WI73002A0 技术文件编号规则1111.docx
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WI73002A0技术文件编号规则1111
文件编号
WI-730-02
版本版次
A0
技术文件编号规则
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
分发部门：
□01总裁□02管理者代表■03品管部□04生产部□05用户服务部
■06研发部□07市场销售部■08物料部□09行政人力资源部
历史修订记录
版本
修订内容概述
修订人
批准人
A0
创建初始版本
技术文件编号规则
1目的
建立可持续发展的技术文件编号规则，并确保技术文件系统的正确性、完整性、有序性。
为实现公司技术文件科学分类及今后电脑化管理，提高技术文件管理水平，特拟定本编号规则。
本规则参照联合国标准产品与服务分类代码（UNSPSC）和ASCII分类思想，原则上规定研发设计阶段文件和设计转换阶段输出文件编码分多个段码共多层以多位数字和字符表示。
段与段之间以分隔符隔离。
具体格式和定义见第3章。
2适用范围
研发质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件和具体产品设计输出的所有技术文件均通过此编码体系界定，在研发、采购、生产、销售等各环节进行统一编码管理。
3技术文件分类、编号和编码
3.1文件类型：
研发输出文件按照产品研发不同阶段分为研发过程质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件和具体产品设计输出的所有技术文件。
3.2研发质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件范畴：
包括立项/策划阶段、设计/测试阶段、样机制作/验证阶段、产品确认阶段、设计转换阶段、产品维护与升级阶段的研发相关质量记录文件。
3.3研发过程质量控制管理输出的具体产品的质量记录文件的编号规则：
其中□意义：
1─立项/策划阶段
2─设计阶段
3─样机实现阶段
4─设计转换阶段
5─注册试产阶段
举例如下：
YF–S211-2–001–01S211控制板测试方案
YF–S211-2–001–02S211控制板测试报告
YF–S211-2–001–03S211控制板详细设计说明
3.4具体产品设计输出的所有技术文件范畴：
技术文件包括如下类别，并分别以A-Z中如下的英文字母表示同一类别文件的类别代号。
原理图（A）
材料清单（B）
零件图（C）
软件文档（G/GS）
手册类、操作卡（H）
PCB导电图（I）
开机界面（K）
装配图（M）*
光学零件图（R）
生产工艺（D）
PCB加工工艺要求（Y）
插装图（M）
调试工艺（F）
装箱清单（H）
生产流程（N）
检验文件（Q）
标准类（V）
物料承认书规格书（S）
生产记录表（DR）
调试记录表（FR）
检验记录表（QR）
老化记录表（LR）
仪器设备（W）
老化工艺（L）
工装夹具使用说明（LZ）
工装夹具校准方法（LQ）
工装夹具电原理图（LA）
工装夹具材料清单（LB）
工装夹具机械图（LC）
工装夹具软件文档（LG/LGS）
通用生产工艺文件（UD）
通用生产流程（UN）
通用检验文件（UQ）
其他通用类技术文件（UZ）
其它类技术文件（配置、追溯表、DMR等）（Z）
3.5具体产品设计输出的所有技术文件编码规则：
以《物料编码和物料描述规则》为基础，采用“对物料所进行技术过程对应文件的类别代号+该物料的物料编码”构成。
举例如下：
第A版U21A整机生产工艺的编号构成如下：
3.6文件与BOM：
技术文件是建立在BOM结构的基础上的，BOM是树状结构，分布如下图。
3.7各级技术文件包含文件类型如下。
产品分级
主要包含文件
设计文件
工艺文件
产品
产品材料清单（B）
生产流程（N）
产品可配置材料清单（B）
工艺流程图（N）
产品标准（V）
包装工艺（D）
检验报告（V）
产品追溯表（Z）
产品配置表（Z）
器械主记录（DMR）（Z）
研发设计输出文件清单（Z）
整机
整机材料清单（B）
整机调试工艺（F）（无整机编号时用主机编号）调试记录表（FR）
整机老化工艺（L）
整机检验工艺（Q）
整机批量安全检验规范（QB）
整机批量性能外观检验规范（QB）
主机
主机连接电原理框图（A）
主机生产工艺（D）
主机材料清单（B）
主机装配图（M）*
组件
组件材料清单（B）
组件生产工艺（D）
组件装配图（M）*
PCBA调试工艺（F）
原理图（A）
PCBA插装图（M）
IPQC检验工艺（Q）
零件（根据零件所属类型编写不同文件）
材料清单（B）
装箱清单（H）
零件图（C）
IQC检验工艺（Q）
软件（G/GS）
手册、操作卡（H）
PCB制版图（I）
光学零件图（R）
安装方法/写片方法（Z）
3.8需归档的技术文件见下表。
文件类型
开发样机文件
工程样机文件、生产文件
A-原理图
主机电原理框图、电原理图
B-材料清单
包装材料清单、整机、主机、自制组件、外协组件
产品材料清单、附件
C-机械图
零件图、包装图纸、标贴（机器标贴、条码标贴等）、合格证（国内注册产品）、插接件图、电感、变压器图等
D-生产工艺
包装、主机、组件
F-调试工艺
整机调试、PCBA调试
G-软件
系统软件、写片软件、语言库、引导程序、下载程序
H-装箱清单
中英文（产品装箱清单、附件包装箱清单）
H-操作卡
中英文操作卡
H-手册类
操作手册（中文、英文）
维修手册（中文、英文）
I-PCB制版图
PCB制版图
K-开机界面
开机LOGO
L-老化工艺
高温老化工艺
M-插装图
PCBA插装图
M-装配图
装配图
N-生产流程
产品总流程、组件流程、PCBA流程、生产/QC流程、模块流程
Q-检验工艺
IQC、OQC、Q
R-光学零件
光学零件
S-物料承认书
S-规格书
Z-技术文件
软件安装方法、写片方法、
产品追溯表、发货清单、产品配置表
LZ-工装夹具使用说明
工装夹具使用说明
LQ-工装夹具校准方法
工装夹具校准方法
LA-工装夹具电原理图
工装夹具电原理图
LB-工装夹具材料清单
工装夹具材料清单
LC-工装夹具机械图
工装夹具机械图
LG/LGS-工装夹具软件文档
工装夹具软件文档
LI-工装夹具顶针位置图
工装夹具顶针位置图
UD-通用生产工艺文件
通用生产工艺文件、通用高温老化工艺
UN通用生产流程文件
通用生产流程图
UQ通用检验工艺
通用检验文件
UZ通用其他类技术文件
通用其他类技术文件
W-设备仪器文件
W-设备仪器
说明：
（1）开发样机文件：
根据开发样机编制的技术文件，用于指导设计转换阶段制作工程样机，产品确认评审通过后文件转为工程样机文件；
（2）工程样机文件：
根据工程样机编制的技术文件，用于指导试生产，试生产结束后进行转产评审，评审通过后，文件转为生产文件（工艺文件直接标识“工程样机”）；
（3）生产文件：
用于指导制造系统进行批量生产。
3.9文件的编写、审核、批准及提交、发放：
（a）.新产品/工装/夹具整套技术文件由研发系统负责编写、内部会签、总工批准、提交到文控归档，文控中心负责发放给使用部门；
（b）.技术文件的签署必须使用黑色碳素水笔；
（c）.编制图纸类文件时使用公司统一格式的图框，编制文字类文件时使用公司统一格式的各类封面、表格。
（d）.技术文件的编号须由文控中心统一下发，工程师要增加文件编号须向文控中心申请放号。
4职责与权限
4.1研发部
4.1.1建立规则
负责组织制定本规则；
4.1.2编码使用
负责按照本规则建立产品的设计阶段和设计转化阶段输出文件的编号；
4.2研发部文控中心
4.2.1《主文档（DMR）》和《研发设计输出文档目录》
负责对研发输出所有技术文件建立《主文档（DMR）》和《研发设计输出文档目录》并维护管理；
4.3物料部
4.3.1物料采购、出入库
负责按照生产计划和其他各部门提出的采购要求，通过正确设计转换文件采购合格的外购、外协物料；物流部参照制定的文件建立物料的入库台帐、上架和出库台帐；
4.4生产部
4.4.1物料正确使用
负责按照制定的设计生产支持文件进行产品的生产组织；
4.5其他各部门
根据实际需求，对文件内容提出相应意见，促进文件的修改、完善或升版；
5其他事项
本制度自公布之日起实施，由研发部负责解释和更新。
6相关文件及记录
6.1《研发过程和输出文件概要》
6.2《普门公司物料编码录入汇总表》
6.3示例：
Carnation-22光子治疗仪设计输出文件清单
6.1研发过程和输出文件概要
序号
过程
输出内容
一
立项
策划阶段
设计输入
《新产品开发项目建议书》
《立项申请报告》
《设计开发任务书》
《产品规格书》
《风险管理计划》
《风险、受益分析报告》
《风险控制措施验证报告》
《风险管理报告》
《设计评审、验证、确认报告》--设计输入评审报告
二
设计
阶段
电气电路设计
电路原理图
PCB板设计图
结构外形设计
总装图
零件图
设计项目
评审
《设计评审、验证、确认报告》
--电气电路设计评审报告
《设计评审、验证、确认报告》
--结构外形设计评审报告
《设计评审、验证、确认报告》
--设计评审报告
三
样机实现阶段
样机制作
样机制作
自检
《XXX产品自测报告》
设计验证
《设计评审、验证、确认报告》--设计验证报告
编写标准
产品标准编写和备案
型式检验
送检文件申请材料等
《XXX产品检验报告》
（检测所出）
临床试验
《临床方案》
设计确认
《临床试验报告》
体验报告
《设计评审、验证、确认报告》--设计确认报告
四
设计转换阶段
设计
输出
《__主文档（DMR）》
《物料承认书》
《机械图纸》
《电路图纸》
《软件文档》
《标贴图档》
《说明书》
《标识标贴》
《维修手册》
《产品标准》
《操作卡》
《物料清单》
《插装图》
《装箱清单》
《生产工艺》
《仪器工装使用说明》
《产品配置表》
《调试工艺》
《检验标准和工艺》
《__产品追溯卡》
《生产流程》
设计输出评审
《设计输出评审报告》
五
注册试产阶段
体系审核
体系审核准备和所有文件
评审注册
申请所有文件
小批量试产
物料采购计划
工程样机制作
《小批量试产报告》
6.2普门公司产品型号与工艺代号对照表
序号
产品系列
产品名称
工艺代号
备注
1
光子治疗仪系列
Carnation-33光子治疗仪
C332
2
光子治疗仪系列
Carnation-66光子治疗仪
C661
3
水疗仪系列
MMD-388A净化治疗仪
388A
台式（OEM）
4
水疗仪系列
MMD-388B净化治疗仪
388B
壁挂式（OEM）
5
水疗仪系列
MMD-388A净化治疗仪
3882
388A改进版（OEM）
6
水疗仪系列
FlexStreamSpa净化治疗仪
F211
壁挂式（普门）
7
水疗仪系列
Ultrastream畅健宝-A（豪华型）
U21A
8
水疗仪系列
Ultrastream畅健宝-B（舒适型）
U21B
9
水疗仪系列
Ultrastream畅健宝-A-2（至尊型）
U21C
10
水疗仪系列
Ultrastream畅健宝（U21A/U21B/U21C通）用代号
U211
11
水疗仪系列
Ultrastream-A（出口版豪华型）
U22A
12
水疗仪系列
Ultrastream-B（出口版舒适型）
U22B
13
水疗仪系列
Ultrastream（U22A/U22B通用代号）
U221
14
水疗仪系列
FlexStreamSpa净化治疗仪
M231
移动水疗仪
15
水疗仪系列
FlexStreamColonHydrotherapySystem
Y24C
印度版移动水疗仪
16
水疗仪系列
Superstream畅健宝-A（豪华型）
S23A
中文版
17
水疗仪系列
Superstream畅健宝-B（舒适型）
S23B
中文版
18
水疗仪系列
Superstream畅健宝-A-2（至尊型）
S23C
中文版
19
水疗仪系列
Superstream畅健宝-A（出口版华型）
S24A
出口版
20
水疗仪系列
Superstream畅健宝-B（出口版舒适型）
S24B
出口版
21
水疗仪系列
Superstream畅健宝-A-2（出口版至尊型）
S24C
出口版
22
光子治疗仪系列
Carnation-22光子治疗仪
C22A
23
光子治疗仪系列
Carnation-22光子治疗仪
C22D
肛肠版
24
光子治疗仪系列
Carnation-88光子治疗仪
C88A
单红光
25
光子治疗仪系列
Carnation-88光子治疗仪
C88B
单蓝光
26
光子治疗仪系列
Carnation-88光子治疗仪
C88C
红蓝光
6.3示例：
Carnation-22光子治疗仪设计输出文件清单
见如下链接Excel文件。
Carnation-22研发设计输出文件总体清单BOM
序号
文件分类
文件编号
文件名称
版本
备注
一、立项策划阶段文件目录
1
YF-C221-1-001
《新产品开发项目建议书》-Carnation-22
2
YF-C221-1-002
《立项申请报告》-Carnation-22
3
YF-C221-1-003
《设计开发任务书》-Carnation-22
4
YF-C221-1-004
《设计开发计划书》-Carnation-22
5
YF-C221-1-005
《产品规格书》-Carnation-22
6
YF-C221-1-006
《风险管理计划》-Carnation-22
7
YF-C221-1-007
《风险控制措施验证报告》-Carnation-22
8
YF-C221-1-008
《风险、受益分析报告》-Carnation-22
9
YF-C221-1-009
《风险管理报告》-Carnation-22
二、设计阶段文件目录
10
YF-C221-2-001
《设计评审、验证、确认报告》--Carnation-22
设计输入评审报告
11
YF-C221-2-002
《设计评审、验证、确认报告》--Carnation-22
结构外形设计评审报告
12
YF-C221-2-003
《设计评审、验证、确认报告》--Carnation-22电气电路设计评审报告
13
YF-C221-2-004
设计评审、验证、确认报告-评审包装
14
YF-C221-2-005
设计评审、验证、确认报告-评审脚轮
15
YF-C221-2-006
《设计评审、验证、确认报告》--Carnation-22
设计评审报告
三、样机实现阶段文件目录
16
H-07-C221001-00002
Carnation-22说明书
17
V-01-C2210A0-00001
光子治疗仪企业标准
18
C-01-C2210A0-00001
产品总装及配置图
19
C-01-C2210A0-00002
电器绝缘图
20
I-09-C221000-00001
C22控制板线路图
21
I-09-C221004-00001
C22显示板线路图
22
C-01-C2210A0-00003
Carnation-22工作原理图
23
B-10-C221000-00001
C22控制板元器件清单
24
B-10-C221000-00002
C22显示板元器件清单
25
YF-C221-3-001
承诺书
26
YF-C221-3-002
安全关键件型号和供应商附表
27
YF-C221-3-003
产品自测报告
28
YF-C221-3-004
加急检验申请表
29
YF-C221-3-005
试验合同
30
YF-C221-3-006
送检配件清单
31
YF-C221-3-007
体验报告
32
YF-C221-3-008
免临床资料
33
YF-C221-3-009
《设计评审、验证、确认报告》--设计验证报告
34
YF-C221-3-010
《设计评审、验证、确认报告》--设计确认报告
四、设计转换阶段文件
35
A-09-C221000-00001
C22控制板原理图
36
A-09-C221000-00002
C22显示板原理图
37
B-01-C221000-00001
Carnation-22产品BOM清单
38
C-24-C221000-00001
薄膜按键C221
39
C-24-C221001-00001
箱体C221
40
C-24-C221001-00002
后盖板C221
41
C-24-C221001-00003
电源托板C221
42
C-24-C221103-00001
紧固轴C221
43
C-24-C221103-00002
英制螺杆C221
44
C-24-C221104-00001
方形立杆C221
45
C-24-C221105-00001
旋转轴C221
46
C-24-C221105-00002
悬臂直杆C221
47
C-24-C221105-00003
灯头连杆C221
48
C-24-C221105-00004
立轴连杆C221
49
C-24-C221106-00001
立杆固定片C221
50
C-24-C221301-00001
面壳C221
51
C-24-C221301-00003
斜面螺柱C221
52
C-24-C221301-00004
固定锁片C221
53
C-24-C221301-00005
活动锁片C221
54
C-24-C221301-00006
灯头前壳C221
55
C-24-C221301-00007
灯头后壳C221
56
C-24-C221301-00008
光杯安装架C221
57
C-24-C221105-00005
活动锁片-铝C221
58
C-26-0015000-00031
橡胶摩擦垫C221
59
C-26-0024000-00001
恒压源带线
60
C-06-C221007-00002
C221内包装灯头附件箱盖板
61
C-06-C221007-00007
C221内包装底座
62
C-06-C221007-00008
C221内包装上盖
63
C-06-C221007-00005
C221内包装说明书附件箱
64
C-06-C221007-00004
C221内包装说明书附件箱盖板
65
C-06-C221007-00003
C221内包装箱体U型板
66
C-06-C221007-00006
C221内包装箱体侧盖板
67
C-06-C221007-00001
C221内包装灯头附件箱
68
C-11-C221000-00002
风扇连接线C22
69
C-11-025020B-00001
光源连接线C22
70
C-11-C221000-00001
机箱机内线C22
71
C-11-0007000-00001
灯头机内线C22
72
C-01-C2210A0-00001
总装配图
73
C-04-C22A000-00004
光子C22机箱组件丝印图
74
C-05-C001004-00001
警示标贴（锁脚轮）
75
C-05-C001004-00010
警示标贴（防进水）
76
C-05-C001004-00005
警示标贴（光源连接器）
77
C-05-C001004-00006
警示标贴（禁止站人）
78
C-05-C001004-00008
警示标贴（严禁照射眼睛）
79
C-05-C001004-00007
警示标贴（小心压手）
80
C-05-C001004-00009
警示标贴（搬动）
81
C-05-C001004-00003
警示标贴（电源输入）
82
C-05-C001004-00011
警示标贴（严禁受压）
83
C-05-C001004-00012
警示标贴（调节光源头）
84
C-05-C001004-00013
转动调节钮标贴
85
C-05-C001004-00014
圆形标贴Ф30
86
C-05-C221006-00001
C22显示板系列号条码标贴
87
C-05-C221006-00002
C22控制板系列号条码标贴
8
升级会员 