医疗器械文档DMR控制程序.docx

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医疗器械文档DMR控制程序

XXX医疗科技有限公司

医疗器械文档（DMR）控制程序

文件编号：

SMD/QS4.2.3

版本号：

A

生效日期：

2017-12-01

受控状态：

受控

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

批准/日期：

修订历史

序号

修订内容

生效日期

1

建立新文件版本A。

2017-12-01

2

3

4

5

6

7

1．目的Purpose

规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。

2．适用范围Scope

本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：

2.1医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；

2.2产品规范；

2.3生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；

2.4测量和监视程序；

3．职责Responsibility

3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。

3.2“5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。

4.定义Definationsandterms

医疗器械文档（DMR，DeviceMasterRecord）：

对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。

5．内容Contents

5.1DMR文件的范围及编、审、批责任人

签字原则：

文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。

5.1.1编制人负责该类文件的编制。

5.1.2档案管理员负责文件标准化。

从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。

5.1.3审核人

从整体上审核文件的正确性、可行性。

5.1.4批准人

批准文件是否生效并实施。

5.2DMR文件中应包括的内容

5.2.1产品基本信息

5.2.1.1产品标准（productspecification）。

从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。

Ø产品规格。

应写明产品的规格/型号列表或清单。

Ø产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。

Ø产品组成。

应写明组成产品的部件清单和/或原材料清单，适用时可索引相关文件（写明文件编号）。

Ø产品结构。

适用时可索引相关文件（写明图纸编号）。

Ø产品功能与特性。

产品功能或性能的详细描述，产品性能包括：

物理性能、化学性能、电学性能、生物学性能、MRI兼容性等。

Ø产品灭菌方法（无菌产品）。

灭菌方法的详细描述，应包括产品的灭菌水平，适用时可索引相关文件（写明文件编号）。

Ø产品货架寿命，即有效期，应与产品使用说明书一致。

Ø产品使用寿命，应与产品使用寿命的验证结果一致。

Ø产品包装、标签和说明书。

适用时可索引相关文件（写明文件编号）。

Ø产品储存和运输要求，适用时应写明产品的储存和运输要求。

Ø产品与其它配合使用产品的兼容性，适用时应写明其它配合使用产品或配件的要求。

Ø参考资料。

适用是应写明本文件的参考资料，可包括引用的标准（GB、YY、ISO、EN、MSTM、FDA指导文件等）。

5.2.1.2产品设计图，即说明产品结构的图示文件。

5.2.1.3产品说明书，即提供给用户的产品特性、使用方法、使用注意事项等的详细说明。

5.2.1.4包装/标签。

5.2.1.5产品DMR文件清单。

主要用来描述某产品实现过程中所涉及到所有DMR文件，以清单的形式形成文件。

清单中要包含的信息：

产品名称、清单编号、版本、明细内容。

5.2.2采购信息

5.2.2.1采购物资清单

即完成产品生产需要采购的全部原材料和委外加工半成品的清单（不包含灭菌和一次性消耗品）。

采购清单文件中应包括：

Ø材料编号，即采购原材料或委外加工半成品的编号。

Ø材料名称，即采购原材料或委外加工半成品的名称。

Ø质量标准/图纸，即采购材料或委外加工半成品的质量标准编号或者图纸编号。

Ø采购单位，即原材料（或委外加工半成品）的计量单位，如m,g等。

Ø候选合格供方，即可供采购的一个或多个合格供方。

Ø重要度，即采购原材料或委外加工半成品的重要度的分类。

5.2.2.2质量标准

质量标准文件中应包括：

Ø材料名称。

Ø材料编号。

Ø材料重要度，即采购原材料或委外加工半成品的重要度的分类。

Ø质量标准。

质量要求的项目及其接受标准、检测器具/设备、检测方法和抽样方案。

适用时，一般要求从包装/标签、结构尺寸、物理性能、电磁性能、化学性能、生物学性能、微生物性能、有效期等几个方面考虑。

Ø单证资料。

适用时写明供方随材料提供的单证资料。

建议从以下几个方面考虑：

出厂检验信息、关键原材料信息、关键工序和特殊工序信息、重要质量特性稳定性信息、有效期信息。

一般要求单证资料应有供方质量部门负责人的签字。

Ø图纸信息。

适用时索引图纸文件（写明图纸文件编号和版本）。

Ø批的定义。

适用时写明与供方达成一致的对该材料的批的定义。

Ø运输要求。

适用时写明运输要求。

Ø质量体系要求。

适用时应从环境的净化级别考虑，写明生产场地和环境要求及需要的其它质量体系要求。

Ø质量负责人及联系方式。

适用时应写明双方确定的各方质量负责人及其联系方式。

Ø售后服务。

适用时写明需要的售后服务要求。

Ø备注。

适用时在备注中写明其它要求。

Ø供方确认。

适用时应获得供方的签字，并注明日期。

应写明供方确认的条款一旦发生变化时应通知对方，重新签订质量标准。

5.2.2.3采购图纸。

为了更加详细描述质量标准的内容而使内容更加形象化而形成的文件。

5.2.3生产方法/过程

5.2.3.1工艺流程图

对整个生产工艺流程详细的描述。

其中基本内容应包括工序名称、工序编号、关键/特殊工序的标识的描述等。

5.2.3.2过程作业指导书

应明确操作步骤（包括准备工作）、操作说明、注意事项、工序接受标准、产品防护要求（包括储存条件，如温湿度、环境洁净度、容器要求等，运输（搬运）的防护要求，保存期限等）等。

参数等。

5.2.3.3生产图纸

为了更加详细描述生产过程的内容而使内容更加形象化而形成的文件。

5.2.4检验方法/过程

5.2.4.1检验作业指导书

应明确抽样方案、准备工作、检验项目、检验方法、接受标准、检验器具及设备、产品防护要求（包括储存条件，如温湿度、环境洁净度、容器要求等，运输（搬运）的防护要求，保存期限等）等。

5.2.4.2检验图纸

为了更加详细描述检验过程的内容而使内容更加形象化而形成的文件。

5.2.4.3标准化测试方法

涉及材料、产品、环境相关的物理、化学、生物学、电气等各方面的测试方法，应明确测试项目、测试依据、测试环境、测试条件、测试方法等内容。

5.2.5其它技术要求/说明

5.2.5.1环境要求

即环境监控文件。

应明确适用范围（应明确车间的净化级别）、抽样方案、准备工作、检验项目、检验方法、接受标准、检验器具及设备。

5.2.5.2灭菌要求

应明确灭菌参数，灭菌方式。

5.2.5.3产品防护要求

产品出厂后到使用者过程中的防护要求及在作业指导书中未明确产品（包括原材料、半成品、成品）防护要求的，可另外独立形成文件来进行明确。

5.2.5.4产品可追溯性要求。

5.2.6设备/工装相关文件

5.2.6.1生产设备

建立设备操作、维护、日常点检及保养规范等文件，明确设备型号、操作程序方法、注意事项、维护保养监控（应明确频次）等内容。

5.2.6.2监测装置

Ø建立监测装置操作、维护、日常点检及保养规范等文件。

应明确设备型号、操作程序方法、注意事项、维护保养监控（应明确频次）等。

Ø自校准规范。

应明确设备型号、自校准作业内容等。

Ø期间核查规范。

应明确设备型号、期间核查作业内容等。

5.2.6.3工装模具

建立工装模具操作、维护、日常点检及保养规范等文件，明确操作方法、注意事项、维护保养监控（应明确频次）等内容。

5.2.7空白记录表单

Ø空白记录表单的格式、编号、受控、使用要求，应与SMD/QS4.2.5《记录控制程序》一致。

5.3DMR文件的编号

序号

文件类型

文件编号规则

一

产品基本信息（文件类别代码：

A）

1

产品标准

附录A.1，A.2

2

产品设计图纸

3

产品说明书

4

包装/标签

5

DMR文件清单

产品分类代码-DMR

（产品分类代码见附录B）

二

采购信息（文件类别代码：

B）

1

采购物资清单

产品分类代码-WZQD-3位顺序号

（产品分类代码见附录B）

2

质量标准

原材料

附录A.3

设备

3

采购图纸

附录A.2

三

生产方法/过程（文件类别代码：

C）

1

工艺流程图

附录A.4

2

过程作业指导书

附录A.5

3

生产图纸

附录A.3

四

检验方法/过程（文件类别代码：

D）

1

进货检验作业指导书

附录A.6

2

过程检验作业指导书

附录A.6

3

成品检验作业指导书

附录A.6

4

检验图纸

附录A.3

5

标准化测试方法

附录A.7

五

其它技术要求/说明（文件类别代码：

E）

1

环境要求

产品分类代码-HJYQ-2位顺序号

2

灭菌要求

产品分类代码-MJYQ-2位顺序号

3

产品防护要求

产品分类代码-FHYQ-2位顺序号

4

产品可追溯性要求

产品分类代码-ZSYQ-2位顺序号

六

设备/工装相关文件（文件类别代码：

F）

1

生产设备

设备编号-WHBY-2位顺序号

（设备编号规则见“SMD/MS6.3-01设备管理制度”）

2

监测装置

监测装置编号-WHBY-2位顺序号

（监测装置编号规则见“SMD/QS7.6监视和测量装置控制程序”）

3

工装模具

工装模具编号-WHBY-2位顺序号

（工装模具编号规则见“SMD/MS6.3-02工装模具管理制度”）

5.4DMR文件的格式

5.4.1公司LOGO及公司名称

公司LOGO置左对齐，公司名称底边与LOGO底边在一条直线上，右对齐，如下图所示。

LOGO：

公司名称：

XXX医疗科技有限公司（黑体，小三号）

5.4.2标题

文件类型，如：

产品工艺过程作业指导书、进货检验作业指导书（黑体三号）。

5.4.3文件名称

●过程作业指导书：

直接写工序名称；

●进货检验作业指导书：

被检验物料名称；

●过程检验作业指导书：

被检验工序名称，与过程作业指导书一致；

●成品检验作业指导书：

产品名称；

●设备操作/维护保养规范、设备自校准规范：

设备名称。

5.4.4版本：

A、B、C……

5.4.5页码：

第*页/共*页

5.4.6具体格式模板由文档管理员制定，编制者根据此模板进行编制。

5.5DMR文件的内容要求

5.5.1按文件格式提示的内容进行编写。

5.5.2所表述的内容应准确、到位，便于操作者理解和操作。

5.6DMR文件的更改控制

相关规定见SMD/MS7.3-03《设计更改控制管理规范》和SMD/QS4.2.4《文件控制程序》。

5.7DMR文件清单形成要求

5.7.1清单中要包含的信息：

产品名称、清单编号、版本、更新日期、明细内容。

明细内容：

产品技术要求（注册）、产品技术标准（productspecification）、产品图纸、产品说明书、包装/标签、采购信息文件、生产方法/过程、检验方法/过程、产品防护文件、灭菌文件、环境文件、可追溯性文件等。

5.7.2清单的完成时间

依据SMD/QS7.3《设计和开发控制程序》相关规定，该清单应该在设计评审II之前完成，并提交“设计评审II”，同设计评审II需要的其他文件和记录一同评审。

5.7.3清单的换版

5.7.3.1DMR文件在有增补的情况下应提出对清单进行修改并换版。

5.7.3.2清单中所包含文件的版本仅为该清单提交审批时的有效版。

对清单中所包含文件的版本变更情况每半年做一次确认，如有文件换版，DMR文件清单随之换版。

6.记录Records

无。

7．参考文件References

7.1SMD/QS4.2.4《文件控制程序》

7.2SMD/QS7.3《设计和开发控制程序》

7.3SMD/MS7.3-03《设计更改控制》

8.附录

8.1附录A：

DMR文件的编号规则

8.2附录B：

产品分类及代码表