药房操作规程.docx
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药房操作规程
Preparedon24November2020
药房操作规程
操作规程
文件名称
药品采购、验收、销售规程
编号
规程-301
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1、药品采购
制定采购计划：
采购员根据企业经营需要编写采购计划，报质量负责人审查、负责人审批同意后按批准的购进渠道进行采购。
建立采购记录：
采购员根据采购计划向供货企业提出配送申请，同时将拟采购药品的品名、数量、生产厂家等数据传递给电脑操作员，电脑操作员将采购信息输入“药品监督管理软件”。
2、药品验收
药店收货：
验收员依据采购员提供的“药品采购记录”以及供货单位销售人员提供的随货同行单对照实物进行核对，主要核对药品名称、规格、数量，同时确认包装箱无破损后收货，并在到货记录上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并向质量负责人报告。
采购员应及时向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。
验收员应将新购进的药品存放于待验区，未设待验区的可放在柜台上，并在2小时内验收。
药品验收：
验收员在根据验收要求首先检查待验药品的外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以开箱检查药品。
根据“随货同行单”上的药品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量进行逐个品种逐批验收，符合规定的，在“随货同行单”上注明“合格”并签名或加盖印章。
验收完毕后，及时将验收合格药品按照药品分类管理要求上架或储存。
凡发现有可疑质量问题的，应及时报质量负责人确认，确认合格的，按照药品分类管理要求上架或储存，确认为不合格的，转移到不合格区，同时填写《药品拒收报告单》，并按《不合格药品处理操作规程》进行处理。
验收记录：
验收员将验收合格药品的“随货同行单”传送给电脑操作员，电脑操作员将验收情况输入“药品监督管理软件”。
输入完毕后，“随货同行单”交质量负责人，质量负责人将“随货同行单”按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、药品销售
非处方药销售：
顾客可以仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
可不凭处方销售的处方药的销售：
销售时必须有执业药师、从业药师、药师或具药师以上技术职称人员在岗，仔细询问顾客病情、症状过往ADR史等情况，根据顾客实际情况，指导顾客合理用药。
必须凭处方销售的处方药的销售：
见《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
操作规程
文件名称
处方审核、调配、核对规程
编号
规程-302
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1、凭处方销售药品时，处方审核员必须在岗，否则不得调配发放。
2、处方审核：
营业员收到处方后，应交处方审核员审核。
处方审核员接到处方后，应首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，其次要确认是否存在配伍禁忌、超剂量以及其它用药不适宜情况，最后应检查需调配药品药房是否配备齐全。
3、处方拒收：
处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
4、处方调配：
审核合格的处方，处方审核员在处方上签名或加盖印章，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照处方审核员审核合格的处方逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核员咨询。
调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
5、处方复核：
调配人员调配完成后，在处方上签名，将处方与药品一起交其他人员复核。
复核人员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符，复核人员立即告知调配人员予以更正。
复核无误的，复核人员在处方上签字并交还调配人员发药。
6、打印凭证：
调配人员将调配药品交电脑操作员，电脑操作员将已调配好的药品的相关信息输入“药品监督管理软件”，并打印出销售凭证，将销售凭证和调配药品一并交调配人员。
7、药品发放：
调配人员将调剂的药品和销售凭证一起发放给顾客，在发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
8、处方留存：
调配人员应将收到的处方留存，如顾客需要，可采取抄方或复印满足顾客需要，处方原件应留存。
营业员每天将收到的处方交质量负责人，质量负责人按月进行整理并装订。
操作规程
文件名称
中药饮片处方审核、调配、复核规程
编号
规程-303
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1、凭处方销售中药饮片时，处方审核员（执业中药师、具中药师或中药师以上技术职称）人员、中药调配人员必须在岗，否则不得调配发放。
2、处方审核中药调配人员收到处方后，应交处方审核员审核。
处方审核员接到处方后，要仔细阅读处方内容，着重审查以下项目
（1）病人姓名、年龄、性别、单位或住址、处方日期及处方医师签字等是否清楚。
（2）药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老体弱者尤需注意。
处方中药物是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；需特殊处理的药物是否有标注；处方中药物本药房是否备全等。
处方审核员不得涂改医师处方。
审方中若发现问题，应立即与处方医师联系，问明原因，由处方医师根据实际情况对处方进行修改或更正并签名。
审核合格的处方由处方审核员签名。
3、处方拒收处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。
4、处方调配：
审核合格的处方，处方审核员在处方上签名或加盖印章，并将处方交中药调配人员进行调配；
中药调配人员调配前应先清洁工作台面及调配器具，保持工作环境整洁有序；
配方时，按处方药味顺序逐一称量，间隔摆放，不可混为一堆，以利检查核对。
调剂称量时，首先要确认药名与药斗名称相符，取药时要避免饮片散落，造成前后药斗的串斗现象，取好后应立即将药斗关好，以免其他药物撒落而造成混斗现象；
一方多剂量时，可一次称取总量，按等量递减，逐次复戥的原则分计量，每一剂的重量误差应控制在±%5以内。
需要先煎、后下、包煎等特殊处理的饮片不论有否标注，都应按调剂规程的要求处理（应分单计量包，注明用法后与其它药一并装袋）。
调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核员咨询。
若发现有霉变、虫蛀、酸败、走油及假冒现象等质量问题中药饮片，应及时上报质量负责人，更换外观检查合格的饮片后才可继续调配。
有质量问题中药饮片由质量负责人负责确认处理。
瓶装药应立即将瓶塞盖好，以免张冠李戴。
调剂时，一张处方未调配完决不允许调配第二张处方，以免混淆。
一张处方也不宜两人共同调配，防止重配或漏配。
5、处方复核：
中药调配人员调配完成后，在处方上签名，将处方与药品一起交其他人员复核。
复核人员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符，复核人员立即告知调配人员予以更正。
复核无误的，复核人员在处方上签字并交还中药调配人员。
中药调配人员即可分剂包装，并入药袋，药袋上注明病人姓名，中药剂数等信息。
6、打印凭证：
调配人员将调配的处方交电脑操作员，电脑操作员将处方上药品的相关信息输入“药品监督管理软件”，并打印出销售凭证，将销售凭证和调配处方一并交中药调配人员。
7、药品发放：
调配人员将调剂包装好的中药饮片和销售凭证一起发放给顾客，在发药的同时，向患者说明用法用量，煎煮方法、及有无禁忌，并答复患者提出的有关问题。
8、处方留存：
中药调配人员应将收到的中药处方留存，如顾客需要，可采取抄方或复印满足顾客需要，处方原件应留存。
中药调配人员每天将收到的处方交质量负责人，质量负责人按月进行整理并装订。
操作规程
文件名称
药品拆零销售规程
编号
规程-304
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1﹑拆零销售人员销售拆零药品前，先对拆零工具进行清洁消毒后，然后进行拆零调配；
2、拆零药品要按说明书规定的储存条件存放，拆零销售人员每次拆零前应对拆零药品质量进行检查，外观质量无异常方可调配；
3﹑拆零时铝塑板包装药品用专用拆零剪刀拆零，瓶装药品仅能用原包装瓶盖接触药品进行拆零。
不得用手直接接触药品。
不同品种拆零时，应在更换品种时对拆零场所、工具进行清洁，防止交叉污染。
4、拆零的药品放在拆零专用药袋内，并在药袋上标明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容；
5﹑拆零销售人员确认药品、拆零药袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。
6﹑拆零药品销售完成后，拆零销售人员要及时填写“药品拆零销售记录”。
操作规程
文件名称
国家专门有管理要求的药品销售规程
编号
规程-305
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1﹑国家有专门管理要求药品包括含麻黄碱复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片及其它发布的有专门管理要求的药品。
2、国家有专门管理要求的药品必须设专柜存放，专人负责，专册登记。
3﹑含可待因复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭执业医师处方销售，具体操作见《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
4、含麻黄碱类复方制剂的销售按《处方药与非处方药分类管理办法》的管理要求，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售，并执行《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
非处方药在药师指导下购买和使用。
每次销售时，专柜人员应会同质量负责人核实购买人身份证明等情况，并及时记录；
5﹑国家有专门管理要求药品销售时除按处方剂量调配外，每次销售不得超过2个最小包装。
6、经营过程中如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买国家有专门管理要求的药品等异常情况的，要立即向市食品药品监督管理局报告。
操作规程
文件名称
营业场所药品陈列及检查规程
编号
规程-306
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1、药品陈列和储存
质量负责人指导营业员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；陈列柜上设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
药品分类要求：
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
2、定期药品质量检查
药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，养护员对营业场所陈列药品质量状况每月检查一次。
检查情况由电脑操作员及时输入“药品监督管理软件”。
药品养护：
药品养护员在质量养护检查中，依据药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理人员进行复查。
中药饮片养护：
中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
药品效期管理：
电脑操作员每月30日打开“药品监督管理软件”中的“近效期报警”菜单，打印后一式二份，质量负责人、养护员各一份。
养护员负责在近效期药品处放置警示标志，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每半月份对近效期药品外观质量和效期进行检查，发现超过有效期和有质量异常现象应立即下架，停止销售，并报质量负责人确认处理。
操作规程
文件名称
营业场所冷藏药品的存放规程
编号
规程-307
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1﹑冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
2﹑收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物。
3﹑冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量负责人待查。
4、冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，养护人员每2小时一次对冷藏柜内温度进行监测并记录，确保冷藏药品储存条件符合要求。
5﹑冷藏柜要定期进行维护保养并做好记录。
养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量负责人。
操作规程
文件名称
计算机系统的操作和管理规程
编号
规程-308
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1﹑计算机操作
开机。
药店营业时，当班经质量管理人员授权的营业员应首先接通电源，打开计算机，打开桌面“药品监督管理系统”，输入授权密码，进入系统界面。
药品进货。
点击“采购管理”“药品购进”“增加”，将药品名称、批号、数量、效期、生产厂家、供应商、价格、存储条件录入在软件里。
药品验收。
点击“采购管理”“药品质量验收入库”，将验收结果选择录入。
药品销售。
点击“药品销售开票”“增加”，依次输入药品名称、数量及处方编号、处方医生等。
药品有效期报警。
点击“报警系统”“有效期报警”确定近效期月份，显示近效期药品目录。
营业场所温湿度记录。
点击“GSP管理”“温湿度记录”输入温湿度实时数据。
药品养护记录。
点击“GSP管理1”“陈列药品质量检查”“查询”，依次对药品进行质量检查。
2﹑计算机系统管理电脑操作员要定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，对计算机系统运行情况定期督查，确保计算机运行安全。
操作规程
文件名称
不合格药品处理操作规程
编号
规程-310
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。
经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。
2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。
销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。
3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品
（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。
（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。
（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。
操作规程
文件名称
退货药品处理操作规程
编号
规程-311
制订人
制订时间
审批人
吕永忠
审批时间
生效时间
分发人员
全体员工
版本
2013
1、药品购进后,验收员验收时发现供货商所送药品的规格、生产单位、剂型等与购药合同不相符时，要在三日内与供货方联系退货，填写拒收单，并及时在退货记录上进行登记。
2、由于运输原因或药房在柜保管养护不当的造成变质、破损、污染及过期的药品一律不得退回原供应商，应放入不合格区，报质量负责人确认后作报损处理，不得再对外销售。
如在保管养护中发现质量问题，属合同质量条款规定范围内的问题应向供货商作出索赔处理，但不得作退货处理。
3、对食品药品监督管理部门通报要求退货的药品，质量负责人应督促采购员在规定时间内进行退货并及时进行退货登记。
4、凡属退回供应商的药品应存放于退货区。
由采购员与供应商联系处理。
5、对顾客因药品质量问题的退货，对于实属药品原有质量问题的，在核实为本药房售出药品，经质量负责人确认后，方可退货，存入不合格区内待处理，并在《不合格药品处理记录》上详细记录。
6、凡拆零药品一律不予退换。
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