药物制剂技术教学大纲doc.docx
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药物制剂技术教学大纲doc
《药物制剂技术》教学大纲
课程名称：
药物制剂技术
计划学时：
72
计划学分：
4.5
课程类别：
专业课
课程性质：
适用专业：
医药营销专业
开设学期：
第四学期
制订单位：
药学系药剂教研室执笔人：
许嵘
一、课程的性质、任务
研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。
二、课程教学目标
（一）知识教学目标
通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。
（二）能力培养目标
掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。
三、教学时数分配建议表
章次
名称
学数
其中
理论教学
实验与实训
第一章
绪论
3
3
0
第二章
表面活性剂
3
3
0
第三章
溶解理论
1
1
0
第四章
液体制剂
16
6
10
第五章
灭菌法与空气净化技术
1
1
0
第六章
过滤
1
1
0
第七章
注射剂
6
6
0
第八章
输液
3
3
0
第九章
药物制剂的稳定性
2
2
0
第十章
粉碎、筛分与捏合
1
1
0
第十一章
制粒和干燥
1
1
0
第十二章
散剂、颗粒剂和胶囊剂
6
2
4
第十三章
片剂
13
8
5
第十四章
包衣
1
1
0
第十五章
栓剂
3
3
0
第十六章
软膏剂
6
3
3
第十七章
膜剂
1
1
0
第十八章
气雾剂
3
3
0
第十九章
缓、控释制剂
1
1
0
总计
72
50
22
实验实训学时安排（总课时××学时）
序号
实验实训项目
周次
学时
类型
1
溶液型液体制剂的制备
3
2
综合
2
混悬剂的制备
4
4
综合
3
乳剂的制备
5
4
综合
4
散剂及胶囊剂的制备
9
4
综合
7
片剂的制备
10
5
综合
9
软膏剂的制备
12
3
综合
（备注：
类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求
第一部分理论教学
第一章绪论（2学时）
教学目的与要求：
1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。
2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。
（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据）
3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。
4．熟悉GMP、GLP的含义。
5．了解药剂学的任务和发展。
重点与难点：
剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型
教学内容：
一．概述
1．药剂学常用术语
2．药剂学的任务
3．药物剂型的分类
二、药剂学的发展
三、药典与药品标准
1．概述
2．中华人民共和国药典
3．其他国家药典
4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准
四、处方
五、新药与新药审批办法
1．新药与新药的分类
2．新药审批资料与审批程序
六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范
第二章液体制剂（10学时）
教学目的与要求：
1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。
2.掌握液体制剂的常用溶剂。
3.熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。
4.掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。
5.熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。
6.熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。
7.掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。
熟悉混悬剂的制备方法。
8.掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。
熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价。
9.熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。
了解含漱剂、滴牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。
10.了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。
重点与难点：
液体制剂的含义、特点、分类及质量要求；
液体制剂的常用溶剂；
表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用；
混悬剂的概念、质量要求、稳定性*、常用稳定剂及质量评价；
乳剂的概念、特点、稳定性*和常用乳化剂。
教学内容：
第一节概述
1．液体制剂的特点与质量要求
2．液体制剂的分类
3．液体制剂的常用溶剂
第二节溶解度、溶解速度及影响因素
1．溶解度及溶解速度
2．溶剂与溶质的溶解关系
3．影响药物溶解度与溶解速度的因素
4．难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与PH值的关系
第三节增加药物溶解度的方法
1．制成盐类
2．更换溶剂或选用混合溶剂
3．加入助溶剂
4．使用增溶剂
5．分子结构修饰
第四节表面活性剂及其在药剂学中的应用
1．概述
2．表面活性剂的结构特点和分类
3．表面活性剂的特性
4．表面活性剂在制剂中的应用
第五节溶液型液体制剂
1．溶液剂
2．芳香制剂
3．甘油剂
4．醑剂
5．糖浆剂
第六节高分子溶液剂
1．高分子溶液的性质及在药剂学中的应用
2．高分子溶液的制备
第七节溶胶剂
1．概述
2．溶胶剂的制备
第八节混悬剂
1．概述
2．混悬剂的稳定性
3．混悬剂的稳定剂
4．混悬剂的制备方法
5．混悬剂的质量评价
第九节乳剂
1．概述
2．乳剂形成的理论
3．乳化剂
4．乳剂的制备及影响乳化的因素
5．乳剂的稳定性
6．乳剂的质量评价
7．复合型乳剂
第十节按给药途径和应用方法分类的液体制剂
1．合剂
2．洗剂
3．搽剂
4、滴耳剂
5．滴鼻剂
6．含漱剂
7．滴牙剂
8．涂剂
9．灌肠剂
10．灌洗剂
第十一节液体制剂的矫味与着色
1．概述
2．矫味剂
3．着色剂
第十二节液体制剂的防腐
1．防腐的重要性
2．防腐措施
第十三节液体制剂的包装与贮存
1．液体制剂的包装
2．液体制剂的贮存
第三章浸出制剂（4学时）
教学目的与要求：
1．掌握浸出制剂的概念、类型。
2．熟悉常用浸出方法的要点、适用范围、注意事项。
3．熟悉干燥的基本原理及影响因素。
了解干燥的方法及常用设备。
4.掌握常用浸出制剂的概念、特点。
重点与难点：
浸出制剂的概念、类型；
常用浸出制剂的概念、特点。
教学内容：
一、概述
1．浸出制剂的特点
2．浸出制剂的质量要求
3．浸出制剂的类型
4．药物的化学成分与药效的关系
5．浸出溶剂
二、浸出原理
1．浸出过程
2．影响浸出的主要因素
三、浸出方法
1．药材的预处理与加工
2．浸出方法与器械
四、浸出液的浓缩与干燥
1．蒸发
2．干燥
五、常用浸出制剂
1．汤剂
2．中药合剂
3．酒剂
4．酊剂
5．流浸膏剂
6．浸膏剂
7．煎膏剂
8．口服液
六、浸出制剂的质量控制
1．浸出药材的质量标准
2．制法规范
3．理化标准
4．微生物限度检查
七、浸出制剂的包装
第四章注射剂与滴眼剂（10学时）
教学目的与要求：
1.掌握注射剂的定义、分类、特点及质量要求。
熟悉注射剂的给药途径。
2.掌握注射用水的概念及质量要求，熟悉注射用水的制备方法。
掌握热原的性质、除去方法，熟悉热原的概念、污染途径。
掌握注射用油的要求，了解非水溶剂。
3.掌握注射剂的附加剂。
掌握渗透压的调节和计算方法。
4.掌握灭菌的概念和物理灭菌法。
熟悉D、Z、F、F0值的含义。
掌握湿热灭菌法的特点及其应用，熟悉其他灭菌法的特点及适用范围。
掌握热压灭菌器的使用。
了解无菌操作法。
5.熟悉空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求。
6.掌握注射剂的制备工艺流程及环境要求。
熟悉注射剂的容器及处理。
熟悉过滤的原理、影响因素及滤器。
7.掌握输液的定义、种类、质量要求、存在问题。
8.熟悉注射用无菌粉末。
熟悉冷冻干燥的基本原理。
9.掌握滴眼剂的概念和质量要求。
熟悉滴眼剂的附加剂。
重点与难点：
注射剂的定义、分类、特点及质量要求；
注射用水的概念及质量要求；
热原的性质、除去方法；
注射剂的附加剂；
渗透压的调节和计算方法*；
灭菌的概念和物理灭菌法；
湿热灭菌法的特点及其应用；
注射剂的制备工艺流程及环境要求；
输液的定义、种类、质量要求、存在问题；
滴眼剂的概念和质量要求。
教学内容：
第一节概述
1．注射剂的定义和分类
2．注射剂的特点
3．注射剂的给药途径
4．注射剂的质量要求
第二节注射剂的溶剂
1．注射剂溶剂的作用与要求
2．注射用水
3．注射用油
4．其他注射用溶剂
第三节注射剂的附加剂
1．抗氧剂
2．抑菌剂
3．局部止痛剂
4．PH调节剂
5．等渗调节剂
第四节灭菌法
1．F与Fo值在灭菌中的应用
2．物理灭菌法
3．化学灭菌法
4．无菌操作法
第五节按GMP设计注射剂车间
1．注射剂车间的设计要求
2．无菌操作室的空调系统
3．空气的净化
第六节注射剂的制备
工艺流程
1．注射剂的容器和处理方法
2．注射液的配制
3．注射液的过滤
4．注射液的灌封
5．注射液的灭菌
6．注射剂的质量检查
7．注射剂的印字和包装
8．注射剂的举例
第七节中药注射剂
1．中药注射剂的制备方法
2．中药注射剂存在的问题及解决方法
3．中药注射剂举例
第八节输液
1．概述
2．输液的制备
3．输液存在的问题及解决方法
4．输液的举例
第九节注射用无菌粉末
1．概述
2．无菌粉末直接分装法
3．冷冻干燥
第十节混悬型注射剂
1．混悬型注射剂的质量要求
2．混悬型注射剂的制备
3．制备与举例
第十一节滴眼剂
1．概述
2．滴眼剂的质量要求
3．滴眼剂的附加剂
4．滴眼剂的制备方法
5．制备举例
6．滴眼剂的包装
7．接触眼镜附属制剂
第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂（4学时）
教学目的与要求：
1.掌握粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法。
熟悉粉体学在药剂学中的应用。
2.掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素。
3.熟悉散剂的定义、特点、制备及质量检查。
4.熟悉颗粒剂的定义、特点、制备及质量检查。
5.熟悉胶囊剂的定义、分类、特点、制备及质量检查。
重点与难点：
粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法*；
粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素。
教学内容：
第一节粉体学基础
1．概述
2．粒子大小
3．粉体的比表面积
4．粉体的密度和孔隙率
5．粉体的流动及其影响因素
6．粉体的可湿性及测定方法
第二节散剂
1．概述
2．固体药物的溶出与扩散
3．散剂的制备
4．散剂的质量检查
5．举例
第三节颗粒剂
1．概述
2．颗粒剂的制备
3．颗粒剂的质量检查
4．颗粒剂的包装与贮存
5．举例
第四节胶囊剂
1．概述
2．硬胶囊剂的制备
3．软胶囊剂的制备
4．肠溶胶囊剂
5．胶囊剂的质量检查
6．胶囊剂的包装与贮存
7．举例
第六章片剂（8学时）
教学目的与要求：
1．掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求
2．掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用
3．熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法
4．掌握湿法制粒和干法制粒的方法。
了解制粒的常用设备
5．掌握片剂包衣的目的和种类。
掌握片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料
了解包衣的常用设备
6．掌握压片中可能产生的问题及解决方法
7．掌握片剂的质量检查
重点与难点：
片剂的概念、特点、种类和质量要求；
剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用；
湿法制粒和干法制粒的方法；
片剂包衣的目的和种类；
片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料；
压片中可能产生的问题及解决方法*；
片剂的质量检查。
教学内容：
第一节概述
1．片剂的种类
2．片剂的特点与质量要求
第二节片剂辅料
1．稀释剂与吸收剂
2．湿润剂与粘合剂
3．崩解剂
4．润滑剂
5．其他辅料
第三节片剂的制备
1．湿法制粒压片
2．干法制粒压片
3．直接压片法
第四节中药片剂的制备
1．原料的处理
2．制颗粒
3．压片
第五节片剂的包衣
1．概述
2．包衣方法与设备
3．包衣材料及包衣过程
第六节压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法
1．压片过程
2．包衣过程
第七节片剂的质量检查
1．片剂的检查
2．片剂的贮存
第八节片剂的包装与贮存
1．片剂的包装
2．片剂的贮存
第九节片剂制备与举例
第七章软膏剂（3学时）
教学目的与要求：
1．掌握软膏剂的概念和质量要求
2．掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价
3．熟悉眼膏剂的概念及常用基质
重点与难点：
软膏剂的概念和质量要求；
软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价。
教学内容：
一、概述
二、软膏基质
三、软膏剂中药物的透皮吸收
四、软膏剂的制备
五、眼膏剂
六、软膏剂与眼膏剂的质量评定与包装
第八章栓剂（3学时）
教学目的与要求：
1．掌握栓剂的概念、种类、质量要求、作用特点。
2．掌握栓剂的常用基质、制备方法、置换价的计算及质量检查。
重点与难点：
栓剂的概念、种类、质量要求、作用特点；
栓剂的常用基质、制备方法、置换价的计算*及质量检查。
教学内容：
一、概述
1．栓剂的种类
2．栓剂的质量要求
3．栓剂的作用特点
二、栓剂的基质
1．脂肪性基质
2．水溶性及亲水性基质
三、栓剂的制备
1．脂肪性基质栓剂
2．甘油明胶基质的栓剂
3．栓剂的举例
四、栓剂的质量检查
1．重量差异
2．融变时限
3．硬度
4．变形温度
5．溶出实验与吸收实验
五、栓剂的包装与贮存
1．栓剂的包装
2．栓剂的贮存
第九章气雾剂（3学时）
教学目的与要求：
1．掌握
2．了解气雾剂的制备、质量检查。
重点与难点：
气雾剂的概念、特点、种类、组成。
教学内容：
一、概述
1．气雾剂的特点
2．气雾剂的种类
二、气雾剂的组成
1．抛射剂
2．药物与附加剂
3．耐压容器
4．阀门系统
三、气雾剂的制备
1．气雾剂的处方设计
2．抛射剂充填方法
3．气雾剂的质量检查
4．气雾剂制备与举例
第十章药物制剂的稳定性（3学时）
教学目的与要求：
1．掌握。
3．熟悉药物制剂稳定性的实验方法。
重点与难点：
制剂中药物化学降解的主要途径；
影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
教学内容：
一、概述
1．研究药物制剂稳定性的意义和范围
2．稳定性的化学动力学基础
3．制剂中药物化学降解的主要途径
二、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法
1．处方因素的影响及解决方法
2．外界因素（环境）的影响及解决方法
3．固体药物制剂稳定性的特点
4．药物制剂稳定化的其他方法
三、药物制剂稳定性实验方法
1．室温留样考察
2．加速实验
3．中药制剂稳定性实验的技术要求
第二部分实践教学
实验一溶液型液体制剂的制备（2学时）
（一）实验目的：
1．掌握溶液型液体药剂的制备方法。
2．掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。
（二）实验内容：
复方碘溶液、复方硼砂溶液、硫酸亚铁糖浆的测定及质量检查
（三）作业与思考：
试提出制备硫酸亚铁糖浆剂的新方法？
硫酸亚铁糖糖浆剂含量测定的改进？
硫酸亚铁制剂进展？
实验二混悬剂的制备（3学时）
（一）实验目的：
1．掌握混悬液型液体药剂的一般制备方法。
2．熟悉稳定剂的选择及混悬剂的质量评定方法。
（二）实验内容：
炉甘石洗剂的制备及沉降体积比的测定与重新分散试验
（三）作业与思考：
1．综合各项指标，分析，比较5个炉甘石洗剂制品中，哪一个处方最好？
为什么？
2．5个炉甘石洗剂处方中各个附加剂起的作用是什么？
实验三维生素C注射液的处方设计（4学时）
（一）实验目的：
1．掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素。
2．了解处方设计中稳定性实验的一般方法。
3．熟悉注射剂处方设计的一般思路。
（二）实验内容：
考察温度、重金属离子、pH值对维生素C注射液稳定性的影响
作业与思考：
1．用NaHCO3调节维生素C注射液的pH值，应注意什么问题？
为什么？
2．影响药物氧化的因素有哪些？
如何防止？
（一）
实验四散剂及胶囊剂的制备（2学时）
（一）实验目的：
1．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作。
2．掌握散剂制备工艺过程：
粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查及包装。
3．掌握硬胶囊剂的手工填充方法用胶囊板手工填充胶囊的方法。
（二）实验内容：
硫酸阿托品散剂、硬胶囊剂的制备及质量检查
（三）作业与思考：
1．何谓等量递加法。
这种方法有何优点？
2．在药房工作中，为何往往将毒剧药预先配成倍散？
3．含医疗用毒性药品散剂的配制要点有哪些？
实验五片剂的制备（5学时）
（一）实验目的：
1．熟悉片剂制备的基本工艺过程，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握片剂质量检查方法。
3．了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。
（二）实验内容：
维生素C片剂的制备，片剂的质量检查
（三）作业与思考：
1．维生素C用量较小，如何保证维生素C能与辅料糊精、糖粉混匀?
2．维生素C易氧化分解变色,制粒时间和干燥温度如何控制?
加入酒石酸的目的是什么?
3．片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程。
4．压制片剂时,为何大多数药物需先制成颗粒?
实验六软膏剂的制备（4学时）
（一）实验目的：
1．掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2．熟悉软膏剂中药物的加入方法。
3．掌握软膏中药物释放的测定方法。
4．了解软膏基质对药物释放的影响。
（二）实验内容：
不同类型乳剂基质软膏的制备及类型鉴别，软膏剂的体外释药速率测定：
半透膜扩散法
（三）作业与思考：
1．影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些？
2．软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？
3．制备乳剂型软膏基质时应注意什么？
为什么要加温到70～80℃？
实验七注射液的配伍变化（2学时）
（一）实验目的：
1、掌握注射剂配伍变化的研究方法。
2、了解发生配伍变化的原因和处理原则。
（二）实验内容：
注射液可见变化点pHT的测定、薄层层析法研究配伍变化
作业与思考：
1、青霉素能否用葡萄糖注射液进行静脉滴注？
2、盐酸普鲁卡因注射液和氨茶碱注射液配伍时可能发生什么配伍变化？
3、研究注射剂的配伍变化对临床合理用药有何意义？
五、考核方法和成绩评定
期末考试占60％，题型及比例：
选择题:
题空题：
计算题：
简答题为6：
1：
1：
2
平时成绩占20％（考勤、作业、阶段考、小测、练习）
实验成绩占20％（实验报告占40%，实验操作占40%，实验课参与情况占10%，实验理论考试占10%。
）
六、教材及参考书
（一）教材
《药剂学实验》林宁主编，中国医药科技出版社出版，普通高等专科教育药学类规划教材。
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