临床协调员.docx

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临床协调员

临床协调员

　　护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理・１２６６・护进士修杂志２０１５年７月第３Ｏ卷第１４期・护理理管・理护员人兼职床临究协研调的实员及践理管徐文燕贺晴徐雪姣杨（洁京医科大学附南无锡市属人民院医，江无苏锡２４１２０３）摘要的介绍目护理人作员为兼职临床研究协调员（ＣＲＣ）的实践和价评方。

　　法由专业组士护担任职兼ＣＲ，协Ｃ助究研者做好临床试验。

　　临在床试验不阶段同，按方案照求要，严格履行工作职责药。

　　物临床试验机构公室办负责日常管监，并从工作力能、工作态度、项目质等量方面其对进行考核结。

　　护果理人员程全与参临床验试的实施，确保临床试的质验量。

　　其因职业景背技和专术长，与临试床机构验管理织组（ＭＳ）Ｏ派遣的ＣＲＣ相比具有明显势。

　　优结论用采理护员人兼职ＣＲ模Ｃ式可满足临床试验的管理要求，使受试者研究、者、监查员都能得到更专业、更便的捷服务。

　　关键词护理人员；临床研究协调员；临床验；试护理管理ＫｅｗｙｏｄｓｒＮｕｓｉｒｎｇｓｔａ；Ｃｆｉｌｎｉｃａｌｒｅｅｓａｒｃｃｈｏｒｏｉｄａｔｎｏｒ；Ｃｌｎｉｉｃａｌｔｒａｉｌ；ｕＮｒｓｉｇｎｍａａｎｇｅｍｅｎｔ中图分类号：

Ｒ４７—０５献标识码文Ｃ：

文编号：

章１００２—６９７５（２１０５）１４—１２６—６３０床临研究协员调（Ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｃｏｏｒｄｉｎａ—ｔｒ，ｏＣＲＣ）又称研护士究（Ｓｔｕｄｙｎｕｒｓｅ／Ｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅ）、研究协调员／机构调协员（Ｓｔｕｄｙｃｏｏｒｄｉｎａ—理局准授批药予临床物试验构机资格，并于２０１年顺利２过通机构资格认复定检查，常核保持３年Ｏ个左右在的研药物临床试验项。

　　目１１个取得床试临资验格的科室根据所承担项目的数多少设量置内部ＣＲＣ人的，数１～３名不等。

　　遴选出的１７专业组名内部ＲＣ均Ｃ女为性平，均龄年（３８．±８４．６），岁平均工年限作（１９．３５．±０）年，其中１５职称为人主管护师，２人护师为所。

　　有人均接员受过药《物临床试验ｔｏ／ｒＳｉｔｅｃｏｏｄｒｉｎａｏｔｒ）、床临试验协调员（Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉ—ｌａｃｏｏｒｄｉｎａｔｒ）ｏ等口』。

　　顾名思义，ＣＲＣ就是在临床试中发验挥协调作用的人员，其作用主要是过通强加与研究、者试受者之的沟间以通及试验过程中细工节作的协调，从而有效提高床试临验质。

　　尽管量国开内此展项工作的间时相对国外较晚，经但过近年十的展，Ｃ发Ｒ已逐Ｃ步成为临床验合作试团队中不可或缺的角。

　　目色前床临试验项目ｃＲ任职Ｃ模主式包要括两种：

床试临验机构理管组织（Ｓｉｔｅｍａｎａｅｇｍｅｎｔｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，ＭＯ）外Ｓ派专和业内组质管量理规》（范ＧＰＣ等法规及）临试验技床培术训。

　　结合ＣＲＣ的工作容及内作工性质，遴选时还特意将室科其人他员的价及候评选者本意人愿纳入综合考虑范畴。

　　最终选定ＣＲｃ均的为具备良沟好通调协能力、扎实业务技和能苦吃劳精耐神，得到专业组成员普遍评好的骨干员。

　　人２职责要求专业组内部ＣＲ应Ｃ服从机构公办和室主研部要人员兼职专。

　　业组兼职ＣＲＣ一般要求有具医相关学背景医生，、士护甚医至学业专研究生均担可任。

　　经过几年的运实行践，通过对各类人员承的担临床验项试完目成质量进行评比估较，我院逐步确立了由理护人承担员专业组兼职ＣＲＣ角色的模式。

　　究者的领导和安，排协助究研者做好临床试验要。

　　现将我院业组专内部兼职ＣＲ模式的开Ｃ情况展人、熟悉临床试方验，掌案握床试验临流程，了临解床试的每验环节个。

　　在临床试验的整个过程中，ＣＲＣ均应格严行履主要研究授权者分工的职责，要内容主如下。

　　职员责求及要理管核考总等如下结。

　　１临床料资南医科京大学附无属市锡民医院是人一所地市级三甲综医院，合于２０７年被０国食家品药监品管督作简者介：

文徐燕１（９６５一，），女江苏无锡，大专，主管护师，从事药物床临试验及护理管理工作通信者作：

杨洁，Ｅ－ａｉｍｌ：

ｙａｎｇｚｈｊｉｅ＠１６３．ｃｏｍ２．１临试床验始开阶ＣＲＣ段需参加目启项动会，接受床临试验案方、例病报告表（Ｃｓｅａｒｅｐｏｒｔｏｒｆ，ＣＲＦｍ）填、写生标物处理等本培训；助协究研者做好临床验试文件料资（研者究件夹、文知情同意书、原始历、病ＣＲＦ等）的接收和保管；责负接收试护士进修杂志２０１年５７第月３Ｏ第１卷４期１２・７６・验资物实验室耗和材。

　　２．２临试床验实施阶段了除学医断判以外Ｃ，ＲＣ据项根完成质目量及ＲＣ专Ｃ考项情核况行发进放，申办不得者直接支付ＣＲＣ劳费务。

　　３．２价考核评ＣＲＣ因其兼职属性不，设编制。

　　另理部护负责技其能训培、执业册、职注晋称升等人事理，管对其并本职护理工进作行监管、考核。

　　机构办工的作几乎涵盖了临床验试的多个方面。

　　借鉴其它医院的经验伽，并结我合院际情实况，确ＣＲ定Ｃ临床试验实施阶段职责要求。

　　２．２１受．试招者募可以从科室者患数据库里筛选出在潜试受者，电话联系并对有意向进者行本信基息预的登记；协助研究者知情同意，并督研促究者及时记录整个知情过。

　　程按照方规案定的诊就时间协窗调受试者与究者的研日程，预约并安排视访。

　　公室负责对其进行ＣＲＣ岗位专项考核。

　　对考核不合格者机，构办公室可酌情扣减其项目务费劳，直至取消其ＣＲ资Ｃ格。

　　专项考核要素包括以下几个方。

　　３面．２．１作工能力主要考方核案、流程掌握程度；与受试者、研者究的通交沟能流力与；部门各间的协调力能；不良事件告报及处理力能；为受试者服务的能力。

　　等３．２２．工作态度主要评价ＣＲＣ的工作主动性、２．２２原始．资料记的录、集收与管理协助研究者行进原始料的记录资、收集管与理，协打印检验助报告单；责负ＣＦＲ的填写或电子ＣＲ的录Ｆ入（与床临断无判关，仅原始资料转从）；负责录ＣＦ与Ｒ原始资料的对核发现，问题，及时与究者研商讨，协助研究者对数据答疑；协助究研者行进试受者管和理宣教，以及试受退者、脱出落时处理。

　　的２２．３生．命体征量测负责访视程过中受试者生命体的测征，量发现异如常结，果要时报及告研究；通者过与受试者接的触，发不现良事件／严不重良事件（ＡＥ／ＳＡ）Ｅ，协助究研者进报行、告追踪、记录、理处。

　　工作责任、工作纪心律性与研、团队究他人员的其团结协作性等。

　　３２．．个人３素质，受并及纠时正。

　　否是备严具认谨、实真事是的求工作风；作对监查稽查、中发现的题问是否虚能接心３．２．４项目质量这分部内最能容直观反映ＲＣＣ作工绩成因此，所在有考要素中占比核最重。

　　要主包方案括违／偏背离发生率，知情同意书签署、记日记卡录量质，试受者按时视率访、药服依从性，ＲＦＣ填准写确性及、性，时标本采集、理、运处送准性，确２．２４．药物管理负责从机构药储室将住院患者试的验物领药取至病；区协助研究者进行服药导指、余剩药物的清、点回收及服药依性从的算计负责；试验资的物管理与申者提办供专用设备维的护。

　　２．２．５通沟责负与验科和检其辅它助检查室科的协调与沟通负；外责送物生标本采的集、处、保研理究资料完的性整、条理性，报告单收及时性集等。

　　３．２．５他评过研通究者、机构办室及公查监员的评价，侧面反映ＣＲＣ的综合素质。

　　讨论存４和运输交接。

　　责机负构办公室、研究、者伦理员委会、受试者之的沟间通；临床试验过程发生中的问，题要及告时知构机办公室；申办者供提的资料更、新安性报全告等时及知研告究、者机办构公室伦理和委会；员合配监员查进监行查，配合申办者、机构办公对项室目稽的。

　　查２．３临试床结束验阶段ＣＣＲ助协究研做者好临试床验料资归档作工，并交机办构公室归档；核对试验药物用记使录，协助研究者与构机办公室好做试ＲＣ在Ｃ药临物床试验过程中的作用可概括为辅助管、与协调理［２。

　　护理］员人兼职ＣＲＣ因其职业背景和技术专长与，ＳＭ派遣的ＣＲＯＣ相具比有如优势下。

　　１）（兼职ＣＲＣ熟悉医院工作环境内部流和，程与构机公办室、伦理员会委相、关辅科室等助门之间部的通沟便捷。

　　因为与究者长研期共事，且人员稳定，了研究者解行的事格风，利于团队合作，避免项目启动初期因沟通交不流到位影响究质研量。

　　（２）职Ｃ兼ＣＲ工作时间机动灵活，配合好。

　　大度多验药、物物资退还接工交作；协助监查做员好心中关闭作工。

　　３管理考核数ＳＭＯ公司出于自身成本的考，虑会安排外派ＣＲ同时Ｃ负几家责院医有。

　　些以急门诊患者为要主受对试象的床试验临对，研究时性要求效高很一，谈临洽试床验项目期，初由机构办旦究研者有合适的者患要筛选需入组或发生突状发．１３费管经理公、主要研室究者与办者申共协同商，明确ＣＲＣ人数工、范围、作费用等备配细则。

　　ＣＲＣ用费由均医院和办申者签在署协的议中单独立，项办申者该将笔费用全部支给医付院。

　　机构办公室在项目束结况需后要ＣＲＣ配合时，派ＣＲ外无Ｃ法保证第一时在间到赶医履院行责。

　　职职兼ＣＣ只Ｒ负责本科室的临试床项验目，可最大程度避免类似问题发的。

　　生（３）兼职ＣＲＣ具护士备业执资格，且执业注册地点护士进杂修志２０１５年７第３月Ｏ第卷１４期就在院医，可执行生命征体监测、采血、给等药护理作操不存在超，范执围业的险风。

　　相其较它育教背景ＣＲ，Ｃ能担分更多研究者的基础作工。

　　（）４兼职理职责、确的明研究团通队合作力。

　　实践表明我院的临床试：

验项目助借这支兼职ＣＲＣ队的伍参与协调，在试受入者组度进完、数成、量研究质量等方面取均得了好良效，果得获了办者申和机构理人管员的认可。

　　时同，参与Ｉ床艋验，试了除照按多劳多分得配原取得则的直经接获益济，对护理人自身员内在ＣＲＣ可提供专科护理心理和护理服务，增进试受的信者赖，从感保而受障试依者从性。

　　这一优势在受试者来为住源病人或适院应为慢性症病疾的临试床验中为尤明显。

　　（５）临护床兼职士ＣＲＣ作为医院员工的，其人事关隶属医院系，负的对象是责院医和研究。

　　Ｓ者Ｍ０派遣的ＣＣ则有Ｒ不所，同因其为由ＳＭＯ雇佣，可能会出现为了自身利私益自改修研数据究，干研扰究果结情的况。

　　一旦生发问题，极也易素质也一种是炼锻与提高。

　　不培仅了养谨严的学科态度、学习了科研方法还掌，握新药了新技、术的临床使用效，为更好果地完成本职理护工作奠定了坚实基础。

　　的参Ｅ１３出现院和医ＳＯＭ相推互诿，责任界定不明的尴尬考文献面局（６。

　　）随着医疗业信息化行发，越展来越的多医使院用信息化了管理系统（Ｈｏｓｐｉｔａｌｉｎｆｏｒｍａｔｉｎｏｓｙｓｔｅｍ，ＨＩＳ）。

　　ＣＲＣ填写项目在ＣＲＦ时，可能需要燕擎，宁宁，熊建邹东，．等临床验的重要试角色临床研究协：

调员［Ｊ］．中国临药床学理治与学疗，２０６０，１（１１０）：

１１９０一Ｉ１９３．Ｅ２－１余彬，雁陈，张明瑞临．研床协究调员药在物临床试验过程的中工职作与责经Ｅ验Ｊ．］华医西，学２０１２，２７（６：

８）１２—１８４．［３３张媛媛，少华，王赵艳．在新药临试验中床开展临床研究协调员取调住院电病历子医等院内部料资。

　　如何保证调取数据的安，全保其护病人隐私不他泄露被也，是采用护理人员作为兼职ＣＣ模Ｒ式优势的一。

　　之高质量药物临床试的验开展需要一个分工合作Ｅ工Ｊ］．中国新与药床临志杂，２００９，２８（８）：

３６５—６３７．（收稿日期：

２０１５０４－１—７）信随访微Ｐ对ＩＣ置管Ｃ患者伸延务的服影响析分鲁董华玲元桑娟邹凤丽胡娟江（新疆自治人区民医院放疗二科新，乌疆木齐鲁８３００１０）摘要目的探讨微信随访对ＰＩＣ置Ｃ患管延者伸服务的影响方。

　　法将２００例ＰＩＣ置Ｃ管患分者随为访组和对照，每组组０１０例所，有患者是均住院间期行ＩＰＣ置管术。

　　Ｃ后术给予常规健康指导，院后出随访按组患者自愿的原，则加ＰＩＣＣ专责护士微信群，每７ｄ随维访护ＰＩＣ；Ｃ对照组每７ｄ门诊维护ＰＩＣＣ；干３预月后个察患者观行为惯习的变化及并发症控效果制。

　　结出果院第２个月末随，组患访者ＰＩＣＣ穿刺观察点的依从和性ＰＩＣＣ认识的改善优对于照（组Ｐ＜Ｏ．０５）；在出院第后３个月末随，访组行为惯习条各目的善改均优于对照组（＜ＯＰ．０５）；随访组并发症控制果效优于对照组（Ｐ＜．Ｏ５０。

　　结）论微信随访干有预助于改Ｐ善ＩＣ带Ｃ管患者行为习惯，防止并发症的发。

　　生关键词ＰＩＣＣ￣延服务伸；微信随访；护理ＫｙｅｗｒｏｄｓＰＩＣＣ；ＥｔｘｅｎｄｅｎｅＳｒｖｉｃｅ；Ｗｅｈｃａｔｆｏｌｌｏｗ－ｕｐ；Ｎｕｒｓｉｎｇ中圈类分号：

４Ｒ７２献标文码识：

Ｂ文编章号１０：

０２６—９７５（２１０５）１４１２－６８－０３ＰＩＣＣ为患者提供一条有的效化疗药物治疗及感生染，从而丧了失留Ｐ置ＩＣＣ意，义患者除了化长期疗脉输静液的静脉通路，减可少药对物外周静脉激，避刺免药物外渗起引的静脉炎组及织坏叫死。

　　长透期明贴膜贴敷易，引起皮肤皮疹，重严者至甚发基项目：

金国临床家重点专科项目（编；６号４９）液输和常规健康教在育医院进行外，其余大部分时间则回归家庭。

　　出院伸服务延利用是现代工化，具如过通微、信电话、信函、电子邮件方等式进行一的种开式放、延式伸护理形式，保它了住院与证院后出作者简介：

鲁（华１９７２一，），女川，四本，科主任副护师，护士长，从事肿瘤护理作工的护理连续过程［２］。

　　我们尝试采微用信访随的形，对式ｉ００例住院留置ＰＩＣＣ的管患者其在出后院肿瘤药物临床试验中临床研究协调员的辅助作用ＩＰＩ－ＩＡＲＩＶＩＡＣｔＺＵＴＺＣＡＬＡ口Ｍ工Ｎ工日Ｔ口ＡＴ工口Ｎ药事管理ＣＨ工ＮＡｔ－４ＥＡＬＴｉ－Ｉ工Ｎ口ＵＢＴ日Ｙ肿瘤药物临床试验中临床研究协调员的辅助作用范颂华和记黄埔医药（上海）有限公司，上海２０１２０３摘要目前，我国肿瘤药物临床试验者在临床试验研究的同时需从事临床肿瘤医疗工作，无法确保充足的精力及时间完成质量较高的肿瘤药物Ｉ临床试验。

　　为提高Ｉ临床肿瘤药物试验的研究质量及研究者对肿瘤药物临床试验的依从性，我国肿瘤药物ｌｆ缶床试验机构结合肿瘤临床试验发展的新要求，与一站点管理组织（ＳｉｔｅＭａｎａｇｅｍｅｎｔＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，ＳＭＯ）公司共同管理及成立肿瘤药物临床试验研究协调员团队，现总结及介绍肿瘤药物临床试验中临床协调员的辅助作用。

　　关键词ＳＭＯ；临床研究协调员；临床试验；肿瘤药物冲圈分类号Ｒ１９７．３文献标识码Ａ文章编号１６７２—５６５４（２０１５）０１（ｃ）一００７８—０２ＴｈｅＲｏｌｅｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＣｏｏｒｄｉｎａｔｏｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｉｎＯｎｃｏｌｏｇｙＦＡＮＧＳｏｎｇｈｕａＴｈｅＣｏｍｐａｎｙｏｆＨｅｊｉＨｕａｎｇｐｕＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｈａｎｇｈｍＰｒｏｖｉｎｃｅ，２０１２０３，Ｃｈｉｎａ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ａｔｐｒｅｓｅｎｔ，ｔｈｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒｏｆｏｎｃｏｌｏｇｙｉｎＣｈｉｎａｐａｒｔｉｃｉｐａｔｅｄｉｎｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌａｎｄｍｅａｎｗｈｉｌｅ，ｔｈｅｙｓｈｏｕｌｄｅｎｇａｇｅｄｉｎｈｅａｖｙｍｅｄｉｃａｌｗｏｒｋ．，ｓｏｔｈｅｙｃａｎｎｏｔｅＨｓｕｒｅｔｈａｔｔｈｅｙｈａｖｅｅｎｏｕｇｈｅｎｅｒｇｙａｎｄｔｉｍｅｔｏｃｏｍｐｌｅｔｅｔｈｅｔｒｉａｌｗｉｔｈｈｉｇｈｑｕａｌｉｔｙ．Ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｃｏｍｐｌｉａｎｃｅｏｆｏｎｃｏｌｏｇｙｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ，ｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌＧＣＰｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａｗｉｔｈｔｈｅｎｅｗｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｈｅｔｅａｍｏｆｅｈｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ（ＣＲＣ）ｗｉｔｈｓｉｔｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ（ＳｉｔｅＭａｎａｇｅｍｅｎｔＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，ＳＭＯ）ｔｏｍａｎａｇｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｔｏｇｅｔｈｅｒ．ＴｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｔｈｅｒｏｌｅｏｆＣＲＣｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｏｎｃｏｌｏｇｙ．［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ＳＭＯ；ＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＣｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；ｏｎｅｏｌｏｇｙ临床研究协调员（ＣＲＣ）作为研究者的助手，可以亲自操作临１．２协调及管理试验项目床研究中那些繁琐细致的工作从而把医生的宝贵时间解放出来（１）协助筛选受试者：

与研究者共同评估、探究试验人组受试用于知情同意、医学判断、处方开药、不良事件的处理等关键工者的适应范围。

　　（２）管理试验进程：

根据规定方案的就诊时间表协作，提高了医生效益和积极性，促进入组和质量，而对给这个临调医师与受试者的日程，安排就诊。

　　（３）管理及制作研究病历等原床研究行业带来革命性的变化。

　　始材料，如填写ＣＲＦ、整理原始资料（包括原始病历与ＣＲＦ、原始１临床研究协调员（ＣＲＣ）的工作内容检验检查报告单与原始病历、报告单的来源）、追踪记录及评估不１．１临床试验前准备良事件闱。

　　（４）定期管理及检查试验用药：

包括合并用药的记录及管（１）伦理申请：

ＣＲＣ负责联络医院伦理委员会，递交相关文理、计算服药依从性、回收及确认剩余药物、指导受试者服药等。

　　（５）复核检查脱落、中断、终止试验的病历。

　　件，根据药