洁净区臭氧消毒效果验证方案Word文档下载推荐.docx
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Y4SB008/H3SB001
制造厂：
佳环电器科技
安装地点：
车间空调机房/微生物室空调机房
技术参数：
工程名称
HY-017-100A
HY-005-10A
臭氧量〔g/h〕
100
10
功率〔W〕
1140
180
冷却方式
水冷+风冷
风冷
气源
空气
规格尺寸〔cm〕
55×
40×
133
32×
25×
58
出厂编号
89012
89013
出厂日期
2014.6
4验证小组成员及职责
部门
职务
职责
设备工程部
组长
负责组织起草验证方案，组织验证方案的培训，实施验证方案，收集整理验证数据，完成验证报告提交验证委员会审批。
生产部
组员
1.参与验证方案的起草，会审及验证实施。
2.负责组织生产部人员配合完成验证实施工作。
质量部长
2.负责组织质量部人员配合完成验证实施工作。
质量部QA
1.参与验证方案的起草，参与验证方案的实施。
2.QA人员负责验证实施过程中的取样和监控工作及处理验证过程出现的偏差。
3.QC人员负责验证过程中的所有检验工作。
质量部QC
5依据标准
5.1依据标准：
"
药品生产质量管理规"
〔2010版〕
药品GMP指南"
中国药典"
（2010年版）
6验证时间方案
干净区臭氧消毒效果验证时间：
从2014年12月10日至2015年01月15日。
7验证容
7.1人员培训确认
验证实施前，检查确认参与本验证相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在"
人员培训检查确认记录〞〔附件1〕中。
合格标准：
参与本验证人员均已经过本验证方案及相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。
7.2验证用文件确认
验证实施前，检查确认验证所用文件资料齐全，验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在"
验证用文件检查确认记录〞〔附件2〕中。
7.3预确认
对臭氧发生器的设计与选型进展确认，包括对供给商的考察等及设备的性能、材质、构造等。
将确认结果记录在"
臭氧发生器预确认记录〞〔附件3〕中。
7.4安装确认
由专业施工人员根据生产商提供的技术资料和设备预定用途安装臭氧发生器。
安装完毕后，对照相关技术资料进展检查确认。
臭氧发生器安装确认记录〞〔附件4〕中。
7.5运行确认
开启空调机组，关闭新风阀门和排风阀门，使整个被消毒的干净区空气通过净化系统风管形成循环，启动臭氧发生器，检查臭氧发生器的运行情况及干净区臭氧浓度。
〔1〕臭氧发生器运行正常，与操作说明书相符。
〔2〕在臭氧发生器开启后45min干净室臭氧浓度≥10ppm，且所有干净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
〔3〕消毒时间：
所有干净区域臭氧浓度到达≥10ppm时开场计时，直到臭氧发生器停顿工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min。
臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至平安标准0.15ppm所需的时间应≤30min。
臭氧浓度测试
〔1〕测试仪器：
HT-M4臭氧检测仪〔厂家提供，已校验〕。
〔2〕取样：
在房间远离送风口位置，距地面高1.1米处选取1个测试点，每一测试点应同时测试1个平行样。
臭氧浓度－时间分布测试：
选取距离空调送风口最远且送风口分布最稀少房间进展测试〔精干包车间：
包装室；
微生物室：
阳性对照室〕。
臭氧发生器开启时开场测试，每15min测试一次；
臭氧发生器开启45min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台，连续监测2h；
臭氧发生器关闭，空调送新风时测试一次，15min后测试一次，连续监测1h〔监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减〕。
臭氧浓度――空间分布测试：
选取关键房间〔精干包车间：
男二更、器具存放、离心室、枯燥筛分室、称量待验；
二更〔微〕、手消毒〔微〕、微生物限度室；
手消毒〔阳〕、阳性对照室〕从臭氧发生器开启45min后依次测试房间的臭氧浓度。
臭氧发生器运行确认记录〞〔附件5〕中。
7.6性能确认
金黄色葡萄球菌挑战性试验
〔1〕生物指示剂的制备：
取金黄色葡萄球菌制备菌液；
培养48小时候，稀释成1200个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中参加1ml上述菌液，并使之再培养基外表均匀分布。
〔2〕选取关键房间〔精干包车间：
男二更、称量待验、包装室；
二更〔微〕、微生物限度室、阳性对照室〕进展测试。
每个房间放置2碟。
〔3〕臭氧发生器开启的同时翻开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序完毕。
〔4〕把培养皿放入37℃恒温箱中培养48h，进展菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
〔5〕计算杀灭率：
〔6〕上述试验应连续进展三次，确认灭菌过程的重现性。
〔7〕合格标准：
灭杀率≥90%
生物挑战性试验确认记录〞〔附件6〕中。
消毒周期确实认
方法：
每周〔7天〕对精干包车间D级干净区和微生物室C级干净区分别进展一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间〔精干包车间：
男二更、器具存放、称量待验；
微生物检测、阳性对照〕进展微生物检测，连续进展三周检测全部合格，可确定消毒周期7天是有效地。
C级标准
D标准
沉降菌〔φ90mm〕cfu/4h
≤50
≤100
浮游菌〔cfu/m3〕
≤200
臭氧消毒周期确认记录〞〔附件7〕中。
8再验证周期
验证合格后，由验证实施小组根据验证结果确定再验证周期，并列入验证报告中，报验证委员会批准。
9偏差或变更说明
验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析、评价和处理，制定纠正和预防措施，做好风险评估。
9.1验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，按以下程序处理：
认真检查取样及检验过程中是否发生异常，如果取样或检验原因造成结果超限，应进展偏差处理，并重新进展验证。
如果操作方法不当造成结果超限，则需修订操作标准操作规程，并重新进展验证。
9.2验证实施过程中如遇到其它异常情况，报质量部协调解决。
9.3在实施方案过程中，假设有偏差或变更应按"
偏差处理管理规程〞〔SMP-QA-0024-00〕、"
变更控制管理规程〞〔SMP-QA-0023-00〕规定处理。
10结果分析及评价
10.1结果分析：
检查验证过程是否按方案完成。
检查验证方案在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
检测记录是否完整，结果是否准确。
验证结果是否符合限度标准；
对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批准。
10.2验证结果评价
由验证小组对验证结果进展评价，评定设备实际适应性，得出验证结论，并报验证委员会批准。
11附件
附件1人员培训检查确认记录
附件2验证用文件检查确认记录
附件3臭氧发生器预确认记录
附件4臭氧发生器安装确认记录
附件5臭氧发生器运行确认记录
附件6生物挑战性试验确认记录
附件7臭氧消毒周期确认记录
附件1
人员培训检查确认记录
职务或岗位
是否按要求进展培训
培训结果是否符合规定
□是□否
□符合□不符合
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
附件2
验证用文件检查确认记录
验证所需主要文件资料
存放地点
检查结果
档案室
□有□无
HY系列臭氧发生器使用维护保养标准操作规程〔SOP-EE-0009-00〕
HY系列臭氧发生器设备档案
附件3
臭氧发生器预确认记录
生产厂家
地址
市白云区人和镇华隆路2号
联系人
何经理
5
序号
调查容
调查结果
优
良
差
1
企业资质
2
产品质量
3
能够保证在安装、培训和试车、验证方面给予全面的支持
4
供给商的信誉
技术培训水平
6
是否熟知GMP知识
7
用户设备运转情况
技术标准
设备现状
精干包车间空气消毒需臭氧量100g/h
□合格□不合格
微生物室空气消毒需臭氧量10g/h
气源为空气源
自带空气压缩机
冷却方式采用水冷和风冷
控制面板有定时控制或氧浓度调节
臭氧通过软管与空调机组连接
8
设备外壳材质为不锈钢
9
设备运行可靠，便于操作、维护保养
附件4
臭氧发生器安装确认记录
设备名称
设备型号
检查方法
合格标准
电气安装
现场检查
380V50Hz三相四线制
接地保护符合GB14050要求
安装位置
HY-005-10A安装在微生物室空调机房
安装环境
温度：
0～45℃；
湿度：
≤85%
管道连接
臭氧出口与空调送风管道之间用硅胶软管连接
HY-017-100A安装在精干包车间空调机房
冷却水安装
进水温度≤30℃；
PH值=6.5～8.5
附件5
臭氧发生器运行确认记录〔一〕
型号
开机运行
设备运行正常，无噪声
各功能键、指示灯、仪表
按键灵敏、仪表显示正常
管路连接
密封，无泄露
精干包车间：
包装室臭氧浓度-时间分布测试
设备
状态
时间min
实测臭氧浓度〔ppm〕
样1
样2
平均
开机
消毒
15
--
30
45
≥10ppm
60
75
90
105
120
关机
进
新风
≤10ppm
≤0.15ppm
干净区臭氧浓度-空间分布测试
时间
测试房间
50
男二更
65
器具存放
80
离心室
95
枯燥筛分室
110
称量待验
臭氧发生器运行确认记录〔二〕
阳性对照室臭氧浓度-时间分布测试
二更〔微〕
手消毒〔微〕
微生物限度室
手消毒〔阳〕
阳性对照室
附件6
生物挑战性试验确认记录
（一）
试验次数
第一次
试验日期
干净室名称
平皿编号
消毒后菌落数
空白对照
灭杀率
JS-01
JS-02
JS-03
JS-04
包装室
JS-05
JS-06
第二次
第三次
生物挑战性试验确认记录
（二）
HS-01
HS-02
HS-03
HS-04
HS-05
HS-06
附件7
消毒周期确认记录〔一〕
消毒周期
第一周
消毒时间
第一次取样
沉降菌〔cfu/4h〕
取样点1
取样点2
平均值
第二次取样
第三次取样
消毒周期确认记录〔二〕
第二周
升级会员 