海南省医疗器械经营企业检查验收标准.doc

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海南省医疗器械经营企业检查验收标准

一、根据国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合海南省实际，制定本标准。

二、本标准适用于海南省辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更的现场检查验收和监督管理工作。

三、根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分以下类别。

（一）器械类:

6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。

（二）设备、器具类:

6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

（三）大型医用设备类:

6824、6825、6828、6830、6832、6833。

（四）植入、介入及人工器官类:

6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877。

（五）医用材料类:

6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。

（六）一次性无菌类:

6815、6866。

（七）软件类:

6870。

（八）验配类：

角膜接触镜、助听器。

四、经营诊断试剂类及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。

五、本标准质量管理人指企业质量管理负责人，质量管理机构负责人指企业质量管理部部长或者经理。

六、质量管理人员及专业技术人员相关专业确定为：

1.器械类：

医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；

2.设备、器具类及大型医用设备类：

医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；

3.植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：

医学、护理学、电子等；

4.医用材料类：

高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；

5.软件类：

计算机等；

6.验配类：

视光学、生物医学工程、临床医学等。

七、同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业实行统一电子化管理，统一采购、配送的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。

八、所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

九、检查项目分关键项目（带*项目）和一般项目。

现场验收时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查。

验收所有内容符合要求或有两条以下（含两条）一般项不符合要求的，判定为验收合格；

有一条关键项或者三条以上（含三条）一般项不符合要求的，判定为验收不合格。

评定为不合格的项目，须注明原因。

十、除不可抗拒力原因外，现场验收时，企业负责人和质量管理人员应到场。

上述人员不在现场的，本次现场验收不合格。

十一、本标准下列用语的含义：

（一）首营企业：

是指与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

（二）首营品种：

是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

（三）医疗器械直调：

是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

十二、现场检查时，应按《现场检查项目》进行。

十三、本标准由海南省食品药品监督管理局负责解释。

主题词：

医疗器械经营标准通知

抄送：

国家食品药品监督管理局。

海南省食品药品监督管理局办公室2010年1月11日印发

（共印400份）

现场检查项目

检查内容

审查方法

条款

一、机构与人员

1001

企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。

查机构设置文件、职能

1002

企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。

经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。

查机构设置文件、职能

1003

企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

查看学历证书、职称证书原件

*1004

企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。

质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

查看学历证书、职称证书原件

*1005

除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。

专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。

查看学历证书、职称证书原件

1006

从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。

维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。

查看学历证书、职称证书原件

1007

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。

查看身份证、体检证明

1008

企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。

可通过答卷或现场提问等方式考查

*1009

原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。

如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。

销售人员不得兼质量验收员。

查看花名册

*1010

经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。

查看学历证书、职称证书原件

1011

经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。

查看学历证书、职称证书原件、培训证明

1012

经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。

查看学历证书、职称证书原件、培训证明

1013

企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

查看合格证

1014

企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。

查看培训档案

1015

质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。

技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

查看证明文件

1016

应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

查看体检证明

1017

企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由有相应资质的第三方提供技术支持。

查相关技术文件、记录和协议

二、办公场所与储存条件

*2001

企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的办公场所。

经营医疗器械4个类别（含）以下的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于120平方米（建筑面积，下同），其他地区经营面积不得少于100平方米；经营5个类别（含）以上的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于150平方米，其他地区办公场所面积不得少于120平方米。

办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。

药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。

经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。

兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。

查看现场、实物、相关房产证明。

场所面积以现场测量为准。

2002

办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。

办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。

办公区和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品。

查看现场

2003

办公场所应配备电话、传真机、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备。

办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。

办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。

《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。

查看现场

2004

办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

查看现场

*2005

经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。

经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。

查看现场

*2006

经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：

检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。

应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

查看现场

*2007

经营助听器的企业，其经营场所应设置有：

接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。

应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：

具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

查看现场

*2008

企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。

经营一个类别的，仓库面积至少200平方米（建筑面积，下同），每增加1个类别，仓库面积相应增加30平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。

单一经营大型医用设备类产品的，仓库面积至少50平方米。

单一经营软件类产品的可不设仓库。

不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积，不得使用地下层。

药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械仓库必须与药品仓库分开独立，面积按上述要求设置。

查看现场、实物、相关房产证明。

场所面积以现场测量为准。

2009

仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。

库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无严重污染源。

查看现场

2010

仓库应密闭，门窗结构严密。

库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整。

产品储存区应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施。

查看现场

2011

仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

查看现场

2012

仓库应有避光、通风设备。

查看现场

2013

仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

查看现场

2014

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

查看现场

2015

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

查看现场

2016

零售门店设立的储存区也应符合库房的相关要求。

查看现场

*2017

常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。

查看现场及有关记录

2018

仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

查看现场

2019

经营场地、仓库租赁期限不少于2年。

查看租赁合同

2020

企业应有计算机管理信息系统，满足医疗器械经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

查看现场，要求相关人员操作

三、管理制度与记录

*3001

企业制定的制度应包括：

1质量方针和目标管理；2有关部门、组织和人员的质量责任；3质量否决的规定；4质量信息管理；5供应商和首营品种的审核；6采购管理；7质量验收的管理；8仓储保管、养护和出库复核的管理；9销售和售后服务的管理；10有关记录和凭证的管理；11质量事故、质量查询和质量投诉的管理；12医疗器械不良事件报告的规定；13用户访问的管理；14不合格医疗器械报告制度；15卫生和人员健康状况的管理；16质量方面的教育、培训及考核的规定等。

查制度是否齐全、内容是否真实完整。

3002

每年定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

查看记录

3003

企业应建立以下记录（新开办企业提供空白表格）：

1.供应商资质审核记录；2.首营品种审批记录；3.购进、入库验收记录；4.医疗器械养护记录；5.仓储温湿度记录（产品储存有温湿度要求的）;6.出库复核和销售记录；7.售后服务记录（包括对用户的技术培训、产品维修及有关问题的咨询等）；8.质量跟踪记录：

至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；9.不良事件报告记录；10.不合格医疗器械处理记录；11.效期医疗器械管理记录；12.用户投诉记录；13.员工培训记录。

查记录是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录。

3004

企业应建立以下质量管理档案：

1.员工健康检查档案；2.员工培训档案；3.销售人员和销售委托书档案；4.质量档案；5.养护档案；6.供货商档案；7.用户档案；8.设施和设备及定期检查、维修、保养档案；9.不合格医疗器械报损审批表；10.质量信息汇总表；11.质量问题追踪表。

查看档案是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录

四、采购与验收

*4001

企业购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的合法产品。

抽查品种

*4002

对与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产经营企业要进行首营企业合法资质的审核。

抽查品种，首营企业审批记录

*4003

对本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械要进行首营品种合法性的审核。

抽查品种，首营品种审批记录

4004

企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资质的验证，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

1.《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2.企业法定代表人明确授权范围的委托授权书;3.销售人员身份证明；4.医疗器械产品注册证书及附件。

查看档案

4005

企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同中应明确：

医疗器械质量符合有关质量要求；医疗器械产品附产品合格证；包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口医疗器械，供货方应提供符合规定的证书和文件。

查看购货合同

*4006

购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录至少应包括以下内容：

购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。

购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。

查记录。

4007

企业应严格按照法定标准对购进、销后退回的医疗器械进行逐批验收。

验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

查记录。

*4008

验收医疗器械应做好记录。

验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。

查记录。

4009

企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理。

其管理重点为：

1．发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报企业所在地药品监督管理部门；

2．不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志；

3．查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4．不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

查现场，查记录。

五、储存与保管

5001

医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。

储存中应遵守以下几点：

1．医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放；

2．医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；

3．医疗器械应按批号集中堆放。

有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；

4．有温、湿度和避光保管要求的医疗器械按温、湿度和避光要求储存于相应的库中。

查现场。

5002

库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。

状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色，不合格产品为红色，待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。

查现场。

5003

库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。

查现场、记录。

六、出库与运输

6001

医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好出库复核记录（复核记录至少应包括购货单位、产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、数量、复核结果、复核日期、复核人员）。

查现场、记录，询问。

6002

如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

1．医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3．包装标识模糊不清或脱落；

4．医疗器械已超出有效期。

查现场、记录，

6003

医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。

运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

查现场，询问。

6004

由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品进行验收并记录，合格后方可投入使用。

查记录。

七、销售与售后服务

*7001

企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。

查购货单位档案。

*7002

销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售记录应记载医疗器械的品名、规格型号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂家、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

销售票据和记录应按规定保存。

查记录。

7003

因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。

查记录。

7004

医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

查宣传资料。

7005

对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

查记录。

7006

企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业所在地食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。

查记录。

7008

应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。

发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。

查记录。

7009

经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销合同或协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。

查协议内容。

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