临床试验信息汇总表Word文档下载推荐.docx
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试验药物
受试制剂
参比制剂
试验制剂名称
商品名
生产厂家
生产厂家地址
批号
生产日期
失效期
剂型
临床试验批次规模
生产批次规模
含量
给药剂量
给药途径
表xx:
处方信息（举例）
成分
功能
（mg）/片
（%）/片
规格1
规格2
片芯
包衣
总计
100.0
应提交所有规格的处方信息
体外溶出试验概要
溶出试验方法
仪器
转速
溶出介质
体积
温度
申报的质量标准
溶出试验单位（单位名称，地址）
试验日期
产品编号/批号
（受试制剂—生产日期）
（参比制剂—失效期）
剂量单位数
收集时间（分钟或小时）
#
受试制剂：
n
平均值
范围
%CV
参比制剂：
应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。
试验设计
试验类型
□体内BE
□其他
药物作用机制
药物代谢特征
（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证所选择待测物的合理性）
试验设计
（说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述给药方法、采样时间点设置、清洗期设置等详细试验过程）
空腹/餐后
试验
□空腹□餐后
若仅作其中一项，说明理由：
参比制剂选择
（参比制剂选择的理由）
受试者
（说明健康人或患者；
计划入组的受试者例数，试验的把握度；
实际入组例数；
完成例数；
脱落/剔除例数；
纳入统计分析例数。
）
（确定给药剂量的依据）
采样及保存
（采集的生物样品类型、样品预处理方法及保存方法等）
检测方法
检测方法和定量限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和定量限）
数据统计分析
（简述数据处理及统计方法、软件及版本号）
等效性评价
（采用的生物等效性评价的方法及判定标准）
试验报告及生物样品储存信息
报告编号
试验报告正文
报告及标题编号
方法学验证报告
生物样品分析报告
样品储存
时长
（从样品采集的第一天到分析的最后一天）
温度范围
（如-20℃至-80℃）
样品编号方法
样品备份情况
采集的样品是否备份，说明编号及储存情况
长期稳定性考察数据*
（#º
C保存#天数）
待测物1:
待测物2:
（若适用）
长期稳定性考察数据的
报告标题编号
说明长期保存稳定性考察数据和报告的标题编号、页码
*:
长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行
完成生物等效性试验的受试者信息（举例）
给药组
受试制剂N=
参比制剂N=
年龄（岁）
均值±
SD
例如：
50±
15
21-64
年龄组
<
18
18—40
41—64
65—75
>
75
N（%）
性别
男
女
其他重要因素的
基线值统计
不良事件发生率统计（举例）
全身系统/不良事件
各组不良事件的发生率
全身症状
头昏
其他
心血管
高血压
胃肠道
便秘
其他器官系统
受试者退出试验情况
受试者编号
退出/替换的原因*
周期
是否被替换
如何替换
*应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。
方案偏离情况
偏离方案情况描述
受试者编号（受试制剂）
受试者编号（参比制剂）
试验结果
起始日期
结束日期
样品分析
药动学参数
参数（单位）
算数均值±
SD（%CV）（参与计算的例数）
Cmax
Tmax
AUC0-t
AUC0-∞
t1/2
……
统计结果
（单位）
几何均值及比值
受试者个体内变异
90%CI
试验把握度（%）
受试/参比
安全性评价
（试验过程及试验后的安全性评价指标）
结论
调整评价标准的生物等效性试验数据汇总表（若适用）
是否对生物等效性试验评价标准进行了调整
是□
否□
参数
T/R
比值
90%CI下限
90%CI上限
S2wr
Swr
界值
标准
计算
方法
结果
LAUCT*
LAUCI*
LCMAX*
*经对数转化后的药动学参数
生物样品分析方法学验证结果（举例）
项目
数据
生物分析方法学验证报告位置
待测物
待测物名称
内标
确定使用的内标
方法描述
简要描述生物样品处理和分析的方法
定量下限
定量下限浓度，单位
待测物的平均提取回收率（%）
%（各浓度水平份别列出）
内标的平均提取回收率（%）
%
待测物的基质效应
（各浓度水平份别列出）
内标的基质效应
标准曲线浓度（单位）
标准曲线范围和浓度单位
质控浓度（单位）
列出所有的质控样品浓度
质控批内精密度范围（%）
列出每个质控均值和数值范围，含最低定量限
质控批内准确度范围（%）
列出每个质控均值和数值范围
质控批间精密度范围（%）
质控批间准确度范围（%）
待测物储备液短期稳定性
待测物工作液短期稳定性（ULOQ浓度水平）
待测物工作液短期稳定性（LLOQ浓度水平）
内标储备液短期稳定性
内标工作液短期稳定性
待测物储备液长期稳定性
待测物工作液长期稳定性（ULOQ浓度水平）
待测物工作液长期稳定性（LLOQ浓度水平）
内标储备液长期稳定性
内标工作液长期稳定性
样品离心分离前基质中待测物稳定性
生物样品前处理过程中的稳定性
制备后样品稳定性
冻融稳定性
生物基质中待测物的长期稳定性
稀释验证试验
样品浓度/稀释倍数
选择性
残留
上述信息表格请按每个待测物分别提交。
生物样品分析的标准曲线和质控数据概要*（举例）
标准曲线样品
浓度（ng/mL）
批间精密度（%CV）
批间准确度
（实测值/理论值*100%）
检测有效批次数
检测批次总数
线性拟合度
R2值的范围
线性范围（ng/mL）
灵敏度/定量下限
（ng/mL）
质控样品
（实测值/理论值*100%）
*如果有多个待测物，应分别提交上述表格
表xx:
试验样品重复测定情况
详细信息所在位置：
注明标题标号
重复测定的原因
重复测定样品数
重复计算*样品数
实际数量
占总样品数的百分比%
受试
参比
原因A（例如：
低于定量下限）
原因B（例如高于定量上限）
原因C（例如进样失败）
*重复计算：
指样品重复测定后，采用复测值进行计算的情况。
餐后生物等效性试验中试验餐的组成
含量（g）
能量（kcal）
蛋白质（kcal）
脂肪（kcal）
碳水化合物（kcal）
百分比
浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）
a）受试制剂组的药物浓度
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
C1
C2…
Cn
T1
T2…
Tn
N_FIRST
N_LAST
有效数据个数
浓度均值
SD
CV%
最大值
最小值
b）参比制剂组的药物浓度
药动学参数汇总表（表格中代码的定义详见后续表格）（举例）
a）受试制剂药动学参数
TMAX
CMAX
AUCT
AUCI
LAMBDA
THALF
均值
几何均值
*
*达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。
b）参比制剂药动学参数
注：
生物样品浓度数据表中的代码定义
变量名
变量标识
备注
SUB
受试者的唯一编号
PER
试验周期
SEQ
给药顺序
给药顺序（1=RT;
2=TR）
受试制剂和参比制剂的标识
组别
给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药
时间1的浓度
第一个采样时间点的浓度
C2
时间2的浓度
第二个采样时间点的浓度
时间n的浓度
第n个采样时间点的浓度
时间点1
第1个取样点的实际时间（如0小时）
T2
时间点2
第2个取样点的实际时间（如0.25小时）
时间点n
第n个取样点的实际时间（如120小时）
N_FIRST*
计算λz的首个采样点序号
浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的第一个时间点的序号
N_LAST*
计算λz的末尾采样点序号
浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的最后一个时间点的序号
*：
N_FIRST和N_LAST应按照采样点顺序编号，填写时间点的序号，而不是时间本身。
如：
N_FIRST=10指“第10个”采样时间点而不是10小时
N_FIRST=24指“第24个”采样时间点而不是24小时
个体药动学参数数据表中的代码定义
0到最后采样点时间T的曲线下面积
0到时间T的曲线下面积
0到无穷大的曲线下面积
峰浓度
达峰时间
半衰期
从末端消除相计算的半衰期
λz
末端消除速率常数
试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表*
编号
备案
日期
伦理批准日期
临床试验登记平台
登记号
备案内容及相比上次试验的变更内容说明
试验结果说明
完成/进行中/暂停/中止及其原因
*药物临床试验登记与信息公示平台网址：
预试验汇总表（若适用）
相应正式试验的备案编号
临床样品采集时间
受试制剂识别信息
各类受试者人群分布比例
主要结果描述
参考资料列表
资料
专业
类别
题目
来源
年代
作者
临床前、临床、生物样品分析等
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