内部质量审核员教程.docx
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内部质量审核员教程
内部质量审核员教程
第一章概述
（一）.质量审核
1.质量审核定义：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2.质量审核活动的特点：
系统性-正式的、有序的活动
独立性-审核的独立性和公正性
3.质量审核的内容：
质量活动和有关结果是否符合计划的安排
这些安排是否能有效贯彻
贯彻的结果是否适合于达到目标
（二）.质量体系审核的分类和目的
1.评价质量体系三个基本问题：
过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件
过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施
过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标
2.质量体系审核的类型：
质量体系审核内部质量审核第一方审核
质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核
过程质量审核第三方审核
第一方审核
───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。
第二方审核
───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。
第三方审核
───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。
3.质量体系审核的目的
第一方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───作为管理层的一种管理手段；
───在第二方或第三方审核前纠正不足；
───维持、完善、改进质量体系的需要。
第二方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───选择、评价、认可供应商的依据；
───促进供应商改进质量体系；
───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。
第三方审核
───得到符合ISO9000族国际标准的注册；
───减少重复审核和不必要的开支；
───提高企业的信誉和市场竞争力；
───无明显"第二方审核"需要时采用。
（三）.质量体系审核特点：
1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系
要求建立正规的质量体系的原因
───"正规"的质量体系才能正常运作；
───正常运作的质量体系才有必要审核；
───"正规"的质量体系形式才可进行公正比较和评价；
───ISO9001是"正规"的质量保证模式,用以比较和评价而建立的"正规"的质量体系。
正规的质量体系必须满足下列要求
───必须具有完整的质量体系文件；
───文件控制、文件更改应符合标准的要求；
───实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；
───必要的运作情况有可追溯的记录。
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
───合同要求；
───质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；
───ISO9000族国际标准;
───有关的法律法规要求；
───以上特定要求须在确定审核任务时明确。
质量体系审核依据正式程序和书面文件进行
───审核目的、范围明确；
───制定正式审核计划；
───制定实施审核计划的检查表；
───依据计划和检查表进行职业化审核。
质量体系审核结果形成正式文件
───审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；
───审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。
质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实）
───客观存在的证据；
───不受情绪或偏见左右的事实；
───可陈述、可验证的事实；
───可定性或定量的事实；
───可形成文件的陈述。
从事质量体系审核的人员具备一定的资格
───第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；
───第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。
3.质量体系审核是一种抽样审核
质量体系审核的局限性
───只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
───只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
───只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
质量体系审核是抽样进行的
───抽样具有随机性，具有一定的风险；
───应着重于发现有关系统失效的凭据；
───不应抱着"非查到问题"的目的去工作；
───任何审核都不能证明质量体系完美无缺。
（四）.质量体系审核的步骤
1.质量体系审核的两个阶段
质量体系文件审查
───审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；
───文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；
───了解受审核方的基本情况。
现场审核
───检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。
2.外部审核的步骤
提出审核
───确定审核范围；
───审核组任务分配；
───准备工作文件（检查表、记录表等）。
实施审核
───首次会议；
───现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。
───末次会议。
审核报告
───编制审核报告；
───报告的分发、存档。
纠正措施的跟踪
───向受审核方提出采取纠正措施的要求；
───受审核方制订计划并实施纠正措施；
───纠正措施有效性的验证；
───记录并提出结论。
监督
───2～3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查；
───复审。
3.内部审核的步骤
内部审核工作计划
───制定全年的内部审核工作计划；
───确定审核范围；
───确定审核频次；
───明确各次审核的目的。
审核准备
───指定审核员和组成审核组，分配工作；
───收集有关文件；
───文件审查（视情况需要而定）；
───制定审核计划；
───准备工作文件。
实施审核
───首次会议；
───现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；
───末次会议。
审核报告
───编制审核报告；
───报告分发、存档。
纠正措施的跟踪
───向受审核方提出纠正要求；
───受审核方制定并实施纠正措施；
───验证纠正措施有效性并记录。
第二章内部质量体系审核
（一）.内部质量体系审核的目的和范围
1.内部质量体系审核的目的
使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求──直接的目的。
作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。
在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。
作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善──根本的目的
2.内部质量体系审核的范围
与质量体系相关的所有部门；
实际工作中是否按照规定的程序和方法；
产品或服务是否符合技术规范要求；
质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。
3.内部质量体系审核的依据
受益者推动---GB/T19001－ISO9001标准,以及按此标准具体化的
程序文件和质量手册。
管理者推动---按GB/T19004－ISO9004编制的质量手册和程序文件。
GB/T19001ISO9001标准
───质量计划
───合同
───国家有关法律、法规
4.内部质量体系审核的时机、程度
例行常规审核（年度计划中）
───每年覆盖所有部门（或要素）至少一次
───每年1－2次集中审核各部门和各要素的例行审核
追加审核
───发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
───组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
───即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
───第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
（二）.内部质量体系审核的特点
1.根本目的在于改进
外部质量体系审核的主要目的在于评价；
内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。
2.是企业内部的质量管理活动
作为开展内部管理的有效性审核；
作为一项需经常开展的质量管理活动。
3.必须得到管理者的全面支持
作为管理者介入质量管理的手段；
审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；
没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。
4.也是一项正式的活动
审核应有计划安排；
审核应由资格的人员进行；
审核结果应有成文的报告；
审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。
5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高
内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；
内部审核员也要成为质量改进的一员；
管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；
审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；
职业化的内部审核员队伍较难建立。
（三）.内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较
1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点
都属于质量体系审核的范畴，都要遵循《质量体系审核指南》标准（CB/T19021－ISO10011）中规定的基本原则。
都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。
第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。
都由独立于受审部门之外的审核员来进行。
都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。
审核顺序和阶段大致相同。
审核员应具备的素质基本相同。
2.内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）
内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2-1）
序号
项目
内部质量体系审核
外部质量体系审核
1
委托方、审核方和受审方
无委托方、审核方和受审方均属同一个组织
第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。
第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。
委托可以是受审方，也可以是其他组织
2
审核的主要目的和重点
主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，纠正和预防不合格
主要目的在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是评价受审方的质量体系
3
前期准备工作
由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表
了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必要时预防或预审
4
审核计划
例行审核编制年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或要素，半年或一年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式）
短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划
5
样本量及审核深度
时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深
时间较短，样本量及深度相对较小
6
首末次会议
虽也有较正规的首次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短
正规的首末次会议、审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法以及保密原则的声明等
7
争执处理
如发生审核组与受部门的争执时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定
如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁
8
不合格问题的分类
按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正，以及评价体系改进情况
按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证（第三方审核）或（第二方认定）
9
纠正措施
重视纠正措施，对纠正措施计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性
对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证
10
监督检验
无此内容
认证或认可后，每年至少要进行1次监督检查
11
审核员的注册
目前我国现无内部审核员注册制度；英国的内审员注册资格不是必不可少的
认证机构的审核员必须取得注册审核员资格
第三章内部质量审核准备
（一）.内部质量审核的准备工作
.主要的准备工作
建立审核工作系统。
资料收集及文件审核。
制定审核计划。
编制检查表。
2.对审核准备的基本要求
责任落实
───建立审核组并已明确分工；
───各受审部门责任人在场并已有充分的准备。
工作文件完善
───各类工作文件齐备；
───所有文件、记录都能得到理解并有效应用。
计划落实
───审核计划得到批准；
───审核计划为审核组和受审核部门充分了解。
（二）.建立内部质量审核工作系统
.组织
建立审核组织
───指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；
───明确日常工作责任部门；
───明确各部门有关内部质量审核的职责；
───指派内部质量审核员和审核组。
人员
───选择内部审核员；
───培训内部审核员；
───指派审核组长和审核员。
2.工作程序和文件
内部质量体系审核程序
───如何制定年度工作计划和审核计划；
───如何执行计划；
───由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；
───审核实施过程及各阶段的要求；
───各阶段的责任部门及责任人。
内部审核工作文件
───年度工作计划；
───审核计划；
───检查表；
───不合格报告；
───纠正措施报告；
───审核报告等。
3.审核组的审核准备工作
审核组分配任务
───审核组长分配任务（注意"审核员应与被审核区域无直接责任"原则）；
───审核员按分配任务作好审核准备工作。
审核员应做的预备工作
───熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；
───根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；
───落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。
审核组与受审核部门管理者举行审核前会议
───确认审核计划、审核人员和检查表；
───安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。
举行审核组会议
───确保审核前的准备工作全部完成；
───每个审核员对审核任务应完全了解。
（三）.资料收集和文件审核
.收集资料的目的
有助于了解被审核区域的情况
───了解审核的范围；
───了解受审核区域的人员构成；
───熟悉受审核区域的技术结构；
───便于掌握审核的侧重点。
有助于审核员工作量的分配
───便于合理安排时间；
───便于合理制定抽样方案。
2.收集资料的范围
质量体系文件
───质量手册；
───程序文件；
───作业程序；
───以上文件的主要修改记录等。
其他有关文件
───有关法律、法规；
───销售合同；
───材料、产品标准；
───组织机构图；
───工艺流程图；
───管理制度、标准、规范；
───质量记录等。
3.质量体系文件审核
质量体系文件审查的目的
───借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；
───评价现有的文件化的质量体系的符合性；
───评价现有文件的有效性及控制情况。
内部质量审核对文件审查的要求
───一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；
───需要时可对某些文件作专项的审查；
───重点是审查修改情况和文件控制。
4.质量体系文件审查要点
文件审查的两个主要方面
───形式审查；
───内容审查。
形式审查
───文件的发布、生效日期；
───审核与批准是否按规定权限进行；
───是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；
───是否有页码、章节标记、文件名称等；
───是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。
内容审核
-------文件规定与采用的标准的符合性；
-------文件的协调性；
-------质量手册的内容。
（四）.审核计划
.审核计划
两种不同的计划
───年度审核工作计划；
───审核计划。
年度审核工作计划
───在一年内审核的合理安排；
───可以集中安排若干次；
───也可在一年内多频次安排各类局部性审核。
审核计划
───每一次审核的具体安排；
───可安排某些时间对某区域的审核；
───也可安排某时间进行某个要素的审核。
2.年度审核工作计划（见表3-1）
制定年度审核工作计划的目的
───保证内部审核的实施能有计划地进行；
───便于管理、监督和控制内部审核工作。
年度审核工作计划应考虑的因素
───落实审核组织；
───审核范围；
───客户、认证机构及有关法规的要求；
───质量体系文件关于内部审核的要求；
───审核的频次等。
（3-1）
××电子厂2000年年度内审计划（表3-1）
月份
一
二
三
四
五
六
七
八
九
十
十一
十二
周数
部门
销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
人事部
图例说明：
制定人：
日期：
批准人：
日期：
计划审核开始日期
审核进行
审核结束
纠正不合格
跟踪与监督
●● 年度审核工作计划的类型
───集中式年度审核工作计划；
───滚动式年度审核工作计划。
●● 集中式年度审核工作计划
───在某计划时间内安排的集中式审核；
───审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对某些要素或部门；
───审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；
───适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况；
───此类审核具有很强的针对性；
新建质量体系试运行后；
质量体系有重大变化时；
发生重大质量事故时；
外部质量审核前；
领导认为需要时。
●● 滚动式年度审核工作计划
───审核持续时间较长；
───审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；
───在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核；
───重要的要素和部门可安排多频次审核；
───适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。
3.审核计划内容（见表3-2）
●● 制定审核计划目的
───明确审核的目的和范围；
───保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程；
───使受审核方作好准备；
───确定审核的策略。
XX公司内部质量审核实施计划
审核时间：
1999年3月14日-16日
审核时间：
1999年5月15日-16日
审核范围：
电风扇、加热器之设计与生产
审核组长：
×××
审核组成员：
A组---××××××B组---××××××
具体安排：
3月15日（周二）08:
30-9:
00首次会议
A组---与总经理、管理者代表谈话
09:
00-11:
00（管理职责）
B组---合同评审
A组---管理评审、文件和资料的控制
11:
00-12:
00B组---生产计划、培训
12:
00-13:
00午餐、休息
13:
00-16:
00A组---进货检验和验证/仓库管理
B组---采购/顾客提供产品的控制
16:
00-16:
30审核组内部交流
3月16日（周三）08:
00-12:
00设计控制/技术文件（A、B组）
12:
00-13:
00午餐、休息
A组---过程检验/检验测量和试验设备的控制B组---过程控制、培训、统计技术
16:
00-16:
30审核组内部交流
16:
30-17:
00与受审核方沟通
3月17日（周四）08:
00-10:
00A组---最终检验/包装/贮存/防护/支付
B组---不合格品的控制
10:
00-12:
00A、B组---顾客投诉/用户服务/纠正和预防措施
12:
00-13:
00午餐、休息
13:
00-15:
00审核员内部小结
15:
00-15:
45与受审方领导交换意见
15:
45-16:
00末次会议
制定审核计划的要求
───形成正式文件；
───须有审核组长的批准。
审核计划的内容
───本次内部审核的目的；
───审核的范围（要素或区域）；
───审核依据的文件（标准、手册及程序等）；
───审核组成员名单及分工情况；
───审核日期和地点、受审核的部门；
───首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排；
───各项主要审核活动的预计日期和持续时间；
───审核报告的分发范围及发布日期。
（五）.检查表
1.检查表的作用
是现场审核的指引；
保持审核目的防止偏差；
保证审核内容周密及完整；
保证审核进度及连续性；
确保合理的审核线路防止浪费时间；
减少随意性，保持客观公正规范。
2.检查表的制定与内容
检查表的制定
───审查员根据任务分配准备检查表；
───检查表须经审核组长批准；
───根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；
───应覆盖质量体系各主要部分。
检查表的内容
───查什么：
审核项目及要点；
───如何查：
审核方法抽样量及步骤；
───哪里查。
3.检查表的设计要点
设计要点
───对照标准和手册的要求；
───选择典型的质量问题；
───结果受审部门特点；
───抽样有代表性；
───时间有余地；
───检查表有可操作性。
内部审核检查表的特点
───开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；
───根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；
───检查表具备完整的覆盖面；
───检查表的内容相对稳定；
───检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。
内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求
───应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求；
───可包含本组织的一些特殊要求；
───可加大抽样面。
4检查表的编写方法及事例
方式
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