9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准.docx

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9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准

附件9：

医药制造企业安全隐患排查上报通用标准〔试行〕

本标准适用于指导医药制造企业〔包括：

化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料与医药用品制造〕编写更为详细的安全隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的安全隐患进展归类上报。

当标准中引用的法律法规以与标准发布新的版本〔包括所有的修订版〕时，均适用于本标准。

本标准自发布之日起施行。

一、根底管理类隐患

隐患类别

隐患内容

依据说明

1.1资质证照

1.1.1缺少资质证照

1.1.1.1未取得营业执照

《中华人民##国公司法》〔中华人民##国主席令第四十二号〕第七条

1.1.1.2未取得消防验收合格文件或备案凭证

《中华人民##国消防法》〔中华人民##国主席令第六号〕第十三条、《建设工程消防监视管理规定》〔公安部第119号令〕第二十四条

1.1.1.3未取得防雷装置竣工验收文件

《防雷减灾管理方法》〔中国气象局令第24号〕第十七条：

应通过防雷装置竣工验收。

1.1.1.4未取得药品生产许可证

《中华人民##国药品管理法实施条例》〔国务院令第360号〕第三条

1.1.1.5新、改、扩项目未取得“安全三同时〞批复文件

《建设项目安全设施“三同时〞监视管理暂行方法》〔国家安全监管总局令第36号〕第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施设计的审查意见书、安全设施竣工验收报告备案意见书等“安全三同时〞批复文件。

1.1.2资质证照未合法有效

1.1.2.1营业执照内容与实际不符

《中华人民##国公司法》（中华人民##国主席令第42号）第十二条：

公司的经营X围由公司章程规定，并依法登记。

公司可以修改公司章程，改变经营X围，但是应当办理变更登记。

公司的经营X围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

1.1.3其他

1.2安全生产管理机构与人员

1.2.1安全生产管理机构〔含职业健康管理机构〕设置缺陷

1.2.1.1未按规定建立安全生产管理机构

《##省安全生产条例》〔##省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第二十条：

从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构。

1.2.1.2未按规定设置职业健康管理机构

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第五十二号〕第二十一条、《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第八条：

职业病危害严重的用人单位与存在职业病危害且劳动者超过100人的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。

1.2.2安全管理人员〔含职业健康管理人员〕配备缺陷

1.2.2.1未按规定配备安全管理人员

《##省安全生产条例》〔##省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第二十条：

企业从业人员超过300人的，应按照3‰的标准配备专职安全生产管理人员，配备的专职安全生产管理人员不少于2人；从业人员在300人以下的，应当配备专职或者兼职安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的人员或者职业安全经理人提供安全生产管理服务。

1.2.2.2未按规定配备职业健康管理人员

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第五十二号〕第二十一条、《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第八条：

存在职业病危害且劳动者超过100人未设职业健康管理机构的应当配备专职职业卫生管理人员;劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员。

1.2.3其他

1.3安全规章制度

1.3.1安全生产责任制缺陷

1.3.1.1未按规定建立、健全安全生产责任制

《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第八条：

安全生产责任制包括主要负责人、分管安全生产的负责人和其他负责人、管理〔科室、车间、分公司〕等部门与其负责人、班组和班组长、岗位从业人员的安全生产责任、目标等内容。

1.3.1.2未明确主要负责人的安全职责

《##省安全生产条例》〔##省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第十四条：

主要负责人的职责包括但不限于：

执行安全生产的法律、法规和有关规定；建立健全和落实本单位安全生产责任制等八项职责。

1.3.2安全管理制度缺陷

1.3.2.1未按规定建立、健全安全管理制度

包括但不限于《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第七条规定的安全生产投入保障制度、建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时〞管理制度等十九项安全管理制度以与《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第十一条规定的十三条职业卫生管理制度。

1.3.3安全操作规程缺陷

1.3.3.1无岗位安全操作规程，规程不全、不适用。

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.3：

基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗位安全操作规程。

1.3.3.2未发放岗位安全操作规程，缺少培训和考核记录等资料

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.3：

向员工下发岗位安全操作规程，并对员工进展培训和考核。

1.3.4制度〔文件〕管理缺陷

1.3.4.1未建立规章制度的管理制度，未以文件形式发布，缺少环节内容

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.2：

建立规章制度的管理制度，确保安全生产规章制度和操作规程编制、发布、使用、评审、修订等效力。

1.3.4.2安全生产法律法规、标准规X等执行情况和适用情况检查、评估存在缺陷

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.4：

每年至少一次对安全生产法律法规、标准规X、规章制度、操作规程的执行情况和适用情况进展检查、评估。

要求有评估报告，评估报告内容齐全，评估结果与实际相符，评估周期不超过每年一次。

1.3.4.3未与时对安全生产管理规章制度和操作规程进展修订，无修订的计划和记录资料

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.5：

根据评估情况、安全检查反响的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进展修订，确保其有效和适用。

1.3.4.4未建立文件和档案的管理制度，安全规章制度和操作规程编制、使用、修订等存在缺陷

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.6：

建立文件和档案的管理制度，以文件形式发布，明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等，明确具体档案资料、保存周期、保存形式等。

1.3.4.5未实行档案管理，档案管理不规X，档案不全

《冶金等工贸企业安全生产标准化根本规X评分细那么》〔安监总管四[2011]第128号〕4.6：

对以下主要安全生产资料进展档案管理：

安全生产会议记录〔含纪要〕、安全费用提取使用记录、员工安全教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、危险源管理台帐、安全生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事故隐患整改记录、安全生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记录、外来施工队伍安全管理记录、安全设备设施管理台账〔包括安装、运行、维护等〕、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建项目“三同时〞、风险评价信息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。

1.3.5其他

1.4安全培训教育

1.4.1主要负责人、安全管理人员培训教育不足

1.4.1.1未按规定取证

《##省安全生产条例》〔##省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第二十一条：

主要负责人和专〔兼〕职安全生产管理人员应依照国家和省的规定进展培训考核，取得统一的安全生产培训证书。

1.4.1.2未按规定复训

《生产经营单位安全培训规定》〔国家安监总局63号令〕第六条、第九条：

主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于32学时。

每年再培训时间不得少于12学时。

1.4.2特种作业人员、特种设备作业人员培训教育不足

1.4.2.1未按规定取证

《生产经营单位安全培训规定》〔国家安全监管总局令第63号〕第二十条、《关于公布特种作业类别与准操项目名称的通知》〔川安监〔2011〕149号〕和《特种设备作业人员作业种类与项目》〔国家质检总局2011年第95号〕

1.4.2.2未按规定复训和复审

1.4.3一般从业人员培训教育不足

1.4.3.1缺少新进员工的“三级〞教育

《生产经营单位安全培训规定》〔国家安全监管总局令第63号〕第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条：

1、新上岗从业人员岗前培训不得少于24学时；2、厂级、车间级、班组级岗前安全培训内容应当满足《生产经营单位安全培训规定》第十三条－第十五条要求。

1.4.3.2缺少“四新〞教育

《生产经营单位安全培训规定》〔国家安监总局63号令〕第十七条：

制药企业实施新工艺、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员重新进展有针对性的安全培训。

1.4.3.3缺少转岗、重新上岗等安全培训教育

《生产经营单位安全培训规定》〔国家安监总局63号令〕第十七条：

从业人员在本单位内调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新承受车间〔工段、区、队〕和班组级的安全培训。

1.4.4其他

1.5安全投入

1.5.1安全投入不足

1.5.1.1未保证必要的安全投入

《中华人民##国安全生产法》第十八条：

企业应当具备的安全生产条件所必需的资金投入，由主要负责人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承当责任。

1.5.2安全投入使用缺陷

1.5.2.1安全投入使用X围不符合要求

《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第十三条、《企业安全生产费用提取和使用管理方法的通知》〔财企[2012]16号〕：

安全生产费用应专项用于以下安全生产工作：

〔一〕完善、改造和维护安全设施、设备支出；〔二〕配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员劳动防护用品支出；〔三〕安全生产检查与评价支出；〔四〕重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出；〔五〕安全技能培训与进展应急救援演练支出；〔六〕其他与安全生产直接相关的支出。

1.5.3其他

1.5.3.1未按规定购置工伤保险

《中华人民##国安全生产法》第四十三条：

企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。

1.6相关方管理

1.6.1相关方资质缺陷

1.6.1.1相关方不具备合格资质

《中华人民##国安全生产法》第四十一条、《企业安全生产标准化根本规X》〔AQ/T9006-2010〕5.7.4：

企业应执行承包商、供给商等相关方管理制度，对其安全资质和能力进展确认，不得将项目委托给不具备相应资质或条件的相关方。

1.6.1.2未对相关方有关安全资质和能力确认

1.6.2安全职责约定缺陷

1.6.2.1未按规定签订安全协议

《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第二十八条：

发包、出租单位与承包、承租单位应当签订专门的安全生产管理协议或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责

1.6.3安全教育、监视管理缺陷

1.6.3.1未按规定对相关方人员进展安全教育

《企业安全生产标准化根本规X》〔AQ/T9006-2010〕5.5.4：

1、相关方作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进展进入现场前的安全教育培训并进展监视管理。

2、应对外来参观、学习等人员进展有关安全规定、可能接触到的危害与应急知识的教育和告知，并进展监视管理。

1.6.3.2未按规定对相关方人员进展监视管理

1.6.4其他

1.7重大危险源管理

1.7.1重大危险源辨识与评估缺陷

1.7.1.1未进展重大危险源辨识评估

《中华人民##国安全生产法》〔中华人民##国主席令第七十号〕第三十三条：

生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进展定期检测、评估、监控。

1.7.1.2辨识评估不正确

《危险化学品重大危险源监视管理暂行规定》〔国家安全监管总局令第40号〕、《危险化学品重大危险源辩识》〔GB18218—2009〕

1.7.2登记建档备案缺陷

1.7.2.1未按规定进展登记、建档、备案等

《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第二十条：

生产经营单位应当按照有关规定对重大危险源登记建档，进展定期检查、检测，严格记录。

1.7.3重大危险源监控预警缺陷

1.7.3.1未按规定对重大危险源进展监控

《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第二十条：

生产经营单位应当采用现场动态控制、远程数据和影像监控等先进技术和设备对重大危险源实施监控，确保预警控制灵敏高效。

1.7.3.2监控预警系统不能正常工作

《##省生产经营单位安全生产责任规定》〔##省人民政府令第216号〕第二十条

1.7.4其他

1.8个体防护装备

1.8.1个体防护装备配备不足

1.8.1.1在必须使用个人防护用品的场所中，未佩戴或佩戴不正确的

《##省安全生产条例》##省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号〕第三十二、三十四条：

上下温作业、粉尘与有毒有害气体作业、放射性作业等可能造成职业危害的场所应当采用有效的职业病防治技术、工艺、原材料，并为从业人员配备符合规定的个人防护用品。

《个体防护装备配备根本要求》〔GB/T29510-2013〕4.1

1.8.1.2个体防护装备不符合相关法律法规管理规定

《个体防护装备配备根本要求》〔GB/T29510-2013〕4.2:

生产经营单位购置、配发、发放和使用个体防护装备时应符合相关法律法规管理规定，不得随意降低个体防护装备的发放X围和标准。

产品质量应符合国家、地方或行业标准，并取得市场准入资质。

1.8.1.3降低防护装备的发放X围和标准

1.8.1.4个体防护装备产品质量不符合标准

1.8.1.5未按个体防护装备的分类、分级进展配备

《个体防护装备配备根本要求》〔GB/T29510-2013〕7

1.8.1.6未按个体防护装备使用X围进展配备

《个体防护装备配备根本要求》〔GB/T29510-2013〕7

1.8.2个体防护装备管理缺陷

1.8.2.1未安排用于配备劳动防护用品的专项经费

《劳动防护用品监视管理规定》〔国家安全生产监视管理总局令第1号〕第十五条：

生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品的专项经费。

不得以货币或者其他物品替代应当按规定配备的劳动防护用品。

1.8.2.2未建立健全劳动防护用品管理制度

《劳动防护用品监视管理规定》〔国家安全生产监视管理总局令第1号〕第十七条：

生产经营单位应当建立健全劳动防护用品的采购、验收、保管、发放、使用、报废等管理制度。

1.8.2.3未按规定进展个体防护装备使用、保养等相关知识的培训

《个体防护装备配备根本要求》〔GB/T29510-2013〕9.8：

生产经营单位应制定培训计划，并按计划定期对作业人员进展个体防护装备的选择、使用、维修与维护保养等相关法律、标准与专业知识的培训。

1.8.2.4未对职业病防护设备进展定期检、维修

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第52号〕第二十六条：

对职业病防护设备，用人单位应当进展经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。

1.8.2.5未对个人防护用品进展定期检、维修

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第52号〕第二十六条：

对职业病个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进展经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态。

1.8.2.6未对相关应急救援设施进展定期检、维修

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第52号〕第二十六条：

对职业病应急救援设施，用人单位应当进展经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。

1.8.3其他

1.9职业健康

1.9.1职业病危害项目申报缺陷

1.9.1.1未按规定申报危害因素岗位

《职业病危害项目申报方法》〔国家安全监管总局令第48号〕第二条、第八条、《作业场所职业危害申报管理方法》〔国家安全生产监视管理总局令第27号〕第二条、第八条：

有以下情形之一的，应当向原申报机关申报变更职业病危害项目内容：

1、进展新建、改建、扩建、技术改造或者技术引进建设项目的，自建设项目竣工验收之日起30日内进展申报；2、因技术、工艺、设备或者材料等发生变化导致原申报的职业病危害因素与其相关内容发生重大变化的，自发生变化之日起15日内进展申报；3、用人单位工作场所、名称、法定代表人或者主要负责人发生变化的，自发生变化之日起15日内进展申报；4、经过职业病危害因素检测、评价，发现原申报内容发生变化的，自收到有关检测、评价结果之日起15日内进展申报。

1.9.1.2申报内容不全

《职业病危害项目申报方法》〔国家安全监管总局令第48号〕第二条、第八条；《作业场所职业危害申报管理方法》〔国家安全生产监视管理总局令第27号〕

1.9.1.3未申请变更

《作业场所职业危害申报管理方法》〔国家安全生产监视管理总局令第27号〕第八条：

生产经营单位发生第八条规定的重大变化的，应当按照本条规定向原申报机关申报变更。

1.9.2职业病危害因素检测评价缺陷

1.9.2.1未按规定对危害因素进展检测

《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第二十条：

存在职业病危害的用人单位，应委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每年至少进展一次职业病危害因素检测。

1.9.2.2未按规定对危害因素进展评价

《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第二十条、第二十一条：

职业病危害严重的用人单位〔如化学药品原料药制造〕，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每三年至少进展一次职业病危害现状评价。

存在职业病危害的用人单位，在初次申请职业卫生安全许可证或申请换证时、发生职业病危害事故与国家安全监管总局规定的其他情形时，应当与时委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进展职业病危害现状评价

1.9.2.3职业病检测评价因素不全

《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第十三条：

用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当按照《职业病危害项目申报方法》的规定，与时、如实向所在地安全生产监视管理部门申报职业病危害项目。

1.9.3职业病危害因素告知缺陷

1.9.3.1与劳动者订立合同时未按规定如实告知劳动者

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第52号〕第三十四条、第二十五条、《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第二十九条：

1、用人单位与劳动者订立劳动合同〔含聘用合同，下同〕时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害与其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。

2、劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。

3、对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置警示标识和中文警示说明。

警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以与应急救治措施等内容。

1.9.3.2检测结果未公示

1.9.4职业健康检查缺陷

1.9.4.1未按规定建立职业健康档案

《中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第五十二号〕第三十六条；《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第三十条：

1、用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。

2、职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。

1.9.4.2未开展职业健康体检

中华人民##国职业病防治法》〔中华人民##国主席令第五十二号〕第三十六条、《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第三十条

1.9.4.3体检结果未通知劳动者

《工作场所职业卫生监视管理规定》〔国家安全监管总局令第47号〕第三十条：

劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。

1.9.5其他

1.9.5.1可能产生职业病危害的建设项目未执行职业卫生“三同时〞

《建设项目职业卫生“三同时〞监视管理暂行方法》〔国家总局第51号令〕第四条：

建设单位对可能产生职业病危害的建设项目，应当依照本方法向安全生产监视管理部门申请职业卫生“三同时〞的备案、审核、审查和竣工验收。

建设项目包括新建、改建、扩建和技术改造、技术引进。

1.9.5.2未按规定将职业病患者调离原岗位等

《中华人民##国职业病防治法》（中华人民##国主席令2011年第52号）第57条：

对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善安置。

1.10应急管理

1.10.1应急组织机构和队伍缺陷

1.10.1.1未按规定设置或指定应急管理办事机构，配备应急管理人员

《中华人民##国安全生产法》〔中华人民##国主席令第70号〕第六十九条、《企业安全生产标准化根本规X》〔AQ/T9006-2010〕5.11.1

1.10.1.2未按规定建立专兼职应急救援队伍

《中华人民##国安全生产法》〔中华人民##国主席令第70号〕第六十九条、《企业安全生产标准化根本规X》〔AQ/T9006-2010〕5.11.1

1.10.2应急预案制定与管理缺陷

1.10.2.1未按规定制定各类应急预案

《中华人民##国安全生产法》〔中华人民##国主席令第七十号〕第十七条、第三十三条；《##省安全生产应急预案管理方法》〔试行〕〔川安监〔2011〕368号〕第十条、十三条；《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导那么》〔GB/T29639-2013〕：

企业应当根据有关法律、法规，结合本单位的危险源状况、危险性分析情况和可能发生的事故特点，制定相应的应急预案。

应急预案按照针对情况的不同，分为综合应急预案、专项应急预案和现场处置方案。

1.10.2.2未对预案进展有效管理〔论证、评审、修订、备案和持续改良等〕

《中华人民##国安全生产法》〔中华人民##国主席令第七十号〕第十七条、第三十三条；《##省安全生产应急预案管理方法》〔试行〕〔川安监〔2011〕368号〕第十条、十三条：

应急预案编制完成后，应当组织论证或评审，征求应急预案涉与部门和单位的意见，并按照《##省安全生产应急预案管理方法》第十三条的要求进展分级备案。

应急预案应当至少每三年修订一次，修订情况应当与时告知有关部门和单位，并按照有关应急预案报备程序重新备案。

1.10.3应急演练实施与评估总结缺陷

1.10.3.1未按规定进展应急演练

《生产安全事故应急预案管理方法》〔国家安监总局令第17号〕第二十六条、第二十七；《##省安全生产应急预案管理方法》〔试行〕〔川安监〔2011〕368号〕第二十条、第二十五至二十七条：

每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练，每半年至少组织一次现场处置方案演练。

1.