单体药店质量管理体系文件门店内容.docx

单体药店质量管理体系文件门店内容.docx

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单体药店质量管理体系文件门店内容

文件名称：

门店负责人质量责任制

文件编号

WMYL-QD-017-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共1页

门店负责人质量责任制

1、组织贯彻公司的质量方针目标，遵守公司相关的质量规章制度，对本店日常的经营管理及质量工作全面负责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

2、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定。

3、督促检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。

4、负责参与督促门店请货员制定请货计划计划的申报，调整好进货与陈列的合理结构。

5、负责督促门店收货员收货，参与收货工作，对照同行单据进行核实，确保做到票、帐、货相符。

6、严格按照公司相关规定督促收货员完成冷藏药品的收货，如实记载冷藏药品运输记录。

7、督促质量负责人组织门店质量管理工作的检查、考核，确保药品经营质量。

8、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。

9、负责收集汇总和处理顾客对药品质量及服务质量的意见，并报质量负责人。

10、负责定期向质量负责人上报药品不良反应的报告。

11、负责定期检查门店环境和人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查。

12、负责落实门店的安全、保卫工作，协调外部公共关系。

文件名称：

门店质量负责人质量责任制

文件编号

WMYL-QD-018-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共2页

门店质量负责人质量责任制

1、遵守公司相关的质量规章制度，全面负责门店质量管理工作，对门店质量工作及药品质量行使否决权。

2、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、负责督促门店其他岗位人员严格执行药品管理的法律法规及《公司质量管理制度》要求。

4、对门店请货员提出的请货计划进行审核，把好药品购进质量关。

5、确认配送购进的药品均属于公司质量管理部审核通过首营品种，购进药品符合门店经营范围，有效防止门店超范围经营。

6、参与药品质量验收，指导并监督药品购进、验收、陈列、销售等环节的质量管理工作。

7、负责药品质量查询及质量信息管理，

8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告工作。

9、负责对不合格药品的确认及处理，

10、负责假劣药品的报告，

11、负责药品不良反应的收集及报告；

12、负责计算机系统操作权限的查询及公司首营品种数据的查询，发现门店人员发生变化或药品质量问题及时报质量管理部。

13、负责计算机系统处方维护的审核、计算机系统确认质量问题药品停售及锁定。

14、负责并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统程序工作。

15、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

16、负责组织计量器具的检定工作。

17、负责开展对门店员工药品质量管理、专业知识的教育或培训。

18、负责指导顾客合理用药，并监督药学服务工作。

19、负责质量记录的存档工作，指导并督促记录的完整性、准确性和可追溯性。

20、负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

文件名称：

门店请货员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-019-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共1页

门店请货员质量责任制

1、坚持执行公司制定《门店购进药品管理制度》由公司统一购进，不得自行购进药品。

2、每周根据门店配送时间，在计算机系统中提前制定门店请货计划，有效防止门店缺货。

3、坚持“按需购进，合理请货”的原则，把好进货质量关，制定符合门店需要的请货计划并送审，报质量负责人。

4、根据门店经营范围，合理制定请货计划，防止超范围经营。

5、根据门店经营需求，市场满足的需求，合理制定请货计划。

6、根据季节的变化，对冷藏药品、有温湿度要求的药品、易变质、易生虫、易霉变等药品制定合适的请货数量，满足顾客的需求的同时确保药品的质量。

7、对国家有专门管理要求的药品、门店库存量较大药品，近效期药品做到谨慎请货；

8、对国家明文规定零售药店禁止销售的药品，严格执行禁止购进。

9、请货员在门店质量负责人的指导下制定请货计划

文件名称：

门店收货员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-020-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共1页

门店收货员质量责任制

1、按照药品收货管理的制度和操作规程，对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品进入门店。

2、核实配送方运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和请货记录核对药品，做到票、账、货相符。

3、对冷藏、冷冻药品的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货时的温度等质量控制状况进行重点检查并记录。

4、负责药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

5、对符合收货要求的药品，放置待验区域，通知验收员做质量验收；对不符合收货要求的药品进行拒收，通知门店质量负责人。

6、收货员在规定的时间内完成药品、冷藏药品的收货工作。

7、收货员在门店质量负责人的指导下加强药品专业知识的学习，提高工作效率。

文件名称：

门店质量验收员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-021-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共1页

门店质量验收员质量责任制

1、自觉学习、执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量管理法律、法规和行政规章。

2、坚持质量验收原则，严格按照门店药品验收管理制度和流程开展药品质量验收工作，防止不合格药品进入。

3、负责按照法定标准和合同规定的质量条款对配送药品进行逐品种、逐批号验收。

4、验收合格的药品在配送单上的注明验收结论，签字确认，注明验收时间。

5、验收中有疑问的药品填写“药品拒收通知单”，注明拒收原因及时采取处理措施，向质量管理人员反馈验收相关信息。

6、规范填写验收记录，内容真实，项目齐全，按批号准确记录，按规定妥善保管。

7、严格按照规定的抽样数量、抽样方法、判断标准进行药品验收抽样工作，抽样具有代表性。

8、负责冷藏药品验收时，当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量进行监控记录。

9、负责收集与配送药品有关的质量信息，及时反馈质量管理人员。

文件名称：

门店养护员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-022-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共2页

门店养护员质量责任制

1、在门店质量负责人的指导下，具体负责门店储存和陈列药品的养护和质量检查工作，对药品养护质量负直接责任。

2、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合门店实际情况，指导营业员对药品进行合理陈列。

3、负责门店陈列药品定期进行循环质量养护检查，每月一次，并做好质量检查养护记录。

4、每日检查门店药品的陈列环境条件，改善陈列条件、防护措施、卫生环境，做好门店温湿度的调控管理。

5、根据季节变化，对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护、保管、计量设备，定期检查保养，做好检修记录，做好计量检定记录，确保正常运行。

7、对由于有特殊要求的药品、有效期较短的药品，易变质的药品，加强养护做到重点养护品种，做好养护记录及时报质管员处理。

8、养护检查中发现有质量问题的药品，立即下柜暂停销售并报质量负责人待公司质管部复查，确认为不合格的药品，按照不合格药品程序处理。

9、每月汇总，上报养护检查近效期和长时间储存药品的质量信息，定期汇总、分析养护信息。

10、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

文件名称：

门店中药饮片调剂员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-023-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共1页

门店中药饮片调剂员质量责任制

1、负责按照中药饮片处方调剂规范进行处方的调配和调节剂。

2、调配经审方员审核合格的处方并签字或盖章，无审方员签字或盖章的处方不得调配。

3、严格按照处方进行药品调配，不得对处方中的药品擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量等存在用药安全问题的处方，应当拒绝调配。

中药饮片处方有相反、相畏、禁忌，毒性药品用法用量有异的，也应拒绝调配。

4、中药饮片调剂时应按照处方中药味顺序逐品种进行调剂，计量准确。

不准生制不分，以生代制。

不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药。

　　　5、中药饮片处方应按常规要求和传统调配习惯进行调配。

需要特殊处理的药品如先煎、后下等应按照要求处理。

6、协助养护员做好门店中药饮片的养护工作，有效防止中药饮片生虫霉变，确保门店经营中药饮片质量。

7、协助请货员确定每周中药饮片的购进品种及数量。

8、协助门店负责人完成其他质量管理事宜。

文件名称：

门店处方审核员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-024-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共2页

门店处方审核员质量责任制

1、学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及国家有关的法律、法规、规章及公司制定的各项质量管理制度。

2、遵守公司相关的质量管理制度，做好药品的分类管理工作，对门店药品的陈列进行监督指导。

3、负责门店处方药销售和处方审核工作，对处方及其内容的真实性及正确性进行常识性检查，并在处方上签字或者盖章。

4、负责调配后的处方复核及处方交付签字或盖章。

5、负责处方签的保管统计工作。

6、负责处方签的销毁申请工作。

7、负责执行药品分类管理制度，严格按规定销售处方药，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

8、负责店内药品知识等方面问题的咨询和定期组织门店员工进行药品专业知识及法律法规的培训工作，做好药学服务。

9、负责定期收集、汇总门店药品不良反应，对顾客反应的药品不良反应，应详细记录、及时处理，并报告门店质量负责人。

10、通过各种渠道定期收集各种药品质量信息，及时将信息反馈给门店质量管理员，组织门店员工培训学习。

11、自觉提高自身业务水平及专业知识水平，掌握具有与所出售药品相适应的药学专业知识。

12、指导、监督员工做好拆零药品的销售工作。

13、协助质量管理人员做好质量管理工作，协助处理和记录顾客反映的药品质量问题。

14、遵守职业道德，忠于职守，佩戴标明姓名、职称的内容的胸牌，严格按照执业药师公示牌公示的上岗时间，进行上岗服务。

文件名称：

门店营业员质量责任制

文件编号

WMYL-QD-025-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共2页

门店营业员质量责任制

1、自觉学习、执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量管理法律、法规和行政规章。

2、认真执行公司各项质量管理制度，依法经营，安全合理销售药品。

3、自觉接受公司组织法律、法规、专业知识、职业道德等方面的培训及考核。

4、每年定期参加健康体检，体检合格后方可上岗。

　　　5、销售时正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，或引导顾客向执业药师或药师咨询，不做与药品性能不符的夸大宣传。

　　　6、药品交付时应进行充分核对，并做好用药交代。

　　　7、负责营业场所温湿度监测并按规定进行记录，并接受养护员的指导进行温湿度调控。

　　　8、负责对陈列药品按其性质分类摆放，做到合理正确，整齐有序。

　　　9、负责近效期药品的统计销售工作，做到近期先销，并做好近效期药品销售时的顾客提示工作。

　　10、销售过程中发现药品质量异常时应主动向质量负责人汇报。

　　11、协助质量负责人进行药品不良反应的收集和上报工作。

12、责缺货登记工作，及时向门店负责人传递信息。

13、负责营业场所的环境卫生。

文件名称：

质量方针和目标的管理制度

文件编号

WMYL-QM-002-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共4页

质量方针和目标的管理制度

目的：

为明确本企业经营管理的总体质量方针和在质量的目标，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

依据：

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。

范围：

适用于公司质量方针和质量目标的制订、落实、考核。

责任：

1、企业质量方针由公司法人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式签署发布。

2、质量管理部负责质量目标起草，由质量负责人审核，由公司企业负责人批准。

3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和考核指标。

4、行政管理部部负责质量方针和质量目标实施的考核。

具体内容：

一、企业质量方针和目标管理系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为确保公司经营商品在进、销、存环节中的质量提出的要求和为实现要求而采取的措施。

二、质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

三、质量目标是依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。

四、质量方针和目标的制定原则

1、符合国家相关法律法规；

2、涵盖质量有效保证的所有承诺；

3、体现企业发展的预期性；

4、满足客户的需求和期望；

5、确保质量管理体系的持续改进；

6、确保质量目标的可行性、可检查性；

7、根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订。

五、企业质量方针的内容：

规范经营顾客满意

规范经营---------

就是要守法经营，不采购、销售假劣药品，严格实施《药品经营质量管理规范》，组织内部职责明确，管理达到程序化、规范化、标准化。

顾客满意----------

保证提供安全有效的药品；公道合理的价格；热情对待顾客，努力做好药学服务。

六、企业质量目标的具体内容

1、确保企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营药品质量的安全有效性；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉；

5、最大限度地满足顾客的需求。

七、质量方针目标的管理程序

1、质量方针目标的计划

（1）质量负责人根据外部环境要求、结合本企业工作实际，于每年12月召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；

（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量负责人讨论通过；

（3）质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

（4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核部分。

2、质量方针目标的执行

（1）企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

（2）每年度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

3、质量方针目标的检查、考核

（1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促，人力资源部负责质量方针目标实施情况的考核；

（2）每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；

（3）对未按企业质量方针目标进行落实、执行、检查、改进的部门，将在公司年度质量检查考核按规定给予处罚。

4、质量方针目标的改进

（1）质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

（2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

八、质量方针目标的考核与奖惩挂钩，根据各部门的执行情况，在年终经济考核中进行。

文件名称：

质量否决权制度

文件编号

WMYL-QM-004-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共3页

质量否决权制度

目的：

严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。

范围：

适用于本公司的药品质量和环境质量。

责任：

质量管理部门依据本制度在公司内部执行质量否决权。

具体内容：

一、质量否决的范围：

1、药品质量的否决：

对药品采购、收货、验收、陈列、养护、销售各环节及质量查询中发现的药品内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题，实施质量否决权。

2、环境质量的否决：

对门店营业场所以及硬件设施设备等不符合规范要求及运行中出现的问题予以处理和否决。

3、服务质量的否决：

门店在提供药学服务过程中，对服务行为的不规范，特别是服务的差错予以处理和否决。

4、对因工作质量影响药品质量和企业形象的行为和问题予以处理和否决。

二、质量否决内容：

（一）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

1、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；

2、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；

3、被国家有关部门禁止销售的；

4、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；

5、进货质量评审决定停销的；

6、进货质量评审决定取消其供货资格的；

7、被国家有关部门吊销“证照”的。

（二）对门店收货、验收、养护过程中药品存在下列情况之一的予以否决：

1、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；

2、在门店陈列检查及养护过程中存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；

3、被国家有关部门禁止销售的；

4、其他不符合国家有关法律法规的。

（三）对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

1、经质量管理部门确认为不合格的；

2、国家有关部门通知禁止销售的；

3、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；

4、其他不符合国家有关药品法律法规的。

三、质量否决方式

凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

1、实行否决的书面通知（拒收单、药品停售通知单等）；

2、同时在计算机系统中锁定停用有质量问题的供应商或有质量问题的商品。

3、对有质量疑问的药品有权封存；

4、终止有质量问题的药品经营活动；

5、开具纠正和预防措施表，检查处理通知单等。

6、按公司奖惩制度提出处罚意见。

四、质量否决的执行：

1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；

2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；

3、凡在公司内部门店之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权；

4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；

5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

文件名称：

门店药品购进管理制度

文件编号

WMYL-QM-012-2014

版本号：

2014版

起草日期

2014.10.9

批准日期

2014.10.13

执行日期

2014.10.15

起草部门：

质量管理部

起草人：

游艳萍

审阅人：

周敏

批准人：

夏瑛

变更记录：

变更原因及目的：

依据新版GSP修订

共2页

门店药品购进管理制度

目的：

明确药品购进要求，保证药品的购进质量

依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。

范围：

适用于门店药品购进全过程

责任：

门店请货员、门店质量负责人

具体内容：

一、门店药品的购进必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关的法律、法规及政策、依法购进。

二、门店药品购进药品由公司总部委托同一法人的批发公司，统一配送。

各门店必须在规定时间内在计算机系统上报请货计划，门店不得通过任何其它途径的购进