研发部内审检查表.docx

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受审核部门

编制人/日期：

批准人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规

审核日期：

审核员：

质量管理体系要求

检查内容

是否

适用

参考

文件

检查方法

检查

结果记录

一体化

条款

ISO9001

条款

提问

文件

查阅

现场

检查

7.1

产品实

现的策

划

7.1

产品实

现的策

划

◆产品的过程是否确定？

◆是否形成了必要的文件？

没有形成文件夹的过程和活动如何实施？

是否明确了必要的资源？

◆是否规定了必要的记录？

◆有哪些过程？

是否充分？

◆有哪些描述过程的文件？

是否充分、适用？

◆没有文件的过程是否得到有效控制？

◆是否有文件对资源的提供进行了规定？

◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？

◆有哪些记录？

是否适用？

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◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？

◆质量计划内容是否完整？

◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？

◆质量计划是否包括下列内容：

1）产品、项目或合同的要求和质量目标。

2）所需的过程及其控制方法。

3）所需的文件和记录。

4）所需提供的资源。

5）验收的准则。

6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。

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受审核部门：

编制人/日期：

批准人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规

审核日期：

审核员：

质量管理体系要求

检查内容

是否

适用

参考

文件

检查方法

检查

结果记录

一体化

条款

ISO9001

条款

提问

文件

查阅

现场

检查

7.1

产品实

现的策

划

7.1

产品实

现的策

划

◆质量计划的初稿情况

◆如何实施质量计划？

◆有无对质量计划的实施进行检查、验证？

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◆如何确定产品要注

◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？

◆产品要求有无文件规定

◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？

◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？

◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？

其文本是否有效？

◆产品要求是否形成文件？

◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？

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◆产品要求评审的情况

◆产品要求变更后，文件是否及时更改？

是否将变更后的信息传递给有关部门？

◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？

◆评审的内容有哪些？

是否符合标准的要求？

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受审核部门：

编制人/日期：

批准人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规

审核日期：

审核员：

质量管理体系要求

检查内容

是否

适用

参考

文件

检查方法

检查

结果记录

一体化

条款

ISO9001

条款

提问

文件

查阅

现场

检查

7.3

设计和

开发

7.3

设计和

开发

◆是否进行设计和开发策划

◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？

是否进行了管理？

沟通的效果如何？

◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？

◆是否对每项设计开发活动进行了策划？

策划是否包括了：

1）阶段的划分？

2）评审、验证和确认活动？

3）完成设计开发活动人员的职责和权限？

◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？

◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？

◆不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？

◆产品设计开发计划是否及时修改？

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◆设计输入是否完整并形成文件？

这些文件是否通过评审？

◆设计输入要求是如何确定的？

设计输入的形式是什么？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？

◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？

其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？

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受审核部门

编制人/日期：

批准人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规

审核日期：

审核员：

一体化管理体系要求

检查内容

是否

适用

参考

文件

检查方法

检查

结果记录

一体化

条款

ISO9001

条款

提问

文件

查阅

现场

检查

7.3

设计和

开发

7.3

设计和

开发

◆如何进行设计验证？

◆是否对设计输出符合设计输入进行了验证？

◆采用何种验证方法，是否能满足验证要求？

◆验证的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆查验证后的结果是否得到贯彻？

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◆如何进行设计确认？

◆是否进行了设计确认？

采用何种确认方法？

◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？

◆确认的时间、方法是否恰当？

确认的结果及跟踪措施是滞予以记录？

◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？

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◆设计和开发的更改

◆设计和开发的更改是否形成文件？

是否对更改进行了评价？

◆产品图纸更改如何进行标识和审批。

◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？

更改实施前是否进行了批准？

◆更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆设计图纸的更改如何下达和执行？

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