物料管理制度.docx

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物料管理制度

物料管理制度

物料供应商选择制度SMP-MMP00100

物资采购管理制度SMP-MMP00200

物料接收管理制度SMP-MMP00300

物料贮存管理制度SMP-MMP00400

成品储存管理制度SMP-MMP00500

原辅料复验周期管理制度SMP-MMP00600

成品贮存复验管理制度SMP-MMP00700

危险品库管理制度SMP-MMP00800

阴凉库管理制度SMP-MMP00900

包装材料管理制度SMP-MMP01000

药品标签、使用说明书印刷模板管理制度SMP-MMP01100

特殊药材管理制度SMP-MMP01200

退库物料管理制度SMP-MMP01300

不合格物料管理制度SMP-MMP01400

物料及产成品销毁管理制度SMP-MMP01500

仓库物料盘点管理制度SMP-MMP01600

仓库安全管理制度SMP-MMP01700

物料状态标志管理制度SMP-MMP01800

定置管理制度SMP-MMP01900

车间物料管理制度SMP-MMP02000

仓库安全巡查制度SMP-MMP02300

易燃易爆危险品管理制度SMP-MMP02400

毒害品管理制度SMP-MMP02500

储罐盛装溶媒批号划分的管理制度SMP-MMP02600

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

物料供应商选择制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

物料供应商选择制度

文件编码

SMP-MMP00100

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。

适用范围：

原料、辅料、包装材料的供应单位。

责任人：

供应科负责人、质量保证部负责人、采购人员

内容：

1供应商的考察

1.1首先考察供应商的资格，必须证照齐全。

1.2考察中药材产地的地理环境、气候、特别注意其周围有无污染源及其药材的采收时间和季节。

1.3考察供应商的质量保证体系的基本内容及运行情况。

1.4考察供应商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定期体检记录。

1.5考察供应商其设备设施水平及生产能力。

1.6考察供应商配套设施的服务能力：

运输能力、包装能力及仓贮能力。

1.7考察其用户对该供应商的信誉反映情况。

1.8考察供应商对客户要求的满足程度及售后服务情况。

1.9供应商审计资料类文件应分别归档,内容包括所有审计的证件、索取小样、小样检验记录、检验报告。

GMP认证资料：

管理标准第2页共2页

2在基本掌握生产供应商的情况后，质保部或物料部要选派有经验的工作人员实地考察，通过现场考察及必要的抽检索取第一手资料。

3在多方平衡比较之后，可初步暂时确定几家生产供应商，并将情况汇总，报请质保部

批准后，准备合同草本。

4供需合同的签订，除填写经济合同内容外，还必须有质量标准作为合同副本。

主要内容包括：

4.1来源

4.2产地

4.3商品名称

4.4生产批号

4.5批量

4.6件数

4.7主要用途

4.8生产厂家

4.9质量标准

4.10包装要求

4.11运输形式

4.12出厂运输日期

4.13收货日期

5供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。

6经过一段时间抽查，可选定供货质量好，重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。

7继续对供货商进行定期及不定期质量监督检查管理，随时进行选优汰劣的选择工作。

GMP认证资料：

管理标准第1页共1页

物资采购管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

物资采购管理制度

文件编码

SMP-MMP00200

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立物资采购的管理制度，保证及时供应合格物料。

适用范围：

原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。

责任人：

供应科负责人、采购员、质量保证部负责人。

内容：

1物资的采购应以采购计划为准，在采购计划下达后组织实施。

2物资的供应商必须是经质量保证部审核批准确认合格的供应商，并签订订货合同。

3采购人员采购的物资必须符合公司现行的质量标准或要求。

4中药材的采购产地应保持相对稳定，包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性。

5必须按公司现行的质量标准采购原辅料及包装材料，经质量保证部检验不符合质量标准的物料，按《不合格物料管理制度》进行处理。

6购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布的货车运输并按规定入库。

运输过程中不得对采购的物料产生污染或造成破损。

GMP认证资料：

管理标准第1页共3页

物料接收管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

物料接收管理制度

文件编码

SMP-MMP00300

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立物料接收管理的规程，强化物料管理。

适用范围：

所有进厂的原料、原辅料及包装材料。

责任人：

供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。

内容：

1初验

进厂的物料首先要确认供货方必须是批准的供货单位。

核对品名、批号、规格、件数应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。

1.1原药材的初验：

1.1.1进厂的原药材应尽量使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。

1.1.2进厂的原料药材必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源、产地、规格、采收（或加工）日期等内容。

1.1.3药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。

1.1.4不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏。

1.2原辅料：

1.2.1进厂原辅料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。

1.2.2固体原辅料必须用双层袋包装，封口应严密，每个包件上应贴有明显标志，注明GMP认证资料：

管理标准第2页共3页

品名、批号、规格、数量、来源或生产厂家，并贴有产品出厂合格证。

原料药应有批准文号。

1.2.3液体辅料的容器封口要严，无渗出或漏液，并贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、来源、生产厂家以及产品出厂合格证。

1.3包装材料：

1.3.1进厂包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。

1.3.2内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装，内袋开口应密封（用前需处理的除外）。

外包装应贴有标签，标明内容物名称、数量、生产厂家及出厂合格证。

1.4特殊药材：

1.4.1贵细料药材应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要严密。

每件外包装上应有明显标志，注明品名、规格、产地或来源、重量（克）。

1.4.2毒剧药材应逐件检查外包装的封口，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄漏，每件包装上应贴有毒性药品的明显标志。

1.4.3易燃、易爆危险品药材应用低温、小剂量、阻燃容器包装，每件包装上应贴有危险货物包装标志。

2清洁

2.1物料在入库前需对收货区垫仓板进行清洁。

2.2经过前处理后再用于生产的物料，其外包装需使用清洁工具清洁除尘，除油脂污物。

2.3不经过前处理直接用于生产的物料的外包装应根据清洁规程使用指定的清洁工具或使用清洁剂进行清洁。

2.4清洁后的物料应置于洁净的垫仓板上。

2.5置于待验区挂黄色标识。

3请验、取样

3.1经过初验、清洁的物料，要及时填写请验单（12小时以内完成），通知质量保证部，质量保证部派专人取样。

GMP认证资料：

管理标准第3页共3页

3.2取样员按取样规程取样，贴挂取样证，填写取样记录。

3.3不经过前处理直接用于生产的物料的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取

样室（车）内进行。

4入库

4.1仓库保管员接到检验合格报告书后，可以办理正式入库手续；检验不合格的应及时退货或寄库暂存。

4.2原药材、辅料、包装材料应分库按类别分别码放。

4.3入库物料要根据检验结果实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标志标明。

4.4建立库存货位卡和物料分类帐。

4.5货物的码放按规定的地距、墙距、顶距、垛距执行。

5拒收

5.1具有下述情况之一的应拒收：

——与购货合同品名、规格、数量、质量标准不吻合的。

——物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。

——物料的外包装无明显标志，难以区分的应拒收。

——包装破损严重，引起物料污染的应拒收。

——其它原因可能影响物料质量的应拒收。

5.2拒收的物料应请质量保证部检查确认后执行。

5.3凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量保证部监控人员决定是否拒收。

5.4拒收物料应做好记录。

5.5凡拒收的物料一律不准入库，由购进部门处理，如一时无处存放，可由购进部门提出申请，暂时寄库并办理寄库手续，仓库保管员应指定堆放位置并挂“拒收暂时寄库”标牌，进货部门应尽快做出退货处理。

GMP认证资料：

管理标准第1页共5页

物料贮存管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

物料贮存管理制度

文件编码

SMP-MMP00400

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立物料贮存的管理制度，保证物料质量，防止差错。

适用范围：

原料、辅料、包装材料。

责任人：

供应科负责人，仓库保管员，质量保证部负责人，质监员。

内容：

1物料贮存管理的基本要求：

1.1公司设以下库房：

原料库，辅料库，净料库、包装材料库、危险品库、阴凉库、冷库、成品库、五金库等。

仓库对物料应按其理化性质、规格、级别、贮存要求分库放置，防止物料间发生反应、污染及混杂，根据物料分类对库存物料定置管理的原则合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。

库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别，货位排号等。

1.2物料应按其属性分类分库存放。

整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜；零星物料应上架贮存，摆放齐整。

物料不得倒置，物料要置于垫仓板上，禁止直接接触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮。

1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、蓝等色标标明。

待验、不合格、退货物料应分别贮存各自区域，不得与合格物料混淆存放。

1.4原料、辅料、包装材料应分库码放。

GMP认证资料：

管理标准第2页共5页

1.5经过前处理加工的中药材与未加工的药材应分库存放。

1.6细料药材要单独分库（分柜）存放。

1.7毒性药材、危险品应单独分库存放。

1.8液体辅料与固体辅料应分库或分区存放。

1.9标签、说明书及已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。

并上锁专人管理。

1.10用于直接入药的处理好的药粉应单独分库存放，并应采用双层洁净袋密闭包装，放至净料库内。

1.11对温湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定的条件贮存。

1.12中药提取的浸膏贮存于冷库中。

1.13库房内货垛码放应符合规定距离。

1.13.1垛与垛间距不少于100厘米。

1.13.2垛与梁间距不少于30厘米。

1.13.3垛与墙间距不少于50厘米。

1.13.4垛与柱间距不少于30厘米。

1.13.5垛与地面间距不少于15厘米。

1.13.6为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。

1.14库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。

1.14.1水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。

1.14.2电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料。

照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。

1.15仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。

1.16各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。

1.17库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对帐、卡、实物。

GMP认证资料：

管理标准第3页共5页

1.18一般的情况下，常温库的温度为日常温度；阴凉库温度控制在≤20℃，相对湿度保持在35-65%，中药浸膏贮存在冷藏库内，温度控制在2-10℃。

2养护设施的管理

2.1库区应在适当位置安装百叶箱，温湿度计、排风扇等控温、控湿设施，并保持清洁，保持仓库温、湿度符合规定的要求。

2.2仓库保管员应会正确使用各种养护仪器、设施。

每天定时二次记录库房内的温湿度，随时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，做好保养记录。

2.3库房应封闭，有鼠夹、防鼠板、灭蚊蝇灯等设施能防止鼠、蚊、蝇、虫、鸟等的进入。

并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵。

2.4对于各种仪器、设备、设施的养护应按照其规定程序定期进行校正、检修，以保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。

3在库物料的保管、养护管理

根据物料的性质、特点和贮存条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。

切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。

物料按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过三年，期满后进行复验。

3.1各类中药原料药的贮存与管理：

对库存中药材除按不同品种规格分库贮存外，还应按中药材本身的特性及不同的药用部位分类存放，以便于对同类药材施行养护。

将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管，将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管，防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。

3.1.1对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。

若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量保证部取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。

3.1.2对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查要着重其下层，同时要特别注意对接近墙壁、地面易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次。

GMP认证资料：

管理标准第4页共5页

3.1.3对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，且隔离存放，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量保证部取样检验，及时采取处理措施。

3.1.4对易风化、潮解的药材应注意检查货四周的货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。

3.1.5对毒性药材应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整。

易发霉或生虫的毒性药材也要检查有无虫丝及蛀粉。

毒性药材应件件标净重，对拆零的毒剧药材应在检查时复核重量是否与帐、卡数量相符。

毒性药材应双人双锁管理，其他人员不许进入。

3.1.6对贵细药材应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重，对需特殊保管的细料药应密闭贮藏，防止其发生变化，影响药材质量。

细料库应双人双锁特殊管理，其他人员不许进入。

3.1.7对易燃、易爆的原辅料应注意经常检查库温及货垛内温度。

如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。

贮存在危险品库中，远离火源、电源，还须放置足够的消防器材。

3.1.8对盐制药材及受热易膨胀而流失的中药材及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹。

3.1.9合成中间体,原料药按成品贮存管理办法执行。

3.2辅料、包装材料的贮存和管理：

3.2.1辅料要根据其特点分库贮存管理。

需特殊管理的辅料，如吸湿性强的辅料、易膨胀流失的辅料、易燃易爆易挥发的辅料，应参考药材的保管养护方法。

对直接（即不经处理）用于制剂生产的辅料应采取双层袋包装。

3.2.2包装材料的贮存管理应将使用说明书和标签严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。

内包装材料双层包装，不得污染。

3.3中药材的虫害防治：

3.3.1中药材的贮藏保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防GMP认证资料：

管理标准第5页共5页

范。

虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，要尽可能缩小库存量，加快货物的流通。

3.3.2为保证药材不受虫害，对于易虫蛀的药材，每年用磷化铝进行熏蒸一次。

熏蒸时注意将熏药库房封严，严禁施药部位潮湿有水，防止对人、对其它库房的药材的污染，熏蒸过后药材注意通风。

3.4库房的清洁卫生：

按照仓库的清洁规程对库房进行清洁，并有明显的清洁标志。

3.5库存物料的复验：

按照物料复验期限，在复验期限到达前一个月，仓库管理人员填写请验单通知质量保证部取样检验。

复验合格的物料方可供生产使用。

4帐目处理

4.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置、保管帐卡。

货位卡须挂在货垛的明显位置，物资收、发、保管必须实行复核，日清日结。

4.2仓库帐、卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。

4.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后一年。

4.4如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。

4.5一个月盘点一次，应由财务人员监督。

GMP认证资料：

管理标准第1页共5页

成品储存管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

成品储存管理制度

文件编码

SMP-MMP00500

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立成品的入库、贮存、养护的管理制度，确保产品质量。

适用范围：

所有入库成品。

责任人：

供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。

内容：

1入库验收管理：

1.1成品入库验收适用范围：

包装完好，检验完毕或正在检验的产品及退货回收产品。

1.2入库验收项目：

1.2.1验收入库单：

逐项核对入库单中产品名称、规格、批号、数量、成品检验报告书、包装与产品是否相符，字迹是否清楚无误。

1.2.2检查产品外包装：

逐件检查产品外包装是否清洁、完好、无破损。

外包装应醒目标明品名、批号、规格、包装数量，每件产品外包装上应贴有合格证。

1.2.3逐件检查产品是否与入库单各项相符无误（品名、规格、批号、包装数量），要求不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其它品种产品，或不同规格、不同批号的同一产品。

如为合箱，每箱只能有两个相邻批号，合箱外应标明全部批号。

1.2.4以上三项验收合格后仓库可同意接收入库。

2入库拒收

入库验收项目中有一项不合格者应拒收，填写入库拒收单一式三份，一份留档，一份交GMP认证资料：

管理标准第2页共5页

申请入库单位，另一份交质量保证部，并填写入库拒收记录。

3入库

3.1验收合格的成品应按品种、规格分类分批码放，并应符合仓贮要求。

3.2若正在检验而需要寄库的成品，应放置待验区挂上黄色待验牌，暂时寄存于仓库。

检验后，按检验结果办理入库（放置合格品区，挂绿色标牌）或退回手续。

暂时不能取走的不合格品必须放在不合格区，逐件贴上不合格品标志，并挂红色标牌。

3.3填写入库验收记录，记录品名、规格、批号、包装数量，验收人签字。

3.4将入库验收记录、检验报告书、入库单、拒收单等汇总，核对品名、规格、批号、数量均一致，无漏项，差错等，归档保存。

3.5填写入库总帐及货位卡，总帐及货位卡在品名、规格、批号、包装数量及库存量均应一致无误。

4贮存养护管理：

4.1贮存要求：

4.1.1仓库要有“仓库平面布局图”。

4.1.2按药物剂型分类贮存：

注射剂、原料药、片剂、颗粒剂、散剂、粉剂、液体制剂等。

4.1.3按合格与否分类贮存：

合格品、不合格品、待验品。

4.1.4仓库要安装必要的设备设施，如温湿度测定仪，通风设备、照明设施及适宜的防尘、防虫、防鼠设施等，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵。

4.1.5仓库温湿度：

一般可常温存放的成品存放在常温成品库；对温湿度有特殊要求的成品可放在阴凉库等适宜条件的仓库中。

4.1.6色标管理：

在库药品实行色标管理，产品要有醒目状态标志，合格品存放在合格区内挂绿色标志牌（或用绿色绳子围绕），准予出库；不合格品存放不合格区，挂红色标志牌（或用红色绳子围绕），不准出库；待验品挂黄色标志牌（或用黄色绳子绕），不准出库。

4.2贮存方法：

GMP认证资料：

管理标准第3页共5页4.2.1产品按品种、规格、批号分垛码放，同一品种、不同规格要分垛码放，同一品种同一规格存放时要做到近期在后，远期在前（指批号）以利于先进先出，每块托板只允许码放同一批号的成品，不许可同一品种混批存放，或不同品种，不同规格混放。

4.2.2产品不得直接码放在地上，或靠墙、壁顶存放，垛与垛之间要有间距，具体要求：

——成品必须放于垫仓板上，垛与地面不小于15cm。

——垛与垛间距不小于100cm。

——垛与墙间距不小于50cm。

——垛与梁间距不小于30cm。

——垛与柱间距不小于30cm。

——主要通道宽度不少于200cm

——库房水暖散热器、供暖管道与贮存物品之间不少于30cm。

——照明灯应为防爆灯，其垂直下方不得堆放物料，其垂直下方与货垛间距不小于50cm。

4.2.3在搬运、堆垛时，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要轻搬轻放，严禁摔撞。

4.2.4产品要码放整齐，标签向外，不可倒置。

4.2.5货位卡管理：

产品到货后要清点同一品种、同一规格产品的库存情况，填写货位卡，记录收发结存情况，做到日清、月结、帐、卡、物相符。

4.3养护管理：

4.3.1温湿度管理：

在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日定时作两次记录。

当温、湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿等措施，使其恢复到规定的范围内。

4.3.2仓贮养护设备管理：

对所用设备、设施除在使用过程中随时检查外，每年应定期进行一次检