临床试验标准操作规程.docx

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临床试验标准操作规程

附件目录

附件1：

临床试验机构形式审查记录表

附件2：

临床试验项目委托书

附件3：

临床试验申请表

附件4：

临床试验项目机构审核结果通知

附件5：

临床试验项目课题组人员信息表

附件6：

临床试验项目立项评估表

附件7：

研究者声明

附件8：

致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信

附件9：

研究者简历

附件10：

临床试验检验及检查明细统计

附件11：

临床试验协议/合同模板

附件12：

临床试验启动会会议记录

附件13：

知情同意书模板

附件14：

受试者鉴认代码表

附件15:

受试者筛选入选表

附件16：

完成试验受试者编码目录

附件17：

药物接收表

附件18：

中期或年度报告模板

附件19：

临床试验SAE报告登记表

附件20：

临床试验结题报告表

附件21：

临床试验机构归档资料清单

附件1：

临床试验机构形式审查记录表（药物）

项目名称：

申办方/CRO:

PI:

递交日期：

递交人签字：

报送资料

版本号

及日期

有此文档打钩

备注

临床试验委托书*

⃞

临床试验申请书

⃞

临床试验机构审核意见

⃞

临床试验课题组成员信息表

⃞

致伦理委员会申请表

⃞

项目立项评估表

⃞

研究者声明

⃞

参加临床试验各单位名称及联系方式

⃞

国家食品药品监督管理局批件

⃞

临床试验方案及其修正案

⃞

知情同意书（包括译文）

⃞

受试者招募广告（如有）

⃞

病例报告表（CRF）

⃞

研究者手册

⃞

试验用药物的药检证明

⃞

保险声明（如为英文，需同时附译文）

⃞

申办方\CRO资质证明（营业执照、机构代码证、GMP证书）

⃞

主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件

⃞

CRA委托函及CRA简历联系方式**

⃞

中心伦理批件（如有）

⃞

检查费用明细统计

⃞

其他文件（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）

⃞

机构审核意见：

机构审核人：

审核日期：

若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书

**:

每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。

注意事项：

1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。

初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交。

5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）

项目名称：

申办方/CRO:

PI:

递交日期：

递交人签字：

报送资料

版本号

及日期

存档

有此文档打钩

备注

临床试验委托书

临床试验申请表

临床试验机构审核意见

诊断试剂临床试验方案及其修正案

知情同意书及其他书面资料（包括译文）

病例报告表

研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

受试者招募广告（如有）

产品自测报告及自测标准

产品检测报告（如有）

申办方\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书）

研究人员履历及课题组成员信息表（附件4）等相关文件

致伦理委员会申请表

项目立项评估表

研究者声明

参加临床试验各单位名称及联系方式

CRA委托函及CRA简历联系方式**

其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）

机构审核意见：

机构审核人：

审核日期：

若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书

**:

每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。

注意事项：

1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。

初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。

5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）

项目名称：

申办方/CRO:

PI:

递交日期：

递交人签字：

报送资料

版本号

及日期

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备注

医疗器械临床试验委托书

临床试验申请表

临床试验机构审核意见

国家食品药品监督管理局批件（如为第三类）

医疗器械试验方案及其修正案

知情同意书（包括译文）及其他书面资料

病例报告表

受试者招募广告（如有）

研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

产品自测报告

产品检测报告#

医疗器械临床试验须知##

注册产品标准或相应的国家、行业标准

申办方\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书或医疗器械生产许可证）

研究人员履历及课题组成人员说明（附件4）等相关文件

伦理委员会申请书

项目立项评估表

研究者声明

参加临床试验各单位名称及联系方式

CRA委托函及CRA简历联系方式**

保险声明（如为英文，需同时附译文）

动物试验报告（如需）

其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）

说明：

1*:

若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书

2**:

每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。

3#该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

4##《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

∙受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

∙受试产品的技术指标；

∙可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

∙可能涉及的保密问题。

5该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

6受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

注意事项：

1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。

初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。

5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

附件2：

临床试验项目委托书（样版）

××××××××（试验药物名称）×期临床试验

委托书

委托方（甲方）：

××××××××××公司

受托方（乙方）：

首都医科大学附属北京胸科医院

××××年××月××日

××××××××（试验药物名称）

×期临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。

项目内容：

××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：

×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。

该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托单位：

××××××××××公司

法人代表：

（签字/盖章有效）

地址：

×××××路×号邮编：

××××××

电话：

×××××

临床试验项目委托书（样版）

××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验

委托书

委托方（甲方）：

××××××××××公司

受托方（乙方）：

首都医科大学附属北京胸科医院

××××年××月××日

××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）

临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。

项目内容：

××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）（SFDA批件号：

×××××）临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的试验方案。

该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托单位：

××××××××××公司

法人代表：

（签字/盖章有效）

地址：

×××××路×号邮编：

××××××

电话：

×××××

附件3临床试验申请表

机构受理号：

受理日期：

年月日

研究方案名称：

申办方

CRO

试验用产品

□药物名称：

CFDA批件号：

□中药、天然药物类

□化药类

□生物制品类

□进口注册

□上市药

□诊断试剂盒名称：

□医疗器械名称：

类别：

□第一类□第二类□第三类CFDA批件号：

研究形式

□药物临床试验□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物利用度试验

□上市药物试验□其他，请描述：

□国际多中心□国内多中心

□诊断试剂盒

□医疗器械

□医疗新技术的临床研究

预期试验起止时间：

试验总例数/本中心计划例数：

试验材料

□免费赠送□优惠价□正常购买

临床试验

目的

试验相关信息

试验药物是否为进口产品是□否□

试验设计：

口干预试验口临床观察口流行病学研究口其他，请描述

是否随机是□否□

是否有对照产品是□否□对照产品名称：

盲法□单盲□双盲□开放

分组情况：

□1组□2组□3组及以上

受试者来自：

□住院患者□门诊患者

试验产品保存要求：

试验所需采集样本：

是否有中心实验室：

是□否□中心实验室地址：

试验所需检查项目：

试验所需设备：

监查频率：

牵头单位

负责人

参加单位

负责人

研究科室指定联系人：

手机：

邮箱：

研究科室质控员：

手机：

邮箱：

申办方联系人:

手机：

邮箱：

临床监查员姓名：

手机：

邮箱：

申请研究者签字：

日期：

机构办公室留存

附件4：

临床试验项目机构审核结果通知

机构受理号：

项目名称

类别、期别

申办者/CRO

机构主任

机构审核意见

许绍发

□同意接受临床试验

□不同意接受临床试验

□补充临床前/临床研究资料

□同意为该临床试验PI，负责项目实施

□其它：

签名：

年月日

处理记录：

□1.通知申办者和研究者；

□2.交我院伦理委员会审批；

附件5：

临床试验项目课题组人员信息表

项目名称：

类别：

分期/分类：

申办者/CRO：

PI：

研究组主要成员

姓名

研究分工

科室

职称

哪年参加GCP培训

参与研究的时间

（年/月/日）

开始于

结束于

主要职责

及代码

1.主要研究者2.主要研究者助理3.研究者

4.受试者筛选5.体检、病史6.获取知情同意书

7.CRF填写及更改8.伦理联系9.病人联系/跟踪

10.受试者随访评估11.药物管理12.严重不良事件报告

13.数据疑问解决14.内部质控15.样本管理

16.应急信封管理17.紧急揭盲18.其他（请描述）

主要研究者（PI）签字确认：

⏹注：

在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新相关记录

首都医科大学附属北京胸科医院

附件6

临床试验项目立项评估表

项目名称

试验类型

Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□诊断试剂盒□器械□其他□

申办者/CRO

承担科室

联系人

联系电话

专业科室评估：

1．是否能保证招募足够的受试人群：

是□，否□

目前主要研究者在研的临床试验和科研项目共有项

承担的与试验药物目标疾病相同的在研项目：

无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□

2．研究者是否具备足够的试验时间：

是□，否□

3．是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：

是□，否□

本研究需要的仪器设备和其他技术条件：

申办方/CRO提供的仪器设备和其他技术条件：

我院需提供的仪器设备和其他技术条件：

4．是否能对试验质量进行保证：

是□，否□

是否能保证本科室质控员每年一次的质量控制：

是□，否□

是否能保证对每例受试者资料进行质量控制：

是□，否□

5．主要研究者：

科主任□，科副主任□，其他高级职称医师□

评估意见：

同意□

不同意□→请注明理由：

科主任签字：

主要研究者签字：

日期：

年月日

机构办公室评估：

申办者是否具备相应的资格申报药物临床试验：

是□，否□

临床科室是否能承担项目：

是□，否□

机构办公室审核意见：

立项□

不立项□→请注明理由：

机构办公室主任签字：

日期：

年月日

附件7

研究者声明

本人经过与申办方（申办方名称和CRO名称）的沟通，认为本团队符合以下条件要求，能够胜任该项目研究工作，特向药物临床试验机构提交此申请。

1.参与本项目研究人员资质：

1.1主要研究者经过GCP培训并已获取证书；

1.2临床医师为本医院医师，其中至少一人持GCP培训证书；

1.3病区护士中至少一人持GCP培训证书；

1.4药物管理人员持GCP证书。

2.经过与申办方沟通已经解决以下问题：

2.1研究者已经详细阅读并了解试验方案的内容，经与申办方沟通，共同确认了该试验方案的科学性和可行性。

2.2研究者已经了解并熟悉了受试产品的性质、作用、疗效及安全性（包括该产品的临床前研究的有关资料），同时能够掌握临床试验进行期间发现的所有与该产品相关的新信息。

2.3研究者已经详细阅读了试验相关原始记录、住院（或门诊）病例记录内容及病例报告表（CRF），确认所有临床观察指标均能够被完整溯源，且试验的真实性及完整性能够得到保障。

2.4研究者已经详细阅读了试验知情同意书，认为该知情同意容易理解并已清楚地介绍了受试者需要了解的试验背景、流程、可能的获益及承担的风险。

2.5本科室具备此试验所需的医疗设施及实验室设备，且均能受研究者支配；

2.6研究者能够对临床试验相关的医疗决定做出负责任的判断，并保证受试者在试验期间出现的不良事件能够得到及时和适当的治疗。

2.7研究者能够采取必要的措施保障受试者安全并记录在案。

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者能够对受试者采取适当的治疗措施，进行详细记录，并同时按时上报药品监督管理部门、申办者、本单位伦理委员会及组长单位伦理委员会。

2.8研究者能够保证将所有数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。

并确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上。

2.9已安排专业内部质控员对本项目进行质量控制。

2.10研究者愿意接受申办者派遣的监察员或稽查员的检查和稽查，愿配合药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验质量。

研究者：

日期：

附件8致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

药物（注册）临床试验递交信

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：

现有科室研究者发起的临床试验（机构受理号为：

），向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料XX（册\套），请予以审批。

临床研究负责人

年月日

递交资料包括：

1、药物（注册）临床试验委托书（附件1）□

2、药物（注册）临床试验申请书（附件2）□

3、药物（注册）临床试验项目学术委员会审议表（附件3）□

4、药物（注册）临床试验机构审核意见（附件4）□

5、药物（注册）临床试验课题组成员信息表（附件5）□

6、致伦理委员会递交信、回执、申请表（附件6）□

7、国家食品药品监督管理局批件□

8、临床试验研究方案及其修正案（版本号：

版本日期：

）□

9、受试者招募广告（如有）□

10、知情同意书（包括译文）（版本号：

版本日期：

）□

11、病例报告表（CRF）（版本号：

）□

12、试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件□

13、研究者手册□

14、保险声明（如必要）□

15、申办方\CRO资质证明复印件□

16、其他文件（如有）□

注：

对应以上资料目录，请在□内打“V”

回执

我中心伦理委员会已收到上述材料。

首都医科大学附属北京胸科医院

伦理委员会

秘书（签字）：

日期：

年月日

伦理审查申请表

研究方案名称/版本号：

申请日期：

A组长单位信息

组长单位：

B本中心主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名：

手机：

C申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

D研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册药物临床试验

SFDA批件号：

药物类别：

□其他药物临床试验

□医疗器械临床试验

类别：

□第一类

□第二类

□第三类

□临床新技术

□科研

试验方式

□创伤性□非创伤性

多中心试验

□是□否

研究形式（在适当项目内打“√”）

药物：

□第一期□第二期□第三期□第四期

□药代动力学□生物等效性□其他

器械：

□临床试用□临床验证

其他：

□调查□流行病学□观察□遗传研究

研究对象

□正常人□病人

受试者年龄范围

弱势群体

□精神疾病□病入膏肓者□孕妇□文盲□军人

□穷人/无医保者□未成年人□认知损伤者

□PI或研究人员的学生□PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无□男性□女性

□孩童□其他

要求具备的特殊条件

□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护

□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□义肢

□管制药品（麻醉药/精神药）□妇科

□其他（请具体说明）□器官移植（请具体说明）

E本中心研究者（所有参研人员）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本实验中职责

F签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者：

日期：

科室主任意见：

签名：

日期：

填表人：

日期：

附件9研究者简历

个人信息:

姓名：

出生日期：

年－月－日

性别：

男/女

职称、职务：

联系地址：

北京市通州区北马场97号

首都医科大学附属北京胸科医院101149

联系电话：

传真：

E-mail:

××××@×××.×××.cn

执业资格：

医生/护士

执业证书编号:

教育和培训经历：

受训地点

级别

时间

受训内容

专业工作经历：

职务、职称

工作单位

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