9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准.docx

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9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准

附件9:

医药制造企业安全隐患排查上报通用标准（试行）

本标准适用于指导医药制造企业（包括：

化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造）编写更为详细的安全隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的安全隐患进行归类上报。

当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本（包括所有的修订版）时，均适用于本标准。

本标准自发布之日起施行。

一、基础管理类隐患

隐患类别

隐患内容

依据说明

1.1资质证

照

八、、

1.1.1缺少

资质证照

1.1.1.1未取得营业执照

《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第四十二号）第七条

1.1.1.2未取得消防验收

合格文件或备案凭证

《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第六号）第十三条、《建设工程消防监督管理规定》（公安部第119号令）第二十四条

1.1.1.3未取得防雷装置

竣工验收文件

《防雷减灾管理办法》（中国气象局令第24号）第十七条：

应通过防雷装

置竣工验收。

1.1.1.4未取得药品生产

许可证

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三条

1.1.1.5新、改、扩项目

未取得安全三同时”批复文件

《建设项目安全设施三同时”监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第36

号）第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施设计的审查意见书、安全设施

隐患类别

隐患内容

依据说明

竣工验收报告备案意见书等安全三同时”批复文件。

1.1.2资质

证照未合法

有效

1.1.2.1营业执照内容与

实际不符

《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第42号）第十二条：

公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。

公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。

公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

1.1.3其他

1.2安全牛

产管理机

构及人员

1.2.1安全生产管理机构（含职业健康管理机构）设置缺陷

1.2.1.1未按规定建立安全生产管理机构

《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第二十条：

从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构。

1.2.1.2未按规定设置职

业健康管理机构

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第八条：

职业病危害严重的用人单位及存在职业病危害且劳动者超过100人的用人单

位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。

1.2.2安全管理人员

（含职业健康管理人员）配备缺

1.2.2.1未按规定配备安

全管理人员

《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第二十条：

企业从业人员超过300人的，应按照3%。

的标准配备专职安全生产管理人员，配备的专职安全生产管理人员不少于2人；从业人员在300人以下的，应当配备专职或者兼职安全生产管理人员，或者委托具有国豕规疋的相关专业技

术资格的人员或者职业安全经理人提供安全生产管理服务。

隐患类别

隐患内容

依据说明

陷

122.2未按规定配备职业健康管理人员

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第八条：

存在职业病危害且劳动者超过100人未设职业健康管理机构的应当配备专职职业卫生管理人员；劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员。

123其他

1.3安全规

章制度

1.3.1安全

生产责任制

缺陷

1.3.1.1未按规定建立、健

全安全生产责任制

《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第八

条：

安全生产责任制包括主要负责人、分管安全生产的负责人和其他负责人、管理（科室、车间、分公司）等部门及其负责人、班组和班组长、岗位从业人员的安全生丿责任、目标等内容。

1.3.1.2未明确主要负责人的安全职责

《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第十四条：

主要负责人的职责包括但不限于：

执行安全生产的法律、法规和有关规定；建立健全和落实本单位安全生产责任制等八项职责。

1.3.2安全

管理制度缺陷

1.3.2.1未按规定建立、健

全安全管理制度

包括但不限于《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第七条规定的安全生产投入保障制度、建设项目安全设施和职业病防护设施三同时”管理制度等十九项安全管理制度以及《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第十一条规定的十三条职业卫生管理制度。

1.3.3安全

操作规程缺

1.3.3.1无岗位安全操作规程，规程不全、不适用。

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.3：

基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗位安全操

隐患类别

隐患内容

依据说明

陷

作规程。

133.2未发放岗位安全操作规程，缺少培训和考核记录等资料

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.3:

向员工下发岗位安全操作规程，并对员工进行培训和考核。

1.3.4制度

（文件）管理缺陷

1.3.4.1未建立规早制度的管理制度，未以文件形式发布，缺少环节内容

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.2:

建立规章制度的管理制度，确保安全生产规章制度和操作规程编制、发布、使用、评审、修订等效力。

1.3.4.2安全生产法律法

规、标准规范等执行情况和适用情况检查、评估存在缺陷

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.4:

每年至少一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的执行情况和适用情况进行检查、评估。

要求有评估报告，评估报告内容齐全，评估结果与实际相符，评估周期不超过每年一次。

1.3.4.3未及时对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，无修订的计划和记录资料

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.5:

根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。

1.3.4.4未建立文件和档案的管理制度，安全规章制度和操作规程编制、使用、修订等存在缺陷

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.6:

建立文件和档案的管理制度，以文件形式发布，明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门从员、流程、形式、权限等，明确具体档案资料、保存周期、保存形式等。

隐患类别

隐患内容

依据说明

1.3.4.5未实行档案管理，档案管理不规范，档案不全

《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四［2011］第128

号）4.6:

对下列主要安全生产资料进行档案管理：

安全生产会议记录（含纪要）、

安全费用提取使用记录、员工安全教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、危险源管理台帐、安全生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事故隐患整改记录、安全生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记录、外来施工队伍安全管理记录、安全设备设施管理台账（包括安装、运行、维护等）、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建项目三同时”风险评价信

息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。

135其他

1.4安全培

训教育

1.4.1主要

负责人、安全管理人员培训教育不足

141.1未按规定取证

《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第二十一条：

主要负责人和专（兼）职安全生产管理人员应依照国家和省的规定进行培训考核，取得统一的安全生产培训证书。

141.2未按规定复训

《生产经营单位安全培训规定》（国家安监总局63号令）第六条、第九条：

主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于32学时。

每年再培训时间不得少于12学时。

1.4.2特种

作业人员、

特种设备作业人员培训

1.4.2.1未按规定取证

《生产经营单位安全培训规定》（国家安全监管总局令第63号）第二十条、《关于公布特种作业类别及准操项目名称的通知》（川安监〔2011〕149号）和《特种设备作业人员作业种类与项目》（国家质检总局2011年第95号）

1.4.2.2未按规定复训和复审

隐患类别

隐患内容

依据说明

教育不足

143—般

从业人员培

训教育不足

1.4.3.1缺少新进员工的

三级”教育

《生产经营单位安全培训规定》（国家安全监管总局令第63号）第十二条、第

十三条、第十四条、第十五条、第十六条：

1、新上岗从业人员岗前培训不得少

于24学时；2、厂级、车间级、班组级岗前安全培训内容应当满足《生产经营单位安全培训规定》第十三条-第十五条要求。

1.4.3.2缺少四新”教育

《生产经营单位安全培训规定》（国家安监总局63号令）第十七条：

制药企业头施新工乙、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员重新进行有针对性的安全培训。

1.4.3.3缺少转岗、重新上

岗等安全培训教育

《生产经营单位安全培训规定》（国家安监总局63号令）第十七条：

从业人员在本单位内调整工作冈位或离冈一年以上重新上冈时，应当重新接受车间（工段、区、队）和班组级的安全培训。

144其他

1.5安全投

入

1.5.1安全

投入不足

1.5.1.1未保证必要的安全投入

《中华人民共和国安全生产法》第十八条：

企业应当具备的安全生产条件所必需的资金投入，由主要负责人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。

1.5.2安全

投入使用缺陷

1.5.2.1安全投入使用范围不符合要求

《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第十三条、《企业安全生产费用提取和使用管理办法的通知》（财企[2012]16号）：

安全生产费用应专项用于下列安全生产工作：

（一）完善、改造和维护安全设施、设备支出；

（二）配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员劳动防护用品

隐患类别

隐患内容

依据说明

支出；（三）安全生产检查与评价支出；（四）重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出；（五）安全技能培训及进行应急救援演练支出；（六）其他与安全生产直接相关的支出。

1.5.3其他

1.5.3.1未按规定购买工伤保险

《中华人民共和国安全生产法》第四十三条：

企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。

1.6相关方

管理

1.6.1相关

方资质缺陷

1.6.1.1相关方不具备合格资质

《中华人民共和国安全生产法》第四^一条、《企业安全生产标准化基本规范》

（AQ/T9006-2010）5.7.4:

企业应执行承包商、供应商等相关方管理制度，对其安全资质和能力进行确认，不得将项目委托给不具备相应资质或条件的相关方。

1.6.1.2未对相关方有关安全资质和能力确认

1.6.2安全

职责约疋缺陷

1.6.2.1未按规定签订安全协议

《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第二

十八条：

发包、出租单位与承包、承租单位应当签订专门的安全生产管理协议或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责

1.6.3安全

教育、监督

管理缺陷

1.6.3.1未按规定对相关方人贝进行安全教育

《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）5.5.4:

1、相关方作业人员

进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训并进行监督管理。

2、应对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危害及应急知识的教育和告知，并进行监督管理。

1.6.3.2未按规定对相关方

人员进行监督管理

1.6.4其他

1.7重大危

险源管理

1.7.1重大

危险源辨识

1.7.1.1未进行重大危险源辨识评估

《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第七十号）第三十三条：

生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控。

隐患类别

隐患内容

依据说明

与评估缺陷

1.7.1.2辨识评估不正确

《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全监管总局令第40号）、

《危险化学品重大危险源辩识》（GB18218—2009）

1.7.2登记

建档备案缺陷

1.7.2.1未按规定进行登

记、建档、备案等

《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第二

十条：

生产经营单位应当按照有关规定对重大危险源登记建档，进行定期检查、检测，严格记录。

1.7.3重大

危险源监控预警缺陷

1.7.3.1未按规定对重大危险源进行监控

《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第二

十条：

生产经营单位应当采用现场动态控制、远程数据和影像监控等先进技术和设备对重大危险源头施监控，确保预警控制灵敏咼效。

1.7.3.2监控预警系统不能正常工作

《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第二

十条

1.7.4其他

1.8个体防

护装备

1.8.1个体

防护装备配备不足

1.8.1.1在必须使用个人

防护用品的场所中，未佩戴或佩戴不正确的

《四川省安全生产条例》四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90

号）第三十二、三十四条：

高低温作业、粉尘及有毒有害气体作业、放射性作业等可能造成职业危害的场所应当采用有效的职业病防治技术、工艺、原材料，并为从业人员配备符合规定的个人防护用品。

《个体防护装备配备基

本要求》（GB/T29510-2013）4.1

1.8.1.2个体防护装备不

符合相关法律法规管理规定

《个体防护装备配备基本要求》（GB/T29510-2013）4.2:

生产经营单位购置、

配发、发放和使用个体防护装备时应符合相关法律法规管理规定，不得随意降低个体防护装备的发放范围和标准。

产品质量应符合国家、地方或行业标

隐患类别

隐患内容

依据说明

181.3降低防护装备的发放范围和标准

181.4个体防护装备产品质量不符合标准

准，并取得市场准入资质。

1.8.1.5未按个体防护装

备的分类、分级进行配

备

《个体防护装备配备基本要求》（GB/T29510-2013）7

1.8.1.6未按个体防护装

备使用范围进行配备

《个体防护装备配备基本要求》（GB/T29510-2013）7

1.8.2个体

防护装备管理缺陷

1.8.2.1未安排用于配备

劳动防护用品的专项经费

《劳动防护用品监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第1号）第

十五条：

生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品的专项经费。

不得以货币或者其他物品替代应当按规定配备的劳动防护用品。

1.8.2.2未建立健全劳动

防护用品管理制度

《劳动防护用品监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第1号）第

十七条：

生产经营单位应当建立健全劳动防护用品的采购、验收、保管、发放、使用、报废等管理制度。

1.8.2.3未按规定进行个

体防护装备使用、保养等相关知识的培训

《个体防护装备配备基本要求》（GB/T29510-2013）9.8:

生产经营单位应

制定培训计划，并按计划定期对作业人员进行个体防护装备的选择、使用、

维修及维护保养等相关法律、标准及专业知识的培训。

1.8.2.4未对职业病防护

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第52号）第二

隐患类别

隐患内容

依据说明

设备进仃疋期检、维修

十六条：

对职业病防护设备，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。

1.8.2.5未对个人防护用

品进行定期检、维修

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第52号）第二

十六条：

对职业病个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态。

1.8.2.6未对相关应急救

援设施进行定期检、维修

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第52号）第二

十六条：

对职业病应急救援设施，用人单位应当进行经常性的维护、检修，

定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。

1.8.3其他

1.9职业健

康

1.9.1职业

病危害项目

申报缺陷

1.9.1.1未按规定申报危害因素岗位

《职业病危害项目申报办法》（国家安全监管总局令第48号）第二条、第八条、

《作业场所职业危害申报管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第27号）

第二条、第八条：

有下列情形之一的，应当向原申报机关申报变更职业病危害项目内容：

1、进行新建、改建、扩建、技术改造或者技术引进建设项目的，自建设项目竣工验收之日起30日内进行申报；2、因技术、工艺、设备或者材料等发生变化导致原申报的职业病危害因素及其相关内容发生重大变化的，自发生变化

之日起15日内进行申报；3、用人单位工作场所、名称、法定代表人或者主要负责人发生变化的，自发生变化之日起15日内进行申报；4、经过职业病危害因素检测、评价，发现原申报内容发生变化的，自收到有关检测、评价结果之日起15

日内进行申报。

隐患类别

隐患内容

依据说明

1.9.1.2申报内容不全

《职业病危害项目申报办法》（国家安全监管总局令第48号）第二条、第八条；

《作业场所职业危害申报管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第27号）

1.9.1.3未申请变更

《作业场所职业危害申报管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第27号）

第八条：

生产经营单位发生第八条规定的重大变化的，应当按照本条规定向原申报机关申报变更。

1.9.2职业

病危害因素检测评价缺陷

1.9.2.1未按规疋对危害

因素进行检测

《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第二十条：

存在职业病危害的用人单位，应委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每年至少进行一次职业病危害因素检测。

1.922未按规疋对危害因素进行评价

《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第二十条、

第二十一条：

职业病危害严重的用人单位（如化学药品原料药制造），应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。

存在职业病危害的用人单位，在初次申请职业卫生安全许可证或申请换证时、发生职业病危害事故及国家安全监管总局规定的其他情形时，应当及时委托具有

相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害现状评价

1.9.2.3职业病检测评价

因素不全

《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第十三条：

用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当按照《职业病危害项目申报办法》的规定，及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报职业病危害项目。

隐患类别

隐患内容

依据说明

1.9.3职业

病危害因素告知缺陷

1.9.3.1与劳动者订立合同时未按规定如实告知劳动者

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第52号）第三十四

条、第二十五条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第二十九条：

1、用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同）时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实口知劳动者，并在劳动合同中与明，不得隐瞒或者欺骗。

2、劳动者在已

订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立劳动合同中未告

知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。

3、对产生严重职业病危害的作

业岗位，应当在其醒目位置，设置警示标识和中文警示说明。

警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。

1.9.3.2检测结果未公示

1.9.4职业

健康检查缺陷

1.9.4.1未按规定建立职业健康档案

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第三十六条；《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第

三十条：

1、用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。

2、职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。

1.9.4.2未开展职业健康体检

中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第三十六条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第三

十条

1.9.4.3体检结果未通知劳

《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第三十条：

隐患类别

隐患内容

依据说明

动者

劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。

1.9.5其他

1.9.5.1可能产生职业病

危害的建设项目未执行

职业卫生三同时”

《建设项目职业卫生三同时”监督管理暂行办法》（国家总局第51号令）第四条：

建设单位对可能产生职业病危害的建设项目，应当依照本办法向安全生产监督管理部门申请职业卫生三同时”的备案、审核、审查和竣工验收。

建设项目包括新建、改建、扩建和技术改造、技术引进。

1.9.5.2未按规定将职业病患者调离原冈位等

《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令2011年第52号）第57条：

对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善安置。

1.10应急

管理

1.10.1应急

组织机构和队伍缺陷

1.10.1.1未按规定设置或

指定应急管理办事机构，

配备应急管理人