ISO质量体系内部审核检查表.docx
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ISO质量体系内部审核检查表
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称:
200年度第一次内部质量体系审核受审核过程：
4.质量管理体系
项
次
检核内容
是
否否
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A
备注
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4.1总要求
前次审核发现的问题已纠正,并具成效?
组织是否依ISO9001:
2000标准要求，维持质量管理系统并持系统并持续改善其成效？
流程运作与控制的标准与方法（程序、作业指导书规范）是否规范与现行流程作业是否相符？
流程运作与监视测量所需的资源与信息是否具备？
例
（如产品实现过程、量测分析与改进过程）
是否适当的量测、监督与分析这些过程？
是否适当的执行，达成策划结果与持续改善这些过
程？
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审核人员
XXXXXX（深圳）有限公司
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称:
200年度第一次内部质量体系审核受审核流程：
4.质量管理体系
项
次
检核内容
是
否否
N
A
备注
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4.2文件要求
前次审核发现的问题已纠正,并具成效?
质量手册是否仍符合ISO9001:
2000标准要求？
若ISO9001修订,质量手册是否依其修订？
质量手册的组织表、过程图与删除细节是否与实际相
情况是否相符?
增减的流程是否适当的描述于质量手册中？
是否依《文件和资料控制程序》的文件权责表制作、
审查、批准与发行文件？
是否依《文件和资料控制程序》变更文件？
旧版原本
本是否保存？
各使用场所是否具有需用文件的有效版本？
有无使用
用非法版本（复印、无正式发行章）?
是否依《文件和资料控制程序》，适当的管制计算机文
机文件？
有备份及防毒检查、不使用非核可磁盘？
对外来文件包括国际国家标准、顾客/供方文件、技
术标准等有无适当控制？
是否每年至少一次审查文件的持续适用性？
（因标
准或作业的变更或可忽略文件的变更）
记录于《品质记录控制程序》的质量纪录，是否均
有适当的维持？
（适当的维持包括标识、贮存、保
护、检索、保存期限及处置）
质量纪录是否至少保存至规定的保存年限？
纪录是否清晰、易于识别和检索（可以鉴别纪录之
所属或所为？
需要时是否可以迅速取阅？
）
电子媒体保存的质量纪录，有无进行备份保存？
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审核人员
XXXXXX（深圳）有限公司
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称:
200年度第一次内部质量体系审核受审核过程：
5.管理职责
项
次
检核内容
是
否否
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A
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5．1管理承诺
前次审核发现的问题已纠正,并具成效?
最高管理者是否提供下列各点的证据，来证明其承诺
诺，发展及实施质量管理体系与持续改善其有效性：
a）在组织内传达满足顾客和相关法律法规要求的重
要性？
b）制定质量方针？
c）确保质量目标的建立？
d）实施管理评审？
e）确保资源的获得？
5．2以顾客为关注焦点
前次审核发现的问题已纠正并具有成效？
最高管理是否确保顾客的要求得以决定，并实现
提升顾客满意的目标？
5．3质量方针
前次审核发现的问题已纠正并具有成效？
最高管理是否确保质量方针仍然适合目的？
包括符合各项要求与持续改善质量管理体系有效性
的承诺？
最高管理者是否确保质量方针提供建立及评审品质
目标的机制？
最高管理者是否确保质量方针在公司内沟通与了解？
最高管理者是否确保有评审质量方针的持续适宜性？
5．4策划
前次审核发现的问题已纠正并具有成效？
是否依据《管理责任控制程序》建立包括符合产品
要求所需的质量目标？
这些质量目标可否可测量，且与质量方针相一致？
是否依据《管理责任控制程序》订定年度目标值并定期
定期监控其达成？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称:
200年度第一次内部质量体系审核受审核过程：
5.管理职责
项
次
检核内容
是
否否
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当目标不能达成时有否适时提出并采取纠正措施？
是否于管理评审会议中评审质量目标？
当目标不能
达成时有否追究原因并采取纠正措施？
管理者代表有无依《管理责任控制程序》制作《质
量管理体系策划结果报告》，并提报管理评审会议？
若变更更质量管理体系时，有否维持质量管理体系统的
的完整性？
5．5职责、权限与沟通
前次审核发现的问题已纠正并具有成效？
最高管理是否确保职责、权限与相互关系有被适当
地界定于《管理责任控制程序》中？
质量手册及《管理责任控制程序》之组织图是否与现
现行组织及职责相符？
管理者代表是否确保质量管理体系的各项过程有被
建立、实施与维持？
管理者代表是否确保有向最高管理者报告质管理体
系实施的成效,包括改善的需求?
是否有适当的各种沟通过程，包括沟通渠道?
5.6管理评审
前次审核发现的问题已纠正并具有成效？
最高管理者是否依《管理评审程序》规定每年至少
一次的评审质量管理体系?
管理评审有否包括评审改善的机会与质量管理体系,
包括质量方针及质量目标,变更的需求?
管理评审的输入是否包括下列信息:
a）审核的结果?
b）顾客反馈?
c）过程的业绩和产品的符合性?
d）预防和纠正措施的状况?
e）以往管理评审的跟踪措施?
f）可能影响质量管理体系的变更?
g）改进的建议?
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称:
200年度第一次内部质量体系审核受审核过程:
5.管理职责
项
次
检核内容
是
否否
N
A
备注
4
评审的输出是否包括下列相关的决定和措施:
a）质量管理体系的有效性及其过程的改进?
b）与顾客要求相关产品的改进?
c）资源需求?
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称:
200年度第一次内部质量体系审核受审核过程：
6.资源管理
项
次
检核内容
是
否否
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6.1资源的提供
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
组织是否决定与提供实施与维持质量管理体系及持
续改善其有效性所需的资源?
6.2人力资源
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
是否依《人力资源控制程序》对执行影响产品质量
工作的人员，以其适当的教育、训练、技艺及经验
为基础认定其资格？
（设计开发人员、检验/验证/校正人员、内正，内部审核人员）是否保留资格认可之纪录（专业人
业人员评鉴表）？
对执行影响产品质量工作的人员所鉴定的能力需求
是否仍然适当？
提供的训练或其它措施是否满足所鉴定的需求？
（抽查年度培训计划及培训纪录）
是否对人员的培训效果进行评估？
是否对培训的效果进行评估？
抽查人员的技能或作业，验证其培训是否有效？
6.3基础设施
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
建筑物、工作场所及相关设施是否符合达成产品要
求所需的条件?
过程设备是否符合达成产品要求所需的条件？
运输设备是否符合达成产品要求所需？
检查《设备管制表》是否所需的设备（设施）均有
鉴定管控？
是否依规定周期保養/点检/校正设施、设备？
抽查需要保養/点检设备之点检保养标准/纪录表是否
均依相关程序或规范作业并保存记录？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
6.资源管理
项次
检 核 内 容
是
否
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A
备 注
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6.4工作环境
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
是否依据产品标准的要求决定并控制工作环境？
是否依相关的生产过程控制程序的规定，依产品之要求对工作场所实施环境监控？
监控环境因素的温湿度计，是否定期校正？
抽查“温湿度控制纪录表” 是否按相关规定频率测量并作好记录？
是否有超出温湿度控制范围仍在作业的情形？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
产品实现
项次
检 核 内 容
是
否
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A
备 注
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7.1产品实现的策划
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
对各类产品的实现所需过程，是否以控制计划的方式予以策划和发展？
对新产品是否以开发计划书的方式，发展产品实现过程？
在策划产品实现中，是否决定下列各项
a）产品的质量目标及各项要求？
b）建立过程及文件的需求及提供产品特定的资源？
c）产品特定需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及允收标准？
d）提供实现过程及产品符合要求证据所需的纪录？
7.2与顾客有关的过程
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
7.2.1产品相关要求的确定
所决定的产品相关要求是否包括：
a）顾客所规定的要求，包括交货与交货后续活动的要求？
b）非顾客所规定，但对规定的或已知的意图使用是必须的各项要求？
c）产品相关的法律法规的要求？
d）公司规定的任何附加的要求？
7.2.2与产品有关要求的评审
是否依《订单评审程序》，在承诺供应产品给顾客之前（接受合约或订单、接受合约或订单的变更）均有评审产品相关的要求？
是否依《订单评审程序》规定，对所有订单合约以「制造通知单」传送相关单位评审？
抽查「订单」的评审纪录，是否可确保产品的要求已被界定、生产单位有能力达成所规定的规格、品质、交期及其它要求，并有生产单位的签章？
生管单位是否完整的保有业务部复印给的「订单」（审查纪录）？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次质量体系内部审核 受审核过程：
产品实现
项次
检 核 内 容
是
否
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备 注
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由「合约（订单）管制总表」或出货纪录，对变更其它要求者，审核是否都有变更纪录（制造通知单修订评审）？
生管单位是否保有这些变更的修订通知单？
7.2.3顾客沟通
是否有效安排与顾客沟通下列事项：
a）产品信息？
b）询价、合约或订单处理，包括修改？
c）顾客反馈，包括顾客抱怨？
是否与顾客沟通，并留有沟通纪录？
7.3设计和开发
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
7.3.1设计和开发策划
对各类产品的设计和开发过程，是否均有适当的策划与控制（有适当的开发计划及实施佐证）
抽查开发计划书，是否界定适当的设计与开发阶段？
抽查开发计划书，是否界定适当于每一设计和开发阶段的审查、验证与确认？
抽查开发计划书，是否界定每一设计和开发的责任与授权？
有否管理参与设计和开发不同群组间的界面，而确保有效的沟通和清楚的安排责任？
审核开发计划书，是否依计划进行的变更而修订？
7.3.2设计和开发输入
审核开发计划书，是否纳入产品要求相关的输入：
a）功能及效能要求
b）适用的法律法规要求？
c）适当时，以前类似设计提供的信息？
d）设计和开发的其它重要要求？
有否评审输入的适宜性、要求并完整、清楚及不相冲突？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
设计与开发
项次
检 核 内 容
是
否
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备 注
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7.3.3设计和开发输出
审核开发计划书各阶段/单元的输出，是否符合设计和开发输入的要求并能相验证？
设计和开发输出能否提供采购、生产适当的信息（亦即是否给出足够的规格、图面、作业指导书等）？
设计和开发输出是否包括材料、零件、成品的相关信息？
设计和开发输出是否包含或参照产品的允收标准（提供来料、制程、成品检验判定标准）？
设计和开发输出是否规定对产品安全及重要的产品特性？
审核设计和开发输出是否在发出前核准？
审核设计和开发输出是否与开发计划书界定相符？
7.3.4设计和开发评审
是否依照开发计划书所界定的设计和开发阶段的设计和开发审查，实施设计和开发评审？
审核是否有适当评估设计和开发结果符合要求的能力？
审核是否鉴别任何问题并建议纠正措施？
是否依问题解决或是决定下阶段所采取措施，才开始进入下一阶段？
参与评审的人员是否包括与该受审阶段相关的各功能代表？
7.3.5设计和开发验证
是否依照开发计划书所界定的设计和开发阶段的设计和开发验证，实施设计和开发验证？
设计和开发验证的纪录，是否可以证明设计和开发输出符合设计和开发输入要求？
设计和开发输出的结果是否符合开发计划书所界定的设计和开发输出？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
设计与开发
项次
检 核 内 容
是
否
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A
备 注
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4
7.3.6设计和开发确认
是否依照开发计划书所界定的设计和开发阶段的设计和开发确认，实施设计和开发确认？
设计和开发确认的结果证据能否显示产品满足规定的或预期的使用要求？
7.3.7设计和开发变更控制
于设计和开发各阶段有变更设计和开发输出或计划内容时，是否实施正式的设计和开发变更？
设计和开发变更是否经评审、验证，及必要时确认？
设计和开发变更的审查是否包含对组成零件及已交付产品的影响评估？
产品生命周期中的工程变更，是否依《设计和开发控制程序》中的设计和开发变更要求进行变更？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
采购过程
项次
检 核 内 容
是
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A
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7.4采购
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
7.4.1采购过程
是否依《采购控制程序》的采购过程进行采购作业？
是否依据《供应商管理程序》选择、评估与再评估（考核）供方？
是否合格供应商均有适当的「供应商基本资料表」？
「合格供应商名录」是否最新？
有无向合格供货商名册外的卖主采购？
是否依据采购金额的权限进行采购作业？
采购单位是否依据「预计交货明细表」管制厂商的交付，并跟催其交货，以确保供货能配合生产的需要？
采购订单于发出之前均经审核？
是否依据「预计交货明细表」跟催交期，并保留纪录？
对考核不合格的供货商有否采取规定的处理措施？
7.4.2采购信息
采购文件有无a）式样与等级之鉴别及
b）各种检验说明及适用规格？
有无确保采购要求的适当性？
采购文件在发送之前有无审查其正确性与完整性？
有无XX即由采购人员直接发出者？
7.4.3采购产品的验证
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
生产和服务提供过程
项次
检 核 内 容
是
否
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备 注
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7.5生产和服务提供
前次审核发现的问题已纠正并具有成效?
7.5.1生产和服务提供控制
是否依相关《生产控制程序》和《控制计划》规定，安排制程及制程所需的设备、作业指导书与检验规范？
是否依相关程序或其它记录记载生产与检验过程？
是否记录/保存首件检验的纪录？
检验人员、品保人员均应经足够的专业技能训练，并保有培训记录，经资格认可后方可独立作业？
未取得资格者，有适任人员陪同作业？
是否监督与记录现场湿度与温度？
温湿度计有否校校正？
有无制作<生产排程表>管制生产进度？
制程中的设备与工装夹具有无保养计划和定期保养、点检与/或校正？
纪录是否完整？
是否依相关<制程检验控制程序>和<最终监视和测量控制程序>执行检验活动？
是执行放行、交货、与后交货活动？
7.5.2生产和服务提供过程的确认
是否建立这些特殊过程的安排，并包含下列项目:
a）规定评审及核准过程的准,则；
b）核准设备及资格认可人员；
c）使用规定的方法和程序；
d）纪录的要求；
e）再确认。
7.5.3标识和可追溯性
是否依<产品标识和可追溯性控制程序>识别整个产品实现流程中的产品？
所有在制程中和库存中物料或产品是否依规定标识（卷标、挂卡与/或流程卡等记载）？
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审核人员
ISO9001:
2000质量体系内部审核检查表
审核名称：
200年度第一次内部质量体系审核 受审核过程：
生产与服务提供过程
项次
检 核 内 容
是
否
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在
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