胶囊填充机URS文件.doc
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广东人人康药业有限公司
文件编号：
URS-SB00*
版本：
01
页码：
18of18
全自动胶囊填充机
用户需求标准（URS）
编制：
编制部门
签名
日期
设备部
年月日
生产车间
年月日
审核：
审核部门
签名
日期
生产负责人
年月日
QA室主任
年月日
厂长
年月日
批准：
批准人
签名
日期
质量受权人
年月日
目录
1.目的………………………………………………………………………………………3
2.范围………………………………………………………………………………………3
3.法规和标准………………………………………………………………………………3
4.职责………………………………………………………………………………………3
5.项目概述…………………………………………………………………………………4
5.1项目简介及背景………………………………………………………………………4
5.2设备的主要用途………………………………………………………………………4
6.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………4
7.用户需求标准……………………………………………………………………………4
7.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………4
7.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………4
7.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………5
7.4设备要求URS04…………………………………………………………………………5
7.5关键工艺控制URS05…………………………………………………………………7
7.6验证/确认要求URS06…………………………………………………………………8
7.7电力及自动控制要求URS07……………………………………………………………8
7.8清洁要求URS08………………………………………………………………………10
7.9润滑要求URS09………………………………………………………………………10
7.10安全要求URS10………………………………………………………………………10
7.11所需文件URS11………………………………………………………………………11
7.12服务及维修要求URS12………………………………………………………………12
7.13设备转移及安装调试要求URS13……………………………………………………13
7.14其他要求URS14………………………………………………………………………13
8.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………14
9.附件《URS符合性确认表》……………………………………………………………15
1.目的
本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围
该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996防爆电气
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
《GMP验证指南》
4.职责
我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。
5.项目概述：
5.1项目简介及背景
该项目为本公司新建固体制剂车间的胶囊充填工序选购设备。
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。
5.2设备的主要用途
该机用于本公司产品——乙酰半胱胺酸胶囊与美洛昔康胶囊的充填。
工艺过程：
混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料斗，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。
6.设备的主要配置及数量
该设备主机一台，设计速度不低于2000粒/分钟，自带胶囊抛光机、工业吸尘器、真空泵等。
配两套模具：
2＃硬胶囊、4＃硬胶囊。
7.用户需求标准
7.1设备运行能力URS01
序号
要求
供应商确认
URS01-1
应能满足仪器设备正常工作日连续运行48小时以上，无故障。
URS01-2
设计运行速度≥2000粒/min，西药颗粒（粉末）实际运行速度≥1700粒/min。
设计型号NJP2000或NJP2200供参考。
URS01-3
适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。
（空心硬明胶胶囊符合要求）。
装量差异：
装量0.3g以下的控制在±5%以内；装量0.3g及0.3g以上的控制在±3%以内。
7.2设备基本要求URS02
序号
要求
供应商确认
URS02-1
配备2套模具：
1#和4#，模具计量盘厚度按我公司提供的颗粒及装量要求设计。
URS02-2
配备相应的工业吸尘器与胶囊抛光机，且能在胶囊主机上实行控制。
URS02-3
配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱，首先真空泵安装在主机架内，且真空管路设计合理，有过滤措施，易于清洁保养。
URS02-4
彩色触摸屏人机界面操作，文字清晰，全中文模式。
URS02-5
全自动胶囊填充机系统连续无故障运行1.0万小时以上。
必须选配一线品牌电机以及国际品牌分度箱。
7.3厂房设施及公用系统要求URS03
序号
要求
供应商确认
URS03-1
供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、操作间合宜面积等。
操作间长度不超过5米为佳。
URS03-2
提供设备安装施工图。
URS03-3
提供真空泵用水要求。
7.4设备要求URS04
序号
要求
供应商确认
URS04-1
所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更好的合金钢材料，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。
电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。
各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。
URS04-2
所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。
外表面的焊接处磨光到<0.8µmRa并经合适的钝化处理。
密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。
URS04-3
设备结构合理，物料接触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善处理，能有效防止物料以及清洁水进入，同时能杜绝设备内的油污等污染物料。
即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。
URS04-4
模具的设计与制作必须精密，安装、固定必须合理，便于拆卸、更换、校准等，且能绝对保证设备运行过程中不会出现松动，有精密的固定销定位为佳。
URS04-5
充填杆材质必须要满足GMP要求，同时要不易变形。
固定充填杆的部件设计合理，能保证设备运行过程中，充填杆不能出现任何偏移的可能性，同时其材质与结构必须满足GMP要求，不能形成卫生死角，能经过水洗和酒精消毒，不腐蚀不锈蚀。
URS04-6
胶囊料斗以及颗粒料斗安装与拆卸必须便捷，内外表面必须经过抛光处理，焊接处妥善处理，不能有明显焊缝，偏于清洁。
URS04-7
下囊器做工精细，内外表面都必须光滑，不能有毛刺，保证下囊顺畅而不刮伤空胶囊。
URS04-8
垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸、组装和更换。
并要提供第三方材质证明。
注：
硅胶与乙酰半胱氨酸发生化学反应，加速硅胶的老化，建议采用聚四氟乙烯等其他材质的密封圈。
URS04-9
主辅机需经常拆装部件间的联接采用快接方式为佳，便于设备的维护操作。
URS04-10
设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。
URS04-11
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对物料的意外污染。
设备所有工件没有加工缺陷。
所有材料以及组件应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。
URS04-12
有为分囊、未锁囊等不合格品的剔除功能。
URS04-13
必须有手动转动主机的方法，方便检修设备。
URS04-14
设备结构分区，充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染。
URS04-15
主机密封良好，配有不锈钢门门，不影响工作间的洁净度。
URS04-16
所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。
URS04-17
胶囊填充机工作区封闭门：
具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。
URS04-18
有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。
URS04-19
采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。
URS04-20
配备相适宜的工业除尘机，其抽气能力与设备最大生产能力匹配，且该设备适合放置在D级洁净区内使用，不能对洁净区产生污染。
结构简单，便于清洁。
URS04-21
除尘机的过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。
管道及零部件易拆卸清洗。
URS04-22
在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。
7.5关键工艺控制（整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面）URS05
序号
要求
供应商确认
URS05-01
本设备是精密度要求特高的高速运行的设备，对设备主机以及所有零配件材质以及加工精度特别高。
所有零部件都要求材质符合设备性能要求，同时不能缺损、变形、毛刺等现象。
URS05-02
模具的定位方式是否可靠，是设备高速运行的保障，供应商需对此做特别说明。
URS05-03
分度箱为本设备的关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考虑进口产品，保证质量。
URS05-04
各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要，如下模块与计量盘的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙等，能保证这三种间隙能调整到0.05mm正常运行，无任何金属摩擦声。
URS05-05
传动系统选用同步带或同步轮传动系统，传动马达、分度箱、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。
URS05-06
密封系统要严密，可靠，物料中不能有因此而产生的黑点、斑点等杂物。
URS05-07
应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
URS05-08
当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机，设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮。
7.6验证/确认要求URS06
序号
要求
供应商确认
URS06-01
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。
URS06-02
设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。
URS06-03
FAT应包括以下内容（但不限于此）：
1、设备外观确认；2、完成FAT测试报告；
3、交付文件的确认；
4、设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）；
5、电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等）；
6、工艺过程测试；7、安全确认；
URS06-04
设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除必要的外购、外协件）。
URS06-05
所有机械设施都要通过功能检测。
检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分，并在交货时一并提供给采购方。
URS06-06
制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。
全程免费协助甲方完成相关GMP认证工作。
URS06-07
制造商提供PQ（性能确认）模板，并免费为我方进行不少于5次的设备性能验证，以配合我方完成设备验证的相关工作。
7.7电力及自动控制要求URS07
序号
要求
供应商确认
URS07-1
220/380V，3相5线制，50Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。
URS07-2
所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。
URS07-3
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。
URS07-4
本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。
定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。
供应商应标明公用系统（电、气、水等）接口位置及参数。
URS07-5
操作控制方式:
（1）采用可编程控制器全自动控制；
（2）采用彩色触摸屏人机操作界面，画面清晰，中文显示，易于识别操作；（3）控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。
在故障查询界面，可快速查询故障原因。
URS07-6
采用国际品牌（如：
欧姆龙）的PLC+人机界面控制系统，画面清晰，操作便捷；内置自动、手动可切换控制模式，以及点动开关，方便检修和保养时试车。
URS07-7
设备具备控制、检测、显示、记录、输出主要控制参数功能，参数包括：
日期、时间、运行速度、产量等；系统经授权可以调出查看、打印。
URS07-8
控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、充填物料缺料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压力不足停机等必要的联锁或互锁，保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。
URS07-9
吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操作。
URS07-10
机电一体化结构，控制柜、操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻止灰尘、水和湿气进入。
URS07-11
配有电机、传动系统、变频器过载保护装置；
URS07-12
电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。
URS07-13
主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需重新启动开始。
URS07-14
PLC、触摸屏、变频器、接触器以及其他电子元件采用合资或国际著名优质品牌如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。
7.8清洁要求URS08
序号
要求
供应商确认
URS08-1
设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊缝确保无死角。
裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。
URS08-2
设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装、无死角、易清洁。
机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。
URS08-3
需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。
所有用于密封的部件应易于更换和重新安装。
URS08-4
设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出现腐蚀与锈蚀情况。
URS08-5
设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。
URS08-6
机器在任何状态下无漏油现象。
7.9润滑要求URS09
序号
要求
供应商确认
URS09-1
设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。
厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。
添加润滑油前彻底清洗油箱。
供应商需说明主要部件的润滑方式。
URS09-2
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该优先食品级、无毒的产品，润滑油不能和药物及清洁用水相接触，上、下模块的伸缩杆密封处不得有油污渗出。
URS09-3
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS09-4
提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。
润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。
尤其是要注明主传动轴以及凸轮轴承的润滑剂以及更换周期。
7.10安全要求URS10
序号
要求
供应商确认
URS10-1
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。
URS10-2
设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。
URS10-3
电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。
恰当的故障检测和警报。
URS10-4
距离设备1.0m远的噪音在85db以下。
URS10-5
操作顺序不当时，不能开机运行。
输入错误保护，如输入参数超过设定范围、密码错误。
URS10-6
设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
URS10-7
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
URS10-8
优化设计，设置开门紧急停机，以减少人、机工程伤害。
URS10-9
在安全隐患处有安全警示标志。
7.11所需文件URS11
序号
要求
供应商确认
URS11-1
供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件，提供的文件和图纸应达到采购方无需设备供应商帮助即可安装、启动、维护维修的程度。
URS11-2
提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书
、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。
URS11-3
提供设备安装说明，设备竣工图（包括管线、电器位置和接
口要求）（纸质版和电子版）
URS11-4
提供设备控制部件（PLC、传感器等）清单、原版说明书或操
作手册，主要外购附属设备的质量保证书。
URS11-5
设计文件（DQ）、材料配置表；安装确认文件（IQ）、运行确认文件（OQ）、性能确认文件（PQ）、风险评估文件（RA）。
URS11-6
提供设备操作、维修手册及必须的技术资料，主要包括：
设备概述、主要技术参数、主要零部件、SOP系统；P&ID图纸（管道，仪表和安装图）、电气接线图；维修手册、维护和保养规程、报警解释和故障排除等。
URS11-7
固定的管路应清晰标出其内容物和流向。
所用到的机械部件、仪表、控制和电气等，必须有清晰地、永久地标签或标识。
7.12服务及维修要求URS12
序号
要求
供应商确认
URS12-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：
图纸（工艺流程图、部件图、管线图、轴测图）、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。
培训对象：
管理、技术、维修、操作及相关人员。
URS12-2
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。
培训内容：
综合培训（掌握设备理论知识）与现场培训（设备实践操作知识）。
培训时间不少于2天。
URS12-3
在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
URS12-4
终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训；卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款；只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。
URS12-5
试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。
所有附件调试完成之日起12个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外）。
URS12-6
设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。
URS12-7
机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。
质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。
保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。
URS12-8
供应商须提供两年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。
（包括报价）。
其中密封圈不少于4套，伸缩杆不少于4对，填充杆不少于5根，其他按常规配置。
URS12-9
供应商必须提供该设备清洁、维修的专用工具一套。
含工具箱。
URS12-10
保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
7.13设备转移及安装调试要求URS13
序号
要求
供应商确认
URS13-1
机器订购后由供应商负责运送到指定地点。
指导吊装、安装试车及技术转移事宜。
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。
完成设备找平、电气接线、配管等工作，及时提供安装文件系统。
URS13-2
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
URS13-3
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱
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