ISO9000标准培训资料(PPT 63页).pptx
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第四章/第00节概述概述（1/10-54）（1/10-54）第四章第四章GB/T19001GB/T19001：
20082008第第00节概述节概述总体修订情况总体修订情况ISO9001ISO9001：
20082008质量管理体系要求标准已于质量管理体系要求标准已于20082008年年1111月月1515日正式发布。
日正式发布。
此次标准的修订此次标准的修订只是一次修正一次修正世界上170170个国家和地区大约100100万个通过ISO9001ISO9001认证的组织88年实践，认为20002000版没有必要引入新的要求；修正：
对修正：
对20002000版标准版标准内容的特定部分的修改、增加或内容的特定部分的修改、增加或删除，删除，是对原标准的完善和补充；是对原标准的完善和补充；章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极大的方便。
大的方便。
1第四章/第00节概述概述（2/10-55）（2/10-55）修正的目的：
表述更为明确，并增强与修正的目的：
表述更为明确，并增强与ISO14001:
2004ISO14001:
2004的相容性。
的相容性。
修正的主要要求修正的主要要求标题、范围保持不变（标题、范围保持不变（6.2.2/7.66.2.2/7.6的标题稍有变化）；的标题稍有变化）；继续保持过程方法；继续保持过程方法；仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与尽可能地提高与ISO14001:
2004ISO14001:
2004的相容性；的相容性；仍然保持与仍然保持与ISO9004ISO9004可持续性管理质量管理方法标准是一对协调一致的标准是一对协调一致的QMSQMS标准；标准；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。
根据设计规范进行修正，并经验证和确认。
2第四章/第00节概述概述（3/10-56）（3/10-56）具体修正情况（总共有具体修正情况（总共有9595处变化）：
处变化）：
引言引言1111处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改正文正文8181处，均为要求的明确性调整或完善处，均为要求的明确性调整或完善,包括注的变包括注的变化原有化原有1414个个（其中内容变化有其中内容变化有44个个），增加了，增加了1010个个,现现有有2424个；个；附录附录22处，属于标准修订中的相关更新；处，属于标准修订中的相关更新；参考文献的修订，参考文献的修订，属于标准修订中属于标准修订中的相关更新。
的相关更新。
3第四章/第00节概述概述（4/10-57）（4/10-57）新版标准的特点新版标准的特点总体框架和逻辑结构未变。
总体框架和逻辑结构未变。
更规范、更严谨，有利于用户的使用。
更规范、更严谨，有利于用户的使用。
肯定了肯定了20002000版的成果，充分考虑了与其的连续性；版的成果，充分考虑了与其的连续性；吸收了各成员的建议，纳入了现代吸收了各成员的建议，纳入了现代QMQM的最新成果；的最新成果；有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。
有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。
4第四章/第00节概述概述（5/10-58）（5/10-58）GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准于标准于20082008年年1212月月3030日发布，日发布，20092009年年33月月11日实施日实施国家标准的修订原则国家标准的修订原则等同性原则；一致性原则；等同性原则；一致性原则；继承性和完善性原则；继承性和完善性原则；兼容性原则；规范性原则。
兼容性原则；规范性原则。
ISO/IAFISO/IAF等组织协调后，发布公报：
等组织协调后，发布公报：
ISO9001:
2008ISO9001:
2008和各国和各国（或地区或地区）等同标准（我国为等同标准（我国为GB/TGB/T19001-200819001-2008）正式颁布后，才能按照新标准认证；）正式颁布后，才能按照新标准认证；20092009年年1111月月1515日后，不管监督审核还是换证审核，都日后，不管监督审核还是换证审核，都必须按照必须按照ISO9001ISO9001：
20082008标准认证；标准认证；20102010年年1111月月1515日后，任何现存的日后，任何现存的20002000版证书将失效。
版证书将失效。
5第四章/第00节概述概述（6/10-59）（6/10-59）标准“引言”部分关注的问题0.10.1总则总则采用QMS是组织的一项战略决策QMS的设计和实施受下列因素影响：
组织的环境及其变化和有关风险；组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织采用的过程；组织的规模和结构。
统一QMS的结构或文件不是标准的目的本本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充“注”是理解和说明有关要求的指南注”是理解和说明有关要求的指南本本标准能用于内外部评定本本标准已考虑了质量管理原则已考虑了质量管理原则6第四章/第00节概述概述（7/10-60）（7/10-60）0.20.2过程方法过程方法标准鼓励采用过程方法标准采用了以过程为基础的QMS模式，见下页图。
该图展示了48章中所提出的过程联系。
PDCA模式适用于所有的过程：
P（PLAN）策划：
根据顾客要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；D（DO）实施：
实施过程；C（CHECK）检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（ACT）处置：
采取措施，以持续改进过程业绩7以过程为基础的以过程为基础的QMS模式模式图图1以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式第四章/第00节概述概述（8/10-61）（8/10-61）80.3与与GB/T19004的关系的关系它们都是它们都是QMS标准，相互补充，但也可单独使用。
标准，相互补充，但也可单独使用。
GB/T19001标准：
标准：
规定了规定了QMS要求；可供组织内部使用；要求；可供组织内部使用；也可用于认证或合同目的；也可用于认证或合同目的；所关注的是所关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性。
在满足顾客要求方面的有效性。
GB/T19004标准：
标准：
为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中中获得持续成功提供管理指南。
获得持续成功提供管理指南。
与与GB/T19001相比，它关注相比，它关注QM的更宽范围；的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方方的需求和期望的需求和期望但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
第四章/第00节概述概述（9/10-62）（9/10-62）90.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准修订中中适当考虑为方便使用者，本标准修订中中适当考虑GB/T24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。
标准的内容，以增强两个标准的相容性。
附录附录A表明了两者之间的对应关系表明了两者之间的对应关系本标准不包括其他本标准不包括其他MS的特定要求的特定要求本标准使组织能够将自身的本标准使组织能够将自身的QMS与相关的与相关的MS要求相要求相协调或整合。
协调或整合。
组织为了建立符合本标准要求的组织为了建立符合本标准要求的QMS，可能会改变现，可能会改变现行的行的MS。
使用本标准时，特别要注意那些“灵活性”条款（如使用本标准时，特别要注意那些“灵活性”条款（如适适当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用第四章/第00节概述概述（10/10-63）（10/10-63）10第四章/第一节范围范围（1/6-64）（1/6-64）第一节第一节范围范围标准原文标准原文（1范围范围）1.1总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力法规要求的产品的能力;b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注注11：
在本标准中，术语“产品”仅适用于：
在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a）a）预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b）b）产品实现过程所产生的任何预期输出。
产品实现过程所产生的任何预期输出。
注注22：
法律法规法律法规要求可称作法定要求。
要求可称作法定要求。
理解要点（理解要点（1/3）：
）：
本条款阐明的是标准的本条款阐明的是标准的（需求需求）适用“范围”，而不是适用“范围”，而不是组织组织QMS的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆。
11第四章/第一节范围范围（2/6-65）（2/6-65）理解要点（2/3）：
标准规定的QMSQMS要求适用于有下列需求的组织：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规（法定）要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与法令和规章要求，旨在增强顾客满意。
“顾客和适用的法律法规要求”的内涵：
“顾客要求”是指顾客提出的要求（包括书面的和口头的）。
“适用的法律法规要求”是指与QMSQMS所涉及的产品有关的适用的法律、法规和规章的要求。
标准中这两种要求总是一起提及，这表明组织需要满足的产品要求中除了顾客要求外还包括必须履行的适用的法律、法规和规章要求，两者虽然相辅相成，但不能替代。
12第四章/第一节范围范围（3/6-66）（3/6-66）理解要点（3/3）因此，组织需要识别应遵守哪些法律、法规和规章的和规章的要求，并通过QMS的有效运行予以满足。
组织的QMS符合并满足了本标准要求，也不能免除其应承担的法律责任。
对术语“产品”的限制：
本标准中的“产品”仅指组织预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实现过程所导致的预期输出现过程所导致的预期输出的产品。
应该包括采购产品和包括采购产品和实现过程中间阶段所形成的产品实现过程中间阶段所形成的产品。
法律法规要求，即法定要求，法律法规要求，即法定要求，包括法律、法规和规章包括法律、法规和规章三个方面。
三个方面。
13第四章/第一节范围范围（4/6-67）（4/6-67）与与20002000版比较：
版比较：
虽然仍译为“法律法规”，但包括了“法令的和规章虽然仍译为“法律法规”，但包括了“法令的和规章的”要求的内容。
的”要求的内容。
在在b）b）款的“持续改进的过程”后增加了“的有效应款的“持续改进的过程”后增加了“的有效应用”，用”，更通顺。
更通顺。
注注11对产品的说明增加了对产品的说明增加了“产品实现过程所产生的任何“产品实现过程所产生的任何预期输出”：
说明了产品实现过程的预期输出是本标准关预期输出”：
说明了产品实现过程的预期输出是本标准关注的问题。
注的问题。
增加了增加了注注2“2“法律法规要求可称作法定要求”：
法定法律法规要求可称作法定要求”：
法定（legal）（legal）要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念。
其他还有其他还有55处文字性的修正处文字性的修正,无实质变化。
无实质变化。
14第四章/第一节范围范围（5/6-68）（5/6-68）标准原文标准原文（1范围范围）1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任能力或责任,否则不能声称符合本标准。
否则不能声称符合本标准。
理解要点（理解要点（1/2）：
）：
本标准是通用要求：
本标准是通用要求：
标准是依据典型的组织制定的一个全面的控制模式。
标准是依据典型的组织制定的一个全面的控制模式。
标准描述的标准描述的QMS要求是通用性的要求，适用于各种不要求是通用性的要求，适用于各种不同类型、不同规模和提供不同产品的组织。
同类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但组织具体应用时，应作出自己的“特色”。
但组织具体应用时，应作出自己的“特色”。
15第四章/第一节范围范围（6/6-69）（6/6-69）理解要点（2/2）：
删减的要求：
标准的某些要求如果因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑于进行删减。
但删减的内容有前提条件，超出了规定的前提条件，就不能声称QMS符合本标准的要求。
删减的前提条件：
删减仅限制标准第7章“产品的实现”所列出的要求；删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法法律法规规要求的产品的能力；删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法法律法规规要求的产品的责任；与与20002000版比较：
语言进行了重新组织，无实质变化，版比较：
语言进行了重新组织，无实质变化，更通顺、合理。
更通顺、合理。
16第四章/第二节规范性引用文件规范性引用文件（1/2-70）（1/2-70）第二节规范性引用文件第二节规范性引用文件标准原文标准原文2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于最新版本适用于本标准。
GBT19000-2008质量管理体系基础和术语（idtISO9000:
2005）17第四章/第二节规范性引用文件规范性引用文件（2/2-71）（2/2-71）理解要点理解要点导语：
导语：
GB/T1.1-2000在在6.2.3“规范性引用文件”中规规范性引用文件”中规定必须使用的引导语。
定必须使用的引导语。
该导语指出：
该导语指出：
引用的文件内容也构成了引用的文件内容也构成了GB/T19001标准的条文；标准的条文；使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准本标准引用了本标准引用了GB/T19000-2008（idtISO9000:
2005）。
与与2000版比较：
版比较：
标题由“引用标准”修改为“规范性引用文件”，导标题由“引用标准”修改为“规范性引用文件”，导语也进行修订了：
由语也进行修订了：
由GB/T1.1-2000标准的变化引起；标准的变化引起；引用标准修改为引用标准修改为GB/T19000-2008（idtISO9000:
2005）。
18第四章/第三节术语和定义术语和定义（1/1-72）（1/1-72）第三节术语和定义第三节术语和定义标准原文标准原文3术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GBT19000中所确立的术语和定义。
中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理解要点理解要点本标准采用本标准采用GBT19000中的术语和定义。
中的术语和定义。
供方、组织和顾客是供应链的三个重要方面。
供方、组织和顾客是供应链的三个重要方面。
标准中所指的“产品”包括“服务”，服务（名词）标准中所指的“产品”包括“服务”，服务（名词）也是一种产品类型。
此处的“服务”可以是交付的内外部也是一种产品类型。
此处的“服务”可以是交付的内外部产品产品与与2000版比较：
由于时效性的问题，取消了一些与版比较：
由于时效性的问题，取消了一些与94版的“供应链”有关的版的“供应链”有关的过时内容。
过时内容。
19第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.1-1/6-73）（4.1-1/6-73）标准原文标准原文（4质量管理体系质量管理体系）4.1总要求（总要求（1/2）组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
第四节质量管理体系第四节质量管理体系20第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.1-2/6-74）（4.1-2/6-74）标准原文标准原文（4质量管理体系质量管理体系）4.1总要求（总要求（2/2）组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对保对这些过程的控制。
对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管这些过程的控制。
对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
理体系中加以规定。
注注11：
上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源：
上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
注注22：
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选：
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，择，并由外部方实施的过程。
并由外部方实施的过程。
注注33：
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾：
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
程度可受诸如下列因素影响：
a）a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；影响；b）b）对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c）c）通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。
实现所需控制的能力。
21第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.1-3/6-75）（4.1-3/6-75）理解要点（1/2）本条款给出了建立QMS、形成文件、实施、保持和持续改进其有效性的总体思路和要求，是标准的“纲”。
六项要求（af）是“过程方法”、“管理的系统方法”的具体体现,形成了典型的“PDCA循环”:
确定所需的过程，包括注1中表明的那些过程及其应用确定过程的顺序、相互作用；确定所需的准则和方法；确保资源和信息的获得；监测、测量（适用时）和、测量（适用时）和分析过程；实施和改进过程等。
22第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.1-4/6-76）（4.1-4/6-76）理解要点（2/2）上述六项要求规定了对质量管理体系过程采用过程方规定了对质量管理体系过程采用过程方法所需的步骤。
法所需的步骤。
对过程的控制应包括影响产品符合要求的外包过程：
对外包过程的控制类型和程度类型和程度应在QMS中作出规定并予实施，不能因“不能因“外包”而免除组织满足顾客和法律法规要”而免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
求的责任。
影响其控制类型和特点的可能因素有：
提供满足要求影响其控制类型和特点的可能因素有：
提供满足要求的产品能力的潜在影响；对外其控制的分担程度的产品能力的潜在影响；对外其控制的分担程度；通过通过7.47.4条款实现所条款实现所需控制的能力。
需控制的能力。
23第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.1-5/6-77）（4.1-5/6-77）与20002000版版比较（1/2）a）a）款将“识别”修改为“确定”，最后一段将对外包款将“识别”修改为“确定”，最后一段将对外包过程的的“识别”修改为“规定”过程的的“识别”修改为“规定”：
“识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和认同现状的意味。
而“确定”和“规定”的陈述，至少隐含认同现状的意味。
而“确定”和“规定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味了合理策划的意味。
过去常有有一种说法有一种说法“说你做的，做你说的”。
若当初“做”就有问题，“说”自然就将问题固化下来，继续“做”下去。
c）c）款的顺序进行了改写，主题和目的更明确；款的顺序进行了改写，主题和目的更明确；e）e）款在“款在“测量测量”后增加了“”后增加了“（适用时）（适用时）”：
因为，测量：
因为，测量并非对所有过程都适用；并非对所有过程都适用；最后一段最后一段在“外包过程的控制”后增加了“的类型和程在“外包过程的控制”后增加了“的类型和程度”度”,更为深化、合理。
更为深化、合理。
24第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.1-6/6-78）（4.1-6/6-78）与20002000版版比较（2/2）原来的注变为注原来的注变为注11，其中“测量”过程修订为“测量、分，其中“测量”过程修订为“测量、分析和改进”过程：
与标准第八章的题目一致。
析和改进”过程：
与标准第八章的题目一致。
增加了注增加了注22：
实际上就是“外包过程”的定义。
：
实际上就是“外包过程”的定义。
增加了注增加了注33，提示了：
，提示了：
过程外包，但不能免除组织的责任。
过程外包，但不能免除组织的责任。
确定外包的过程控制的类型和程度时，应外包的过程控制的类型和程度时，应考虑三种影三种影响因素。
响因素。
其中特别提出“应用其中特别提出“应用7.47.4条款实现所需控制的能力”。
条款实现所需控制的能力”。
ISO/TC176/SC2N630ISO/TC176/SC2N630文件对此已作出了说明，此时“采文件对此已作出了说明，此时“采购”的对象是“过程”，与常规产品采购的控制方式随相似购”的对象是“过程”，与常规产品采购的控制方式随相似但不应简单等同但不应简单等同。
还有几处文字上的调整，无实质变化。
还有几处文字上的调整，无实质变化。
25第四章/第四节质量管理体系质量管理体系（4.2.1-1/5-79）（4.2.1-1/5-79）标准原文标准原文（4质量管理体系质量管理体系）4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目
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