医疗器械经营企业年度自查报告正规版.docx

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医疗器械经营企业年度自查报告正规版

医疗器械经营企业年度自查报告

企业名称：

河南博强医疗器械

主要经营范围：

第三类：

注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：

基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…

企业负责人：

苏敬开

企业地址：

郑州市金水区金水路30号

联系人：

游国峰

联系：

我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内。

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。

3、经营的产品在许可范围内

4、经营的产品有有效的注册证

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。

3、企业记录并保存了产品的入库证明

4、企业产品的出库证明：

有个别未登记

整改情况：

已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录

6、企业产品的退货、报废记录：

有个别退货未登记

整改情况：

已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

总结：

此次检查总统情况良好，

但个别环节仍然存在问题，

我们在今后的工作中将更加

严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！

用的放心！

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

报告年份：

年度

企业名称

所属区县

生产许可（备案）证号

企业管理类别

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。

是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。

对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告

企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况

1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

4、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。

所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

年月日

山东信德建工

安全生产自查报告

为贯彻落实淄建函发20号文（关于组织开展上半年全市建筑市场和工程质量安全检查的通知）有关精神，落实企业安全责任，强化防范措施，切实做好公司安全生产工作，有效防范和坚决遏制事故发生，公司按照主管部门相关要求，对所属项目部的工程质量、安全生产、市场行为、扬尘防治等情况进行了自查自纠。

具体自查内容如下：

一、安全生产责任制落实情况

为了明确责任，所属项目部均建立了完整的安全、质量保证体系，在现场成立了以项目经理为组长、安全负责人、质量负责人为副组长，以各专职安全员和栋号长为成员的安全、质量生产领导小组。

在工作中积极落实岗位责任制，并对安全、质量生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，真正做到了职责明确、责任到人、各司其职，确保了现场生产的顺利开展。

二、检查情况

1、质量终身责任制及“三年质量提升行动”落实情况；

2、市场行为情况；

3、施工现场模板支架、临时用电、脚手架、塔吊等安全生产情况；

4、文明施工情况；

5、扬尘“六个百分百”落实情况；

通过检查表明，项目部安全生产意识有了很大提高，施工现场安全管理工作有所加强，能够认真落实好安全、质量生产责任制及其它管理制度，做到主要人员持证上岗，安全、技术资料整理存档规范化，施工方案、人员交底、三级教育齐全，不存在违法分包情况。

能牢固树立“质量第一，安全生产重于泰山”的意识，始终把安全生产放在第一位。

在扬尘治理方面，公司坚决贯彻“六个百分百”要求，做到施工现场2小时洒水，每车必冲洗，认真做好扬尘冲洗记录并完整保存冲洗录像。

市场行为方面，公司对各专业分包严格把关，及时审查分包队伍的资质、人员证书、劳保手册等资料，杜绝违法分包；项目部人员方面努力做到人员持证上岗，特别是项目经理、技术、安全、质量负责人及特种工、专职安全员；做好材料收发台账，机械租赁合同及材料采购合同等整理存档；财务人员按照考勤记录及时做好工资发放证明材料。

质量提升方面，各项目部均已采用马凳筋，切实保证混凝土保护层厚度符合规范要求；同条件试块均按要求置于现场并放置在钢筋笼内；材料试验及时送检；技术资料及时归档。

安全生产方面，施工前编制各分项工程的施工方案，落实好安全技术交底及工人安全教育，发放有关劳动保护用品，保证安全措施费的使用，开展工人“随手拍”，将安全监督落实到每一个人。

定期开展应急演练，提高工人素质。

加强工人安全教育学习，提高安全认识。

三、存在问题

1、施工方案不能很好的指导施工，个别方案编制较简单，现场的实际生产中也没能完全按照施工方案进行施工。

2、安全技术交底和工人安全教育滞后于生产进度。

3、施工现场材料堆放混乱，警示标识少，消防器材摆设不够合理。

4、脚手架：

少数施工现场脚手架材质差，扫地杆、剪刀撑未搭设到位。

5、“三宝、四口”防护：

个别临边、洞口防护不到位。

6、施工用电：

个别电工无证上岗，巡查记录简单，漏保和电阻测试记录不真实。

7、塔吊喷淋降尘使用频次少，起不到很好的降尘作用。

8、塔吊维修保养不到位，电缆未用瓷瓶固定，交接班检查流于形式，特别是在塔吊安装、拆卸、顶升时无专人看护。

9、施工现场人员消防意识差。

四、处理意见

对于在检查中发现的问题公司均下发隐患整改通知单，要求项目部按照“定人、定措施、定时间”的三定原则积极整改，公司到期复查，整改不到位的公司将给予通报批评并给予相应罚款处理。

五、下阶段工作

1、要求各项目部牢固树立“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强领导，增强自身的安全责任感，真正落实好安全生产。

2、认真学习法律法规及相关规定，进一步落实各级安全责任制，做好各工程的安全交底工作，严格执行安全操作规程，加大对工人的安全生产教育和培训，进一步完善安全管理资料的规范化。

3、加大施工现场自查自纠力度，严格执行安全管理人员和特种作业人员持证上岗制度，广泛开展施工人员的安全生产宣传教育，进一步提高施工人员安全意识。

4、积极落实“三年质量提升行动”，落实好质量生产责任制，保证工程质量的有效提升，努力创建优质工程。

5、突出重点，继续深化安全生产事故隐患的专项整治，进一步推进安全标准化现场管理工作。

定期组织安全大检查，做到每月一次检查，切实加强现场检查力度，将事故隐患消灭在萌芽状态。

山东信德建工

2021年4月25日

靖东小学控辍保学自查报告

　　我校为了进一步贯彻《义务教育法》、《未成年人保护法》等法律法规，为实现我校“控辍保学”工作的奋斗目标――“不让一个孩子失学”，我校全体师生扎实、有效地开展了“控辍保学”工作，现作自查报告：

　　一、指导思想明确

　　以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，认真执行上级有关部门工作安排，明确职责，强化领导，坚决“控辍保学”，坚持依法控辍、以防为主、防治结合、综合治理的控辍方针，突出“宣、劝、责、规”四字控辍策略，落实“以质控辍、以德控辍”的具体措施，动员和组织社会、家庭、学生等各方面的力量，共同参与“控辍保学”工作。

二、“控辍保学”工作措施具体有效

1、依法控辍，综合治理。

①我校根据《义务教育法》制定“控辍保学”工作实施方案，明确规定学校教师、学生家长或监护人的“控辍保学”责任，按规定程序，依法进行教育和处罚，建立起相应的控辍方案和制度。

②有计划地开展“控辍月”活动，在全体师生中开展一次以宣传《教育法》、《义务教育法》、《未成年人保护法》为内容，以“控辍保学”为宗旨的宣传活动，营造良好氛围。

宣传重教助学的先进集体、“控辍保学”工作中的典型教师、学生和开明家长的先进事迹。

　　2、以管控辍，措施保学。

①为了贯彻落实上级关于进一步做好“控辍保学”的文件精神，切实做好我校“控辍保学”工作的督导、检查、考评和实施，成立了以第一副校长为组长，以副校长、教导主任为副组长，以各班班主任为成员的工作领导小组。

明确校长是学校控辍第一责任人，班主任是班级控辍直接责任人，形成管理网络和工作的合力，层层明确责任，齐抓共管。

②为了确保我校服务范围内的适龄儿童全部入学，做到没有一个适龄儿童辍学，我校将“控辍保学”这项工作纳入到学校的量化工作管理当中，并与绩效考核挂钩。

③层层签订“控辍保学”责任书，把控辍目标明确到每一位班主任和任课教师，做到“思想认识到位、组织领导到位、工作落实到位”。

④为了准确掌握辍学情况，每学期开学一周期间实行日报制度，及时掌握学生回校情况。

　　3、以质控辍，兴趣导学。

　　①通过教师教育科研，提高教师的业务水平和工作能力，在备课和讲课上下工夫，在育人的艺术上下工夫，以丰富的知识、高超的育人艺术把学生吸引到课堂上来，以知识、艺术、真情实感全方位控辍，以此保住学生。

　　②全面贯彻党的教育方针，加强了学校的德育工作，减轻学生的学习负担。

鼓励学生发展特长，开展丰富多彩的课外活动。

　　③深入开展师德、师风教育，同时重视建立新型的师生关系，不断增强教师和学生、学生和学生之间的亲和力、凝聚力。

　　④以课程改革为契机，通过活动课等方式吸引学生兴趣，做好差生的辅导，教师义务为“学困生”补课，优等生友情为“学困生”补课，建立好师生、学生帮扶对子，使学习困难的学生“留得住，学得好”。

4、以德控辍，以情劝学。

学校、班主任经常利用全校集队、思品课、班队会等形式对学生进行思想品德教育，切实做好厌学生和有辍学苗头学生的思想工作，防止学生辍学。

5、合力控辍，巩固成果。

加强与家长的联系，并积极与社区、村委、镇政府保持密切联系，争取他们的帮助，合力做好控辍工作。

三、“控辍保学”成绩显著

通过全体老师的共同努力，我校本年度适龄儿童入学率达到100%，辍学率为0。

四、存在问题

转出学生所到的学校大多未能出具接收证明（回执），部分学生转出甚至根本不与学校打招呼，不写转学证明，这给学校掌握转出学生去向情况增加了难度。