工厂品质管理手册.docx
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工厂品质管理手册
工業股份有限公司
品質手冊
受文者：
總經理室、、生產課、品管課
編 號
A0001
版 次
第一版
制定部門
品管課
施行日期
2006/3/27
機密別
普通
管制別
修訂記錄：
版 次
訂定/修訂日期
版 次
訂定/修訂日期
初 版
2006/3/27
B0001-02-01
名稱
品質手冊
編號
A0001
1.總則
2.引用標準
3.品質手冊的管理
4.品質管理系統要求
4.1概述
4.2文件化要求
4.2.1品質管理系統文件化要求
4.2.2品質手冊
4.2.3文件管制
4.2.4記錄管制
4.2.5相關文件
5.管理階層責任
5.1管理階層承諾
5.2顧客為重
5.3品質政策
5.4規劃
5.5責任、職權及溝通
5.6管理審查
5.7相關文件
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎架構
6.4工作環境
6.5相關文件
7.產品的實現
7.1產品實現之規劃
7.2顧客有關之過程
7.3設計與開發
7.4採購
7.5生產與服務供應
7.6監視及量測裝置之管制
7.7相關文件
8.量測、分析及改進
8.1規劃
8.2監視及量測
8.3不符合產品之管制
8.4資料分析
8.5改進
8.6相關文件
附圖一：
廠房佈置圖
附圖二：
品質系統組織圖
附表一：
品質權責區分表
附表二：
品質系統管理流程
1.總則
1.1公司簡介
1.1.1成立時間：
興沅工業股份有限公司成立於1993年12月27日，工廠占地面積7,500平方米，公司技術力量雄厚，設備先進齊全。
1.1.2公司沿革：
本公司設於號
1.1.3設備與加工項目：
A：
主要設備有全自動熱處理爐2台
B：
加工項目：
各種金屬材料之正常化已以及退火處理
1.2品質管理系統的目的：
本公司依ISO9001：
2000標準，配合公司之體制，訂定品質管理系統，確保公司能持續提供符合顧客要求之產品，同時通過有效運用和執行本品質管理系統，持續改進和防止不合格發生，以提供符合顧客需求之產品及服務。
1.3廠房佈置圖（附圖一）
2.引用標准
2.1本手冊引用基本原理與詞彙為ISO9000：
2000品質管理系統基本原理與詞彙。
2.2本手冊引用標准為ISO9001：
2000品質管理系統要求。
3.品質手冊的管理
3.1品質手冊的制定：
品管課應依ISO9001：
2000品質管理系統要求及{文件及資料管理程序}訂定品質手冊（以下簡稱本手冊）本手冊應涵蓋此標准之各項要求，並可對照連接品管系統之各項管理文件參閱品質權責區分表（如附表一）。
3.2品質手冊適用範圍：
本手冊適用於各種金屬材料之正常化已以及退火處理與服務。
3.3品質系統組織圖如（附圖二）
4.品質管理系統的要求
4.1概述
4.1.1品管課依ISO9001：
2000標准訂定品質手冊，本手冊涵蓋此標准之各項要求，並執行且維持品質管理系統及持續改善其有效性，以提高顧客滿意度。
4.1.2本手冊所要求管理過程如下：
A：
鋻別並運用品質管理系統所需之過程。
B：
決定這些過程的順序與相互作用如（附表二：
品質管理系統流程）
C：
決定確保運作及管制這些過程有效的准則與方法。
D：
確保必要資源與資訊之可用性，以支援這些過程的運用與監視。
E：
監視、量測及分析這些過程。
F：
實施用以達成過程所規劃的結果，並持續改進這些過程所必要的措施。
4.2文件化要求
4.2.1品質管理系統文件包含下列各款：
A：
品質政策與品質目標之文件敘述。
（參照第5.3及5.4節）
B：
品質手冊。
C：
ISO9001：
2000條款所要求之文件化程序。
D：
各單位為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件。
E：
ISO條款所要求之品質記錄（參照第4.2.4節）
4.2.2品質手冊：
公司品質手冊依“文件及資料管理程序”之規定，經會審、核准後發布，品質手冊具體描述了公司品質管理系統，是貫徹公司品質政策，實現公司品質目標的系統性文件，公司全體員工應按手冊內容貫徹，其內容包括：
A：
品質管理系統範圍。
B：
涵蓋之書面程序及相關文件。
C：
品質管理系統的各過程及其相互關系。
本手冊與相關規章之架構：
4.2.3.文件管制
A：
品管課應訂定“文件及資料管理程序”並負責執行。
B：
文件管理要求：
a.發行前應核准其適切性
b.必要時予以更新，並重新核准文件，作為文件管理之依據。
c.確保文件的變更與最新必定狀況加以鑒別。
d.確保相關文件版本在使用場所可被方便調閱。
e.確保文件保持清楚易讀，容易識別。
f.確保外來原始檔的鑒別，並管制其分發。
g.防止失效的文件被使用，若為任何目的而保留時，應予以適當鑑別。
4.2.4記錄管制
A：
品管課應制定“文件及資料管理程序”做為記錄管理之依據。
B：
記錄應保持易於閱讀，容易識別及檢索。
C：
管理程序應包含記錄之鑒別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理等項目。
4.2.5相關文件
A：
文件及資料管理程序。
5.持績改善
5.1管理階層承諾：
總經理必須藉由下列活動來落實品質管理系統之執行：
5.1.1將滿足顧客需求與符合法令、法規之重要性、傳達至公司內相關階層之成員。
5.1.2訂定品質政策與目標。
5.1.3執行管理階層審查。
5.1.4確保資源之備妥。
5.2顧客為重
5.2.1顧客為重以提高顧客滿意為目標，確保顧客要求已決定並予以滿足。
（參照7.2.1與8.2.1節）
5.2.2總經理室應訂定“接單管理程序”，透過顧客要求等活動，確保顧客要求及期望已被確定，並轉化為以實現顧客滿意為目的要求。
5.2.3根據顧客要求提供的產品時，亦應考慮有關的法令及規章要求，以符合法令的方法，滿足顧客要求。
5.3品質政策
5.3.1為使全體員工共同創造符合顧客要求之產品及服務，特訂定“全員品管、顧客滿意”為公司品質提供政策，其釋意為“全體員工參與品質管理，提供符合顧客需求之產品及服務。
”全體員工應以此為信念，執行作業，總經理室透過發行文件、會議、標語、電子媒體等方式，在全公司內傳達，確保每一位員工了解貫徹執行。
5.3.2總經理室需透過品質管理委員會確保品質政策符合下要求
A：
每年定期檢討其對公司之目的是適當的。
B：
承諾符合品質管理系統要求與持續改進。
C：
提供建立與審查品質目標之架構。
D：
傳達到公司各階層加以溝通，且被大家所瞭解。
E：
其持續適用性定期之審查。
5.4規劃
5.4.1品質目標：
各管理階層應根據公司品質政策、顧客期望及產品要求、持續改進的承諾等因素，定期性（至少一年）擬定可量測的品質目標，經總經理核准後實施；包括產品符合要求之文件均已建立，並定期於品質管理委員會檢討、改進。
5.4.2品質管理系統規劃
A：
總經理應確保品質管理系統的規劃已實施，並符合一般要求與逹成品質目標。
B：
總經理應確保品質管理系統規劃和實施變更時應維持品質管理系統的完整性。
5.4.3為確保上述要求，符合既定目標，應由品質管理委員會定期檢討、改善。
品質管理委員會由總經理主持、規劃，每二個月召開會議並得依需要召開臨時會。
5.5責任、職權及溝通：
5.5.1責任與職權：
為使品質管理系統各項工作運作順暢，有關品質系統之組織（如附圖一），其相關之責任及權責如附表一，各單位應據以規劃、執行相關作業。
5.5.2管理代表：
管理代表由總經理任命，負責建立品質管理系統，全面推行與ISO9001：
2000一致的品質管理系統，並代理總經理執行下列工作：
A：
確保建立、實施和維持品質管理系統所需過程。
B：
向總經理報告品質管理系統執行績效與改進的任何需求。
C：
確保在公司內傳達對顧客要求的認知。
D：
負責與外界就品質管理系統相關事宜之聯繫。
E：
擔任品質管理委員會主任委員，召集課及以上單位代表定期每二個月召開會議（必要時召開臨時會議），就品質系統運作過程、成果等檢討及改善。
5.5.3內部溝通：
總經理室必須建立適當之溝通管道，如採用會議、教育訓練、文件、記錄、電話、電子郵件、電子公佈欄的傳遞、公告欄張貼等方式實施，確保不同階層和各單位間，關於品質系統的有效性進行溝通。
5.6管理審查：
5.6.1管理審查每年至少審查一次，依「管理審查程序」，審查公司品質
管理系統，以確保品質管理系統具有持續的適用性、適切性及有效性，此項審查必須評估改進之時機、品質管理系統、品質政策與品質目標變更的需求，管理審查會議紀錄應予以維持，管理程序由總經理室訂定之。
5.6.2審查輸入：
品質管理系統審查會議，應對以下事項予以評審：
A：
品質稽核的結果。
B：
顧客回饋、客訴檢討。
C：
過程績效與產品符合性。
D：
預防與矯正措施的執行狀況。
E：
先前管理審查決議事項執行追蹤。
F：
影響品質管理系統的各種變更（如組織部門變更、市場環境及客戶期望之變動）。
G：
改進建議。
5.6.3審查輸出：
品質管理系統審查會議應包括以下內容：
A：
品質管理系統與其過程有效性之改進。
B：
顧客要求有關產品的改進。
C：
鑑定、提供和分配各項改進所需之資源。
5.7相關文件：
5.7.1接單管理程序。
5.7.2管理審查程序。
6.資源管理：
6.1資源提供：
各單位應適時決定和提供下列事項所需的資源，以執行和改進品質管理系統各過程，達到顧客要求，提高顧客滿意度，其範圍為品質管理系統及產品所需的能力、基礎設施、工作環境等資源。
6.1.1實施與維持品質管理系統，並持續改進有效性。
6.1.2藉由符合顧客要求以提高顧客滿意度。
6.2人力資源：
6.2.1人員的指派：
在品質管理系統中擔任會影響產品品質的人員，各階層人員應依其能力指派工作、適當的教育、訓練、技術和經驗，以便能勝任工作。
6.2.2能力、認知和訓練：
總經理室應訂定[教育訓練管理程序]，規範訓練相關事宜包含：
A：
對會響影響產品品質的人員，決定其所需的能力。
B：
各單位主管實施適當的教育訓練，以使執行業務之人員具有任職該職位所必須的各項技能。
C：
評估所採教育訓練應有的有效性。
D：
確認員工認知他們所從事工作的關聯性以及他們如何貢獻於品質目標之達成。
E：
保存員工教育、訓練、技術及經驗之適當記錄。
6.3基礎架構：
公司為達成符合產品要求所需的設施，必須加以決定，提供和維持，包括：
6.3.1建築物、工作空間及相關公共設施，應符合製造及服務之需要。
6.3.2過程設備硬體和軟體，應符合製造及服務之需要。
6.3.3支援服務（如運輸、通訊），應符合製造及服務之需要。
6.3.4生產課應訂定「設備維護程序」由相關單位實施，以維護電器、機械設備正常運作。
6.4工作環境：
品管課應制定「衛生管理程序」管理生產工廠之工作環境。
6.5相關文件：
6.5.1教育訓練管理程序。
6.5.2設備維護管理程序。
6.5.3衛生管理程序。
7.產品的實現：
7.1產品實現之規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致，適當時應決定下列項目:
7.1.1產品的品質目標與要求：
由模具課制訂原材料規格、成品規格等。
7.1.2建立過程、文件及提供實現產品所需的資源：
由生產課制定作業標準。
7.1.3產品所需之特訂的查證、確認、監測、檢驗、試驗活動及產品允收準則：
由品管課制定檢驗管理程式及各項品質特性之檢驗方法。
7.1.4佐證產品實現過程與最終產品符合要求的記錄。
7.2顧客有關之過程：
7.2.1產品有關要求之決定：
A:
總經理室應訂定「接單管理程序」並加以執行，負責瞭解和確認顧客所規定之要求、交貨與交貨後活動之需求。
B:
總經理室應透過與顧客充分溝通，詳細瞭解有關產品的需求訊息，不論顧客明確表示與否，只要對於產品的使用、交貨、服務等所必需者，均須瞭解確認。
C:
與產品有關之法令與法規要求的確認。
D:
公司所決定的任何附加要求。
7.2.2產品有關要求之審查：
總經理室對產品相關的要求必須加以審查，並於執行審查後才可向顧客承諾提供產品（如提供報價單、合約或訂單接受、合約或訂單變更），且應確保：
A：
顧客對於產品的要求已明確定義，並且雙方共識一致。
B：
合約或訂單要求與先前之約定不相符之處，已經得到解決。
C：
公司有能力達到顧客界定之要求。
D：
審查結果與審查所產生措施之記錄，均應已加以維持。
E：
顧客提出非書面之要求時應轉為明文記載等形式確認。
F：
當產品要求有變更時應將相關文件加以修訂，並知會相關單位或人
員。
7.2.3顧客溝通：
總經理室應訂定下列程式書，以便就下列相關項目與顧客溝通。
A：
售後服務及顧客滿意度管理程序。
B：
接單管理程序用以接受詢價、合約和訂單處理（包括變更）。
C：
顧客抱怨處理程序用以處理顧客回饋及抱怨事項。
7.3設計與開發（排除）
7.4採購：
7.4.1採購過程：
A：
生產課應訂定「採購管理程序」用以規範有關採購事宜。
B：
生產課應訂定「供應商管理程序」規範供應商之選擇、評估及再評估等工作，以便向合格供應商採購。
7.4.2採購資訊：
申請單應描述所採購之產品，適當時包括：
產品、程序、過程及設備核准之要求（採購內容參考如：
產品型號、規格、數量、圖面、檢驗說明、技術資料、交貨時間、地點、方式、服務）。
7.4.3所購產品之查證：
A:
品管課於所購產品入廠時，應依檢驗管理程序及原材料規格等實施
入廠所必要之檢驗活動，以確保符合採購要求。
B:
當公司或顧客認為有必要在供應商場所驗證採購品時，生產課應在採購文件中註明驗收方法、合格標準及放行方式。
7.5生產與服務供應：
7.5.1生產與服務供應之管制：
A：
生產課應制定「生產管制程序」作為生產進度之掌握。
B：
品管課應依現有製程能力、技術協商各單位共同訂定產品規格，使產品符合要求，包括原材料、在製品、成品等以符合顧客需求。
C：
生產課對生產過程的具體操作方法、標準應訂定相關作業標準，使員工在既定的作業標準中作業。
D：
生產課應訂定[設備維護管理程序]，用來管理生產設施，使生產設施得以在最佳狀態下生產產品。
E：
生產課應依製程實際需要由相關單位設置相關之監視量測裝置，並實施監視與量測檢表實施檢查。
F：
產品放行前，應由品管人員確認已完成顧客的要求事項才可放行。
7.5.2生產與服務的供應過程之確認：
若有任何生產與服務提供過程的輸出結果，無法經由後續的監視或量測加以查證時品管課應對該等過程加以確認，此包括唯有在產品使用後或服務以交付後才會顯現缺陷之任何過程。
確認應展示這些過程達成規劃結果的能力，品管課應於上述情況發生後，建立這些過程的安排，適用時包括：
A：
為過程審查與核准所界定之準則。
B：
設備之核准與人員之資格。
C：
規定的方法與程序之使用。
D：
紀錄之要求。
E：
再確認。
F：
生產課應訂定[採購管理程序]來管理採購活動，以確保採購之產品符合規定的採購要求，採購品應符合原材料規格所規定之品質，尚末建立原材料規格者，依申購單之需求。
7.5.3識別與追溯性：
原材料應由品管課訂定「產品標示管理程序」並據以標示適當之品名/料號/規格等以資識別。
成品並應標示批號、有效日期及法規規定，應標示項目，以利產品之追溯。
7.5.4顧客財產：
顧客財產之管理依雙方訂立之合約內容管理。
若無特別約定時，比照公司原材料之管理，但有遺失損壞或發現不適用時應向顧客報告，並應維持記錄。
7.5.5產品防護：
生產課應依產品特性設計符合可防護產品的包裝，若有特殊防護需求時應於產品規格上或相關資料上載明，生產課應訂定「倉儲管理程序」規定產品於儲存期間應有之防護措施。
7.6監視及量測裝置之管制：
7.6.1品管課應制定[量測設備管理程序]及量具儀器相關校正方法，以確保其量測能符合國家要求。
7.6.2品管課應鋻別各單位所需的量測設備，以提供產品對既定要求的符合性之證據。
7.6.3品管課應負責檢驗設備均依規定的期間或在使用前均已校驗合格，並紀錄其校正結果且可追溯至國際或國家量測標準之量測標準，如無此等標準存在時則以書面記錄校正或查證所使用的基準。
7.6.4妥善防護，以免因調整不當而使其校正失效。
7.6.5在搬運、維護和儲存時應加以保護，以避免造成損害與變質。
7.6.6建立量測儀器之識別，以顯示其校正。
7.7相關文件:
7.7.1生產管制程序。
7.7.2規格（原材料、在製品、成品）檢驗方法。
7.7.3作業標準。
7.7.4檢驗管理程序。
7.7.5接單管理程序。
7.7.6顧客抱怨處理程序。
7.7.7採購管理程序。
7.7.8供應商管理程序。
7.7.9設備維護管理程序。
7.7.10倉儲管理程序。
7.7.11量測設備管理程序。
8.量測、分析及改進
8.1規劃：
各單位應根據產品品質要求及過程管制需要訂定監視、量測、分析及改進過程所需要檔並據以實施。
8.2監視與量測
8.2.1顧客滿意度：
總經理室應訂「售後服務及顧客滿意度管理程序」及「顧客抱怨處理程序」，確定顧客感受（滿意/不滿意）資訊的取得和使用方法，並將數據統計分析評價作為品質管理系統績效及改進的依據。
8.2.2內部稽核：
A：
品管課應訂定「內部品質稽核管理程序」，實施推動內部品質稽核，
以判斷品質管理系統符合ISO9001:
2000標準的要求，並能有效的運作和維持。
B：
稽核計劃應根據各項活動的狀況和重要性，被稽核區域和以前稽核的結果，制定稽核計劃，應明確稽核準則範圍、頻率和方法。
C：
稽核應由與被稽核工作無直接責任的人員執行，內部稽核人員應根據經驗或所受訓練確認合格。
D：
內部稽核工作依據「內部品質稽核管理程序」進行，稽核結果應予以記錄並通報受稽核單位，稽核發現的缺失由受稽核單位採取相應措施依期限予以改善，並經效果確認後結案。
E：
內部稽核結束後，品管課應撰寫「內部品質稽核報告」提報管理審查會議。
8.2.3過程之監視與測量：
各單位應依制定之監測要求，監視各過程產品的品質及過程參數，確認各過程能持續具有滿足預期目的的能力，當發現規劃結果無法達成時應採改正的矯正措施，以確保產品的符合性。
8.2.4產品之監視與量測：
A：
各權責單位根據產品規格和制程要求、品質管理系統之相關規定，在各過程的適當階段對半成品（或在製品）、成品品質予以量測和監視。
B：
檢驗人員應執行檢驗和試驗記錄，檢驗和試驗記錄及產品放行報告，均應由權責人員簽署。
C：
除非客戶或相關權責人員核准，否則應在全部規劃的安排已圓滿完成後，才可以進行產品放行與服務交付。
8.3不符合產品之管制：
8.3.1品管課應制定「不合格品管理程序」以管理不合格品，以免被誤用或交貨，不合格之項目及採行措施（含特採之獲准）之記錄應予以維持。
8.3.2應確保不符合要求之產品得到識別和管制，以防止其被誤用或交貨，這些管理包括對不合格品識別、記載、評估、隔離（可行時）和處置的責任及職權、應在檔中予以規定，不合格處理方法包括：
A：
採行措施以消除所發現之不合格。
B：
由權責之相關人員或顧客核准，以特採方式授權使用、放行或允收。
C：
採行措施以防止供作原意圖的使用或應用。
8.3.3當不符合產品改正時，應予重新查證，以展示其符合要求。
8.3.4當不符合產品在交貨或開始使用後才發現，品管課應對不符合所導致
之影響，或潛在之影響，採行適當之措施。
8.4資料分析：
8.4.1品管課應制定「資料分析與持續改善程序」以決定、蒐集及分析適當之資料以展示品質管理系統的適用性與有效性，並評估品質管理系統有效性及尚待持續改善之處。
8.4.2所應分析的資料如下：
A：
顧客滿意度（參照8.2.1節）
B：
產品要求之符合性（參照7.2.1節）
C：
過程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施的時機。
D：
供應商。
8.4.3資料分析處理發現問題時，採取矯正、預防措施予以解決，發現好的趨勢也應採取措施使之強化，並促使品質管理系統改善。
8.5改進：
8.5.1持續改進：
各單位應經由品質政策、品質目標、資料分析、稽核結果、矯正與預防措施及管理審查之使用，以持續改進品質管理系統之有效性。
8.5.2矯正措施：
品管課應制訂「矯正措施管理程序」針對各種異常，採行消除不符合事項之原因，進而防止再發生。
矯正措施應與所遭遇的不符合事項之影響相稱。
該程式應界定及建立下列各項要求：
（a）審查不符合事項（包括顧客抱怨）。
（b）判定不符合事項之原因。
（c）評估措施之需求，以確保不符合事項不再發生。
（d）決定與實施所需之措施。
（e）所採行措施的結果之記錄（參照4.2.4節）
（f）審查所採行之矯正措施。
（g）對於有效的矯正措施實施標准化。
8.5.3預防措施：
為防止不符合事項發生，品管課應制訂「品質目標及預防措施管理程序」決定預防措施，以消除在不符合之原因，預防措施應與潛在問題之影響相稱，該程序應界定及建立下列各項要求：
（a）審查不符合事項（包括顧客抱怨）
（b）判定潛在不符合與其原因。
（c）評估措施之需求，以預防不符合事項發生。
（d）決定與實施所需之措施。
（e）所採行措施的結果之記錄（參照4.2.4節）。
（f）審查所採行之預防措施。
8.6相關文件：
8.6.1售後服務及顧客滿意度管理程序
8.6.2顧客抱怨處理程序
8.6.3內部品質稽核管理程序
8.6.4產品規格
8.6.5不合格品管理程序
8.6.6資料分析與持續改善程序
8.6.7矯正措施管理程序
品質系統組織圖（附圖二）
廠房佈置圖（附圖一）
品質權責區分表（附表一之一）
條款
品質制度要求項目
相關文件
權責單位
總經理室
業務部
生管部
品管部
廠務部
模具課
成型課
1
總則
品質手冊
○
○
○
ˇ
○
○
○
2
引用標准
品質手冊
○
○
○
ˇ
○
○
○
3
品質手冊的制定
文件及資料管理程序
○
○
○
ˇ
○
○
○
4
品質管理系統
4.1
一般要求
品質手冊
○
○
○
ˇ
○
○
○
4.2
文件化要求
品質手冊
○
○
○
ˇ
○
○
○
4.2.1
品質手冊
品質手冊
○
○
○
ˇ
○
○
○
4.2.2
文件管制
文件及資料管理程序
○
○
○
ˇ
○
○
○
4.2.3
品質紀錄管制
文件及資料管理程序
○
○
○
ˇ
○
○
○
5
管理階層責任
5.1
管理階層承諾
品質手冊
○
○
○
ˇ
○
○
○
5.2
顧客為重
接單管理程序
○
ˇ
○
○
○
○
○
5.3
品質政策
品質手冊
○
○
○
ˇ
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5.4
規劃
品質手冊
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5.5
責任、職權及溝通
品質手冊
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5.6
管理審查
管理審查
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