浙江药品零售企业许可办事指南.docx

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浙江药品零售企业许可办事指南

药品零售企业许可

一、主管处室

省药品监管局药品流通监管处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“药品零售企业许可”，由设区的市、县级药监部门优化审批服务：

1、申请人申请筹建药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店可采取告知承诺制办理，符合要求当场发放同意筹建的许可决定书。

2、药品零售企业申请《药品经营许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人可采取告知承诺制办理，符合要求当场变更药品经营许可证。

3、药品零售企业申请《药品经营许可证》补发可采取告知承诺制办理，符合要求当场变更药品经营许可证。

4、不再要求申请人提供营业执照等材料。

5、进一步压减药品零售企业许可事项审批时限。

三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

四、许可条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

五、材料要求

（一）药品经营（零售）企业（连锁企业）筹建

1、零售连锁企业筹建申请表1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、拟担任药品零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人等关键岗位人员的情况表（个人简历及无《药品管理法》第75条、82条规定的情形的申明）1份。

4、企业负责人、质量负责人的学历证明复印件各1份。

5、质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证复印件各1份。

6、企业负责人、质量管理员的职称证明复印件各1份（如已提供学历证明可不提供）。

7、药品验收、养护人员、中药材、中药饮片验收和养护人员、药品采购人员的学历证明复印件各1份（如已提供相应职称证明，可不提供）。

8、药品验收、养护人员、中药材、中药饮片验收和养护人员的职称证明复印件各1份（如已提供相应学历证明，可不提供）。

9、参与组建连锁的药店情况表及无《药品管理法》第75条、82条规定的情形的申明1份。

10、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。

（二）药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）筹建

1、药品零售企业筹建申请表1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件（或技术人员聘书）各1份。

4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、82条规定的情形的申明各1份。

5、法定代表人或企业负责人的执业药师资格证复印件1份。

6、驻店药师的执业药师证或职称证明复印件1份。

7、药品验收、采购人员，中药饮片验收和采购人员的职称证明复印件各1份（如已提供相应职称证明，可不提供）。

8、药品验收、采购人员，中药饮片验收和采购人员的学历证明复印件各1份（如已提供相应职称证明，可不提供）。

9、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。

（三）药品经营（零售）企业（连锁企业）验收

1、零售连锁企业验收申请表1份。

2、委托方与受托方签订的委托配送协议1份，协议须明确双方权利、义务和期限。

3、与筹建申请不一致内容的情况说明1份。

4、仓库场所使用证明。

5、营业场所、仓库平面布置图各1份（详细注明面积和功能区域等）。

（四）药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收

1、药品零售企业（连锁门店、单体药店）。

2、委托方与受托方签订的委托配送协议1份，协议须明确双方权利、义务和期限。

3、与筹建申请不一致内容的情况说明1份。

4、仓库场所使用证明。

5、营业场所、仓库平面布置图各1份（详细注明面积和功能区域等）。

（五）《药品经营许可证》（零售连锁企业）换证

1、药品零售连锁企业换证申请表1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

（六）《药品经营许可证》（零售连锁门店、单体药店）换证

1、药品零售（连锁门店、单体店）企业换证申请表1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

（七）《药品经营许可证》（零售）变更（需现场检查）

1、药品经营许可证变更申请表1份

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》正本、副本原件各1份。

4、变更注册地址应递交以下材料:

新地址的平面布局图1份（详细注明面积和功能区域等）。

5、增加经营范围应递交以下材料:

与所变更经营范围相适应的质量管理、验收、保管、养护等岗位人员名单，及相应的药学技术人员的职称证书或职业资格证书复印件1份；与所变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明1份。

6、变更仓库地址（包括增加仓库面积）应递交以下材料：

仓库的平面布局图，仓库的房屋产权证明，新仓库用途及设施设备的配备情况说明各1份。

（八）《药品经营许可证》（零售）变更（无需现场检查）

1、《药品经营许可证》变更申请表1份

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》正本、副本原件各1份。

4、拟变更人员身份证明复印件，专业技术人员职称证书或执业药师证等证书复印件，个人简历，学历证明复印件各1份（如法规无相应要求可不提供），

5、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺1份。

6、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。

（九）《药品经营许可证》（零售）注销

1、药品经营许可证注销申请表1份。

2、《药品经营许可证》正副本原件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件各1份。

3、余留药品处理情况说明1份。

4、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺1份。

（十）《药品经营许可证》（零售）补发

1、药品经营许可证补证申请表1张。

2、未遗失的《药品经营许可证》原件（正副本）及复印件各1份，或未破损的《药品经营许可证》原件及复印件各1份。

3、《营业执照》复印件1份。

4、刊登遗失声明的报纸原件及复印件各1份。

5、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。

六、程序环节

（一）药品经营（零售）企业（连锁企业）筹建

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

适用“告知承诺制”许可的，受理人员及时告知申请人填写《告知承诺书》。

3、审核。

适用“告知承诺制”许可的，行政审批机关依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。

不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放同意筹建的许可决定书，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（二）药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）筹建

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

适用“告知承诺制”许可的，受理人员及时告知申请人填写《告知承诺书》。

3、审核。

适用“告知承诺制”许可的，行政审批机关依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。

不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放同意筹建的许可决定书，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（三）药品经营（零售）企业（连锁企业）验收

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（四）药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（五）《药品经营许可证》（零售连锁企业）换证

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（六）《药品经营许可证》（零售连锁门店、单体药店）换证

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（七）《药品经营许可证》（零售）变更（需现场检查）

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

3、审核。

组织对企业开展实地核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（八）《药品经营许可证》（零售）变更（无需现场检查）

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

适用“告知承诺制”许可的，受理人员及时告知申请人填写《告知承诺书》。

3、审核。

适用“告知承诺制”许可的，行政审批机关依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。

不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（九）《药品经营许可证》（零售）注销

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

3、审核。

组织开展实质核查工作，提出审查意见。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放准许注销的许可决定书，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

（十）《药品经营许可证》（零售）补发

1、申请。

申请人通过网上提出申请并到窗口提交申请材料。

2、受理。

受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符合法定形式和受理要求的，出具《受理决定书》；申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理决定书》；申请材料不齐全或不符合法定形式和受理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知书》。

适用“告知承诺制”许可的，受理人员及时告知申请人填写《告知承诺书》。

3、审核。

适用“告知承诺制”许可的，行政审批机关依据申请人的申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的决定。

不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。

4、发证。

准予许可的，行政审批机关制作发放《药品经营许可证》，并通知申请人领取或邮寄申请人。

不予许可的，行政审批机关制作不予许可决定书并通知申请人领取或邮寄申请人。

七、监管措施

（一）对以上通过告知承诺获得许可的企业，各设区的市县级市场监督管理局可通过书面资料核查、现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。

对不具备许可条件、提供虚假材料的要依法处理。

（二）落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。

对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

八、其他事项

对申请人申请筹建药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店，药品零售企业申请《药品经营许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人，药品零售企业申请《药品经营许可证》（零售）补发，按照《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法>的通知》（浙药监规[2020]1号）规定执行实施告知承诺。