前处理岗位操作规程.doc

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前处理岗位操作规程

1.目的：

建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。

2.范围：

适用于中药材前处理岗位。

3.责任：

岗位操作人员、班组长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。

4.内容：

4.1生产前检查及准备：

4.1.1操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.1.2生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。

设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.1.3确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。

4.1.4核对待炮制药材名称、编号应准确。

4.2拣选操作：

4.2.1开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。

4.2.2拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去。

4.2.3药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。

4.2.4将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.2.5填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。

4.2.6每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。

4.2.7若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。

4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。

4.3筛选操作：

4.3.1按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。

4.3.2将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.4切制操作：

4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。

4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。

使用设备为剁刀式切药机。

4.4.3开启除尘装置，把待切的药材移至切药间，在切药机出口放好装料容器，点动试机，设备应无阻卡现象，开启切药机，根据工艺要求调节切药档位。

4.4.4将药材放在履带上，由传动履带自然送入切药口，操作过程中需保持加药均匀，不宜过多过快，更不得用手将药材推挤入切药口，切好的药材饮片及时装入编织袋中，称量并附标识。

4.4.5设备具体操作执行“剁刀式切药机使用维护操作规程”。

4.4.6切制过程中严禁药材直接接触地面。

4.4.7不同品种的药材不得同时进行切制，更换品种前应对设备及场地进行清洁防止混料。

4.4.8操作结束后，关闭除尘装置，清场。

4.5洗药操作：

4.5.1对直接入药的药材除经过拣选、筛选后，倒入洗药池中，再用流动水进行清洗，以进一步除去药材表面的杂质，进一步净化药材。

4.5.2清洗用水为饮用水。

4.5.3清洗操作在中药前处理工段洗药间内进行。

使用工具有洗药漏勺，洗药筛，塑料刷等。

生产前应对相应的工器具进行清洁。

4.5.4将挑选后的药材放入清洗筐中用流动水清洗，该步骤操作要迅速，以防止成分流失，用叉不断翻搅药材，洗至肉眼观察药材见本色、水清，洗净后的药材应放置至无水流出为止。

4.5.5同品种药材洗完后，用水冲洗药池内至无上品种遗留物及污物，再进行下个品种清洗。

4.5.6用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得在同一洗药（框）池内洗涤。

4.5.7洗涤后的药材应及时干燥。

4.6干燥操作：

4.6.1对清洗过的药材、水分较大的药材和灭菌后的药材细粉用烘箱烘干，以便于储存或粉碎。

4.6.2烘干操作在中药前处理工段烘干间内进行。

使用设备为：

热风循环烘箱

4.6.3打开烘箱，把托盘和托架拉出烘箱，把洗涤后沥干水的药材放到不锈钢盘内，厚度适中，再把托架推入烘箱。

4.6.4开启烘箱，按工艺规定设置干燥温度，进行烘干。

4.6.5烘箱具体操作执行“热风循环烘箱使用维护操作规程”，在烘干过程中定时翻搅盘内的药材，使其干燥均匀。

4.6.6干燥结束，开门降温，40℃时拉出托架，将烘干的药材装于带塑料袋的编织袋内，称量并附标识。

4.7粉碎操作：

4.7.1开启除尘，将待粉碎的净药材领入粉碎间，检查粉碎机组为已清洁及待用状态。

4.7.2操作人员戴好口罩和洁净手套，检查收集布袋是否清洁，有无漏洞，然后将收集布袋上端套在出料口用绳扎紧，下端挽结放于内衬无毒塑料袋的不锈钢桶内，将领到的净药材解开袋口，倒入盛装药材的不锈钢槽内。

4.7.3按照“FZ-400型粉碎机组使用维护操作规程”，安装好工艺规定筛目，进行生产操作。

4.7.4使用前注意检查机器是否紧固牢靠，检查机内有无其它掉落的金属，以免损坏设备，

先开车1－2分钟运行正常后，方可加料。

4.7.5粉碎原料一般直径不得超过40mm、长度不得长于100mm。

4.7.6主机电流，一般稳定在40A为好，但粉碎易粘膛物料时电流应控制在25－30A为好。

4.7.7严禁金属进入粉碎机内，否则，非常危险。

散风布袋要保持畅通。

4.7.8停车时、让其空转5－10分钟使机内的原料全部吸出后再停机。

4.7.9每班应注意加润滑油1-2次。

4.7.10当细粉收集袋装满时，操作人员解开收集布袋袋口，将细粉放出，再挽上细粉收集袋袋口，将已装满细粉的周转袋封口从不锈钢桶内取出放在指定位置，重复上述操作直至生产结束。

4.7.11操作人员用台秤对细粉进行称量并附标识，填写记录。

4.8灭菌操作：

4.8.1检查粉碎机组为已清洁及待用状态。

4.8.2将待灭菌的药材细粉装入不锈钢盘内，厚度适中。

4.8.3执行”灭菌柜使用维护操作规程”,将装药粉的盘放入灭菌柜内，按工艺规定温度、压力和时间进行灭菌操作。

4.8.4将灭菌好的药材细粉转入烘箱中，按工艺规定温度进行烘干。

4.8.5干燥操作执行“热风循环烘箱使用维护操作规程”，在干燥过程中定时翻搅盘内的药材细粉，使其干燥均匀。

4.8.6干燥结束，待温度降至40℃时拉出托架，将烘干的药材细粉装入带塑料袋的编织袋内，称量并附标识，请验，由质量控制实验室取样检验。

4.8.7注意事项

4.8.7.1灭菌操作时，必须有专人守候，注意温度和压力的变化。

4.8.7.2灭菌达到时间时，必须等压力表指针降至“0”后，才可打开柜门。

4.8.7.3灭菌后的药材细粉搬运过程中应密闭，防止外界空气污染，

4.8.7.4灭菌后的药材细粉应及时干燥，防止微生物繁殖。

4.9计算损耗率：

原药材数量-净药材数量

损耗率=×100%

原药材数量

4.10将前处理各步骤处理好的净药材和药材细粉标明品名、数量、药材性状、前处理日期、操作人，转入净药材库，待质量控制实验室检验合格后，交提取车间生产使用。

4.11记录填写

在生产过程中，每项操作进行时应及时填写操作记录，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整。

填写数据不得任意涂改，更改时，应在更改处签名、标注日期，并使原数据仍可辨认。

操作结束后，由操作人员确认并签名，复核人员进行复核并签名。

4.12清场

执行“清场操作规程”

4.12.1设备清场

4.12.1.1切药机清洁

执行“切药机清洁操作规程”对设备进行清洁。

4.12.1.2烘箱清洁

执行“热风循环烘箱清洁操作规程”对设备进行清洁。

4.12.1.3粉碎机组清洁

执行“FZ-400型粉碎机组清洁操作规程”对设备进行清洁

4.12.1.4灭菌柜清洁

执行“灭菌柜清洁操作规程”对设备进行清洁

4.12.2操作间清场

4.12.2.1剩余原药材退回库房，净药材转入净药材库，清理现场所有杂物，并移出车间。

4.12.2.2清扫墙壁、地面及房顶的灰尘和杂物，地面用拖把拖干净，墙壁和门窗用抹布擦干净。

4.12.3工器具清场

按“工器具管理规程”对工器具进行清洁，用抹布擦干净后存放于容器具存放间。

4.12.4清洁工具清场

按《清洁工具管理规程》对清洁工具进行清洁。

4.12.5文件

清场结束后填写“清场记录”及“卫生状态标志”，由QA检查、签字，合格后发放“清场合格证”。

4.12.6关门，关闭室内照明灯，按进岗相反顺序脱掉工作服、鞋帽，离开生产操作。

4.12.7清场有效期为7天。

超过有效期，应重新进行清场。

4.13工艺卫生和环境卫生

4.13.1每项工作开始前，必须注意搞好环境卫生，如地面应无积水、污垢、粉尘，墙壁

无脱落物，防止污染物料。

4.13.2工作中所用器具必须清洗后方可使用。

4.14主要设备、工器具名称，维护使用与清洗，检查方法及验收标准

4.14.1主要设备

D74-10A切药机、热风循环烘箱、FZ-400型粉碎机组、灭菌柜

4.14.2设备的维护使用与清洁，检查方法及验收标准，参照该设备的使用维护操作规程、清洁操作规程。

详见“D74-10A切药机使用维护操作规程”、“D74-10A切药机清洁操作规程”、“热风循环烘箱使用维护操作规程”、“热风循环烘箱清洁操作规程”、“FZ-400型粉碎机组使用维护操作规程”、“FZ-400型粉碎机组清洁操作规程”、“灭菌柜使用维护操作规程”、“灭菌柜清洁操作规程”。

4.15安全防火和劳动保护

4.15.1上岗前，注意穿戴好工作衣帽。

4.15.2开启电源时，严禁湿手操作，以防触电，室内禁止有明火。

4.15.3必须装备与生产相适应的防火器材。

如意外起火，应立即切断电源，用适宜灭火

器灭火。

4.15.4各种设备应按其相应的操作规程使用操作，严禁违规操作，若发现设备电线损坏或不正规时，应及时向车间汇报，待故障排除后再操作使用。

4.16异常情况处理和报告：

发生异常情况，立即停止操作，及时上报工艺员、车间主任及相关部门，认真分析原因，确认无潜在质量问题方可正常生产。

5.变更历史:

修订号

生效日期

变更原因、依据及变更内容