上海市第一类医疗器械生产备案实施细则449.docx

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上海市第一类医疗器械生产备案实施细则449

上海市第一类医疗器械生产备案实施细则

第一条（目的依据）

为了规范本市第一类医疗器械生产备案的受理、核对、凭证发放、信息管理和监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局的相关规定，结合本市实际，制定本市第一类医疗器械生产备案实施细则（以下简称《实施细则》）。

第二条（适用范围）

本《实施细则》所指的第一类医疗器械生产备案事项包括：

（一）第一类医疗器械生产首次备案和备案凭证发放；

（二）第一类医疗器械生产备案凭证内容变更；

（三）第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；

（四）第一类医疗器械委托生产备案；

（五）第一类医疗器械备案信息注销。

第三条（职责分工）

上海市食品药品监督管理局负责全市第一类医疗器械生产备案工作管理，公布全市第一类医疗器械生产备案信息，对区（县）食品药品监督管理部门第一类医疗器械生产备案和监管工作进行业务指导。

区（县）食品药品监督管理部门负责辖区内第一类医疗器械生产备案事项的办理，以及第一类医疗器械生产企业的日常监督管理。

第四条（备案对象）

本《实施细则》包括的第一类医疗器械生产备案对象包括：

（一）拟生产第一类医疗器械的企业；

（二）已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可且拟生产第一类医疗器械的企业；

（三）第一类医疗器械委托生产的受托方。

第一类医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的备案人，委托生产备案要求参见第十四条。

第五条（备案条件）

从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第六条（首次备案）

第一类医疗器械生产企业应通过我局政务网的网上申请平台填写第一类医疗器械生产备案信息，并向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门提交以下备案材料：

（一）《第一类医疗器械生产首次备案表》；

（二）证明性文件：

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）

4、生产场所的产权证/租赁协议复印件；

5、生产场所有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件；

6、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证书复印件；

7、所生产医疗器械的产品备案凭证复印件；

8、经备案的产品技术要求复印件；

（三）生产场地平面图（标明楼号、楼层和面积）；

（四）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；

（五）主要生产设备和检验设备目录；

（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；

（七）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书；

（八）质量手册和程序文件目录；

（九）医疗器械生产质量管理体系自查报告；

（十）申请材料完整性、真实性的自我保证声明；

（十一）经办人员委托书及身份证复印件。

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料：

（一）委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）委托方医疗器械委托生产备案凭证；

（三）委托生产合同复印件（加盖双方公章）；

（四）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；

委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，应当同时标明受托方的企业名称、住所地址、生产场所、生产备案凭证编号。

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时，除上述材料外，还应递交《医疗器械生产（企业）许可证》复印件。

第七条（备案申请）

本市第一类医疗器械生产备案采用网上信息填报和纸质资料递交并行的方式。

申请企业在完成网上申报后，按照前述要求准备纸质材料，提交至生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门。

备案材料应符合以下要求：

（一）备案材料应完整、清晰；

（二）网上备案信息应与纸质备案材料一致；

（三）企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；

（四）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）；

（五）对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”；

（六）生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

（七）备案材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；

（八）复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章；

（九）卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

第八条（备案核对）

区（县）食品药品监督管理部门收到备案申请后，应按照资料受理一览表的要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。

营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产（企业）许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：

（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证，并加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章。

受托方生产第一类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限，委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。

（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。

对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正，并签署委托办理人的姓名和日期。

对于无法当场改正的，区（县）食品药品监督管理部门可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并告知企业补正材料。

（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定，并指导申请人向有关行政部门申请。

不予受理医疗器械生产备案的，可以出具加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予受理通知书。

第九条（备案编号）

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：

XX1械生产备XXXX2XXXX3号。

其中：

X为市局简称，X1为区局简称，如“沪长”；XXXX2为首次备案年号；XXXX3为备案流水号。

已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时，备案年号和流水号直接采用医疗器械生产（企业）许可证编号中的许可年号和流水号，并在备案凭证中一并注明医疗器械生产（企业）许可证编号。

第十条（信息录入）

第一类医疗器械生产备案使用市局统一的网上申请平台。

企业登记的生产备案信息，按照相关规定分别分解为“生产备案公示信息”、“监督检查基本信息”、“分类监督管理档案信息”（参见《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》），并进入相应的数据信息库。

数据信息的更新维护由区（县）食品药品监督管理部门负责。

第十一条（变更备案）

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当在30日内办理变更备案，包括企业名称变更、住所地址变更、法定代表人变更、企业负责人变更、生产地址文字性变更、减少生产地址或生产品种、迁移或增加生产地址、增加生产品种。

第一类医疗器械生产企业应通过网上申请平台填写第一类医疗器械生产变更备案信息，并提交以下材料：

（一）《第一类医疗器械生产变更备案表》；

（二）原第一类医疗器械生产备案凭证原件；

（三）第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）；

（四）申请材料真实性的自我保证声明；

（五）经办人员委托书及身份证复印件；

（六）根据申请变更内容，提供相关变更内容的证明材料：

1、企业名称变更

（1）经变更后的营业执照复印件；

（2）经变更后的组织机构代码证复印件。

2、住所地址变更

经变更后的营业执照复印件。

3、法定代表人、企业负责人变更

（1）企业主管部门批文或董事会决议复印件；

（2）身份证或护照复印件；

（3）学历或职称证明复印件；

（4）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书。

4、生产地址文字性变更

生产地址文字性变更证明/说明。

5、减少生产地址或生产品种

减少生产地址或生产品种的原因说明。

6、迁移或增加生产地址

（1）迁移后或新增生产地址的产权证/租赁协议复印件；

（2）迁移后或新增生产地址的平面图，并标明楼号及层面（有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告复印件）；

（3）医疗器械生产质量管理规范自查报告。

7、增加生产产品

（1）拟增加医疗器械的产品备案凭证复印件；

（2）拟增加产品的技术要求复印件；

（3）拟增加产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

（4）拟增加产品的主要生产设备和检验仪器清单；

（5）有特殊环境要求的产品，还应提交环境监测报告复印件；

（6）医疗器械生产质量管理规范自查报告。

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料

（一）委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）委托方医疗器械委托生产备案凭证；

（三）委托生产合同复印件（加盖双方公章）；

（四）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

办理变更备案的程序要求参照本“实施细则”第七条至第九条的规定。

变更备案后，第一类医疗器械生产备案凭证的备案号不变。

第十二条（跨区备案）

跨区（县）生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理备案。

跨区（县）变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理变更备案。

区（县）食品药品监督管理部门在完成备案后，应将第一类医疗器械生产备案凭证抄送企业其他或原生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门。

第十三条（补发凭证）

第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原备案部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，企业应通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械生产备案凭证，并提交遗失声明材料原件。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

第十四条（委托生产备案）

医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的备案人。

医疗器械委托生产的受托方应当办理第一类医疗器械生产备案。

委托生产第一类医疗器械的，委托方应当通过网上申请平台填写第一类医疗器械委托生产备案信息，并向原产品备案部门办理委托生产备案。

备案时应提交以下材料：

（一）《医疗器械委托生产备案表》（一式三份）；

（二）委托方营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）受托方营业执照和组织机构代码证复印件；

（四）委托生产医疗器械的备案凭证复印件；

（五）委托生产合同复印件（加盖双方公章）；

（六）申请材料真实性的自我保证声明；

（七）经办人员委托书及身份证复印件。

同一医疗器械产品，在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，绝对控股企业除外。

符合委托生产备案规定的，区（县）食品药品监督管理部门应当予以备案，并在医疗器械委托生产备案凭证上加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章。

委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向原备案部门报告。

委托方应当注销医疗器械委托生产备案凭证，受托方应当注销第一类医疗器械生产备案凭证中受托生产产品的备案信息。

第十五条（企业责任）

第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求。

第一类医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经者备案的相关内容一致。

由消费者个人自行使用的第一类医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第十六条（现场核查）

第一类医疗器械首次生产备案后，备案部门应于三个月内对企业实施一次《医疗器械生产质量管理规范》全项核查，重点核查生产备案信息的真实性和生产企业的质量管理体系情况，核查情况记录在局行政检查管理系统中。

第十七条（日常监管）

参照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，第一类医疗器械生产企业实施一级监管，要求区（县）食品药品监督管理部门每五年至少依照医疗器械生产质量管理规范组织开展一次全项核查，平均每三年开展不少于一次的日常监督检查，核查情况记录在局行政检查管理系统中。

区（县）食品药品监督管理部门应当对下列事项进行重点监督检查：

（一）医疗器械生产企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产；

（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

（三）医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。

第十八条（自查报告）

第一类医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前通过网上申报的方式提交年度自查报告。

第一类医疗器械生产企业生产条件发生变化的，应当书面报告原备案部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，第一类医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原备案部门报告。

第十九条（恢复生产）

第一类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，生产企业应当提前书面报告原备案部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

第二十条（不良事件）

第一类医疗器械生产企业应当对所生产的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第一类医疗器械生产企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第一类医疗器械生产企业应按规定每年递交医疗器械不良事件汇总报告。

第一类医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

第二十一条（信息公示）

第一类医疗器械生产备案信息公示在市局政务外网。

第二十二条（备案注销）

第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产时，应当向原备案部门申请注销第一类医疗器械生产备案信息。

根据企业的申请，区（县）食品药品监督管理部门应向市局报告，由市局公告注销第一类医疗器械生产备案信息。

第一类医疗器械生产企业不具备原生产条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案部门核实、公示后，由市局依法公告注销其第一类医疗器械生产备案信息。

第二十三条（中止办理）

第一类医疗器械生产企业因违法生产已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止办理其医疗器械生产备案和变更备案，直至案件处理完结。

第一类医疗器械生产企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定，尚未结案的，暂不予注销。

第二十四条（定义术语）

第一类医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已备案的第一类医疗器械的企业。

第二十五条（解释部门）

本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。