药品零售企业(直营门店)新开办一次性告知内容及申办流程.doc

药品零售企业(直营门店)新开办一次性告知内容及申办流程.doc

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药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）申办

《药品经营许可证》一次性告知内容

一、申办条件：

（一）人员要求：

1、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、企业负责人必须是执业药师（含执业中药师，下同）。

3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。

药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康。

5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。

6、具体人员条件要求：

（1）企业负责人必须是执业药师，另外再配备一名药师（含中药师，下同）以上药学专业技术人员。

如企业负责人为总部执业药师兼任，实施在线审方的，则每一家需另外配备2名药师以上药学专业技术人员；如有中药饮片配方经营范围的，则必须有一名中药师以上药学专业技术人员。

（2）企业负责人与质量负责人不得兼任，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（5）企业从业人员身体健康，经体检合格，经相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。

（二）场所设施要求

开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。

1、设施设备要求

（1）应配置电脑自动打印药品销售凭证的POS机和药品条码扫描仪等设备；

（2）应具有可以实现药学技术人员接受当地药监部门在线监管的条件，如视频监管设备等；

（3）应配置冷藏药品和调节、检测温湿度的设施设备。

营业场所及仓库的温湿度检测设备应具备自动检测和记录功能，并能与当地药监部门联网，接受远程在线监管；

（4）应配有药师在线监管、温湿度在线监管及符合GSP规定要求，涵盖购、销、存等整个经营管理过程的计算机管理系统。

连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。

2、面积要求

（1）在城区开办的，营业场所面积不得小于60平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于80平方米。

在城区外开办的，营业场所面积不得小于40平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于60平方米。

如营业场所有相连多层的，则一楼店面面积不得少于营业面积最低标准的70%，每层层高不得低于2.5米；

（2）直营连锁门店、批发下属药店可不设置仓库，但其购进配送的所有药品不得在其他地方存放，必须在营业场所内的货架和柜台上按规定存放。

达不到上述要求的，应按规定设置仓库，仓库面积应与经营规模相适应，仓库有配套的设施设备和仓库管理制度。

（3）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的能控制温湿度的区域。

3、房屋性质用途要求

营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质，在城市规划区范围住宅经规划房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地乡镇人民政府同意可以作为营业场所。

（三）企业管理要求

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作；

2、建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的管理制度；

3、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的经劳动部门备案的劳动合同，一年内不得变更。

（四）其他

1、在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，两年内不再受理其开办药品零售企业的申请；

2、有保证所经营药品质量的规章制度；

3、药监部门认为需要提供的其他内容。

二、申办资料及程序：

见《药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）〈药品经营许可证〉申办流程》

三、其他事项：

1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与市场监督管理局金义都市新区受理点联系。

联系地址：

天山路1号金义都市新区行政服务中心市场监管局窗口，联系电话82911307。

药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）

《药品经营许可证》申办流程

一、筹建申办材料：

1、网上申报的申请表一份；

2、营业执照复印件；

3、拟开办企业的企业负责人、质量负责人、质管员、处方审核员的的身份证明、学历、职称或职业资格证书的原件、复印件及个人简历；药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明及申明；质量负责人一年以上药品经营质量管理工作经验的证明文件；

4、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76、83条的规定情形的申明；

5、拟开办企业注册地址、仓库地址的有效产权证明及租房意向书。

房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质（改变住宅性质的提供相应部门证明文件）；拟开办企业营业场所、仓库中药品与非药品陈储和在线监管设施设备的详细平面布局图，平面布局图要严格标明比例；

6、拟设营业场所、仓库的设施设备及周边卫生环境等情况说明；

7、连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件及相关的质量领导小组分工文件；

8、对所提供申报材料真实性的保证申明；申办人委托代理人办理的，应提交委托书；

9、其他需要提供的资料。

二、同意筹建，新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场检查和新修订药品GSP检查，填报《药品零售企业经营验收申请表》和《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料。

三、验收申请材料

1、《药品经营许可证》验收申请表和网上申请表各一份、《药品经营质量管理规范认证申请书》和网上申请表各一份；；

2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、营业执照复印件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、企业负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；

8、零售连锁总部企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。

租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

12、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名。

三、申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式一份；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。

政府及其他机构出具的文件原件按原样复印直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。

申报资料中所有复印件需加盖连锁总部公章的原印章（批发下属药店为批发企业公章的原印章）。

报送的资料应按本表的顺序排列，并在每一页的右下角标明页码；

3、申报资料非法定代表人申报时，需提供授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

①授权事由和授权有效期限；

②申报人身份证复印件；

③授权人（总部或批发企业的法定代表人）签字。

四、验收材料受理后，进行现场验收。

验收合格经公示通过的，核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不合格的，责令限期整改，重新现场验收。

在期限内整改不到位的，或整改后验收仍不合格的，不予核发。