GB 97061 110项检测项目内容.docx
《GB 97061 110项检测项目内容.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB 97061 110项检测项目内容.docx（73页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
GB97061110项检测项目内容
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
1
A2.1
外部标记
6.1
设备外表及随机文件应有下列清楚易认，位置显著的标记或说明：
标记永久贴牢，具有耐久性。
e）生产、供应单位；
f）型式标记；
g）与电源连接；
h）电源频率；
j）输入功率；
k）网电源功率输出；
l）分类；
m）工作制；
n）熔断器；
p）输出；
q）生理效应；
r）AP/APG类设备；
s）高压接线端子装置；
t）冷却条件；
u）机械稳定性；
v）保护性包装；
y）接地端子；
z）可拆卸的保护装置。
2
A2.2
内部标记
6.2
设备内部应有下列清楚易认的标记：
a）永久性安装设备标称电压的标记；
b）电热元件或加热灯座的最大负载功率；
c）高压部件必须标以危险电压的符号；
d）必须标明电池型号及装入方法；
e）在熔断器附近标上其型号和额定值；
f）保护接地端子必须标以规定的符号；
g）功能接地端子必须标以规定符号；
h）永久性安装设备的电源中性线连接端子,必须标以规定符号；
j）标记不得标在接线时要拆动的零件上；
k）用接线端子的标记来正确表明电源线正确的接线方法；
l）永久性设备的电源接线盒内温度达75℃以上,设备必须有说明；
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
2
A2.2
内部标记
（续前）
6.2
n）电容器和所接的元件,必须按15c）的要求标记.。
3
A2.3
控制器件和
仪表的标记
6.3
应符合GB9706.1-1995中6.3的要求。
4
A2.4
符号
6.4a）
用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D的要求一致。
5
A2.5
导线绝缘的颜色
6.5
应符合GB9706.1-1995中6.5的要求。
6
A2.6
气体识别
6.6a）
医用气瓶内气体的识别必须符合GB9706.1-1995中6.6a）的要求。
7
A2.7
气瓶连接点的识别
6.6b）
气瓶上的连接点，必须在设备上作出标记。
8
A2.8
指示灯颜色
6.7a）
指示灯颜色必须符合GB9706.1-1995中6.7a）的要求。
9
A2.9
按钮颜色
6.7b）
红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。
10
A2.10
随机文件
6.8.1
必须附有使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件组成。
11
A2.11
使用说明
书
6.8.2
使用说明书必须符合GB9706.1-1995中
6.8.2a）的要求;
6.8.2c）的要求;
6.8.2d）的要求;
6.8.2e）的要求;
6.8.2f）的要求;
6.8.2g）的要求;
6.8.2h）的要求。
12
A2.12
技术说明书
6.8.3
技术说明书必须包括GB9706.1-1995中
6.8.3a）的要求;
6.8.3b）的要求;
6.8.3c）的要求;
6.8.3d）的要求。
13
A2.13
输入功率
7.1
输入功率≤×××W（或AV）+××﹪
14
A2.14
环境条件
10
应符合GB9706.1-1995中第10章的要求。
15
A2.15
安全类型
14.1
类、型
16
A2.16
剩余电压
15b）
拔断插头后1s时,各电源插脚之间或每一电源插脚与设备之间的电压不超过60V。
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
17
A2.17
剩余能量
15c）
若剩余电压超过60V,则剩余能量不得超过2mJ。
18
A2.18
外壳的封
闭性
16a）
应符合GB9706.1-1995中16a）的要求。
19
A2.19
不用工具就可打开的罩和门的安全性
16a）5）
不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。
20
A2.20
灯泡安全性
16a）
应符合GB9706.1-1995中16a）的要求。
21
A2.21
顶盖安全性
16b）
外壳顶盖上任何孔都必须使用试验棒插入孔中检验,不得触及带电部件,也不得触及基本绝缘或用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。
22
A2.22
控制器件
保护阻抗
16c）
----控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大0.2Ω。
----控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离必须符合GB9706.1-1995中17g）条中任何一种方法的要求。
23
A2.23
带电件防
护与标记
16d）
应符合GB9706.1-1995中16d）的要求。
24
A2.24
整机外壳安全性
16e）
应符合GB9706.1-1995中16e）的要求。
25
A2.25
调节孔安全性
16f）
调节孔必须设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或带电部件。
26
A2.26
隔离程度
17a）
应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程度,采用下述方法之一即能满足要求,方法见GB9706.1-1995中17a）中1）、2）、3）、4）、5）。
27
A2.27
应用部分的隔离
17c）
应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。
28
A2.28
软轴的
隔离
17d）
Ⅰ类设备手持式软轴必须使用具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。
29
A2.29
可触及部件隔离
17g）
非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值,采用下述方法之一本要求即能满足。
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
29
A2.29
可触及部件隔离
（续前）
17g）
方法见GB9706.1-1995中17g）中1）、2）、3）、4）、5）。
30
A2.30
电位均衡导线连接装置
18e）
应符合GB9706.1-1995中18e）的要求。
31
A2.31
保护接地阻抗
18f）
----带有电源输入插口设备在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1Ω。
----带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.2Ω。
-----其它设备保护接地阻抗不大于0.1Ω。
32
A2.32
功能接地端子
18k）
功能接地端子不得用作保护接地。
33
A2.33
功能接地线的标记
18l）
应符合GB9706.1-1995中181）的要求。
34
A2.34
正常工作温
度下的连续漏电流
19.1
19.2a）
19.1
19.2a）
19.1
19.2a）
19.2b）
19.2b）
a）对地漏电流
正常状态下不大于0.5mA
单一故障状态下不大于1mA
b）外壳漏电流
正常状态下不大于0.1mA
单一故障状态下不大于0.5mA
c）患者漏电流（括号内为CF型）
正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA）
单一故障状态下不大于0.5mA（或0.05mA）
信号部分加压状态不大于5mA（B型）
应用部分加压状态不大于5mA（或0.05mA）
35
A2.35
正常工作温度下的患者辅助电流
19.1
19.2
19.1
19.2
a）直流:
正常状态下不大于0.01mA
单一故障状态下不大于0.05mA
b）交流:
（括号内为CF型）
正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA）
单一故障状态下不大0.5mA（或0.05mA）
36
A2.36
正常工作温度下的电介质强度
20.1
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿
a）对所有设备的要求
A─a11500V1min
A─a24000V1min
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
36
A2.36
正常工作温度下的电介质强度
（续前）
20.1
20.2
A—b××××V1min
A─c××××V1min
A─e××××V1min
A—f××××V1min
A─g××××V1min
A─j××××V1min
A─k××××V1min
b）对有应用部分设备的要求
B─aV1min
B─b××××V1min
B─c××××V1min
B─dV1min
B─e××××V1min
37
A2.37
潮湿预处理后的连续漏电流
19.1
19.2a）
19.l
19.2a）
19.1
19.2a）
19.2b）
19.2b）
1）对地漏电流
正常状态下不大于0.5mA
单一故障状态下不大于1mA
2）外壳漏电流
正常状态下不大于0.1mA
单一故障状态下不大于0.5mA
3）患者漏电流（括号内为CF型）
正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA）
单一故障状态下不大于0.5mA（或0.05mA）
信号部分加压状态不大于5mA（B型）
应用部分加压状态不大于5mA（或0.05mA）
38
A2.38
潮湿预处理后的患者辅助电流
19.1
19.2
19.1
19.2
直流:
正常状态下不大于0.01mA
单一故障状态下不大于0.05mA
交流:
（括号内为CF型）
正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA）
单一故障状态下不大0.5mA（或0.05mA）
39
A2.39
潮湿预处理后的电介质强度
20.1
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿
A─a11500V1min
A─a24000V1min
A—b××××V1min
A─c××××V1min
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
39
A2.39
潮湿预处理后的电介质强度
（续前）
20.1
20.2
A─e××××V1min
A—f××××V1min
A─g××××V1min
A─j××××V1min
A─k××××V1min
b）对有应用部分设备的要求
B─aV1min
B─b××××V1min
B─c××××V1min
B─dV1min
B─e××××V1min
40
A2.40
外壳及零部件刚度
21a）
设备外壳或外壳部件及其所有零件,包括任何调节孔盖,必须有足够的刚度。
41
A2.41
外壳及零部
件的强度
21b）
设备外壳或外壳部件及其所有零件包括的任何调节孔盖,必须有足够的强度,能经受冲击能量为0.5±0.05J的撞击试验。
42
A2.42
提拎装置的承载能力
21c）
携带式设备上的提拎把手或手柄及固定用零件必须能承受设备重量4倍加载试验力。
43
A2.43
支承件
21.3
应符合GB9706.1-1995中21.3的要求。
44
A2.44
坠落
21.5
正常使用时手持设备或设备部件不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。
45
A2.45
搬运应力
21.6
a）携带式设备应符合GB9706.1-1995中21.6a）的要求。
b）移动式设备必须能够承受粗鲁搬运而产生的应力,符合GB9706.1-1995中21.6b）的要求。
46
A2.46
运动部件的防护
22.2
应符合GB9706.1-1995中22.2的要求。
47
A2.47
传动部件的安全性
22.3
应符合GB9706.1-1995中22.3的要求。
48
A2.48
运动部件的可控性
22.4
应符合GB9706.1-1995中22.4的要求。
49
A2.49
易磨损件的可查性
22.6
受机械磨损可能引起安全的危险的部件必须可以接触,以便检查。
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
50
A2.50
电控机械运动安全性
22.7
应符合GB9706.1-1995中22.7中关于电控机械运动安全性的要求。
51
A2.51
紧急装置可靠性
22.7
应符合GB9706.1-1995中22.7中关于紧急装置可靠性的要求。
52
A2.52
面、角和边的安全性
23
粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖，凸缘或机架的边缘和毛刺要清除。
53
A2.53
设备的
稳定性
24.1
24.3
应符合GB9706.1-1995中24.1或24.3的要求。
54
A2.54
可搬运性
24.6
应符合GB9706.1-1995中24.6的要求。
55
A2.55
防飞溅物的能力
25.1
如果飞溅物能引起安全方面的危险,必须采取防护措施。
56
A2.56
显像管抗内爆冲击能力
25.2
应符合GB9706.1-1995中25.2的要求。
57
A2.57
有安全装置的悬挂系统
28.3
应符合GB9706.1-1995中28.3的要求。
58
A2.58
无安全装置的悬挂系统
28.4
应符合GB9706.1-1995中28.4的要求。
59
A2.59
离子辐射
29.2
应符合GB9706.1-1995中29.2的要求。
60
A2.60
AP和APG型设备位置要求
37
应符合GB9706.1-1995中37章的要求。
61
A2.61
APG和AP型设备标记
38
应符合GB9706.1-1995中38章的要求。
62
A2.62
AP和APG型设备随机文件
38.6
随机文件必须包括对用户的指示，使他们能区别AP型和APG型设备部件
63
A2.63
电气连接
39.1
应符合GB9706.1-1995中39.1的要求。
64
A2.64
外壳结构
39.2
应符合GB9706.1-1995中39.2的要求。
65
A2.65
静电预防
39.3
应符合GB9706.1-1995中39.3的要求。
66
A2.66
电晕
39.4
应符合GB9706.1-1995中39.4的要求。
67
A2.67
AP型设备性能要求
40
应符合GB9706.1-1995中40章的要求。
68
A2.68
APG型设备性能要求
41
应符合GB9706.1-1995中41章的要求。
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
69
A2.69
超温运行的防止
42
a）正常条件下,并在10.2.1条规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备部件及其周围的温度不得超过GB9706.1-1995中表10a给定值；
b）当设备在正常使用和在25℃环境温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围的温度不得超过GB9706.1-1995中表10b给定值；
c）非热疗设备应用部分表面温度不得超过41℃；
d）热源防护件必需用工具才能拆下。
70
A2.70
溢流
44.2
设备的水槽或贮液器溢流流出的液体必须不得弄湿可能引起安全方面危险的部件。
71
A2.71
液体泼洒
44.3
设备必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。
72
A2.72
泄漏
44.4
设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。
73
A2.73
受潮
44.5
设备包括可拆卸的部件都必须对潮湿有充分的防护。
74
A2.74
进液
44.6
防止有害进水的外壳,必须提供按GB4208《外壳防护等级的分类》分类的防护。
75
A2.75
清洗、消毒和灭菌
44.7
设备或设备部件使用时和患者接触的部件,包括应用部分和患者呼气部件,必须能承受使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌。
76
A2.76
压力容器水压试验
45.2
若压力容器的压力容积值大于200kPa·L,压力大于50kPa,就必须承受水压试验。
77
A2.77
受压部件应承受的最大压力
45.3
应符合GB9706.1-1995中45.3的要求。
78
A2.78
压力释放装置
45.7
应符合GB9706.1-1995中45.7的要求。
79
A2.79
自动复位装置的选择
49.1
不得使用自动复位的热断路器和过流释放器。
80
A2.80
电源中断后的复位
49.2
供电电源中断后又恢复时,除预定功能中断外不会发生安全方面的危险。
81
A2.81
电源中断后解除机械压力
49.3
必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施。
82
A2.82
危险输出的防止
51.1
51.2
51.4
应符合GB9706.1-1995中51.1的要求;
应符合GB9706.1-1995中51.2的要求;
应符合GB9706.1-1995中51.4的要求;
83
A2.83
必须考虑安全方面的危险
52.4
应符合GB9706.1-1995中52.4的要求。
注:
标以*、a）,b）……或1）,2）,为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
No.2006—GL—××试验项目:
安全性能检验附录A共页第页
序
号
检验项
目编号
检验项目
标准
条款
标准要求
采用
程度
检验结果
单项
结论
备
注
84
A2.84
单一故障状态的要求
52.5
每次只引入一个故障;电气间隙和爬电距离若小于规定值时,必须同时或相继地短接,以造成最不利的组合。
下列单一故障是规定的要求：
a）设备电源变压器过载；
b）恒温器失灵；
c）短接双重绝缘的任何部分；
d）中断保
升级会员 