双效浓缩器确认方案.docx
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双效浓缩器确认方案
双效浓缩器确认方案
文件编号：
JH-YZ-SB-025-R00
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
实施日期：
四川利君精华制药股份有限公司
1：
概述
1.1概要
1.2设备基本情况
1.3设备主要技术参数
2：
目的
3：
范围
4：
依据
5：
可接受标准
6：
职责
7：
培训
8：
确认时间
9：
确认内容
9.1设计确认DQ
9.2安装确认IQ
9.3运行确认OQ
9.4性能确认PQ
10：
异常情况处理
11：
偏差处理
12：
变更控制
13：
确认结果评定
14：
拟定再确认周期
15：
附表
1概述
1.1概要
双效浓缩器为本公司提取车间浓缩的专用设备。
设备由一效加热室、一效蒸发室、连接管件、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。
工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空的作用下，料液从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时形成雾状，水分迅速被蒸发，蒸发出来的二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来的蒸汽（二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出，如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。
整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能，符合药品GMP要求。
1.2设备基本情况
设备名称：
双效浓缩器型号：
WZE-3000
生产厂家：
上海远跃制药机械股份有限公司设备编号：
使用部门：
提取车间安装位置：
提取车间
维修服务单位名称：
上海远跃制药机械股份有限公司
1.3设备主要技术参数
设备参数
加热室
蒸发室
冷凝器
受液器
一效
二效
一效
二效
容器类别
Ⅰ类
常压
常压
常压
常压
常压
设计压力（MPa）
管程
-0.1
-0.1
/
/
-0.1
/
壳程
0.3
-0.1
-0.1
-0.1
0.2
-0.1
设计温度（℃）
管程
105
105
/
/
105
/
壳程
143
105
105
105
常温
100
工作压力
（MPa）
管程
-0.08
-0.08
/
/
-0.08
/
壳程
0.25
-0.08
-0.08
-0.08
0.15
-0.08
工作温度（℃）
管程
90
90
/
/
90
/
壳程
138
90
90
90
常温
＜70
工作介质
管程
料液
料液
料液
料液
料液
料液
壳程
蒸汽
蒸汽
/
/
冷却水
/
材质
管程
S30408
S30408
S30408
S30408
S30408
S30408
壳程
S30408
S30408
/
/
S30408
/
容积（m3）
/
/
2.8
2.7
/
/
换热面积（m3）
30.9
40
/
/
51
/
蒸发量（Kg/h）
～3000（清水）
蒸汽耗量（Kg/h）
～1700
冷却水耗量（T/h）
～120
2目的
2.1确认双效浓缩器的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2检查并确认双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3确认双效浓缩器的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4确认双效浓缩器在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5确认双效浓缩器的性能能满足生产工艺的需要。
2.6确认双效浓缩器操作规程的可行性。
2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对双效浓缩器进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3范围
适用于双效浓缩器的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2《中国药典》（2010年版）；
4.3双效浓缩器的设备技术文件；
4.4双效浓缩器的使用说明书。
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
组长：
张静
组员：
贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3职责
张静：
负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：
负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：
负责该设备操作法的制定。
岳元：
负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇：
负责设备的操作及记录。
7培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日～年月日
9确认内容
9.1设计确认DQ
9.1.1设计确认目的
确定预购双效浓缩器的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。
9.1.2技术适用性及要求
9.1.2.1设备蒸发能力：
3000Kg/h。
9.1.2.2能满足热敏性中药、西药的要求。
9.1.2.3管道应采用不锈钢管，应不易结垢，能保证物料畅通流动，无阻滞。
9.1.2.4整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料。
9.1.2.5应能浓缩不耐高温的溶液，处理热敏性溶液。
9.1.2.6浓缩比应能达到1.3（一般中药浸膏）。
9.1.2.7应不易结焦，清洗方便。
9.1.2.8生产操作应安全可靠。
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。
9.2.2安装依据
双效浓缩器使用说明书。
9.2.3安装地点
提取车间。
9.2.4安装环境
应确认本设备安装于提取车间、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。
9.2.5.2技术适用性及要求
9.2.5.2.1设备安装在提取车间一般生产区，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作、检修空间应能满足要求。
9.2.5.2.2查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
9.2.5.2.3设备安装环境应符合一般生产区要求。
9.2.5.2.4设备应安装稳固，无晃动或松动现象。
9.2.5.2.5水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。
9.2.5.2.6各管道应按相应规定进行着色、编号。
9.2.5.2.7保证法兰水平或垂直，偏差不超过法兰外径的1%，且不大于3mm。
9.2.5.2.8安装法兰前应将密封垫适当固定，防止其滑落。
9.2.5.2.9各控制阀门开启关闭应灵活有效。
9.2.5.2.10仪器、仪表应经校准并且合格。
9.2.5.3准备好安装设备所需的工具和机械设施。
9.2.5.4在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。
安装确认检查记录（附表4）
9.2.6建立文件
根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。
9.2.7建立设备档案
原始技术资料：
装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。
9.3.2设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表5）
9.3.3技术适用性及要求
9.3.3.1确认操作规程的适用性。
按照本双效浓缩器使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。
9.3.3.2对主要技术参数进行确认，使用水进行试车。
9.3.3.3低压视灯送电，开关灵活，观察清晰。
9.3.3.4进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确。
9.3.3.5启动真空泵试行，启动正常，转向正确，运行平稳。
9.3.3.6进水、排水、排气正常，电气控制稳定。
9.3.3.7各压力表、温度表、真空表指示正确，灵敏有效。
9.3.3.8各紧固点密封无泄漏。
设备运行确认检查记录（附表6）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认概述
安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。
9.4.2性能确认目的
确认设备性能达到设计要求，能符合本公司产品工艺要求。
9.4.3性能确认方法
用脑心清胶囊模拟生产（将柿叶提取液进行浓缩），进行性能确认（连续3批次）。
9.4.4技术适用性及要求
9.4.4.1确认蒸汽压力。
标准（≤0.25MPa）。
9.4.4.2确认一效、二效温度及真空度。
标准（温度：
一效（80～90℃）、二效（70～80℃）；真空度：
一效（-0.04～-0.06MPa）、二效（-0.04～-0.07MPa）。
9.4.4.3确认浸膏（浓缩液）相对密度。
标准（1.30～1.35）（60℃热测）。
9.4.4.4确认浸膏量。
标准（280～300Kg）。
设备性能确认检查记录（附表7）
10异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
10.1出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。
10.2其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
10.3若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
13.3对确认结果的评定应包括：
13.3.1确认是否有遗漏；
13.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；
13.3.3确认记录是否完整；
13.3.4确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。
14拟定再确认周期
14.1正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
培训人
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
培训效果评价
评价人
设计确认文件检查记录（附表2）
文件名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
档案室
是□否□
用户需求表
档案室
是□否□
产品合格证
档案室
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设计确认检查记录（附表3）
检查项目
设计要求
检查结果
主机外形尺寸
符合厂房设计要求
是□否□
设备材质
不锈钢304或316L材料
是□否□
设备结构
无死角，易清洗
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
安装确认检查记录（附表4）
检查项目
标准
检查结果
文件
齐全
安装
主机安装
各支承点应受力均匀，安装稳固
机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间
各控制阀门开启关闭灵活
Ⅰ效、Ⅱ管道效连接准确，牢固，不泄漏
辅助设备安装
确认主机与控制中心连接正确
确认提取药液储蓄罐与浓缩器连接正确
确认真空系统与主机连接正确
确认冷凝器管路与与罐体连接正确
材质
S30408
冷却水
管路畅通
安装环境
一般生产区
电源
各种电器均按防爆标准安装
视灯为二相36V，50HZ
电路接地保护
密封垫
硅胶：
结合严密
标识
管道标识齐全、清晰、牢固
设备档案
用户需求表
装箱单、合格证、使用说明书等
易损配件清单、设备装配图
设备开箱验收记录
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备运行前检查记录（附表5）
检查项目
认可标准
检查结果
工作场地
确保将所有与生产无关的物品全部清除
电源、电压
检查是否正常，通电前检查电源开关位置
线路
检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
冷却水
检查冷却水是否符合要求
压力表
检查压力表指示是否准确，是否有校准合格证书
电机
检查电机转向是否与表示一致
人员培训
检查是否能熟练操作
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备运行确认检查记录（附表6）
检查项目
认可标准
检查结果
低压视灯
开关灵活，观察清晰
进料泵
电气控制正常，旋转方向正确
真空泵
启动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≤-0.08MPa
冷却水系统
冷却水池蓄水正常，运行平稳，水压≥0.3MPa
冷却水塔
分机启动正常，转向正确，运行平稳，水量分散均匀
冷凝器
打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度表指示正确灵敏，水压≥0.3MPa，冷却后冷却水的温度应≤35℃
蒸汽压力
应稳定，≤0.25MPa
各部件、阀门、输水管路
应无泄露，阀门启闭灵活
加热器和蒸发器加热运行
运行平稳
紧固点
密封无泄漏
整机运行
操作顺利
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备性能确认检查记录（附表7）
检查项目
认可标准
实际值
检查结果
浓缩液名称
批号
浓缩开始时间
浓缩结束时间
蒸汽压力
≤0.25MPa
温度
一效：
80～90℃
二效：
70～80℃
真空度
一效：
-0.04～-0.06MPa
二效：
-0.04～-0.07MPa
浸膏相对密度
1.30～1.35
浓缩液量
280～300Kg
浓缩液名称
批号
浓缩开始时间
浓缩结束时间
蒸汽压力
≤0.25MPa
温度
一效：
80～90℃
二效：
70～80℃
真空度
一效：
-0.04～-0.06MPa
二效：
-0.04～-0.07MPa
浸膏相对密度
1.30～1.35
浓缩液量
280～300Kg
浓缩液名称
批号
浓缩开始时间
浓缩结束时间
蒸汽压力
≤0.25MPa
温度
一效：
80～90℃
二效：
70～80℃
真空度
一效：
-0.04～-0.06MPa
二效：
-0.04～-0.07MPa
浸膏相对密度
1.30～1.35
浓缩液量
280～300Kg
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
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