茌平县食品药品监督管理局.docx
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茌平县食品药品监督管理局
茌平县食品药品监督管理局
重大执法决定法制审核目录清单
主体名称（盖章）
茌平县食品药品监督管理局
主体性质
行政机关
是否设置法制机构
是
法制审核人员数量
2
一、行政许可（共4项、审核4项，不审核0项。
有下列情形的行政许可列入法制审核：
法律、法规、规章规定应当举行听证的，或者本局认为需要听证且涉及公共利益的，或者涉及申请人与他人之间重大利益关系，申请人、利害关系人要求听证的行政许可决定）
类别
序号
名称
序号
事项名称
依据条款
备注
法律
1
中华人民共和国食品安全法
1
食品生产经营许可
第三十五条第一款
行政
法规
1
食品生产许可管理办法
1
食品生产许可
第二条第一款
2
食品经营许可管理办法
1
食品经营许可
第二条第一款
地方性
法规
1
山东省食品小作坊小餐饮食品摊点管理条例
1
食品小作坊、小餐饮登记
第十条第一款
二、行政处罚（共211项、审核211项，不审核0项；下列事项中有以下情形之一的均列入审核：
1.涉及国家和重大社会公共利益或对公众食品药品安全有重大影响的；2.作出5000元以上（含本数）罚款、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、给予资格罚等重大行政处罚决定的，或者案情复杂，有重大社会影响的；3.经行政复议、行政诉讼被撤销后，重新作出行政执法决定的；4.法律法规规章规定应当进行法制审核的情形。
类别
序号
名称
序号
事项名称
依据条款
备注
法律
1
中华人民共和国食品安全法《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国食品安全法》公布，自2015年10月1日起施行。
1
未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的处罚
第一百二十二条第一款
2
明知从事未取得食品生产经营许可，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚
第一百二十二条第二款
3
用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；生产经营添加药品的食品。
有上述情形之一的处罚
第一百二十三条第一款
4
明知从事第一百二十三条第一款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他未发条件的处罚
第一百二十三条第二款
5
生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；
生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。
有上述情形之一的处罚
第一百二十四条第一款
6
除第一百二十三条、第一百二十四条第一款和第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的处罚
第一百二十四条第二款
7
生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；生产经营转基因食品未按规定进行标示；食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
有上述情形之一的处罚
第一百二十五条第一款
8
生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的处罚
第一百二十五条第二款
9
食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；食品经营者未按规定要求销售食品；保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
有上述情形之一的处罚
第一百二十六条第一款
10
食用农产品销售者违反本法第六十五条规定（未建立食用农产品进货查验记录制度等）的处罚
第一百二十六条第四款
11
事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的；隐匿、伪造、毁灭有关证据的处罚
第一百二十八条
12
集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的处罚
第一百三十条第一款
13
食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的处罚（第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向食品药品监督管理部门报告。
）
第一百三十条第二款
14
网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚
第一百三十一条第一款
15
未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚
第一百三十二条
16
拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚
第一百三十三条
17
食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚
第一百三十四条
18
被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
食品生产经营者聘用人员违反以上规定的处罚
第一百三十五条
19
因食品虚假宣传且情节严重被责令暂停销售仍然销售该食品的处罚
第一百四十条第四款
2
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）
1
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚
第七十二条
2
生产（配制）、销售假药的处罚
第七十三条
3
生产、销售劣药的处罚
第七十四条
4
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚
第七十六条
5
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚
第七十八条
6
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚
第七十九条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚
第八十条
8
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚
第八十一条
9
提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚
第八十二条
10
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚
第八十三条
11
药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的处罚（第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
）
第八十四条
12
药品标识不符合本法第五十四条规定的处罚（第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
）
第八十五条
13
检验机构出具虚假检验报告的处罚
第八十六条
14
药品生产企业、经营企业在药品购销中暗中给予回扣或者其他利益的处罚
第八十九条
行政
法规
1
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（中华人民共和国国务院令第 503号2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
）
1
不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚
第三条第二款
2
生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚
第四条
3
销售者未建立并执行进货检查验收制度、建立产品进货台账，从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账，销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告的处罚
第五条
4
生产企业和销售者发现产品存在安全隐患，不履行通知、报告、主动召回义务的处罚
第九条
2
中华人民共和国药品管理法实施条例（360号令，自2002年9月15日起施行。
）
1
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚；开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的处罚。
第六十三条
2
擅自委托或者接受委托生产药品的处罚
第六十四条
3
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚
第六十五条
4
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚
第六十六条
5
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚
第六十七条
6
医疗机构使用假药、劣药的处罚
第六十八条
7
研制新药，未经国务院药品监督管理部门批准，擅自进行临床试验的处罚
第六十九条
8
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚
第七十一条
9
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书不符合法律、法规规定的处罚
第七十三条
10
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效后，仍从事药品生产经营活动的处罚
第七十四条
3
《中药品种保护条例》（1992年10月国务院令第106号）
1
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的处罚
第二十三条第一款
4
《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号，2016年4月修订，2016年4月修订）
1
疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的处罚
第六十三条
2
药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的处罚
第六十二条
3
疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚
第六十四条
4
疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的处罚
第六十五条
5
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚
第六十六条
6
疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的处罚
第七十条
5
《易制毒化学品管理条例》（2005年8月国务院令第445号，2016年2月修订）
1
生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处罚
第四十条第一款
2
生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚
第四十二条
6
《反兴奋剂条例》国务院令第398号颁布日期：
20040113 实施日期：
20040301
1
生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；有上述情形之一的处罚
第三十八条
2
体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的处罚
第四十五条
7
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号，2016年2月修订）
1
未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；未依照规定报告种植情况的；未依照规定储存麻醉药品的。
有上述情形之一的处罚
第六十六条
2
未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚
第六十七条
3
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚
第六十八条
4
未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
有上述情形之一的处罚
第六十九条
5
第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚
第七十条
6
本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的处罚
第七十一条
7
违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚
第七十四条
8
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚
第七十五条
9
药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的处罚
第七十六条
10
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚
地七十七条
11
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚
第七十八条
12
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚
第七十九条
13
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的处罚
第八十条
14
依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚
第八十一条
8
《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订））
1
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有上述情形之一的处罚
第六十三条第一款
2
未依照本条例规定备案的处罚
第六十五条第一款
3
备案时提供虚假资料的处罚
第六十五条第二款
4
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有上述情形之一的处罚
第六十六条第一款
5
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
有上述情形之一的处罚
第六十七条
6
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；
（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
有上述情形之一的处罚。
第六十八条
7
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的处罚
第六十九条第一款
8
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚
第六十九条第二款
9
《乳品质量安全监督管理条例》（2008年10月国务院令第536号）
1
生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质的处罚
第五十四条
2
生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品的处罚
第五十五条
3
乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的处罚
第五十六条
4
乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的处罚
第五十七条
5
奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的处罚
第五十九条
6
乳制品生产企业和销售者未取得许可证，或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的处罚
第六十一条
10
《生猪屠宰管理条例》（2007年12月国务院令第525号，2016年2月修订）
1
从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位
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