洁净区臭氧消毒效果验证方案.docx

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洁净区臭氧消毒效果验证方案

干净区臭氧消毒效果验证方案

〔STP-VP-0002-00〕

验证方案审批

起草

签名

日期

审核

签名

日期

批准

签名

日期

1.概述……………………………………………………………………………………………4

2.验证目的………………………………………………………………………………………4

3.验证对象………………………………………………………………………………………4

4.验证小组成员及职责…………………………………………………………………………4

5.依据标准………………………………………………………………………………………4

6.验证时间方案…………………………………………………………………………………5

7.验证容………………………………………………………………………………………5

8.再验证周期……………………………………………………………………………………7

9.偏差或变更说明………………………………………………………………………………7

10.结果分析及评价………………………………………………………………………………7

11.附件……………………………………………………………………………………………7

1概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。

在常温、常压下分子构造不稳定，很快自行分解成氧〔O2〕和单个氧原子〔O〕，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子〔O2〕，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进展空气消毒。

消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可到达灭菌的目的。

消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，到达10ppm以上。

2验证目的

通过对臭氧发生器进展预确认、安装确认、运行确认及性能确认。

来确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间干净室〔区〕臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间干净区各干净间臭氧浓度是否到达标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间臭氧对干净室〔区〕的消毒效果及消毒周期。

3验证对象

设备名称：

臭氧发生器

设备型号：

HY-017-100A/HY-005-10A

设备编号：

Y4SB008/H3SB001

制造厂：

佳环电器科技

安装地点：

车间空调机房/微生物室空调机房

技术参数：

工程名称

HY-017-100A

HY-005-10A

臭氧量〔g/h〕

100

功率〔W〕

1140

180

冷却方式

水冷+风冷

风冷

气源

空气

规格尺寸〔cm〕

55×40×133

32×25×58

出厂编号

89012

89013

出厂日期

2014.6

4验证小组成员及职责

部门

职务

职责

设备工程部

组长

负责组织起草验证方案，组织验证方案的培训，实施验证方案，收集整理验证数据，完成验证报告提交验证委员会审批。

生产部

组员

1.参与验证方案的起草，会审及验证实施。

2.负责组织生产部人员配合完成验证实施工作。

质量部长

组员

1.参与验证方案的起草，会审及验证实施。

2.负责组织质量部人员配合完成验证实施工作。

质量部QA

组员

1.参与验证方案的起草，参与验证方案的实施。

2.QA人员负责验证实施过程中的取样和监控工作及处理验证过程出现的偏差。

3.QC人员负责验证过程中的所有检验工作。

组员

质量部QC

组员

5依据标准

5.1依据标准：

"药品生产质量管理规"〔2010版〕

"药品GMP指南"〔2010版〕

"中国药典"（2010年版）

6验证时间方案

干净区臭氧消毒效果验证时间：

从2014年12月10日至2015年01月15日。

7验证容

7.1人员培训确认

验证实施前，检查确认参与本验证相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在"人员培训检查确认记录〞〔附件1〕中。

合格标准：

参与本验证人员均已经过本验证方案及相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。

7.2验证用文件确认

验证实施前，检查确认验证所用文件资料齐全，验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在"验证用文件检查确认记录〞〔附件2〕中。

7.3预确认

对臭氧发生器的设计与选型进展确认，包括对供给商的考察等及设备的性能、材质、构造等。

将确认结果记录在"臭氧发生器预确认记录〞〔附件3〕中。

7.4安装确认

由专业施工人员根据生产商提供的技术资料和设备预定用途安装臭氧发生器。

安装完毕后，对照相关技术资料进展检查确认。

将确认结果记录在"臭氧发生器安装确认记录〞〔附件4〕中。

7.5运行确认

开启空调机组，关闭新风阀门和排风阀门，使整个被消毒的干净区空气通过净化系统风管形成循环，启动臭氧发生器，检查臭氧发生器的运行情况及干净区臭氧浓度。

合格标准：

〔1〕臭氧发生器运行正常，与操作说明书相符。

〔2〕在臭氧发生器开启后45min干净室臭氧浓度≥10ppm，且所有干净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

〔3〕消毒时间：

所有干净区域臭氧浓度到达≥10ppm时开场计时，直到臭氧发生器停顿工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min。

臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至平安标准0.15ppm所需的时间应≤30min。

臭氧浓度测试

〔1〕测试仪器：

HT-M4臭氧检测仪〔厂家提供，已校验〕。

〔2〕取样：

在房间远离送风口位置，距地面高1.1米处选取1个测试点，每一测试点应同时测试1个平行样。

臭氧浓度－时间分布测试：

选取距离空调送风口最远且送风口分布最稀少房间进展测试〔精干包车间：

包装室；微生物室：

阳性对照室〕。

臭氧发生器开启时开场测试，每15min测试一次；臭氧发生器开启45min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台，连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送新风时测试一次，15min后测试一次，连续监测1h〔监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减〕。

臭氧浓度――空间分布测试：

选取关键房间〔精干包车间：

男二更、器具存放、离心室、枯燥筛分室、称量待验；微生物室：

二更〔微〕、手消毒〔微〕、微生物限度室；手消毒〔阳〕、阳性对照室〕从臭氧发生器开启45min后依次测试房间的臭氧浓度。

将确认结果记录在"臭氧发生器运行确认记录〞〔附件5〕中。

7.6性能确认

金黄色葡萄球菌挑战性试验

〔1〕生物指示剂的制备：

取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200个/ml。

临用前在营养琼脂培养基平皿中参加1ml上述菌液，并使之再培养基外表均匀分布。

〔2〕选取关键房间〔精干包车间：

男二更、称量待验、包装室；微生物室：

二更〔微〕、微生物限度室、阳性对照室〕进展测试。

每个房间放置2碟。

〔3〕臭氧发生器开启的同时翻开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序完毕。

〔4〕把培养皿放入37℃恒温箱中培养48h，进展菌落计算。

同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。

〔5〕计算杀灭率：

〔6〕上述试验应连续进展三次，确认灭菌过程的重现性。

〔7〕合格标准：

灭杀率≥90%

将确认结果记录在"生物挑战性试验确认记录〞〔附件6〕中。

消毒周期确实认

方法：

每周〔7天〕对精干包车间D级干净区和微生物室C级干净区分别进展一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间〔精干包车间：

男二更、器具存放、称量待验；微生物室：

微生物检测、阳性对照〕进展微生物检测，连续进展三周检测全部合格，可确定消毒周期7天是有效地。

合格标准：

工程名称

C级标准

D标准

沉降菌〔φ90mm〕cfu/4h

≤50

≤100

浮游菌〔cfu/m3〕

≤100

≤200

将确认结果记录在"臭氧消毒周期确认记录〞〔附件7〕中。

8再验证周期

验证合格后，由验证实施小组根据验证结果确定再验证周期，并列入验证报告中，报验证委员会批准。

9偏差或变更说明

验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析、评价和处理，制定纠正和预防措施，做好风险评估。

9.1验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，按以下程序处理：

认真检查取样及检验过程中是否发生异常，如果取样或检验原因造成结果超限，应进展偏差处理，并重新进展验证。

如果操作方法不当造成结果超限，则需修订操作标准操作规程，并重新进展验证。

9.2验证实施过程中如遇到其它异常情况，报质量部协调解决。

9.3在实施方案过程中，假设有偏差或变更应按"偏差处理管理规程〞〔SMP-QA-0024-00〕、"变更控制管理规程〞〔SMP-QA-0023-00〕规定处理。

10结果分析及评价

10.1结果分析：

检查验证过程是否按方案完成。

检查验证方案在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续。

检测记录是否完整，结果是否准确。

验证结果是否符合限度标准；对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批准。

10.2验证结果评价

由验证小组对验证结果进展评价，评定设备实际适应性，得出验证结论，并报验证委员会批准。

11附件

附件1人员培训检查确认记录

附件2验证用文件检查确认记录

附件3臭氧发生器预确认记录

附件4臭氧发生器安装确认记录

附件5臭氧发生器运行确认记录

附件6生物挑战性试验确认记录

附件7臭氧消毒周期确认记录

附件1

人员培训检查确认记录

职务或岗位

是否按要求进展培训

培训结果是否符合规定

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

□是□否

□符合□不符合

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件2

验证用文件检查确认记录

验证所需主要文件资料

存放地点

检查结果

"药品生产质量管理规"〔2010版〕

档案室

□有□无

"药品GMP指南"〔2010版〕

档案室

□有□无

"中国药典"〔2010版〕

档案室

□有□无

HY系列臭氧发生器使用维护保养标准操作规程〔SOP-EE-0009-00〕

档案室

□有□无

HY系列臭氧发生器设备档案

档案室

□有□无

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件3

臭氧发生器预确认记录

生产厂家

佳环电器科技

地址

市白云区人和镇华隆路2号

联系人

何经理

序号

调查容

调查结果

优

良

差

企业资质

产品质量

能够保证在安装、培训和试车、验证方面给予全面的支持

供给商的信誉

技术培训水平

是否熟知GMP知识

用户设备运转情况

技术标准

设备现状

调查结果

精干包车间空气消毒需臭氧量100g/h

□合格□不合格

微生物室空气消毒需臭氧量10g/h

□合格□不合格

气源为空气源

□合格□不合格

自带空气压缩机

□合格□不合格

冷却方式采用水冷和风冷

□合格□不合格

控制面板有定时控制或氧浓度调节

□合格□不合格

臭氧通过软管与空调机组连接

□合格□不合格

设备外壳材质为不锈钢

□合格□不合格

设备运行可靠，便于操作、维护保养

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件4

臭氧发生器安装确认记录

设备名称

臭氧发生器

设备型号

HY-005-10A

工程名称

检查方法

合格标准

检查结果

电气安装

现场检查

380V50Hz三相四线制

□合格□不合格

现场检查

接地保护符合GB14050要求

□合格□不合格

安装位置

现场检查

HY-005-10A安装在微生物室空调机房

□合格□不合格

安装环境

现场检查

温度：

0～45℃；湿度：

≤85%

□合格□不合格

管道连接

现场检查

臭氧出口与空调送风管道之间用硅胶软管连接

□合格□不合格

设备名称

臭氧发生器

设备型号

HY-017-100A

工程名称

检查方法

合格标准

检查结果

电气安装

现场检查

380V50Hz三相四线制

□合格□不合格

现场检查

接地保护符合GB14050要求

□合格□不合格

安装位置

现场检查

HY-017-100A安装在精干包车间空调机房

□合格□不合格

安装环境

现场检查

温度：

0～45℃；湿度：

≤85%

□合格□不合格

冷却水安装

现场检查

进水温度≤30℃；PH值=6.5～8.5

□合格□不合格

管道连接

现场检查

臭氧出口与空调送风管道之间用硅胶软管连接

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件5

臭氧发生器运行确认记录〔一〕

设备名称

臭氧发生器

型号

HY-017-100A

工程名称

检查方法

合格标准

检查结果

开机运行

现场检查

设备运行正常，无噪声

□合格□不合格

各功能键、指示灯、仪表

现场检查

按键灵敏、仪表显示正常

□合格□不合格

管路连接

现场检查

密封，无泄露

□合格□不合格

精干包车间：

包装室臭氧浓度-时间分布测试

设备

状态

时间min

合格标准

实测臭氧浓度〔ppm〕

检查结果

样1

样2

平均

开机

消毒

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

105

≥10ppm

□合格□不合格

120

≥10ppm

□合格□不合格

关机

进

新风

≥10ppm

□合格□不合格

≤10ppm

□合格□不合格

≤0.15ppm

□合格□不合格

≤0.15ppm

□合格□不合格

≤0.15ppm

□合格□不合格

精干包车间：

干净区臭氧浓度-空间分布测试

时间

测试房间

合格标准

实测臭氧浓度〔ppm〕

检查结果

样1

样2

平均

男二更

≥10ppm

□合格□不合格

器具存放

≥10ppm

□合格□不合格

离心室

≥10ppm

□合格□不合格

枯燥筛分室

≥10ppm

□合格□不合格

110

称量待验

≥10ppm

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件5

臭氧发生器运行确认记录〔二〕

设备名称

臭氧发生器

型号

HY-005-10A

工程名称

检查方法

合格标准

检查结果

开机运行

现场检查

设备运行正常，无噪声

□合格□不合格

各功能键、指示灯、仪表

现场检查

按键灵敏、仪表显示正常

□合格□不合格

管路连接

现场检查

密封，无泄露

□合格□不合格

微生物室：

阳性对照室臭氧浓度-时间分布测试

设备

状态

时间min

合格标准

实测臭氧浓度〔ppm〕

检查结果

样1

样2

平均

开机

消毒

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

≥10ppm

□合格□不合格

105

≥10ppm

□合格□不合格

120

≥10ppm

□合格□不合格

关机

进

新风

≥10ppm

□合格□不合格

≤10ppm

□合格□不合格

≤0.15ppm

□合格□不合格

≤0.15ppm

□合格□不合格

≤0.15ppm

□合格□不合格

微生物室：

干净区臭氧浓度-空间分布测试

时间

测试房间

合格标准

实测臭氧浓度〔ppm〕

检查结果

样1

样2

平均

二更〔微〕

≥10ppm

□合格□不合格

手消毒〔微〕

≥10ppm

□合格□不合格

微生物限度室

≥10ppm

□合格□不合格

手消毒〔阳〕

≥10ppm

□合格□不合格

110

阳性对照室

≥10ppm

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件6

生物挑战性试验确认记录

（一）

设备名称

臭氧发生器

型号

HY-017-100A

试验次数

第一次

试验日期

年月日

干净室名称

平皿编号

消毒后菌落数

空白对照

灭杀率

检查结果

男二更

JS-01

□合格□不合格

JS-02

□合格□不合格

称量待验

JS-03

□合格□不合格

JS-04

□合格□不合格

包装室

JS-05

□合格□不合格

JS-06

□合格□不合格

试验次数

第二次

试验日期

年月日

男二更

JS-01

□合格□不合格

JS-02

□合格□不合格

称量待验

JS-03

□合格□不合格

JS-04

□合格□不合格

包装室

JS-05

□合格□不合格

JS-06

□合格□不合格

试验次数

第三次

试验日期

年月日

男二更

JS-01

□合格□不合格

JS-02

□合格□不合格

称量待验

JS-03

□合格□不合格

JS-04

□合格□不合格

包装室

JS-05

□合格□不合格

JS-06

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件6

生物挑战性试验确认记录

（二）

设备名称

臭氧发生器

型号

HY-005-10A

试验次数

第一次

试验日期

年月日

干净室名称

平皿编号

消毒后菌落数

空白对照

灭杀率

检查结果

二更〔微〕

HS-01

□合格□不合格

HS-02

□合格□不合格

微生物限度室

HS-03

□合格□不合格

HS-04

□合格□不合格

阳性对照室

HS-05

□合格□不合格

HS-06

□合格□不合格

试验次数

第二次

试验日期

二更〔微〕

HS-01

□合格□不合格

HS-02

□合格□不合格

微生物限度室

HS-03

□合格□不合格

HS-04

□合格□不合格

阳性对照室

HS-05

□合格□不合格

HS-06

□合格□不合格

试验次数

第三次

试验日期

年月日

二更〔微〕

HS-01

□合格□不合格

HS-02

□合格□不合格

微生物限度室

HS-03

□合格□不合格

HS-04

□合格□不合格

阳性对照室

HS-05

□合格□不合格

HS-06

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件7

消毒周期确认记录〔一〕

消毒周期

第一周

消毒时间

年月日

第一次取样

年月日

干净室名称

沉降菌〔cfu/4h〕

浮游菌〔cfu/m3〕

检查结果

取样点1

取样点2

平均值

取样点1

取样点2

平均值

男二更

□合格□不合格

器具存放

□合格□不合格

称量待验

□合格□不合格

微生物限度室

□合格□不合格

阳性对照室

□合格□不合格

消毒时间

年月日

第二次取样

年月日

干净室名称

沉降菌〔cfu/4h〕

浮游菌〔cfu/m3〕

检查结果

取样点1

取样点2

平均值

取样点1

取样点2

平均值

男二更

□合格□不合格

器具存放

□合格□不合格

称量待验

□合格□不合格

微生物限度室

□合格□不合格

阳性对照室

□合格□不合格

消毒时间

年月日

第三次取样

年月日

干净室名称

沉降菌〔cfu/4h〕

浮游菌〔cfu/m3〕

检查结果

取样点1

取样点2

平均值

取样点1

取样点2

平均值

男二更

□合格□不合格

器具存放

□合格□不合格

称量待验

□合格□不合格

微生物限度室

□合格□不合格

阳性对照室

□合格□不合格

结论：

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件7

消毒周期确认记录〔二〕

消毒周期

第二周

消毒时间

年月日

第一次取样

年月日

干净室名称

沉降菌〔cfu/4h〕

浮游菌〔cfu/m3〕

检查结果

取样点1

取样点2

平均值

取样点1

取样点2

平均值

男二更

□合格□不合格

器具存放

□合格□不合格

称量待验

□合格□不合格

微生物限度室

□合格□不合格

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