NJP1200型胶囊充填机验证方案.docx
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NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200全自动胶囊充填机的概述
1．用途
本设备位于制剂车间二楼洁净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围
本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3．主要工作原理：
空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分离机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分离、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4．设备主要规格及技术参数：
型号
NJP-1200
生产能力
1200粒/分（即72000粒/h）
电源输入
380V（三相四线），50Hz
外形尺寸
970×800×（1870+300）mm
重量
900kg
功率（kw）
5.68kw
二、验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，证明该设备在生产中的可靠性和重要性，检查并确认NJP1200D型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围
制剂车间二楼洁净区内的NJP-1200全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：
总体分为：
设计确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）。
1.设计确认
根据制剂车间生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和GMP要求。
（1）产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；
（2）产品的结构、运行性能和制造上等方面的设计确认；
（3）电气和控制功能等方面的设计确认；
（4）环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；
（5）易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序号
项目与产品所能达到指标
用户要求
结果
1
材质
采用奥氏体不锈钢外，其它材质应表面涂镀耐弱酸和弱碱能力的防锈层，非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、
不腐蚀不吸收药品的材质
外表面采用奥氏体不锈钢拉丝板
台面采用新型防磨损、防锈的复合材料
表面经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象
产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准
2
功能
充填全过程能保证无异物落下
充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染
机器的速度、计量盘及充填杆等模具的配套性、充填杆调节装置、压力调节装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：
粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行
产品设计图纸、产品标准等技术资料
3
调功
速能
主电机为变频驱动，机器速度能变频调速，并能显示，变频能人为设定和自动控制。
产品设计图纸、设计说明书中PLC编制说明、变频系统说明书及使用说明书
4
连
锁
要
求
当充填杆压力大于设计值时（即充填杆无法冲下），计量盘停止回转并停机
产品设计图纸、设计说明书中PLC编制说明、PLC使用说明书、GMP规范及产品使用说明书
机器的生产区应配有透明的防护罩，且设有开门自动停机联锁结构，以确保填充过程洁净和操作人员安全
具有废胶囊自动剔除装置
5
润
滑
系
统
凡是与粉剂和胶囊直接接触或可能接触的零件表面不能使用润滑剂，凡是需润滑的润滑点不能对粉剂或胶囊构成任何污染
产品设计图纸、产品检验规范、GMP规范及产品标准
6
清
洗
消
毒
整机与物料直接接触结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。
产品设计图纸、设计说明书、使用说明书、GMP规范及产品标准
与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒
7
安装环境
整机处30万级洁净度空间，即含自动分离播囊、帽体分离、加料、粉剂填充、废品剔除、
帽体锁合、成品推出等过程。
产品设计图纸、设计说明书、使用说明书、GMP规范及产品标准
充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸粉装置排除
8
其
它
安全装置：
应有安全离合器，起过载保护功能
产品设计图纸、产品检验规范、离合器标准及产品标准
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.安装确认
2.1技术资料及文件档案
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
NJP-1200
2
胶囊充填机名称
全自动胶囊充填机
3
出厂编号
有
4
适用范围（可充填硬胶囊型号）
00号-5号胶囊
6
装箱单
有
7
合格证
有
8
使用说明书
有
9
材质质保书
有
10
设备安装图
有
11
电气原理及接线图
有
12
主配套件的说明书、质保书等
有
13
备品清单及数量
有
14
附件清单及数量
有
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.2安装环境
项目
环境要求
实际情况
温度
21℃±3℃
湿度
45-50%
洁净区域
洁净度：
十万级
结论：
检查人：
日期：
2.3设备结构及安装要求
项目
要求
实际情况
设备结构
设备与药接触的部位便于清洗、无死角
安装要求
支撑力不小于1000公斤/平方米，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平
结论：
检查人：
日期：
2.4电气安装
项目
安装要求
检查结果
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人：
日期：
2.5吸尘装置
项目
安装要求
检查结果
排气量
不小于360m3/h
吸尘装置安装
符合GMP要求
结论：
检查人：
日期：
3.运行确认
3.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认NJP系列全自动胶囊充填机符合设计技术参数的要求。
3.2运行前检查
运行前根据下表检查，把检查结果记录，并作出评价。
序号
运行前的检查项目
结果
1
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
3
检查各连接部位是否牢固可靠，气控真空、水冷系统是否畅通、无漏气和漏水现象
4
检查胶囊竖直进入分送装置的选送叉及上下模块是否顺利，并无卡滞现象。
5
检查计量盘与冲填杆的安装位置无异常及调整位置符合所选装置要求
6
检查主电机、真空泵、加粉螺杆电机各自是否正常运行，无异常噪声
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.3设备运转检查
依据NJP1200全自动胶囊充填机使用说明书，按正常运行速度连续空载运转，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
空载条件：
只加空胶囊，而不加被充填药品物料。
序号
运转确认项目
检查结果
1
各部位和机构的动作转换应平稳灵活可靠、无“卡滞”与异常噪声现象
2
主要充填工艺状态，能在控制程序下执行相应的工艺。
3
胶囊竖直进入分送装置的选送叉及上下模块均能顺利通过，并无“卡滞”现象。
4
运转时，计量盘与冲填杆的安装位置无异常及调整位置符合所选装置要求
5
运转时，箱式分度凸轮机构平稳灵活，无异常噪声
6
加粉螺杆正常运行，无碰壳及异常噪声
7
真空管路和冷却水管路无泄漏现象。
8
运转方向准确、符合工艺生产
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.4设备控制确认
依据NJP系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，作出评价。
序号
控制确认项目
检查结果
1
操作面板电源开关正常
2
变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速
3
手动程序
各控制按钮手动程序是否正确
4
各控制参数设定是否有效
5
操作面板显示项目的准确
6
自动程序
自动程序的选择是否有效
7
自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致
8
自动运行周期内，显示参数与设定时间是否一致
9
自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确无误
设置故障时操作面板显示是否正确
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.5设备安全性运行确认
依据NJP系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
序号
安全性能确认项目
检查结果
1
当机械发生故障时，应自动停机并报警。
2
真空泵未开启时，机器不能运行。
3
当冲填杆压力过大或受阻时，应自动停机并报警。
4
对缺粉、缺胶囊、料道阻塞和机械故障能自动报警，能自动诊断和故障原因显示。
5
控制程序上应设有自动保护功能
6
电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.6设备空载运行确认
目的：
设备在空载运行下的胶囊上机率和实际生产能力；
材料：
选定实验用物料及空胶囊；
（1）胶囊上机率
确认标准：
≥99％
方法：
将n0只合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行药品充填物装入胶囊的试运转，以低转速、常用转速和高转速各5min。
上机后，目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量n，
则胶囊上机率=（n0-n）/n0×100％。
次数
选用胶囊规格
试验时间min
n0
（只）
n
（只）
上机率
平均胶囊上机率
1低速
5
2常速
5
3高速
5
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
（2）生产能力
确认标准：
1200粒/分
方法：
将合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行药粉试车，反复三次，每次5min。
则负载运行下胶囊充填速度=n/5。
其中n为5min后的出料总数。
次数
试验时间
min
出料总数
n粒
负载胶囊充填速度
（粒/分）
平均负载胶囊充填速度
（粒/分）
1
5
2
5
3
5
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
（3）胶囊充填后装量精度及外观质量
确认标准：
装量精度＜±5％，封合胶囊无瘪头等缺陷，表面光洁；
方法：
①选定适宜转速；
②选定产品胶囊号；
③运行1h，每15min取样测定；
④合格后，再运行4h，每15min取样测定；
转速：
胶囊号：
日期：
时间
项目
15
min
30
min
45
min
60
min
时间
项目
15
min
30
min
45
min
60
min
外观
外观
平均囊重
平均囊重
装量差异
装量差异
时间
项目
15
min
30
min
45
min
60
min
时间
项目
15
min
30
min
45
min
60
min
外观
外观
平均囊重
平均囊重
装量差异
装量差异
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
（4）未打开胶囊剔除率的确认
确认标准：
未打开胶囊剔除率99.9％；
方法：
连续检查胶囊充填过程，每隔10min停机人插入未打开胶囊1个，观察其是否能自动剔除，共试8次，每次均自动剔除。
记录表示：
人为造成次数
1
2
3
4
5
6
7
8
自动剔除现象
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.性能确认
在满载生产运行情况下，对设备的装量准确性进行检查并记录，作出评价。
确认标准：
装量精度＜±5％，封合胶囊无瘪头等缺陷，表面光洁；
方法：
①选定适宜转速；
②运行1h，每15min取样测定；
③合格后，继续运行到该批次结束，每30min取样测定；
胶囊：
批次：
转速：
时间
项目
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
外观
平均囊重
装量差异
含量
时间
项目
150min
180min
210min
240min
270min
…
…
…
外观
平均囊重
装量差异
含量
数据汇总表示：
上限平均差异
下限平均差异
上限最高差异
下限最高差异
上限最低差异
下限最低差异
数据收集人：
五、验证实施
按验证方案及要求，在设备投入生产前后，分别进行本设备的运行、性能的确认。
六、验证小组组成：
姓名
部门
职务
职责
设备科
科长
协调验证工作进度
设备科
设备管理
负责制定验证方案，对资料进行收集，编制验证报告
质保科
科长
组织负责现场的监督及样品的采集
制造科
车间主任
组织负责设备操作工作
七、验证计划进度
1.方案制订2011年6月上旬
2.现场测试安排2011年6月下旬
3.验证总结、编制验证报告2011年7月上旬
八、验证周期
1、正常情况下，设备验证周期为五年。
2、如果设备在正常运行后或遇重大设备事故后进行大修（重大结构改装、主要零部件进行检修或更换），应重新进行再验证。
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