质量体系文件编写（PPT 110页）.pptx

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质量体系文件的编写,一、质量体系文件,1.1质量体系文件的必要性2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函2000046号文颁布了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据评审准则建立质量体系，其中，首要的工作是根据评审准则要求编写质量体系文件。

1.2质量体系文件的作用和特点,质量体系文件的作用质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。

因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

质量体系文件的特点法规性质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。

唯一性一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。

适用性实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。

见证性,为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。

同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。

1.3质量体系文件及其层次,质量体系文件质量体系文件一般包括：

质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。

质量体系文件的层次质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

1.4质量体系文件的编写原则,系统协调的原则质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。

在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行设计、编排。

对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。

1.4质量体系文件的编写原则,科学合理的原则质量体系文件的科学性主要体现在与评审准则的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。

1.4质量体系文件的编写原则,可操作实施的原则编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。

1.5质量体系文件的编写方法,在有效建立质量体系的基础上,才能将它很好的文件化。

其文件化的具体过程一般分三个阶段：

培训学习阶段调查策划阶段质量体系文件编写阶段质量体系文件的编号规则,首先要组织检测机构的全体人员反复学习评审准则和国家有关的法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，很好的理解评审准则的内容和要求，了解自己的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效的补充。

培训学习阶段,按新的评审准则进行分析比较，主要包括：

分析组织机构现状各部门职能权限的现状各部门提出需解决的接口问题现有的管理制度及执行情况现有的各项标准、仪器设备等情况这个阶段的主要工作是找出按新的评审准则需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。

调查策划阶段,这个阶段的主要工作是：

制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录制定编写计划分步实施编写按照评审准则和检测工作实际情况分工合作进行编写质量体系文件的研讨、协调质量体系文件的批准、发布,质量体系文件编写阶段,描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。

年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ,质量体系文件的编号规则,质量体系文件类型：

SC质量手册CX程序文件ZY作业指导书JL质量记录JH质量计划,二、质量手册的编写,2.1质量手册的作用质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。

质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。

2.2质量手册的编写方法和要求,质量手册的编写方法1、质量手册与程序文件同时编写。

2、先写质量手册，后写程序文件。

3、先写程序文件，后写质量手册。

质量手册的编写要求在编写前必须认真学习和充分理解评审准则的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。

2.2质量手册的编写方法和要求,2.3质量手册的结构与内容,质量手册的结构,通用部分一般包括：

封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表、保证公正性、独立性的措施；组织机构；组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。

通用部分,质量体系要素描述部分一般根据评审准则对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：

目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。

质量体系要素描述,包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。

支持性资料目录,2.4质量手册编写实例,XXX水环境监测中心质量体系文件XXX/XXXX-2002质量手册版号：

第X版编制人：

批准人：

受控状态：

受控编号：

持有人：

2002-XX-XX颁布2002-XX-XX实施,封面实例,XXX水环境监测中心,XXX水环境监测中心质量手册手册版号：

生效日期：

年月日总页数：

页批准人：

批准日期：

年月日副本控制：

受控发放号码：

持有人：

批准页实例,修订页实例,修订表,目录实例,第1章前言1.1概述1.2主题内容和适用范围1.3术语和缩略语1.4通讯资料第2章质量手册管理2.1目的和依据2.2适用范围2.3质量手册的管理2.4质量手册的编制、修订与维护2.5质量手册的宣贯2.6质量体系文件的编号规则2.7相关文件,第3章质量方针和质量目标3.1质量方针3.2质量目标3.3质量承诺第4章组织和管理4.1概述4.2组织机构（包括组织机构框图）4.3职责与权限4.4权利委派4.5保护委托方机密和所有权的规定4.6指令性检测任务4.7相关文件4.8附录,第5章质量体系、审核和评审5.1概述5.2质量体系建立5.3质量体系文件5.4质量体系运行5.5内部质量体系审核5.6质量体系管理评审5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定5.8验证和比对实验5.9相关文件5.10附录第6章人员6.1概述6.2人员配备6.3人员培训6.4人员考核6.5人员技术档案6.6相关文件6.7附录,第7章设施和环境7.1概述7.2设施与环境要求7.3监控与维持7.4实验室安全管理7.5实验室内务管理7.6实验室平面布置图7.7相关文件第8章设备和标准物质8.1总则8.2职责8.3仪器设备和标准物质的配置要求8.4仪器设备的使用、维护和保养8.5标准物质的管理、维护和保养8.6仪器设备和标准物质的标识8.7仪器设备和标准物质的档案8.8相关文件,第9章量值溯源和校准9.1总则9.2职责9.3检定和校准要求9.4量值溯源9.5运行检查要求9.6标准物质溯源9.7相关文件第10章检验方法10.1总则10.2职责10.3作业指导书的编写10.4标准方法的使用10.5非标准方法的使用10.6采样（抽样）10.7校核10.8计算机或自动化检测设备的管理和使用10.9消耗性材料10.10相关文件,第11章样品管理（暂缺）11.1概述11.2职责11.3样品的接收和识别11.4样品的处置11.5样品的流转11.6样品的保密与安全11.7相关文件第12章记录（暂缺）12.1概述12.2记录的内容12.3记录的填写和审核12.4记录管理12.5相关文件,第13章检测报告（暂缺）13.1概述13.2检测报告的基本要求13.3检测报告的内容13.4检测报告的格式13.5检测报告的更改13.6检测结果的发送13.7相关文件第14章检测工作的分包（暂缺）14.1概述14.2检测的分包14.3分包记录14.4相关文件,第15章外部支持服务和供应（暂缺）15.1概述15.2外部支持服务和供应方的选择15.3质量保证措施15.4供应与服务的质量承诺15.5相关文件第16章抱怨（暂缺）16.1概述16.2抱怨的处理16.3质量体系的审核16.4相关文件,通用部分描述实例,2.1目的和依据,目的为了更好地贯彻本中心质量方针和目标，建立和完善质量体系，规范本中心质量活动，对质量体系的建立、实施提出总体要求，对质量体系文件进行控制，保证质量体系文件的持续性和有效性。

不断提高各中心的检测技术和管理水平，保证检测数据的公正、准确。

2.1目的和依据,依据1、GB/T154812000检测和校准实验室能力的通用要求2、产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）3、ISO/IEC导则2标准化及相关活动的一般术语及定义4、JJF10011998通用计量术语及定义,2.2适用范围,本手册规定了质量体系文件的编制、审批、发布和再版的办法。

适用于本中心的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。

对内用以实施、检查、审核、评审质量体系，并保证其正常运行。

对外供客户和评审机构评审、检查、评价其检测能力、工作质量和管理体系。

2.3质量手册的管理,质量手册的编制、审批、发布程序文件、质量文件的编制、审批、发布监测业务室为质量手册归口管理部门质量手册的受控管理质量手册对外发放的管理对质量手册持有者的要求,2.4质量手册的编制、修订、再版,中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册质量手册中修订的页次应全页更换关于手册再版的规定质量手册的再版条件,2.5质量手册的宣贯、实施,质量手册批准发布后，由质量保证室制定质量手册宣贯工作计划，并组织实施。

质量手册持有者应认真学习、贯彻和执行本手册及相关质量体系文件。

对新调入本中心工作人员上岗培训时，必须安排质量手册的学习。

2.6质量体系文件的编号规则,描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。

年代号文件顺序号质量体系文件类型水环境监测中心代号SHJ,质量体系文件类型：

SC质量手册CX程序文件ZY作业指导书JL质量记录JH质量计划,2.7相关文件,aSHJ-CX-02-2002文件资料控制和维护程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件编写规则附加说明编制：

审核：

质量要素描述实例,5.1概述,影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。

并运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持续有效地进行。

中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实施；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持。

5.2质量体系建立,本中心按照质量管理和质量保证系列标准及校准与检测实验室能力通用要求标准，建立了与其承担的检测工作类型、范围相适应的质量体系，并已文件化。

5.2质量体系建立,本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其运行原理如图5-1所示。

质量体系体现了以下四方面要求：

（1）质量体系被实验室全体人员理解、实施、保持，并得以有效运行；

（2）检测数据能满足委托方和上级水行政主管部门的需要和期望；（3）充分考虑了对外服务需要与可能；（4）重点放在了质量问题的预防上，便于考核和验证。

图5-1质量体系运行原理图,5.2质量体系建立,质量环及要素a质量环质量环描述了检测报告质量形成的全过程，是水环境监测机构质量体系设计构思及运行的基本依据。

根据水环境监测工作特点，本中心水环境监测工作质量环包含10个方面，如图5-2所示。

图5-2监测工作质量环,b质量要素确定,质量要素是组成质量体系的基本单元，是过程的抽象。

本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。

第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采集和管理、分析测试、评价验证和报告反馈等七个要素构成，属于基本过程要素，是监测质量形成的重要环节；第二层由质量控制和意见处理等两个要素构成，属于辅助过程要素，对基本过程要素的有效实施起着辅助作用；第三层由质量文件与记录、人员、统计技术等三个要素构成，属于基础性要素，是实施基本过程要素和辅助过程要素的基础和保证，如表5-1所示。

表5-1质量要素确定表,注：

、符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度；表示弱相关；表示强相关。

c质量活动展开,应用质量功能展开法（简称QFD法）将质量要素展开成各级质量活动，以进一步明确分工和部门的协调，其关系矩阵表如表5-2和表5-3所示。

表5-2质量要素展开表,注：

、意义同表5-1。

表5-3质量活动展开表,注：

、意义同表5-1。

5.2质量体系建立,质量体系结构根据系统学理论，凡是系统都有结构和功能问题，省水环境监测中心质量体系的结构主要是由组织结构（含职责）、程序、过程和资源四部分组成。

其中组织结构及职责范围见本手册第4章；程序及程序文件编写要求见本手册第5章；资源见本手册第68章；过程贯穿本手册所有章节的相关资源和活动。

5.3质量体系文件,质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成部分，是将全部体系要素用文件形式加以规定和描述。

他是一个实验室内部实施质量管理的法规，也是向委托方（客户）证实质量体系实用性和实际运行状况的证明。

质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四部分组成。

本中心质量体系文件分质量手册、程序文件和其他质量文件三个层次，组成构架见图5-3。

按评审准则描述的质量体系,描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动,详细的检验工作文件,图5-3质量体系文件层次图,本质量手册是阐述省水环境监测中心的质量方针并描述其质量体系的纲领性文件，覆盖了水环境监测样品质量控制、检测过程控制、仪器设备控制、人员素质控制、设施与环境控制的全部质量体系要求。

因此，它也是本中心实施和保持质量体系应长期遵循的文件。

质量手册同时也是本中心向客户提供满足规定要求检测数据和服务的保证性文件，并用作第三方认证之用。

1、质量手册,2、程序文件,程序文件是本手册的过程文件和基础性文件，明确规定了保证质量体系有效运行的活动方法和措施。

本质量手册的程序文件目录见附录A。

3、其他质量文件,其它质量文件是保证质量手册和质量体系程序正确、有效运行和实施的支持性文件，是本中心各项质量活动遵循的具体作业文件。

4、质量记录,质量记录是检测质量达到规定要求的质量证明，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。

质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。

在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。

5.4质量体系运行,1、质量体系运行控制为了加强对质量活动的监控，保证各项检测活动按体系文件规定有效运行，本中心建立了质量保证体系。

质量保证体系从人员素质、仪器设备、检测环境、检测方法、质量事故和抱怨处理等质量要素方面，根据相关程序进行全过程质量控制和监督。

具体控制措施详见有关章节。

本中心质量管理体系运行控制（保证、反馈）框图见附录B。

2、质量体系文件控制,质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序。

3、质量策划,对客户有特殊要求或技术特别复杂（非常规）的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。

监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。

项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。

项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。

5.5内部质量体系审核,1、内部质量体系审核的目的是验证质量体系运行的符合性和有效性，适用于本中心内部质量体系审核。

2、本中心的内部质量体系审核由总质量负责人组织制订年度审核计划和实施方案，确定审核频次，报中心主任批准后组织内审员按质量体系要素对涉及质量活动的各部门进行内部质量体系审核。

5.5内部质量体系审核,3、内审按部门（或审核要素）分批或集中进行现场审核，编制审核报告。

审核报告经质量负责人批准后，对其中提出的不合格项，由责任部门进行原因分析，制订纠正措施计划，经审核组长签字，总质量负责人批准后实施。

4、质量保证室负责组织对纠正措施计划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。

5、审核中发现检测结果可疑（正确性和有效性有问题）时，应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有客户、有关部门，尽快消除负面影响。

6、质量保证室负责收集各分中心审核资料，对有效纠正措施应纳入质量体系文件；审核资料、记录和审核报告经总质量负责人批准后由质量保证室归档保存。

7、内部质量体系审核的内容和程序见内部质量体系审核程序。

5.5内部质量体系审核,8、审核组长和成员由中心管理层领导和质量保证室协调确定。

内审员为经过专门培训、取得资格证书的并与被审核部门无直接责任的人员。

9、内部质量体系审核结果作为管理评审的输入。

5.6质量体系管理评审,中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续适用性、现时有效性进行管理评审，每年一次，特殊情况应增加评审频次。

质量保证室负责收集评审资料，质量负责人审查后提交会议讨论，评审资料、记录和评审报告经中心（分中心）主任批准后，由质量保证室归档保存。

5.6质量体系管理评审,各有关部门应根据管理评审中提出的要求，制订质量体系改进措施，报中心（分中心）主任批准后实施，质量保证室应跟踪督查并验证质量体系改进措施结果。

管理评审由中心主任组成的评审组进行，评审组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量负责人和中心管理层的负责人组成。

管理评审内容和程序见质量体系管理评审程序,5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,1、本中心的检测工作必须遵循质量手册等质量体系文件的规定要求，不得随意偏离检测程序或标准规范。

2、例外许可偏离须有证据表明没有放宽或降低原检测程序或标准规范所做出的规定，并须与客户书面协议、总技术负责人批准方可偏离。

5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,3、偏离许可条件

（1）标准规定的方法不完善，有先进合理的方法可采用；

（2）标准规定的某项试验方法明显不合理论，有理论依据证明；（3）有不可抗拒的原因，不能执行规定程序等情况；（4）客户、有关部门的特殊要求，有书面协议书。

5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,4、检测工作偏离标准规范或检测结果出现偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措施：

（1）监督员负责向技术负责人反映检测过程中对标准和程序的偏离情况，内审员向质量负责人反映质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况；

（2）立即停止检测工作向分析室负责人报告；（3）对受到影响的项目须适当加以标识或处置；（4）在恢复检测工作前须进行调查分析，采取纠正措施；,5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,（5）涉及检测报告的相应更改或影响到检测结果时，应立即以书面形式通知客户和有关部门；（6）详细记录有关情况及处理结果，并纳入审核和评审议程，防止类似事件再次发生；（7）偏离质量体系程序或标准规范的记录要存档。

5、如果检测工作出现重大偏差或发生重大质量事故，除按5.6.4条款立即采取措施外，应按意外情况控制程序进一步处理。

5.8验证和比对实验,1、为了验证本中心检测能力和检测工作质量，证实采用检测方法的正确性、有效性，本中心除定期开展质量体系审核外，将按实验室比对和能力验证程序积极开展能力验证试验和实验室间比对，确保向客户提供的检测数据准确、可靠。

2、本中心按实验室比对和能力验证程序使用合适的方法及数理统计技术进行内部质量控制。

能力验证和比对试验选择以下方式：

（1）参加能力验证试验或实验室间的比对；

（2）对保留样品进行再检测；（3）用相同或不同的方法进行重复检验；（4）定期使用标准物质（标样）进行验证；（5）根据样品不同特性确定其相关性。

3、验证和比对试验计划内容如下：

（1）参加比对的试验项目；

（2）参加比对的实验室名称；（3）参加比对的本中心实验室名称；（4）具体验证和比对试验时间安排；（5）必要时，规定参加比对试验的人员。

4、分析测试室按验证和比对试验计划组织实施，质量保证室接到验证和比对试验结果后，应写出验证和比对试验评审报告。

5.9相关文件,aSHJ-CX-02文件资料控制和维护程序bSHJ-CX-03质量体系审核程序cSHJ-CX-04质量体系管理评审程序dSHJ-CX-06实验室比对和能力验证程序eSHJ-CX-07纠正和预防措施程序fSHJ-CX-11意外情况控制程序,三、程序文件的编写,3.1、程序文件的作用质量体系文件中的程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。

3.2程序文件的内容与格式,程序文件的内容A封面实验室的名称和标志、文件名、文件编号、编制、批准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号。

B目录,程序文件目录,C、刊头实验室的名称和标志、文件编号、名称、生效日期、版次号、页码。

D、正文对所描述质量活动的目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件。

目的、适用范围：

简要说明开展这项活动的作用和重要性及其涉及的范围。

职责：

明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关系。

3.2程序文件的内容与格式,工作程序：

按活动的逻辑顺序描述开展该项活动的细节。

明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面具体的要求。

阐明规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的仪器设备、依据的文件、控制方式，记录要求及特殊情况处理等。