琼脂糖电泳仪验证方案.docx
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琼脂糖电泳仪验证方案
MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪
验证方案
验证方案审批表
验证方案起草
姓名/部门
签名
日期
起草
验证方案审核
姓名/职务
签名
日期
审核
QC主任
验证方案批准
姓名/职务
签名
日期
批准
质量负责人
1、概述
2、验证目的
3、验证项目
4、职责
4.1、质监部QC的职责
4.2、QC主任的职责
4.3、质量负责人的职责
5、验证计划
6、参考标准
7、验证实施
7.1、设计确认
7.2、安装确认
7.3、运行确认
7.4、人员培训的确认
7.5、文件的确认
7.6、验证项目
7.7、验证合格证书
8、偏差分析与处理
9、验证结论
10、再验证周期的确定
概述
一、概述
本公司采用MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪来检测供试品溶液。
按照GMP
的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试的需要。
二、仪器基本情况
设备名称
MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪
生产厂家
Bio-Rad
验证目的
能杏满足验证
验证该设备安装是否符合要求，能否持续、稳定地运行可接受标准和检验分析测试工作的需要。
一、确认MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪设计符合实验要求
二、确认MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪的安装符合要求，资料和文件齐全
三、确认MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪运行指标符合标准
验证项目
MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪
一、设计确认
二、安装确认三、运行确认
职责
一、质监部QC的职责
负责性能确认方案的起草；
负责相关指标的检测；
负责原始记录的书写；
负责原始记录的复核；负责性能确认报告的出具。
二、QC主任的职责
（2010年修订）》
审核以确保性能确认方案符合《药品生产质量管理规范和相关指导文件的标准；负责性能确认工作的实施；负责性能确认报告的复核。
三、质量负责人的职责
批准性能确认方案；
批准经性能确认符合规定的仪器投入使用。
验证计戈【」
验证计划
验证立项时间：
年月日
验证时间：
年月日〜年月日
验证报告时间：
年月日
参考标准药品生产质量管理规范》（2010年修订）中国药典》2010年版药品GMP指南》
验证实施
、设计确认
确认仪器的设计符合要求，达到标准。
、安装确认
确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件
1、资料、文件确认
仪器名称
型号
序号
资料/文件
存放地点
检查结果
1
仪器采购合同
2
原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘
3
计量单位检定合格证
4
仪器、操作保养规程
5
仪器使用、保养、维修记录
检查人：
复核人：
日期:
2、环境、电源等（对照使用说明书要求）确认
仪器名称
型号
检杳内容
安装要求
检查方法
检查结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰
目视
温、湿度
温度15〜35C相对湿度35%-75%
温湿度计
安装位置
应平稳而牢固地安置在工作台上
目视
电压
220V±22V
电压仪测
电源线
接地良好
目视
检查人：
复核人：
日期:
安装确认结论：
二、运行确认
根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求
仪器名称型号
序号
确认项目及接受标准
检查结果
1
仪器开关机正常
2
3
4
5
检查人：
复核人：
日期:
运行确认结论：
四、人员培训的确认
所有与本方案有关的人员应接受培训，并签名
部门
姓名
部门
姓名
质监部
质监部
质监部
质监部
质监部
质监部
五、文件的确认
确认此确认所支持的文件齐全且均为现行版文件，并记录文件名称、版
本号。
文件名称
文件编号
版本号
Mini-subcellGT琼脂糖电泳仪标准操作规程
电泳仪标准操作规程
六、验证项目
1、运行确认
确认仪器在正常工作下能够正常开启及关闭，运行平稳、无异常噪音
设备名称琼脂糖电泳仪
规格/型号
Mini-subcellGT
序号
确认项目
标准要求/参数值
实测数值
验证结论确认
备注
符合
补齐
1
控制开关
开启及关闭功
能正常
合格
•
O
2
运行状态
设备运行平稳，
无异常噪音。
合格
•
O
七、验证合格证书
对经确认合格的仪器由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认报
告后存档
偏差分析与处理
验证结论
再验证周期的确定
当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的应重新确认，并报验委员会审核。
附件清单
序号
文件名称
文件页数
备注
附件一:
人员培训确认记录
部门
姓名
已接受培训？
（是/否）
质监部
□是□否
质监部
□是□否
质监部
□是□否
质监部
□是□否
质监部
□是□否
质监部
□是□否
质监部
□是□否
质监部
□是□否
可接受的标准
是否接受
偏差
所有的人员已确认姓名、签名和部门
□是□否
□是□否
所有的人员已经过培训
□是□否
□是□否
备注：
确认人
日期
复核人
日期
附件二:
文件确认记录
文件名称
文件编号
版本号
1
MINI-SUBCELLGT琼脂糖电泳仪使用
清洁与维护保养标准操作规程
2
电泳仪标准操作规程
可接受标准
是否接受
偏差
此验证所支持的文件都是现行版。
□是□否
□是□否
备注：
确认人
日期
复核人
日期
附件三:
运行确认记录
验证项目名称
电泳仪运行确认
仪器编号
仪器型号
MINI-SUBCELLGT
确认项目
可接受标准
是否接受
控制开关
开启、关闭功能正常
□是□否
运行状态
运行平稳、无异常噪音
□是□否
备注：
确认人
日期
复核人
日期
Mini-subcellGT琼脂糖电泳仪
验证报告
测试结果总结
安装的确认
资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。
人员培训
所有与本方案有关的人员均已接受培训，并签名。
文件的确认
此验证所支持的文件并记录文件名称、版本号均为现行版本，准确无误。
仪器仪表的确认
仪器、仪表完好，经过校准且在有效期内，可以保证验证结果的准确性。
性能验证
运行确认
仪器在正常工作电压下能够正常开启，运行平稳、无异常噪音。
性能验证
电极和滴定液输出的准确度和精密度在可接受范围内，性能良好。
偏差情况
本确认过程中未出现偏差。
再确认周期
当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的。
应重新确认。
验证合格证书
对经验证合格的仪器，由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认
报告后存档。
验证报告的审核批准
审核
以下签名表示此确认已经圆满地完成，并且结果记录正确。
姓名
职位
签名
日期
质监部
质监部
批准
对报告结果和原始数据进行审核，并得出本次测试报告的最终结论：
通过口不通过口
质量负责人批准签名：
年月日
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