1500全自动胶囊填充机 URS解析.docx

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1500全自动胶囊填充机URS解析

XXXX制药有限公司

1500全自动胶囊填充机

用户需求（URS）

起草

起草部门

签字

日期

工程部

年月日

审核

审核部门

签字

日期

工程部

年月日

生产部

年月日

质量部

年月日

主管副总

年月日

批准

批准人

签字

日期

质量授权人

年月日

目录

1目的

2范围

3缩写列表

4设备标准

5设备安装地点描述

6设计、施工范围

7具体设备的技术质量及相关要求列表

7.1URS1·概述生产工艺要求。

7.2URS2厂房设施及公用系统要求

7.3URS3设备要求

7.4URS4电气自控要求

7.5URS5QA要求

7.6URS6维修服务要求（RAM）

7.7URS7清洗消毒要求

7.8URS8EHS要求

7.9URS9FAT要求

7.10URS10·包装运输要求

7.11URS11·文件资料要求

7.12URS12·备品零件要求

7.13URS13·安装调试要求

7.14URS14·SAT要求

7.15URS15·培训要求

7.16URS16保修要求

7.17URS17其它要求

8文件修订变更历史

供应商URS符合性确认表

1目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2范围

2.1本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

2.2该设备的主要用途是：

将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。

3缩写列表

术语Jargon

定义Delimiting

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

FDA

美国食品药品监督管理局

CFR

联邦法律代号

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

4设备标准。

设备必须合以下标准、规范：

4.1法规

4.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）

4.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例

4.1.3中国药品生产验证指南（2003版）

4.2国家、行业标准

4.2.1ISO14644

4.2.2《中国药典》2010年版行业标准

4.2.3GBZ1-2010工业企业设计卫生标准

4.2.4GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4.2.5药品生产自动化管理规范（GAMP）

4.3安全标准

4.3.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

4.3.2电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

4.3.3所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

4.3.4安全：

达到国内相关标准

4.3.5GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

4.3.6GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

4.3.7GB150、GB151

5设备安装地点描述

该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求。

该设备安装在头孢类固体车间二层洁净区胶囊填充间，房间大小：

5.8米4.0米2.5米；

洁净级别为D级。

6投标与设计、施工范围

供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

6.1设备供应商投标响应需知

6.1.1要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；

6.1.2投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；

6.1.3投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；

6.1.4投标人按各功能分项进行报价，报价分：

标准配置、选项配置和投标新增。

6.2设备供应商的设计内容和施工范围

6.2.1该设备的设计、辅助工器具的准备等；

6.2.2如有变更，必须严格按照变更控制进行；

6.2.3负责需要经政府监管部门审核的资料；

6.2.4提供相关验证资料（包括认证需要的验证和确认文件）；

6.2.5必要的政府监管部门的审批费用（如果需要的话，投标文件中要说明）；

6.2.6提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；

6.2.7负责所用到的工程材料包装与运输；

6.2.8安装、检查、测试、有关的调试；

6.2.9相关的公用系统接管的指导与审查；

6.2.10安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；

6.2.11操作、维护与维修、验证的培训；

6.2.12后续服务（FS）。

7用户及系统要求

需求编号

用户需求

必需/期望

一

概述生产工艺要求等

URS001

设备名称及数量:

1、名称：

全自动硬胶囊充填机

2、数量：

1台，含模具1套，模具规格为：

2#。

3、配套：

工业吸尘机、分选型胶囊抛光机

水环式真空泵

必需

URS002

使用场所及范围:

全自动硬胶囊充填机布置在头孢类固体口服制剂车间专门的胶囊充填功能间内，用于对头孢类混合粉末或颗粒物料制粒后的胶囊充填。

必需

URS003

目标生产能力及交货时间:

2013年5月20日前交货

头孢类混合粉末或颗粒充填产量不低于1350粒/分钟。

必需

URS004

工艺过程描述:

混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。

必需

URS005

质量控制目标:

1、适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。

2、装量差异：

装量0.3g以下的控制在±7%以内；装量0.3g及0.3g以上的控制在±5%以内；

3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。

4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。

必需

URS006

法规依据:

1、整个系统或设备必须符合中国最新GMP及中国药典（2010版）的要求。

2、所供应的产品应该符合中华人民共和国相关法规和标准。

必需

二

厂房设施及公用系统要求

URS007

安装场所

胶囊充填机布置在头孢类固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。

本设备拟安装在头孢类固体车间二层洁净区胶囊填充间，胶囊充填机制造设计时应考虑与楼面的连接结构不要有穿越楼板的开孔。

必需

URS008

安装条件

供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。

必需

URS009

填报以下参数

电源：

三相五线，380V、kw，A

压缩空气（模块清理）:

m3/min压力MPa

工业吸尘机排气量

水源要求：

水流量/进水管内径/排水管内径:

必需

三

设备要求

URS010

机器主要技术参数：

生产能力：

最大稳定产量不低于8万粒/小时。

可填充胶囊型号：

00#～5#和安全型胶囊

胶囊上机率：

≥99.5%

装量差异：

300mg以上≤±3％（经造粒、整粒后40~80目的颗粒充填）

电源:

三相四线AC380V;50Hz

电机功率：

外型尺寸：

机器重量:

工作环境温度:

21℃±3℃

工作环境相对湿度：

40～55％

必需

URS011

设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。

必需

URS012

设备运动稳定性

主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，能持续稳定工作16小时措施合理，如采用：

1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。

2、简化的模块运动方式；

3、稳定的凸轮形状结构；

4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计；

5、模具零件定位孔定位，重复定位安装精度高，操作方便；

6、需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良好的润滑条件，防止交叉污染。

必需

URS013

主机速度调节：

主传动无级调速，操控容易。

必需

URS014

模具拆卸：

模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使用。

更换品种时间短至120min。

必需

URS015

料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施。

必需

URS016

下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。

必需

URS017

装量差异控制措施：

有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填量稳定。

必需

URS018

上下模块采用单向直线运动，且单向直线运动轨迹由双面内凸轮实现。

URS019

计量凸轮应采用内凸轮，以使其可承受较大的承载力，以适应粘性药物及大装量产品的充填

计量凸轮带动充填杆的运行轨迹应是：

充填---提起---低位停留----再提起---高位的轨迹，以适应中药产品及粘性药物的充填。

URS020

防粉尘污染措施:

1、设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染；

2、主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔音门，不影响工作间的洁净度。

密封件拆卸、清洗、更换方便。

3、所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。

4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。

5、采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。

必需

URS021

真空泵配置：

选用水环式真空泵（含水箱）

1、工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，

水流量m3/min，真空度Mpa；

2、管道及零部件易拆卸清洗。

必需

URS022

.除尘系统:

1、除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽气能力m3/h；

2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。

3、除尘系统排气不能污染工作间；

4、管道及零部件易拆卸清洗。

必需

URS023

分选型胶囊抛光机能有效保证胶囊光亮和排除碎囊和空囊且与主机的生产能力相匹配。

必需

URS024

设备与物料接触的内表面应镜面抛光，粗糙度不低于Ra：

0.4，外表面亚光处理，粗糙度不低于Ra：

0.8；所有的焊接处理平整光滑，并且合适的钝化Ra：

1.6。

必需

URS025

与物料接触部件选用316L不锈钢或更好的材质，如选用其他材料的必须符合GMP要求，并提供有效的材质证明书。

不与物料接触部件选用304不锈钢材质，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制造。

必需

URS026

所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需

URS027

主要传动部件:

关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂家生产,如日本SEIKO、东晟，台湾欧荃、德国SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。

必需

四

电气自控要求

URS028

操作控制方式:

1、采用可编程控制器全自动控制

2、采用彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作。

3、控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。

在故障查询界面，可快速查询故障原因。

必需

URS029

主机应设置电气过载保护。

必需

URS030

电气接线要求

1、设备具有接地端子和中性端子。

2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。

3、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。

必需

URS031

主要控制元件

可编程控制器（PLC），触摸屏，打印机，变频器采用合资或国际著名优质品牌。

配置具体说明：

计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（PLC）、CPU、扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。

打印机：

带UBS接口，可将各生产参数导出打印；

*必须附主要控制元件配置明细表，选用品牌品质必须相当于上述品牌。

必需

URS032

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

必需

五

QA要求

URS033

与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用316L不锈钢材料，其它金属材料宜用304不锈钢材料；非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。

必须提供有效的的材料质量证明。

必需

URS034

提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明。

必需

URS035

传动区密封装置：

确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；

必需

六

维修服务要求（RAM）

URS036

供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。

必需

URS037

设备运行综合性能：

设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需

七

清洗消毒要求

URS038

所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以便于操作。

不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。

必需

八

EHS要求

URS039

在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。

必需

URS040

必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

必需

URS041

涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。

必需

URS042

紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。

必需

URS043

电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入"安全状态"。

电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。

在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：

1、人员2、设备3、产品

必需

URS044

电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

最低的IP保护等级为IP55

必需

URS045

采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。

采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。

采取适当的预防电磁干扰措施。

必需

URS046

应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式（提示灯或蜂鸣报警器）。

所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有警告和警示。

所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。

必需

URS047

采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。

必需

URS048

距离设备负载1m的噪音在75db以下。

必需

URS049

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

必需

URS050

设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。

必需

URS051

按下急停键后：

机器所有活动停止

机器重新开始前需复位

机器到安全状态时不会对机器产品损坏

阀门和启动装置设到安全状态（界定）

没有产品损失

重新开始不会丢失原生产批次状态数据。

必需

URS052

调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。

必需

九

FAT要求

URS053

供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/PQGAMP5部分）经用户确认后，负责实施

必需

URS054

供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。

必需

URS055

供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。

必需

十

包装运输要求

URS056

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

必需

URS057

设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。

必需

URS058

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS059

供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。

必需

URS060

机器到货卸车、拆箱验收工作供应商应有人员陪同现场进行，如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。

期望

URS061

运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。

用户不再支付。

必需

十一

文件资料要求

URS062

文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。

必需

URS063

技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

必需

URS064

设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）

必需

URS065

备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）

必需

URS066

仪表的合格证书

必需

URS067

材质的材料证明

必需

URS068

产品检验合格证明

必需

URS069

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）参考文件。

必需

十二

备品零件要求

URS070

提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损零部件、备件及零部件、备件清单（附零部件、备件报价清单）。

必需

URS071

提供本设备使用的润滑油足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规数量清单和质量证明书）。

必需

URS072

提供本设备使用的安装校正器具一组（附清单）。

必需

URS073

提供本设备拆卸保养工具一套，含工具箱（附清单）。

必需

十三

安装调试要求

URS074

供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话☎等）指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。

安装期间供应商至少需有一人全程配合。

必需

URS075

涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后，应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。

用户方仅提供必要协助。

必需

URS076

组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。

必需

URS077

现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。

必需

URS078

设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。

必需

URS079

完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。

必需

URS080

本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。

用户不再支付。

必需

十四

SAT要求

URS081

供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作。

必需

URS082

供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。

必需

URS083

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

URS084

依合约内容条件逐一验收

必需

URS085

整机合格验收依据：

完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产三批合格产品为验收合格（视用户生产安排）。

必需

十五

培训要求

URS086

供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

必需

URS087

供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问题只能在使用过程中发现，了解，解决，这是供应商售后服务能力的体现。

必需

URS088

免费提供设备的操作、技术管理软件升级服务。

必需

URS089

本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。

用户不再支付。

必需

十六

保修要求

URS090

本设备质量保证期限1年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。

质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。

必需

URS091

设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，24小时内到达现场服务。

质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。

同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。

必需

URS092

质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮，维修零件需要在2天内到现场。

必需

URS093

质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。

必需

URS094