中药加工工艺规程鬼针草工艺标准管理规程.docx
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中药加工工艺规程鬼针草工艺标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
制定人：
制定日期：
年月日
版本：
02
审核人：
审核日期：
年月日
颁发部门：
生产部
批准人：
批准日期：
年月日
生效日期：
年月日
目的：
建立鬼针草生产工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。
范围：
鬼针草生产工艺的全过程。
分发部门：
生产部质量部生产车间
标题
正 文
1.
1.1
1.2
1.3
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
品名、规格
品名：
鬼针草
汉语拼音名：
Guizhencao
规格：
1kg/袋、2kg/袋
炮制依据：
《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版.
鬼针草产品概述：
【来源】本品为菊科植物鬼针草BidensbipinnataL.的干燥全草。
夏、秋二季采收，除去杂质，洗净、干燥。
【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，切段，干燥。
【性状】本品为不规则的段，茎、叶、花、果实混合。
茎略呈方柱形，幼茎有短柔毛。
叶纸质而脆，多卷曲、破碎，边缘具不规则的细尖齿或钝齿。
头状花序有梗，总苞杯状。
总苞片条状椭圆形,先端尖或钝,被细短毛。
瘦果长线形或条形,3～4棱,有短毛,顶端冠毛芒状,3～4枚。
气微，味淡。
【性味与归经】苦，平。
归肝、脾、大肠经。
【功能与主治】清热解毒，活血消肿，止泻。
用于咽喉肿痛，泄泻，痢疾，黄疸、肠痈，疔疮肿毒，蛇虫咬伤，跌扑损伤。
【用法与用量】15～30g；外用适量，捣敷或煎水熏洗。
【处方应付】写鬼针草付鬼针草。
【贮藏】置通风干燥处。
鬼针草工艺标准管理规程
4、鬼针草工艺流程图
监 控
监 检
控 验
监
控
监 检
控 验 控 检
监 验
检 验
监 控
标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.4
5.4.1
鬼针草生产操作过程及工艺条件：
原料（鬼针草）称量和预处理
从合法定点供货单位购进原药材（鬼针草），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA检查员的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由原料仓管员进行校正。
原药材（鬼针草）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
鬼针草除去残村泥土、霉变、及其它及杂质。
把净制处理合格的鬼针草放入周转箱，准确称量半成品和杂质，经QA检查员检验合格后，转入清洗处理区。
净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。
净制岗位职工在生产操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。
清洗工序：
严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，用饮用水喷淋洗涤，洗至外表无泥沙洁净；闷润至柔软为宜，闷润时间：
0.5～1小时。
经QA检查员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。
洗润岗位职工清洗作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。
洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
车间主任进行复核。
切制工序：
切制岗职工严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操作
标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.6
5.6.1
在QA检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致。
检查无误后首先取少量鬼针草（约1kg），试机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。
取润透鬼针草，用直切式药机进行切切制，切制质量标准为：
5-10mm的段。
切制的鬼针草不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查员检查合格后转入干燥作业区或中转站。
操作工进行清场和清洁切药机和容器具，填写清场记录和生产记录，在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，生产车间主任进行复核。
干燥工序：
干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞口式热风箱标准操作规程进行操作，在QA检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的鬼针草，用敞口式热风箱进行干燥。
干燥温度：
60～70℃，厚度：
50～60mm，干燥时间：
2～3小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（鬼针草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止鬼针草因干燥温度过高造成过火等质量事故。
鬼针草含水分标准为≤13.0%。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（鬼针草）放凉后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。
干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检查员检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。
过筛工序
过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后无
标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.6.2
5.6.3
5.6.3
5.7
5.7.1
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.8.6
误后取干燥后的鬼针草，用旋转式筛筛药机筛去碎未，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25～30mm。
过筛合格的鬼针草存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末重量，经QA检查员检验合格后转入中间站或包装工序。
过筛岗位职工进行清场和清洁筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核。
中转站:
中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。
按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。
并在内包装袋外贴标签。
内包装不得有差错，外包装外粘贴标签，药品名称、批号、产地、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。
包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。
标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.8.7
5.9
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字验收。
成品收率不得低于80.0%。
6、物料平衡的计算及其平衡限度
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
×1×100%
95%≤限度≤100%
包装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝ ××100%≥80.0%
8、产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控点
项目
标准
频次
备
料
鬼针草
真伪、优劣、原药检验报告书
《安徽省重要饮片炮制规范》2019年版
每批一次
净制
鬼针草
1、除去残根及杂质。
《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版
2次/小时
清洗
鬼针草
1、淋洗纯净度：
外表无泥沙、干净
2、润制：
弯曲柔软。
《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版
随时/班
切制
鬼针草
1、切制操作规程
2、切制质量标准：
片型：
段 长度：
5-10mm
《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版
2次/小时
干燥
鬼针草
1、干燥温度控制：
60～70℃范围内
2、干燥均匀程度：
水分≤13.0%
3、干燥质量标准，防止干燥过程中过火、走色质量事故。
《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版
2次/小时
过筛
鬼针草
按规定标准过筛（过筛标准：
用孔径2mm筛网过筛处理）。
内控标准
1次/批
包装
在包装品（鬼针草）
称重包装、质量标准
准确
随时/班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
随时/班
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
内控标准
每批一次
9、原辅料、包装材料消耗定额
产品名称
原料名称
规格
单位
用量
损耗率
鬼针草
鬼针草
统
kg
300
20.0%
9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
鬼针草
聚乙烯塑料袋
个
300
0
标签
张
300
0
编织袋
条
15
0
9.2包装材料消耗定额
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、20kg/件规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
鬼针草
聚乙烯塑料袋
个
150
0
标签
张
150
0
编织袋
条
15
0
9.2.3按300kg计算、6kg/件规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
标签
张
50
0
编织袋
条
50
0
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
数量
单机日生产能力
1
直线式切药机
QYJ-200
1
300～800kg
2
敞口式热风箱
Yx230-1
1
1000kg
3
旋转式筛药机
SYJ-B
1
400～1000kg
4
磨刀机
MDJ-360
1
-
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员（人/班）
总经理
1
生产部
经理
1
设备部
经理
1
仓库
经理
1
仓管员
2
生
产
车
间
车间主任
1
净制
4
清洗
2
切制
2
干燥
2
包装
4
清洁员
2
质
量
部
经理
1
QA
2
化验室主任
1
检验员
3
标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
12.
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.1.6
12.1.7
12.1.8
12.1.9
12.1.10
12.1.11
12.1.12
技术安全及劳动保护
技术安全
严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。
生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。
各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。
加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。
发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。
新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。
检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：
汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
标准管理规程
题目：
鬼针草工艺规程
编号：
YH-21-443
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
12.2
12.2.1
12.2.2
12.2.3
12.2.4
12.2.5
劳动保护
根据室温，定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种，及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表：
（具体内容参见各项目下规程）
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
YH-05-001
2
厂区环境卫生管理规程
YH-05-005
3
生产区环境卫生管理规程
YH-05-004
4
生产区个人卫生管理规程
YH-05-005
5
生产区工艺卫生管理规程
YH-05-006
6
工作服管理规程
YH-05-010
7
洁具管理规程
YH-05-011
8
卫生状态标记管理规程
YH-05-015
9
生产区卫生清洁规程
YH-05-101
10
生产区卫生洁具清洁规程
YH-05-103
11
生产区工作台、容器存放架清洁规程
YH-05-104
12
生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程
YH-05-105
13
生产区称量容器清洁规程
YH-05-106
15
生产区容器清洁规程
YH-05-107
15
更衣室清洁规程
YH-05-117
16
物料清洁间清洁规程
YH-05-118
17
文件、记录用具的清洁规程
YH-05-122
18
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
YH-05-127
19
生产区辅助区域清洁规程
YH-05-128
20
生产区人员更鞋更衣规程
YH-05-202
21
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
YH-05-203
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15.变更历史
版次
变更原因
执行日期
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