第二类医疗器械经营备案Word格式文档下载.docx

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登录国家食物药品监督治理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址）；

二、营业执照正副本复印件（交验原件），药店兼营需提供《药品经营许可证》正、副本复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（交验原件）（质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料）；

4、组织机构与部门设置说明；

五、经营范围、经营方式说明；

六、经营场所、库房地址的地理位置图（XX地图截图打印即可）、平面图、衡宇产权证明文件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

八、经营质量治理制度、工作程序等文件目录；

九、经办人授权证明；

10、其他证明材料。

备注：

一、内容填写应准确完整，不得涂改。

二、材料应统一利用A4型纸张打印，标明页码并在左侧装订成册。

3、材料每页应加盖公章。

4、文本及所附材料一式二份。

五、同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类预备即可。

六、医疗器械经营企业许可申请材料封面（暗红色封面）。

关于食药监总局网上申报流程的说明

将阅读器更新到360最新版本→→登岸国家食物药品监督治理总局（）网站→→在“网上办事”栏点击“”（）→→点“申请企业”查看“教程视频”“操作手册”即可学习申请相关知识。

企业负责人简历表

姓名

性别

照片

学历

职称

联系电话

身份证号码

受教育情况

工作经历

身份证复印件粘帖处

有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职

（单位盖章）年月日

质量治理员简历表

姓名

照

片

年龄

学历及专业

职称

固定电话

移动电话

邮箱

身份证号

住址

个人简历

何年何月至何个何月

单　　位

职务

授权委托书

委托人：

工作单位：

职务：

联系：

被委托人：

手机：

兹委托在齐齐哈尔市食物药品监督治理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。

授权范围：

□1、同意行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

（委托人单位公章及委托人签字）被委托人（附身份证复印件）：

年月日年月日

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×

”。

备案审批表

申

请

人

名称

法定代表人

地址

电话　

所在单位

电话

备案申请事项

备

案

审

查

情

况

申请材料受理情况：

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），现经对申请《第二类医疗器械经营备案》的备案材料审查，符合要求，予以受理。

行政

审批

办公

室审

核意

见

承办人意见：

年月日

首席代表B角意见：

年月日

首席代表A角意见：

位置图和平面图大体要求

一、位置图要求利用XX网络截图标示企业位置；

二、室内平面设置图绘制要求：

一、所画图形状应与经营场所形状大体相符；

二、如经营企业开展医疗器械零售经营的：

平面图内应标示以下区域：

柜台、货架、待验区、不合格区、收银台等，还应标示经营区利用面积和生活（办公）区利用面积，上述标示应与经营场所大体相符；

如开展医疗器械批发经营的：

办公桌椅、卷柜、沙发等，还应标示经营区利用面积和生活（办公）区利用面积，上述标示应与经营场所大体相符；

3、如设置库房的企业还应按要求绘制库房平面图，要标示收货区、待验区、返货区、发货区、不合格区、合格品区、货架、地排的设置等；

4、用A4纸画图。

医疗器械经营企业质量治理制度

一、XXXX

二、XXXX

三、XXXX

四、XXXX

五、XXXX

六、XXXX

七、XXXX

八、XXXXX

九、XXXX

十、XXXX

十一、XXXXX

十二、XXXXX

十三、XXXX

十四、XXXX

十五、XXXX

………

企业各级质量责任制

……………

医疗器械治理操作程序

八、XXXX

十一、XXXX

经营范围和经营范式说明

市食药监局：

XXXXX是一家医疗器械XXX企业，经营范围包括Ⅱ类医疗器械包括：

XXXXXXXX……………Ⅲ医疗器械包括:

XXXXXXXX……………

经营方式：

XX

XXXXXXXXXX器械有限责任公司

XX年XX月XX日

设施设备目录

办公设备：

办公桌椅3套、运算机2台、卷柜3个、机、打印机各一台。

库房设备：

货架2组、地排6个、温湿度计2个、蚊蝇灯1个。

（各企业依照自己实际设施设备填写）

XXXXXXXXXXXXX

二〇一五年三月二十日

XXXX医疗器械有限责任公司组织机构与职能框架图