上海市化妆品生产企业分级管理办法.docx
《上海市化妆品生产企业分级管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海市化妆品生产企业分级管理办法.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
上海市化妆品生产企业分级管理办法
上海市化妆品生产企业分级管理办法
（试行）
第一条（目的和依据）
为加强化妆品生产企业监管，优化监管资源配置，提升监管效能，保障化妆品质量安全，推动化妆品行业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）
本市行政区域内化妆品生产企业分级管理适用本办法。
第三条（工作原则）
化妆品生产企业分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。
第四条（职责分工）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责制定化妆品生产企业分级标准，建设全市统一的化妆品生产企业分级管理系统，组织开展全市化妆品生产企业分级管理工作。
市、区药品监督管理部门按照化妆品监管职责和分工，及时录入、归集化妆品生产企业分级管理相关基础数据。
第五条（动态更新）
化妆品生产企业分级按年度动态更新，分级不得越级上调，如有严重影响企业分级事项发生时，应当即时更新。
化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业分级管理系统查询本企业分级结果。
第六条（分级指标）
市药品监管局制定《上海市化妆品生产企业分级指标》（见附件），内容包括主体责任、监督管理、社会影响、正向激励等四个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。
第七条（分级设置）
化妆品生产企业分级起评分为100分，另设有不超过15分的加分项。
化妆品生产企业分级设置四个等级：
（一）A级：
95分（含）及以上；
（二）B级：
80分（含）至95分；
（三）C级：
60分（含）至80分；
（四）D级：
60分以下。
因受到较重行政处罚，发生重大产品质量安全事件，以及存在向药品监管部门提供虚假材料、采取其他欺骗手段等恶意行为的，应当直接评定为D级。
第八条（评定时间）
化妆品生产企业分级每年评定一次。
以当年度11月30日起往前追溯一年为一个评定年度。
在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。
化妆品生产企业连续停产时间超过半年的，当年度化妆品生产企业分级结果不高于上一评定年度。
第九条（评定流程）
化妆品生产企业分级分为自评和行业监督、初评、结果告知、异议处理和终评4个阶段。
（一）自评和行业监督。
化妆品生产企业根据分级标准，在每年11月30日前提交自评信息。
化妆品行业协会督促并监督企业按时提交真实、完整的自评信息。
（二）初评。
市药品监管局根据分级标准和监管信息于每年12月31日前形成初评分级结果。
（三）结果告知。
市药品监管局将初评分级结果反馈化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到分级结果后7个工作日内向市药品监管局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。
逾期未提出异议的，视为认可分级结果。
（四）异议处理和终评。
市药品监管局应当对化妆品生产企业提出的异议申请进行复核，在7个工作日内形成终评意见，作出维持或调整分级结果的结论。
第十条（信息更正）
化妆品生产企业分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向市药品监管局提出申请，市药品监管局应当依据本办法予以相应调整，并在系统中更正。
第十一条（分级监管）
市、区药品监管部门应当根据化妆品生产企业分级结果合理确定、动态调整日常监督检查覆盖率，实施差异化分级监管：
（一）被评定为A级的化妆品生产企业，至少每五年全覆盖开展日常监督检查；
（二）被评定为B级的化妆品生产企业，至少每三年全覆盖开展日常监督检查；
（三）被评定为C、D级的化妆品生产企业，至少每年全覆盖开展日常监督检查。
第十二条（激励措施）
对化妆品生产企业分级结果为A级的化妆品生产企业，市、区药品监管部门可以采取以下激励措施：
（一）在实施行政许可中，根据实际情况给予优先办理、简化程序等便利服务措施；
（二）在日常监管中，优化检查和抽检频次；
（三）在评优评先活动中，在同等条件下列为优先选择或推荐对象；
（四）在财政性资金和项目支持中，在同等条件下列为优先选择或推荐对象；
（五）国家和本市规定可以采取的其他措施。
第十三条（惩戒措施）
对化妆品生产企业分级结果为C级或者D级的化妆品生产企业，市、区药品监管部门在法定权限范围内可以就相关联的事项采取以下惩戒措施：
（一）在实施行政许可中，列为重点审查对象；
（二）在日常监管中，列为重点监管对象,增加监管频次,加强现场检查和抽检；
（三）国家和本市规定可以采取的其他措施。
第十四条（工作纪律）
市、区药品监管部门工作人员在化妆品生产企业分级管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。
第十五条（解释权）
本办法由市药品监管局负责解释。
第十六条（实施日期）
本办法自2022年**月**日起实施。
附件：
上海市化妆品生产企业分级指标
附件
上海市化妆品生产企业分级指标
序号
一级指标
二级指标
评价标准
分值
1
主体责任
人员履职（10分）
质量安全负责人不能正常履职,扣10分
10
2
培训教育
（5分）
企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监管部门组织的化妆品质量安全相关培训,扣5分
5
3
自查报告
（5分）
未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告,扣5分
5
4
监督管理
备案质量（10分）
当年度备案的产品被药品监管部门出具责令改正、责令改正并暂停生产或进口销售、取消备案意见比例大于当年度备案产品总数20%,扣10分
10
5
监督检查（50分）
监督检查缺陷项项目数：
0-2条一般项且无关键项，不扣分
3-4条一般项且无关键项，扣5分
5-10条一般项，或1条关键项，扣10分
5-10条一般项且1条关键项，或2条关键项，扣15分
5-10条一般项且2条关键项，或10-15条一般项，或3条关键项，扣20分
10-15条一般项且3条关键项，或15-20条一般项，或4条关键项，扣25分
20（含）条以上一般项，或5（含）条以上关键项，扣30分
45
6
未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分
5
7
行政处罚（20分）
受到市、区药品监管部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区药品监管部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分；受到市、区药品监管部门较重行政处罚，并依法列入严重违法失信名单的，扣20分
20
8
受到市、区药品监管部门行政处罚累计三次或以上，或被责令停产停业，或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形，或受到市、区药品监管部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形
直接评定为D级
9
社会影响
恶意行为
向市、区药品监管部门提供虚假材料或采取其他欺骗手段，故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况
直接评定为D级
10
阻碍药品监管部门工作人员依法执行职务，拒绝、逃避监督检查
直接评定为D级
11
伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品
直接评定为D级
12
严重后果
发生重大产品质量安全事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚
直接评定为D级
以下为加分项
13
正向激励
智能转型
被评为市级“数字化转型标杆企业”
每个单项加2分，该项加分不超过2分
建立产品全流程可追溯信息系统
14
社会荣誉
获得国家级质量相关荣誉
国家级荣誉加3分，市级荣誉加2分，区级荣誉加1分,该项加分不超过3分
获得市级质量相关荣誉
获得区级质量相关荣誉
15
监管互动
被纳入国家级或市级化妆品实训基地
2
16
为药品监管部门查处化妆品重大案件提供重要线索
2
17
行业引领
现行有效的化妆品相关国家标准、行业标准、团体标准标明的参与起草单位
每参与起草一个国家标准或行业标准加3分，团体标准加2分，该项加分不超过3分
18
取得化妆品发明专利
1
19
取得防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料注册证
取得新原料注册证加2分，取得新原料备案公示加1分，该项加分不超过2分
取得化妆品新原料备案公示
说明：
1.符合多项指标的应分别加扣分并计算总分，“直接评定为D级”的情形除外；
2.备案产品被出具责令改正等意见后，企业整改后通过或主动注销的产品仍计入计算比例；
3.评定年度内接受多次监督检查的，其指标分值取平均分值综合评定；
4.行政处罚扣分时间以行政处罚决定书日期计算，因监督检查不通过受到行政处罚时，仅计算监督检查扣分；
5.正向激励加分自获得之日起，在3个评定年度内有效；
6.产品全流程可追溯信息系统应符合数字化转型评估等相关标准；
7.监督检查中缺陷项目评价标准根据国家相关规定适时调整。
升级会员 