1500L搪玻璃反应罐04168.docx

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1500L搪玻璃反应罐04168

1500L搪玻璃反应罐（04-168）

验证方案

XXXXX制药有限公司

验证方案起草、审核、批准表

起草人

职务

日期

厂房设备设施验证项目组组员

审核人

职务

日期

产品工艺和设备清洗验证项目组组长

厂房设备设施验证项目组组长

验证中心副主任

批准人

职务

日期

验证中心主任

生效日期

验证项目组人员职责

组长

姓名

部门

职务

职责

设备工程部

经理

1．负责验证方案和验证报告的审核；

2．组织验证实施、讨论、分析和评价。

组员

姓名

部门

职务

职责

质保部

质量管理员

1.负责监督检查，协助验证工作。

2.负责监督、审核验证工作中偏差的处理。

3.负责监督验证工作按照方案实施。

设备工程部

设备主管

1.负责验证方案和验证报告的起草。

2.负责组织并参与本验证工作的开展，执行验证实施。

生产部

工艺员

1.参与设备验证全过程。

设备工程部

计量管理员

负责计量、统计检测结果。

执行验证实施。

设备工程部

保全组长

参与设备验证全过程,执行验证实施。

1概述5

2验证类型5

3验证目的5

4验证依据6

5验证时间6

6验证内容6

7培训11

8偏差及处理11

9验证结论及评价11

10验证成员会签11

1概述

设备名称：

搪玻璃反应罐

规格型号：

K1500L　　　　　　数量：

1台

安装位置：

一间合成区设备编号：

04-168

生产厂家XXXXX搪瓷厂

设备用途：

用于XXXXXX

工艺要求：

反应温度:

20-79ºC

物料容积:

1100L

设备主要技术指标：

容积：

1500L

设计压力：

（一）罐内：

0.57Mpa

（二）夹套：

0.81Mpa

设计最低/高工作温度：

0-200ºC

电机功率：

N=4.0Kw　防爆型

搅拌转速：

85rpm

耐腐蚀性：

能耐PH<12，温度<100ºC的弱碱腐蚀

一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。

此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。

由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。

对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。

由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。

此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。

采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。

该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。

该设备通过XXXXX年XX月验证后，使用至今，已经通过两年的多的实际生产，已证明该设备各管道的配置安装，配置公用系统的安装，完全能满足产品的生产需求。

现为了确保该设备负荷CGMP要求和为确认通过两年的使用运行，该设备的运行参数，及设备性能能满足产品工艺要求、质量要求。

特制定本验证方案。

2验证类型

前验证（）同步验证（）回顾性验证（）再验证（√）

3验证目的

确认搪玻璃反应罐（04-168）通过两年的运行使用仍能够正常运行，设备性能技术指标仍能满足生产工艺、质量要求，符合CGMP规范要求。

4验证依据

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年）

《反应罐使用说明书》

《工艺设备平面布置图》

《药品生产验证指南》2003

《厂房设施设备验证管理规程》

《验证总规划》2009

5验证时间

本验证拟定2011年8-9月完成

6验证内容

6.1验证范围

1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行、性能验证。

6.2验证方案实施的条件：

验证方案应已批准，并对相关人员进行培训；验证所需相关文件、资料应准备就绪；验证所需的计量仪器、仪表应校验；设备应到位。

6.3验证项目：

运行确认、性能确认。

6.4验证步骤及方法：

6.4.1运行确认

仪器仪表校验：

列出反应罐所有的计量器具清单，核查校验合格证书及校验记录。

要求：

所有仪器、仪表均须校验合格，并在有效期内使用。

计量器具名称

型号规格

编号

有效期

压力表

数字温度计

压力空表

台称

百分表

钳形表

数字转速表

万用表

将检查结果记录于附表一《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录》。

6.4.1.1运行确认是试验并证明反应罐还能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技

术指标和使用要求。

6.4.2文件检查：

《反应罐安全操作规程》

《反应罐维护保养规程》

将检查结果记录于附表二《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认文件检查记录》

6.4.3对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。

反应罐空载运行2小时，观察运行状况是否符合

要求。

检查项目

验证方法及合格标准

按SOP启动

目测：

设备启动平稳、无异常声音、振动

空车运行

目测：

运行稳定，无异常响动

按SOP停车

目测：

设备停车正常，无异常声音、振动

工作容积

用盛水称量法：

根据水的重量、比重再换算为容积；实测容积应略大于标称容积数。

搅拌转速

用数字转速表测试：

转速为85±10rpm。

搅拌摆动

用百分表测试：

搅拌摆动≤1mm

噪音

用声级计测试：

噪音≤70分贝

电机电流

用钳形表测试：

启动时电流小于额定电流的3倍，运行时不小于额定电流的40%

主轴温度

用数字温度计测试：

主轴温度≤75℃

气密性

实验

真

空

在罐内负压-0.09Mpa的情况下，维持10分钟不降

6.4.3.1根据反应罐运行确认结果，评价反应罐能否在预期的设计范围内准确地运行，并完全达到规

定的技术指标和使用要求。

6.4.3.2将检查结果记录于附表三《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认记录》。

6.4.4性能确认：

反应罐的性能确认，采用以水代料进行生产验证，通过对产品介质的升温、蒸馏、回流、降温冷却等工艺过程，检查反应罐对工艺的适应性，确认设备性能仍能满足生产工艺要求。

项目

验证方法及合格标准

按SOP进料

目测：

设备运行平稳、无异常声音、振动

按SOP停车

目测：

设备刹车正常，无异常声音、振动

搅拌转速

用数字转速表测试：

转速为85±10rpm

搅拌摆动

用百分表测试：

搅拌摆动≤1mm

噪音

用声级计测试：

噪音≤70分贝

电机电流

用钳形表测试：

启动时电流小于额定电流的5倍，运行时应小于额定电流的80%

主轴温度

用数字温度计测试：

主轴温度≤75℃

升温性能

能在短时间内将新加入饮用水1200L煮沸

降温性能

能在3小时内将水从沸水温度降至40℃以下

蒸发、回流性能

当温度＞98℃时，可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流

真空进料

在罐内负压≤-0.06Mpa的情况下，饮用水可被吸入罐内

6.4.4.1根据反应罐性能确认结果，评价反应罐性能、质量、适用性是否符合生产工艺要求。

6.4.4.2将检查结果记录于附表四《1500L搪玻璃反应罐（04-168）性能确认记录》。

6.5再验证建议

设备大修、更换主要部件，常规检测发现设备出现影响质量的变迁情况，需立即进行再验证。

每两年进行一次定期再验证。

7培训

7.1确认操作人员经过检验规程的培训。

7.2确认参与验证人员经过验证方案的培训。

7.3确认情况

确认人：

时间

8偏差及处理

按照设备验证方案对反应罐进行运行、性能确认，在确认的过程中若出现不符合工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能继续投入使用。

9验证结论及评价

根据验证记录及数据分析结果，做出结论，评价反应罐运行、性能、质量、适用性是否仍能符合生产工艺要求，对验证方案及验证实施工作做出评价及建议。

10验证成员会签

成员：

日期：

11验证记录

附表一:

1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录

设备编号：

计量器具名称

规格型号

出厂编号

校验时间

有效期至

检查结果

压力表

数字温度计

压力真空表

台称

百分表

钳形表

数字转速表

万用表

检查结果

检查人：

日期：

审核人：

日期：

质量管理员：

日期：

备注

附表二:

1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认文件检查记录

设备编号：

文件编码

文件名称

存放地点

检查结果

SOP-3001-01

《反应罐安全操作规程》

质保部档案柜

SOP-3027-01

《反应罐维护保养规程》

质保部档案柜

检查结果评价

检查人：

日期：

审核人：

日期：

质量管理员：

日期：

备注

附表三:

1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认记录

设备编号：

项目

验证方法及合格标准

检查情况

检查人/日期

复核人/日期

按SOP启动

目测：

设备启动平稳、无异常声音、振动

空车运行

目测：

运行稳定，无异常响动

按SOP停车

目测：

设备停车正常，无异常声音、振动

工作容积

用盛水称量法：

根据水的重量、比重再换算为容积；实测容积应略大于标称容积数。

转速

用数字转速表测试：

转速为85±10rpm

搅拌摆动

用百分表测试：

搅拌摆动≤1mm

电机电流

用钳形表测试：

启动时电流小于额定电流的3倍，运行时不小于额定电流的40%

主轴温度

用数字温度计测试：

主轴温度≤75℃

气密性

实验

真

空

在罐内负压-0.09Mpa的情况下，维持10分钟不降

检查

结果

评价

评估人：

日期：

质量管理员：

日期：

备注

附表四:

1500L搪玻璃反应罐（04-168）性能确认记录

设备编号：

项目

验证方法及合格标准

检查情况

检查人/

日期

复核人/

日期

按SOP进料

目测：

设备运行平稳、无异常声音、振动

按SOP停车

目测：

设备刹车正常，无异常声音、振动

转速

用数字转速表测试：

转速为85±10rpm

搅拌摆动

用百分表测试：

搅拌摆动≤1mm

电机电流

用钳形表测试：

启动时电流小于额定电流的5倍，运行时应小于额定电流的80%

主轴温度

用数字温度计测试：

主轴温度≤75℃

升温性能

能在短时间内将新加入1200L饮用水煮沸

降温性能

能在3小时内将水从沸水温度降至40℃以下

蒸发、回流性能

当温度＞98℃时，可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流

真空进料

在罐内负压≤-0.06Mpa的情况下，液体可被吸入罐内

检查

结果

评价

检查人：

日期：

评估人：

日期：

质量管理员：

日期：

备注