医学实验室检测分析前质量控制(丛玉隆教授讲座).ppt

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医学实验室检测分析前质量控制,丛玉隆,知识经济的兴起和医学科技的飞速发展带给我们新的发展机遇，要强化创新意识提高检验医学的学术水平,从医学检验到检验医学的转变，使检验科的工作定位和观念发生了根本变化,循征检验医学的兴起，要求实验室技术人员要更加密切结合临床,医学模式的转变使社会和病人对医疗服务的需求发生新的变化，也为检验科工作定位和内容提出了新的要求,从生物医学向生物心理社会医学模式转化由单纯治疗转向预防、保健、治疗和康复医院工作由院内医疗扩大到院外社区服务方式由“坐等病人”转向“以病人为中心”,国家医疗保障制度的改革给医院带来了新的挑战,质量是科室的生命质量是学科建设的根本质量是科室管理的要素,全面质量管理体系的建立是质量管理的核心,质量是科室的生命质量是学科建设的根本质量是科室管理的要素,全面质量管理体系的建立是质量管理的核心,质量,全面质量管理体系的概念,用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。

为保证检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。

通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作,探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施,检验科与临床密切的信息交流,临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写,临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议,对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平,医护人员能正确进行标本采集与运送,标本采集,检查、监督标本是否符合要求,实验室管理层,实验室设施与环境要求,量值溯源和校准文件,检测项目操作规程,方法的选择,试剂鉴定及保存,仪器的校准及溯源,室内质控,工作与设备环境,人员敬业精神及技术素质,室间质控,技术管理层,处理投诉管理化文件及记录,具有经常与临床信息交流文件及记录,保存标本随时复查,临床科室或病人投诉,发出报告,用于临床诊断与治疗,结合临床资料分析实验结果,分析后质量控制,网络传送,重复试验,符合,符合,不符合,不符合,分析前质量控制,分析中质量控制,临床医师,分析测定,标本运送,病人准备,实验结果与以前实验记录垂直分析,设备与校准物文件,各级人员岗位职责权限及相互关系,标本管理体系文件,临床检验科,检验科质量监督小组,标本处理,临床检验科全面质量管理系统,参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果,18,院长授权,建立检验报告解释咨询及建议的机构,内部审核,管理评审,保密制度,持续改进,文件控制,编写质量手册并组织实施,专人负责并有文件不符合项的控制,制定质量方针目标及服务范围,负责检验报告内容格式及确认的标准,授权每个人员资格及工作范围,建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理,继续教育素质培养技术档案上岗考核,五S管理,有文件（措施）保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性,外部服务供应管理,指定实验室负责人,制定并定期评审参考值及危急值制定,检验项目实验周期,计算机的维护及使用权限,制定实验结果不确定度,标本的合格及拒收标准与记录,纠正措施与程序,排除检验因素,解释实验室报告实验室咨询机构,对报告的补救处理,结果的分析,医生与病人投诉,不符合,报告的更改要求与权限,团队精神,参数内在联系分析,科主任授权的报告审核人,分析前程序pre-examinationprocedures,按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。

摘自ISO15189医学实验室质量与能力的专用要求，3.10节,临床检验科全面质量管理系统,生物学因素的影响及其控制,妊娠,性别,人种,年龄,生物属性,生物属性因素的质量控制,以上这些生物学影响因素是不可避免的，医生在评价病人结果时，一定要结合年龄、人种、性别等生物学特征。

对于妊娠期病人一定要考虑其孕周。

生物学影响因素及其控制,饮食：

标准餐后，甘油三脂增加50%，胆红素、糖增加15%，丙氨酸转移酶增加10%，总蛋白、白蛋白增加5%运动：

剧烈运动后，K+、Na+、Ca+2尿酸、尿素等指标增加WBC可高达1.5109/L以上，MPC也有明显增加,起居习惯,起居习惯因素的质量控制,为了避免对实验结果的误差，将避免剧烈活动，禁食12h后采血作为标准。

生物学影响因素及其控制,生物属性因素的质量控制,尿内药物、病理物质对干化学检查影响,静脉滴注2gVic后，不同时间尿内Vic浓度,19,尿内药物、病理物质对干化学检查影响,口服不同剂量Vic，不同时间尿内Vic浓度口服剂量（3次/日）晨尿维生素C（mg/L）100mg/次37.322.6200mg/次96.137.5300mg/次317.491.3400mg/次622.8175.8,20,在不同维生素C浓度尿液中分别加入各种待测物质，并用不同方法测其浓度结果,尿内药物、病理物质对干化学检查影响,22,解放军总医院,给药前,（单位）,大剂量青霉素注射后对干化学检测尿蛋白的影响药物剂量给药后0.5123456240万+-+240万+-+320万+-+320万+-+480万+-+480万+-+,生物属性因素的质量控制,刺激物和成瘾药物影响的控制.医生应嘱咐病人采血前切勿喝茶或咖啡，勿吸烟喝酒.尽量了解病人对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物的接触史，供评价检验结果时参考。

生物属性因素的质量控制,采血因素的影响及其控制生物周期的影响线性时间影响年龄周期性影响：

季节循环、月经周期、昼夜节律,生物属性因素的质量控制,药物监测时标本采集原则,要了解药物的峰值效应：

应在药物分布期结束以后监测，通常在药物输液结束1-2h后采血（除地高辛和毛地黄毒苷要6-8h后）,要了解药物的长期效应：

在药物标定期采血（通常在药物5个半衰期左右）,采血尽可能在上午7-9时进行采血前病人禁食12h（受饮食影响的项目）采血尽可能安排在其它检查和治疗前进行药物监测时要根据药物浓度峰值期和标定期采血化验单注明采血时间,采血因素的质量控制,采血姿势和止血带的影响卧位、坐位、立位不同姿势采集之标本，检验结果不同，正常人立位血浆总量比卧位减少12%左右，引起Hb、WBC、RBC、HCT、脂类、蛋白等值变化。

止血时间过长会引起凝血系统变化，反复攥拳会使血钾升高。

采血因素的影响与控制,采血姿势和止血带因素的质量控制尽量统一采血姿势尽量使用止血带在1min内采血，勿让患者反复攥拳运动当需要重复使用止血带时，应使用另一手臂。

生物学影响因素及其控制,溶血对检验结果的影响血细胞成份的释放对结果的影响血细胞成份对检验方法的影响,采血因素的影响与控制,产生溶血的原因采血时的一些不良习惯和传统器具的影响混匀含添加剂的试管时用力过猛或运输动作过大穿刺处酒精未干注射器与针头不紧产生气泡试管质量粗糙，运输过程中挤压血细胞造成溶血,生物学影响因素及其控制,溶血因素造成误差的控制溶血的标本不能使用实验发现溶血标本要排除体内溶血的可能规范采血步骤，改正不良采血习惯使用真空采血系统妥善处理溶血标本,生物学影响因素及其控制,采血量的影响采血量与抗凝剂的比例对凝血实验的影响抗凝剂对CBC的影响,采血因素的影响与控制,抗凝剂量的影响,Hct对枸橼酸钠抗凝血浆APTT，PT的影响,试剂的选择,枸椽酸盐抗凝剂用量对血小板聚集的影响,血液1ml1ml1ml1ml1ml抗凝剂0.0970.1110.1330.1550.177二者比1:

101:

91:

7.51:

6.51:

5.6abcde,机制:

抗凝剂的增加活性钙增加;游离钙+减少,影响血小板聚集,Ab,抗凝剂的校正,37,解放军总医院,采血,并使血浆中枸橼酸钠的浓度低至正常水平.也可使用如下三种方法确定在收集高比积血标本时所用枸橼酸盐的体积:

（1）使用公式计算用量;抗凝剂用量=0.00185血量（ml）（100-病人红细胞压积）；,根据Hct变化,抗凝剂用量效正图,38,红细胞比积,抗凝剂的校正,2ml,5ml,10ml,红细胞压积与枸橼酸钠溶液浓度间的关系,39,解放军总医院,红细胞压积（%）枸橼酸钠溶液浓度（g/dl）,10,10-20,2055,5560,6070,70,5.63,5.23,3.2,2.69,2.19,1.57,采血量因素的质量控制推荐使用真空采血系统，保证血液和抗凝剂的最佳比例,生物学影响因素及其控制,液标本的运输、存储及预处理采血完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快送检储存时间过长可引起：

细胞代谢、蒸发作用、升华作用、化学反应，酶活性失活，微生物降解，渗透作用，光学作用、气体扩散。

生物学影响因素及其控制,14条件下保存,不同抗凝剂对同一血液PLT变化,20条件下保存,不同抗凝剂血液PLT变化,32条件下保存,不同抗凝剂血液PLT变化,不同条件下保存血浆对因子，的影响,不同条件保存下对APTT的影响,46,标本的保存1.标本取出后必须加塞保存，否则血浆中CO2扩散影响PRP的pH值2.或者标本存在5%CO2和95%空气混合气体环境中,贮存时间（min）,标本pHAir5%95%CO2Air,07.407.42457.747.461057.927.421658.057.411958.157.412558.307.47,ADP,PhTime,7.75110,8.30255,8.1520,7.5075,标本放置时间是影响结果的重要因素,影响:

PH:

酸碱酮体:

乙酰乙酸丙酮胆红素胆绿素尿胆原尿胆素葡萄糖、蛋白分解,细胞破坏,48,解放军总医院,原则：

新鲜尿液且留尿后越早检查越好,规定:

留取尿液后2h之内检查,运输因素引起的误差控制采用封闭的真空采血系统，避免运送的危险不能及时送检，1h内分离血样CBC检查，2h内推片，8h完成分类24h完成细胞计数,生物学影响因素及其控制,贮存血样时，应遵循以下原则。

（1）为了防止蒸发，血样应贮存在封闭的容器中。

（2）贮存的温度越低，血样保存的时间越长。

有些检验指标，血样不能深冷冻。

如：

EDTA抗凝全血，做脂蛋白电泳的血清或血浆，脂蛋白X及低度密度脂蛋白-胆固醇的血清或血浆。

纤维蛋白单体阳性血浆等。

（3）惰性分离介质能够提高血清和血浆的产量，而且可以让血清保留在原管中。

生物学影响因素及其控制,贮存血样时，应遵循以下原则（4）血样保存时应竖直放置，以加快凝血。

（5）避免晃动血样，产生溶血。

（6）贮存注意避光，尽量隔绝空气。

（7）血样深冷冻再溶液解后，应重新混匀几次，防止检测物质分布不均。

（8）推荐贮存期限：

生化检验，免疫学检验，4贮存一周；血液学检验，室温1天；PT冰箱424小时，APTT46h；毒理检验，冰箱贮存6周。

生物学影响因素及其控制,标本的保存时间与温度,血样预处理未加抗凝剂的血液在30-60min内凝血，析出血清。

含凝血酶的真空管，采血后5min析出血清。

血凝完全后，应在1000-1200r下离心10-15min。

对于血液凝固检验，应在2000r下离心15min。

制成的血清或血浆不可以再次离心，毛细管血样可以用微量离心机离心，通常在6000-15000r下离心90s即可。

生物学影响因素及其控制,含“死腔”真空管的抗凝血APTT、PF4偏差探讨,目的：

针对肝素抗凝治疗的病人，探讨有死腔的真空凝血管对APTT、PF4造成的偏差及机制,死腔概念,真空采血管中未被血液填满的空腔,采血量5ml的采血管死腔,死腔,满管标本,方法,20例肝素治疗心梗病人的静脉血分别以有死腔和无死腔的真空凝血管收集测定其APTT和PF4指标,20例患者中，8例出现二种抗凝管的APTT和PF4结果有较大差异（40%）无死腔抗凝管APTT68.5秒；有死腔抗凝管APTT60.6秒无死腔抗凝管PF499.4IU；有死腔抗凝管PF4104.6IU,结果,三例患者分别用有死腔和无死腔的真空管，其APTT时间和PF4值的变化比较,APTTPF4无死腔有死腔无死腔有死腔患者编号498.290.895.0106.5患者编号1152.546.997.6103.0患者编号1433.526.5104.3114.0均值61.454.799.0107.7,PF4含量和APTT值的对应关系（DONOR1）,PF4含量和APTT值的对应关系（DONOR2）,PF4含量和APTT值的对应关系（DONOR3）,为什么产生这种现象？

结论,采血管死腔血小板与采血管壁或死腔气体接触血小板激活PF4释放中和肝素APTT负偏差建议使用无死腔的真空采血管进行肝素治疗监测,安全凝血试验管APTT,硅化玻璃管壁4.5ml采血量,安全厚壁塑料管2.7ml采血量,APTT:

62.2S8例：

67.3S,APTT:

63.1S8例：

68.5S,66,解放军总医院,谢谢,