全市药品安全知识竞赛题库二已打印.docx

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全市药品安全知识竞赛题库二已打印

全市药品安全知识竞赛题库

（二）

（药品不良监测知识部分）

一、填空题

1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起施行。

2、在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。

3、国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确。

5、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

6、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。

7、ADR报告类型分为一般的不良反应、严重的不良反应、新的不良反应三类。

8、怀疑而未被确定的不良反应是可疑不良反应。

9、药品使用说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应为新的药品不良反应。

10、国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

11、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

12、国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

13、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

14、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

15、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

16、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

17、药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。

18、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

19、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

20、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

21、药品不良反应监测实行可疑即报的原则。

22、药品不良反应电子报表登陆网址是：

23、严重的药品不良反应/事件是指：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

24、药品不良反应/事件名称的选取参考是：

《WHO药品不良反应术语集》。

二、选择题（单项或多项）

1、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（A）等有关法律法规，制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国消费者权益保护法》

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应具有（ABD）相关专业知识。

A、医学B、药学C、护理D、流行病学或者统计学

3、个人发现药品不良反应新的或者严重的药品不良反应，可以（ABC）

A、向经治医师报告B、向药品生产、经营企业报告C、向当地的药品不良反应监测机构报告D、向省或者国家局药品不良反应监测机构报告

4、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行哪些职责：

（ABCDE）

A、与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

B、与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

C、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

D、通报全国药品不良反应报告和监测情况；

E、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

5、设区的市级、县级药品监督管理部门履行哪些职责：

（ABC）

A、负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；

B、与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；

C、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

D、通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构履行哪些职责：

（ABCD）

A、负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；

B、开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；

C、协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

D、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

7、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后（D）内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

A、6小时B、48小时C、12小时D、24小时

8、在药品不良反应报告和监测过程中获取的（ABC）应当予以保密。

A、商业秘密B、个人隐私C、患者和报告者信息D、其他信息

9、药品经营企业有（ABD）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

C、未按照要求提交定期安全性更新报告的；

D、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

10、医疗机构有（ACD）情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

B、未建立和保存药品不良反应监测档案的；

C、不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

D、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

三、判断题

1、配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

（√）

2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

（√）

3、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间可以共享药品不良反应信息。

（√）

4、国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

（×）

5、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

（√）

6、省级药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

（×）

7、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。

（×）

8、除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题（×）

9、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过省级药品不良反应监测信息网络报告。

（×）

10、世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。

（√）

11、急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。

（√）

12、价格贵的药更安全有效。

（×）

四、简答题

1、药品生产企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

2、药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

3、医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

4、药品不良反应有哪些临床表现?

答：

从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。

5、药品不良反应/事件过程描述及处理情况一般分三段进行描述：

（1）出现ADR的第一次描述：

用药于ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查.

（2）病情的动态变化：

使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查。

（3）治疗措施的治疗结果。

（简单的ADR可缺省第二项）

6、下面不良反应名称填写是否正确、正确表述：

药疹错误应为：

皮疹、红斑疹、荨麻疹等等

胃肠反应错误，应为：

恶心、呕吐等

胸闷错误，应为：

呼吸困难憋气换气不足等等

7、下面原患疾病、用药原因填写是否规范、规范写法为：

*尿路感染错误应为：

尿道感染或泌尿道感染

*椎间盘突出错误应为：

椎间盘脱出

*脑供血不足错误应为：

脑血管供血不足

*左下肺炎错误应为：

“肺炎，”或“性肺炎”进行搜索

*右趾伤口感染错误应为：

创伤后伤口感染或趾开发性外伤

*纳差错误应为：

食欲不振或食欲缺乏

*止血（用药原因）错误应为：

手术后出血

*根尖炎错误应为：

根尖牙周炎或根尖脓肿等

*预防感染错误应为：

青霉素、头孢菌素、大环内酯、全身性抗生素可以用其药理学分类表示用药原因。

8、中药的剂量越大、疗效就一定越好，对么?

为什么?

答：

不能这么认为。

许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。

因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。

如使用剂量过大，也会引起有害反应。

9、哪些人易发生药品不良反应?

答：

一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。

孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。

10、药品不良反应与药品质量事故有区别吗?

答：

药品的质量是否有问题，应该根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准。

许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题，就一定是药品质量事故。

11、如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故?

答：

是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。

具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

12、是不是中药的不良反应比西药少？

答：

中药的使用讲究辨证论治、合理用药、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究地道药材、如法炮制等。

严格地说，在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。

但是如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。

现在许多中成药、中药新剂在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。

13、中西药一起吃、会不会增加不良反应？

答：

中药、西药联用，有时能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但有时候合并用药不一定能提高疗效，反而会增加不良反应。

这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。

14、是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？

答：

不是。

由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。

经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括原来不知道的、严重的不良反应。

15、什么是新的药品不良反应？

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

16、什么是药品群体不良事件？

药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。