入出境特殊物品单位生物安全管理系统填写说明上海出入境检验检疫局.docx

入出境特殊物品单位生物安全管理系统填写说明上海出入境检验检疫局.docx

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入出境特殊物品单位生物安全管理系统填写说明上海出入境检验检疫局

入出境特殊物品卫生检疫监管系统填写说明

一、用户注册

1.登录“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”，浏览器显示内容见下图：

2.点击“用户注册”，在如下页面填写相关信息：

填写说明：

其中“企业名称”和“企业地址”，要求填写内容和单位组织机构代码证上信息一致。

3．输入用户名和密码，选择“单位用户”选项后，点击登陆。

登陆成功页面显示如下：

二、单位信息登记

选择左侧信息栏：

单位信息登记页面如下，按照页面要求填写企业相关信息，带*号栏为必须填写项目，需要上传相关资料的按要求上传，其余按照单位真实情况填写。

1.产品使用/存放地址：

是指具体使用产品（生产加工、科研单位）或者储藏产品（销售单位）的地址；

2.经营范围：

有营业执照的填写营业执照上的经营范围，其余按实际情况填写；

4.单位性质：

单位性质按照单位实际情况，分为生产、加工、科研和销售类型，如涉及多种类型，可勾选多个；

生产、加工、医疗、检验、医药研发外包、销售单位（有仓库）需要上传：

（1）生物安全管理规章制度：

单位内部对生物安全管理的相关管理文件。

（2）生物安全实验室等级：

凡是有等级的都需要上传等级证书，如没有等级则需上传实验室基本介绍的说明，包括实验室硬件和软件的相关信息，涉及操作哪些实验等等。

（3）生物废弃物处置情况：

如外包环保公司处置的上传相应合同，如单位自己处置则提供废弃物处置的具体规定。

（4）特殊物品储藏使用设施：

说明储藏、使用特殊物品的设施和设施使用的情况。

（5）特殊物品类别：

单位涉及入出境特殊物品的类别，分为人体组织（指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂）、生物制品（指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂），人体血液（人类的全血、血浆成分和特殊血液成分）及其制品（各种人类血浆蛋白制品）涉及多种的可以多选。

销售单位需要选择：

销售产品类型（药品、诊断试剂、生物试剂）。

5.附件：

其他用以补充说明的文件。

6.一年出入境计划：

上传单位一年的出入境特殊物品计划

7.公司简介：

单位基本情况介绍，重点描述公司性质和涉及出入境特殊物品部分的业务开展情况。

填写完成后，点击保存，跳出以下对话框则表示上传成功，等待管理员审核。

提示：

通过信息登记的企业在修改基本信息后，审核状态也将变为未通过审核，请与我处工作人员联系确认，电话：

38620986/38620985。

三、企业信息审核结果查看

审核结束后，企业登录后页面显示如下：

点击右上角“未读信息”，可查看信息登记的审核结果：

审核通过、审核不通过、材料补全、现场考核。

企业可以点击信息状态栏，将弹出对话框，提示企业审核通过、材料补正或是需要现场考核：

四、特殊物品信息预审核登记

1.企业有用于治疗诊断预防产品信息或其他特殊物品的，有两种方式可以添加产品信息：

（1）点击左上角“产品信息备案表格下载”下载表格，按要求填写后保存，点击左上角“从已有EXCEL表中导入”批量上传。

（2）在线填写相关信息后单独保存。

3.上传的文件和点击添加的数据会暂存在新增物品列表里，点击对应的产品信息文件并进行浏览上传，申请人可以根据《入出境特殊物品卫生检疫监管分级表》（见附件）对物品进行分级，将特殊物品分为A/B/C/D级。

此时可点击“修改”按钮，将产品信息导入在线填写文本框内，修改相关内容后，点击“添加”按钮，进行保存。

分级完成后，在列表中勾选需要上传的产品，可点击“批量上传”按钮。

上传成功后，物品信息保存在数据库中，申请人可进行下一步的审批单申请。

如申请人无法判定级别的，可由工作人员辅助进行分级，需等待工作人员分级完成后方可进入申请流程。

待分级的物品列表在查询页面可以查询到具体的信息，以及分级是否完成等信息。

五、特殊物品信息预审核查询

数据库中的产品可通过输入相关查询条件后，点击“查询”查阅相关信息。

点击“换证操作”中的“浏览”按钮重新上传医疗器械注册证等相关批件。

点击“删除”按钮可从数据库中删除此项产品信息。

点击“查看文件”可以查看上传的随附文件。

六、审批单申请

1.审批单填写页面，用户需要填入物品信息栏里的带*号项，然后选择产品等级，列表里会显示之前录入的该等级的产品信息。

在通过录入该产品的批件号，即可精确筛选出符合的产品。

双击列表中的数量，数量单位，重量，重量单位和美元手动输入，勾选该数据点击“暂存”或“提交”按钮进行保存，暂存的数据不会生成流水号，可以再次保存后上传。

2.申请单情况

已完成的申请单会生成准字号，和有效期剩余天数。

用户可以查看受理状态，打印申请单，修改申请单等操作，状态为“复核完成”即可进行特殊物品预核销申报。

七．特殊物品预核销申报

1.申报：

根据查询条件查询出需要做预核销申报的审批单

点击上图的申报按钮会弹出如下的页面，在申请表附表里点击“填写件数重量”填写申报数据。

填好数量重量和货值后点击“保存”，上图中对应的数重量、货值如有总申报量限制在检验检疫机构报检受理预核销后就会相应扣减。

再勾选需要申报的物品信息后点击“申报”按钮即可完成预核销申报操作。

2．预核销单情况：

根据查询条件筛选并查看预核销单状态。

八．风险评估申请

1.风险评估申请：

依次填写相应信息框并上传相关材料后，在风险评估产品信息登记项下，点击“新增”按钮后填写风险评估产品信息，产品添加完成后点击“完成”保存。

上传“产品说明”并填写产品存放地点后点击“保存”。

2.风险评估申请记录：

可以根据条件筛选风险评估申请记录，并可以查询申请后的状态。

九．密码修改

十．信息反馈情况

收件箱可以查看物品申请审批的结果，和一些系统系统发来的公告，以便及时调整工作安排。

联系人：

谢静/冉迪/娄亚婷

联系电话：

38620985/38620986/38620203

附：

入出境特殊物品卫生检疫监管分级表

监管等级

申请内容

提交材料名称

扫描上传信息

需要递交原件

A级

含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。

省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件

原件

是

供移植用的人体组织

1卫生主管部门的批准文件

原件

是

②医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告

复印件

否

出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料

人类遗传资源管理部门出具的批准文件

原件

是

B级

含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品。

可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品，包括人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物、血液及其制品。

①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

复印件

否

②科研使用：

外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书

复印件

否

③用于产品注册：

申请注册委托书

原件

是

④用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

⑤风险等级相匹配的实验室等级证明文件

复印件

否

生物安全控制能力证明性文件

复印件

否

作为样品入境的环保用微生物菌剂

①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

复印件

否

②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》

原件

否

入境环保用微生物菌剂

①环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》

原件

否

②生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案

复印件

一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物

①外方检测报告或者官方证书

复印件

否

②科研的合作合同

③产品说明书

④外方注册证明

由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素

①该毒素半数致死量的说明文件

复印件

②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

③科研的合作合同

复印件

④生物安全控制能力证明性文件

原件

含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样本。

①科研使用：

外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书

复印件

否

②用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

③风险等级相匹配的实验室等级证明文件

复印件

④生物安全控制能力证明性文件

原件

未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。

①科研使用：

外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书

复印件

否

②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

③风险等级相匹配的实验室等级证明文件

原件

④生物安全控制能力证明性文件

复印件

含有《人间传染的病原微生物名录》中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。

①科研使用：

外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②用于产品注册：

申请注册委托书

原件

是

③用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

④生物安全控制能力证明性文件

复印件

否

C级

国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）

①科研使用：

外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

②生物安全控制能力证明性文件

复印件

经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）

已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库）、引物、质粒DNA、RNA等

已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书

复印件

否

用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品

①用于产品注册：

申请注册委托书（原件）

原件

是

②用于临床试验的：

合作委托合同、临床试验方案等证明性材料

复印件

否

D级

出入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品

进口药品注册证、药品销售证明书、药品出口准许证明

复印件

否

出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）

医疗器械注册证、药品出口销售证明

复印件

否

依法接受境外制药厂商的委托，出境生产或包装的生物制品、人体血液制品，到特定国家或地区

委托生产合同、药品加工出口批件

复印件

否

依法生产企业接受境外企业委托生产，出境生物制品、人体血液制品，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂

①委托生产合同

复印件

否

②医疗器械质量管理体系第三方认证

③同类产品境内生产许可或者备案等证明材料