00 检验室管理作业规范.docx
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00检验室管理作业规范
1.目的
规范饮品群各检验室管理规范，保证饮料之安全卫生，稳定产品品质。
2.范围
规范检验室基本布局仪器配置及管理、药剂管理、人员卫生管理要求。
本规范适用于饮品群综合厂、外租水厂品管检验室。
3.名词解释
（无）
4.职责
（无）
5.作业内容
5.1检验室基本要求
5.1.1各工厂应设有独立的原物料检验室、制程检验室、微生物检验室、留样室及保温室。
综合厂设感官分析实验室。
各实验室标准面积详见《品管检验室面积标准》。
5.1.2检验室位置应尽量远离厂房内外各类强烈震动的设备及其连接管道，如吹瓶机、空气压缩机；避免临近高温高湿环境，如高温杀菌设备、水站。
检验室布局应依安全性、实用性合理配置。
5.1.3检验室、留样室、保温室地面采用EPOXY漆加耐酸碱涂层或铺设耐磨防滑瓷砖。
原物料检验室、制程检验室、微生物检验准备室、感官分析实验室墙面需铺设白色瓷砖，铺设高度自地面不少于1.8m。
检验室门宽大于1m。
5.1.4检验室单独设有水、电总阀开关。
留样室、感官分析实验室电源总功率不低于5kw，其他检验室和保温室电源总功率不低于30kw。
5.1.5检验室应设有实验边台，可设中央试验台。
检验台高一般为0.8m，台面为黑色物理/化学实验台面（酚醛树脂板）中央试验台宽1.5m、边台宽0.75m。
精密天平应安置于专用天平台，并远离门口设于检验室人流较少处。
中央检验台与边台间通道一般要大于1.2m。
5.1.6在临近门口边台或中央实验台两端设置水槽、自来水水源及排水管，每个检验室设置1-2个。
每个检验室配置厨宝热水器1个。
有条件检验室可配置纯净水源1个，制程检验室接入压缩空气管1支。
5.1.7检验室仪器电源设置高度应高于操作台高度，操作台每隔0.8m设置1个国际电源5孔或6孔插座，水槽1m范围内不设置电源。
微检室内每墙面设置1个9孔插座。
5.1.8检验室按要求预留冰箱、空调、干燥箱、培养箱、灭菌锅电源插座，高度距离地面0.3m。
电源插座的额定电流应大于已知使用设备额定电流的1.25倍。
5.1.9各检验室应具良好通风、排风设备，各检验室适当位置安装应急灯。
5.2原物料检验室
5.2.1原物料检验室一般临近原物料仓库，可设在二楼，在门口内侧附近安装一盏灭蝇灯。
应具有原、物、辅料检验、样品存放、清洁洗涤、数据处理与资料存放等功能，厂内设4条（含）以上热充线可设药品间、样品间。
5.2.2原料检验区、物料检验区应有规律地划分。
实验台抽屉、柜门均有标识。
5.2.3原物料检验室环境控制详见《检验室环境管理标准》。
5.2.4原物料检验室应设有通风厨、冰箱、电脑、留样柜、天平台及原物料检验必备常用检验仪器。
详见《原物料检验室布局标准》及《原物料检验室常用仪器配置》。
5.2.5生产多品项产品且有4条以上生产线工厂，原物料检验室建议设样品间和药品间，应妥善保存和管理原料和物封样。
5.3制程检验室
5.3.1制程检验室应与生产车间相通。
大于30m2的实验室，宽度5.4～6.6m，并设中央实验台。
制程检验室具有空瓶检验、调配液检验、成品检验、标准样品存放（依不同线别时间顺序摆放）、清洁洗涤、数据处理与资料存放区，各功能区域规律地划分。
实验台抽屉、柜门均有标识。
5.3.2制程检验室环境控制详见《检验室环境管理标准》。
5.3.3制程检验室应设配置电脑、冰箱，具有空瓶检验、水质分析、调配液检验、成品检验必备常用检验仪器，详见《制程检验室布局标准》及《制程检验室常用仪器配置》。
5.4.微生物检验室
5.4.1微生物实验室应与原物料检验室相邻，不设于洁净车间内，位置应临近制程检验室。
如设于二楼，4条（含）以上生产线工厂，应设有送货电梯。
5.4.2微生物检验室应包括准备室、缓冲间、无菌室，无菌室与缓冲间之间需设传递窗，无菌室与准备室之间需留观察窗，设4条以上热充线工厂可设培养间。
详见《微生物检验室布局标准》
5.4.3微生物检验室缓冲间、无菌室要安装净化空气调节系统。
缓冲间空气净化处理采用初效、中效过滤器二级过滤，无菌室空气净化处理采用初效、中效、高效过滤器三级过滤，环境控制详见《检验室环境管理标准》。
5.4.4微生物检验室无菌室和缓冲间要配置波长为254-257nm紫外线杀菌灯，开关设于准备间。
在未进行接种试验或培养基凝固时需将缓冲间、无菌室和的紫外杀菌灯开启，实验前1小时关闭紫外灯打开无菌室和超净工作台的过滤风。
5.4.5微生物检验室必备常用检验仪器，详见《微生物检验室常用仪器配置》。
5.4.6物品通过传递窗进入无菌室，人员经缓冲间更换无菌服或专用微检工作服后进入无菌间。
未进行接种试验时应打开超净工作台的紫外杀菌灯并将台面清理干净，进行接种试验时超净工作台内的物品要摆放规范，与检测无关样品应及时清理。
详见《微生物检验操作标准》。
5.5保温室
5.5.1保温室用于储存品管37℃保温实验产品及特定条件下实验样品储存。
保温室应临近制程检验室，如设在二楼需增设送货电梯。
5.5.2保温室环境控制详见《检验室环境管理标准》。
5.5.3保温室要配备样品架，产品留样按生产线别、时间顺序摆放，每个样品架均应标识生产线别。
可在每个样品架便于观察的一层安装检样灯。
详见《保温室/留样室管理标准》。
5.5.4常规留样和异常品留样要分区域存放，并具明显标识。
做好出库记录，及产品存放库位记录，每班认真填写并由当班组长确认。
非常规检测领用时需填写产品领用记录。
5.6留样室
5.6.1留样室用于规定时段产品留样或差异留样的存放。
留样室应临近制程检验室，如设在二楼需增设送货电梯，并避免临近水站或高温杀菌设备等高温高湿环境。
5.6.2留样室环境控制详见《检验室环境管理标准》。
5.6.3距离制程检验室较远的留样室，在靠近门口处设置自来水上水及排水水槽，以方便到期样品的处理。
5.6.4留样室要配备样品架，常规留样和异常品留样要分区域存放，并具明显标识。
常规产品留样按生产线别、时间顺序摆放，在每层样品架标识线别、产品及生产时段。
可在每个样品架便于观察的一层安装检样灯。
详见《保温室/留样室管理标准》。
5.6.5做好出库记录，及产品存放库位记录，每班认真填写并由当班组长确认。
非常规检测领用时需填写产品领用记录，及《成品领用单》存档。
5.7感官分析检验室
5.7.1生产茶饮料及多品项产品的工厂，建议设置感官分析检验室。
5.7.2环境控制详见《检验室环境管理标准》。
检验隔档的照明应是可调控的、无影和均匀的。
可安装红色或绿色单色光源，用来掩蔽样品的颜色差别。
检验时应控制噪声。
5.7.3感官分析检验室应具备样品制备间和品评间。
布局参照《感官分析检验室布局标准》。
5.7.4制备间应具备试验台、上下水及制备样品必要的容器、托盘、天平等。
5.7.5品评间应具备适宜评价员独立进行评价的环境。
为防止品评员之间的影响及精力分散，在评价时将品评员安置在每个检验隔档区中，每一隔档内应设有一工作台。
工作台应足够大能放下品评样品、漱口器皿、表格和笔等设备。
推荐隔档宽900mm，工作台宽600mm，工作台高720～760mm，座高427mm，两隔板之间距离为900mm。
5.7.6应对每个隔档区进行编号，便于品评员识别就座。
5.8检验室人员管理
5.8.1检验室检验人员必须换好工作服、工作鞋\帽后进入检验室，详见《现场着装标准》，检验室内不得大声喧哗，严禁吸烟、用餐，与工作无关的一切杂物均不得带入检验室。
5.8.2与实验无关人员未经许可不得进入检验室，外来人员或新进员工，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核后方可使用检验仪器。
5.8.3所有实验室检验人员应接受胜任工作必须的仪器操作、理化\微生物检测技能和实验室安全等方面的培训后方可独立上岗。
5.8.4茶叶进货检验时，参与茶叶感官评审的小组成员应至少为3人，且必须通过研发或品保组织的感官能力测试，持有茶叶感官评审员资格证。
5.8.5应定期评价检验人员胜任其岗位的能力。
5.9检验室文件管理
5.9.1检验室资料依：
程序文件、检验方法、仪器资料、原辅料规格、物料规格、技术文件、外来文件、检测记录、交接班记录等分别造册管理。
5.9.2及时撤掉或更新无效或已废止的文件，确保不误用。
适当标注存留或归档已废止文件，保存一年后清理销毁。
5.9.3检测记录和报告应如实、准确、完整、清晰。
每班检验人员认真填写记录表单及交接班记录，并由当班组长审核确认。
记录修改应由检测人采用“杠改”的方法，即在错误的数字上划一水平线，将正确数字填写在其上方或下方，并由修改人签字。
所有检验记录应保存二年后清理销毁。
5.10检验室样品管理
5.10.1各检验室应对样品的接收、保管、领用、传递、处理等过程进行严格管理，并确保样品保持完好原始状态。
5.10.2样品取得和接收。
原物料取样由原物料检验人员负责，半成品及产品取样由制程检验人员负责。
取样时要检查是否符合抽样计划，确认样品的品项、规格型号、数量、包装，标识相关信息；原物料取样方法和样品容器应符合相关要求。
5.10.3样品保管应分类保存，建立样品台账。
留样应附有标识，标明品名、型号、规格、生产厂商、批号、取样日期、取样量。
5.10.4原物料留样应依相应储存条件要求，储存于原物料检验室的样品间或样品柜，产品留样储存于留样室。
依照类别、取样时间摆放整齐有序，并做好标识和记录。
原料样品应密封保存，尽量避免不同原料封样间香气、风味相互干扰。
物料样品应避光保存。
5.10.5留样汇整表如下，保存期满后依程序予以报废。
原料
香精
茶叶茶粉
白糖
浓缩汁
浓缩液
柠檬酸、柠檬酸钠
胶类
添加剂
农副产品
时间
3个月
3个月
5批
3个月
1个月
3批
3批
3批
3个月
数量
20-30ml
≥300g
≥500g
≥500g
20-30ml
≥50g
≥50g
≥50g
300-500g
物料
纸箱
瓶标
瓶盖
彩膜
粒子
时间
下批到货
下批到货
3个月
下批到货
下批到货
数量
1个
1米左右
每生产批次5-10个
2张
≥50g
5.10.6对于品保中心提供各厂的重要原料和物料标准样应与普通样品分开依《原料标准样保存标准》、《物料标准样保存标准》保存于相应的条件下，避免混用。
各厂应建立封样对照单，记录厂牌、型号、封样下发日期及封样有效期，到期标准样应及时更新，旧标准样依程序予以报废。
5.11检验室的药剂管理
5.11.1采购化学试剂、药品时要到有正规进货渠道的正规试剂经销商处，购买符合国家标准和化工部行业标准生产的试剂。
进口商品必须附有中文安全技术说明书和质量鉴定书。
5.11.2除检验方法中另有规定外，检验室化学试剂纯度应为分析纯。
试剂标签上应注：
a.品名（中文、英文）；
b.化学式或示性式；
c.相对原子质量或相对分子质量；
d.质量级别；
e.技术要求；
f.产品标准号；
g.生产许可证号和产品合格标识；
h.净重或体积（液体产品还应注明相应的质量）；
i.生产批号或生产日期；
j.生产厂厂名及商标；
k.有效期
l.危险品按GB190危险货物包装标志之规定给出标志图形；
m.需特殊保管的化学试剂应加印简单性质说明、警示和贮运条件。
5.11.3化学试剂、药品要依季度用量分批购买。
5.11.4实验试剂和自配试剂要有专人管理。
设有药品间或药品柜。
详见《检验室药剂管理标准》
5.12检验室仪器管理
5.12.1检验室应配备规定的检测项目所需的检测仪器设备，仪器配置请参考《原物料检验室常用仪器配置》、《制程检验室常用仪器配置》、《微生物检验室常用仪器配置》
5.12.2各台仪器依不同作业区域、检测类别及便于操作的原则固定摆放位置。
详见《检验室仪器标识标准》。
5.12.3每台仪器设备均有负责人。
操作人员应熟悉计量器具的基本原理、性能、操作方法及校准保养知识，使用中严格遵守操作规程。
5.12.4各厂检验管理人员，对所有仪器实行档案管理并装订成册。
内容应包括：
a.《仪器设备档案卡》
b.仪器随机资料及使用说明书、软件（原版资料、软件一律不外借）
c.历次计量检定合格证
d.仪器操作规程
e.仪器校准作业指导书
f.维修、报废记录
5.12.5每年制订计量检定计划，见《仪器/设备检定计划表》，外校仪器每月25日通知各检验室次月需检定仪器明细。
计量检定/校准应按《国家计量检定/校准系统表》和《计量检定/校准规程》进行。
无国家计量检定/校准系统表和国家计量检定/校准规程的，依照公司计量文件、校准规程、校准方法定期校准，并填写《仪器校准记录》。
一切计量器具不应超量程、超负荷、超周期进行使用。
计量校验状态做好标识。
5.12.6仪器耗材建立低值易耗品账目，专人管理。
6.注意事项：
本制度中，凡涉及与国家政策法规相抵触的，均以相关政策法规为准。
7.相关文件及表单
文件及表单文件编号
7.1《品管检验室面积标准》W-SC-5040-0023－01
7.2《检验室环境管理标准》W-SC-5040-0023－02
7.3《原物料检验室布局标准》W-SC-5040-0023－03
7.4《原物料检验室常用仪器配置》W-SC-5040-0023－04
7.5《制程检验室布局标准》W-SC-5040-0023－05
7.6《制程检验室常用仪器配置》W-SC-5040-0023－06
7.7《微生物检验室布局标准》W-SC-5040-0023－07
7.8《微生物检验室常用仪器配置》W-SC-5040-0023－08
7.9《微生物检验操作标准》W-SC-5040-0023－09
7.10《保温室/留样室管理标准》W-SC-5040-0023－10
7.11《原料标准样保存标准》W-SC-5040-0023－11
7.12《物料标准样保存标准》W-SC-5040-0023－12
7.13《感官分析检验室布局标准》W-SC-5040-0023－13
7.14《检验室药剂管理标准》W-SC-5040-0023－14
7.15《检验室仪器标识标准》W-SC-5040-0023－15
7.16《仪器设备档案卡》R-5040-1011-1A
7.17《仪器/设备检定计划表》R-5040-1012-1A
7.18《仪器校准记录》R-5040-1013-1A
核准：
审核：
制定：
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