实验室质量管理体系程序文件样本.doc

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程序文件

第一版

第0次修订

分发日期：

持有人：

2006年12月1日发布2007年1月1日实施

目录

目录 2

01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 3

02管理体系文件控制和维护程序 10

03检测工作的分包管理程序 15

04外部支持服务和供应品管理程序 19

05要求、标书和合同的评审程序 22

06处理投诉程序 25

07实施纠正和预防措施程序 27

08记录和档案管理程序 31

09管理体系内部审核程序 40

10管理评审程序 44

11员工培训与考核程序 47

12检测工作程序 50

13评审新项目的程序 53

14允许偏离的程序 57

15现场检测管理程序 60

16安全与内务管理程序 63

17检测环境的建立、控制和维护程序 66

18计算机及计算机数据的管理程序 69

19仪器设备期间核查程序 72

20仪器设备管理程序 75

21样品的抽取和处置管理程序 81

22检测结果质量控制程序 86

23出具检测报告的工作程序 94

24应用不确定度的评定程序 100

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第1页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

保证公证性和保护客户机密及所有权程序

1目的

为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。

2范围

本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。

3职责

3.1试验室主任

3.1.1贯彻试验室已经制定的行为规范；

3.1.2对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；

3.1.3对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；

3.1.4维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。

3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。

3.2技术负责人

3.2.1协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；

3.2.2不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；

3.2.3贯彻试验室检测宗旨和质量方针。

3.3质量负责人

3.3.1协助试验室主任维护试验室的管理体系文件，并保持其现行有效；

3.3.2监督管理体系的日常运行，使管理体系的运行更加有效；

3.3.3及时向试验室主任反映体系的运行情况，提出改进建议，不断完善管理体系。

3.3.4对各项保密措施的实施进行监督检查；

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第2页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

3.3.5批准借阅保密资料；

3.3.6帮助解决纠正和预防措施中存在的反应延迟等问题；

3.3.7对监督检查中发现的问题及时向试验室主任报告；

3.3.8负责维护本文件的有效性。

3.4资料档案员

（1）按照本程序的要求做好技术文件的编号和保管；

（2）对有保密要求的文件和资料实行专柜保存；

（3）防止保密文件丢失、虫蛀和随意借阅；

3.5样品管理员

（1）认真做好与委托人的样品接收工作，记录委托人对样品及资料的保密要求；

（2）做好样品和资料的传递交接记录，并对在检过程中样品及资料的保密进行监督检查；

（3）对违反保密的行为进行制止，直至向试验室主任进行汇报。

3.6办公室

（1）接待委托人时要了解委托人对样品保密的要求；

（2）做好检测报告发送中的保密工作；

（3）对保密设施进行检查，并提出改进意见和督促实施。

3.7全体员工

3.7.1自觉遵守和维护试验室制定的行为规范准则，确保检测工作的公正性、诚实性和独立性；

3.7.2贯彻试验室的质量方针和检测服务宗旨，保证检测能力和管理体系的持续改进；

3.7.3接受监督和检查，有责任、有义务和权利抵制一切可能会降低试验室技术能力、公正性、判断独立性和运作诚实性的活动与行为，并直接向试验室主任报告。

3.7.4自觉遵守和协助遵守并做好试验室的保密工作；

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第3页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

3.7.5做好在分包实验室的保密工作。

4程序

4.1保证公证性

4.1.1试验室行为准则的贯彻

4.1.1.1试验室主任应将试验室的行为准则和公正措施，以及质量方针作为员工的培训内容，对全体员工进行培训。

4.1.1.2全体员工应熟悉、理解和自觉遵守试验室的行为准则、公正性措施和质量方针。

执行中如发现需要改进和补充，应及时向试验室主任报告，并提出具体的修改、补充建议。

4.1.1.3试验室主任应定期主持对试验室的公正性措施进行评审，使之更适合试验室的质量方针要求。

4.1.2监督检查

4.1.2.1试验室主任应对试验室员工行为准则、公正性措施、诚实性和质量方针的执行情况安排定期和不定期的检查。

各部门负责人应认真填写“检测能力维护检查表”与“行为准则执行情况检查表”（每年2次）。

4.1.2.2当检查中发现员工存在理解、掌握和执行的问题时，试验室主任应再组织全员培训。

4.1.2.3当发现员工有意违背试验室的行为准则和质量方针，主任可以行使培训教育、批评帮助、警告直至辞退的纪律处分。

4.1.2.4对自觉遵守维护试验室行为准则和质量方针且能够提出合理建议的员工，应受到试验室的表扬和奖励。

4.1.2.5试验室主任应经常检查试验室不合格工作的纠正和/或预防措施活动的实施记录，从中发现存在的问题和需要改进的信息。

4.1.3检测能力的维护

4.1.3.1试验室主任应及时掌握试验室技术资源配置和检测能力的情况，并对存在问题和纠正、改进措施提出要求。

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第4页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

4.1.3.2对技术资源配置和检测能力中存在的问题，试验室主任应给予积极协调和解决，对纠正和改进计划和活动中出现的延迟应给予积极负责的解决。

4.1.3.3试验室主任应充分重视实验室之间的能力验证和比对计划，将该项工作的计划和实施列入年度的重点工作计划，并力争始终保持满意的程度。

4.1.3.4试验室主任应定期召集技术负责人和质量负责人研究管理体系内部审核和评审的工作，提高管理体系运行的水平，始终保持管理体系的符合性、有效性和适应性。

4.1.4检测能力的提高

4.1.4.1试验室主任应及时了解试验室客户的产品试验要求，了解国家法律和国际贸易对试验室的强制或推荐性技术和质量标准的要求，确定试验室的发展方向并负责策划试验室的发展规划。

4.1.4.2试验室主任应经常听取、了解有关客户利益的要求，从而分析试验室有可能涉及到的法律责任和后果，及时采取积极的化解、预防和改进措施，防止酿成不良后果。

4.1.4.3技术负责人应经常向试验室主任报告管理体系运行中存在的技术问题，并将试验室的发展策划转变为实施计划，做好技术准备。

4.2保护客户机密

本程序文件包括以下4项机密：

（1）委托人提供的样品及其技术资料；

（2）委托人的专利权；

（3）对委托人送检样品检测结果的所有权。

（4）对参加能力验证试验室验证结果的保密。

4.2.1样品和技术资料的交接

4.2.1.1试验室在接受委托人委托的检测任务时，接待人员应向委托人详细询问对样品以及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，如委托人有特殊保密要求，样品管理员还应按照委托人的保密要求安排存放技术资料和样品。

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第5页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

4.2.1.2接待人员与委托人完成样品以及技术资料的登记和交接后，双方应在交接文件上签字，此后开始直至委托人取回（或处置）全部样品和技术资料，接收人应对此期间的保密承担责任。

4.2.1.3样品管理员应在需要保密的文件交接单上加注醒目的“保密”标记。

4.2.1.4样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管措施。

对需要进行传递检测的计划，应由交接双方做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。

4.2.1.5样品传递中，接收人应按照试验室的保密要求和规定，认真保管好委托检测样品及其技术资料。

4.2.1.6办公室应对检测传递中的样品和技术资料进行监督检查，发现有违保密制度的现象应予以及时的纠正和制止，防止偏离进一步蔓延。

4.2.1.7办公室应建立提供保密工作、符合保密要求的工作环境和条件，并落实专人负责需要保密样品和技术资料的管理。

办公室负责人应经常对这一保密设施的要求进行检查。

4.2.1.8检后样品的技术资料应交办公室，由办公室按照委托人的保密要求处置和保存。

4.3保护客户的所有权

4.3.1试验室承诺保护委托人的专利权和所有权，对委托人提交检测的样品、技术资料未经委托人的允许不得进行样品的剖析、测绘、照相，不允许与检测无关人员参观，不得对样品资料进行复印和带离工作区域。

4.3.2分包检测时，试验室应对分包方提出保密责任要求，并对分包检测实施保密监督。

4.3.3试验室出具的检测报告的所有权属委托人，未经委托人的同意不得公开和复制检测结果，不得引用检测数据。

4.3.4试验室向委托人出具的检测报告的著作权属试验室。

员工根据需要可借阅，借阅时必须向试验室主管保密的领导提出申请，经过批准后，可在资料保管现场进行阅读，但不允许将资料带离资料保存现场。

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第6页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

4.3.5客户交足全额检测费后所获得的检测报告的所有权属委托人。

除全部复印检测报告和引用全部结果外，否则试验室将视委托人侵害试验室的检测报告著作权。

4.3.6当使用企业标准（规范）进行检测或校准时，应得到所用标准（规范）拥有人、代理人、委托人、受让人的签字许可。

4.4发送检测结果的保密要求

4.4.1试验室向委托人发送检测结果，可采用直接送达或委托人自取或挂号邮寄等方式。

对有保密要求的检测结果应采取机要交换。

4.4.2如委托人要求用电话或传真或电子信箱传送检测报告时，办公室经办人员应详细询问并记录对方的电话、传真、联系人、检测项目和其它检测信息，以证实发送报告的安全和可靠。

4.4.3试验室用以检测和处理检测结果的计算机不能与互联网络相连，避免将其检测活动和检测结果通过网络向外界传播。

4.5对能力验证或比对结果的保密

4.5.1参加实验室提供的检测结果的所有权属于参加实验室。

试验室应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。

4.5.2负责能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的实验室所提供的实物标准与检测技术文件保守秘密。

相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。

4.5.3在未经允许时，能力验证或比对的结果应以匿名方式发送给所有参加实验室。

4.6监督和违章处罚

4.6.1试验室全体员工必须自觉执行为保护委托人机密信息和所有权所制定的全部规定和要求。

4.6.2试验室的保密工作由质量负责人实施日常监督检查。

4.6.3试验室对有违反上述规定的，应采取纠正措施。

对情节严重者将诉讼行政处罚或司法处罚。

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-01-2006

第7页共7页

标题：

保护公正性和客户机密及所有权程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

5相关程序和记录

（1）《实施修正和预防措施程序》

（2）《管理体系内部审核程序》

（3）《管理评审程序》

（4）检测能力维护检查表

（5）行为准则执行情况检查表

（6）借阅保密资料申请单

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-02-2006

第1页共5页

标题：

管理体系文件控制和维护程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

管理体系文件控制和维护程序

1目的

文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2范围

本程序文件包括以下内容：

（1）质量手册；

（2）程序文件；

（3）作业指导书；

（4）外来文件；

（5）档案类文件；

（6）计划类文件；

（7）网络文件；

（8）文件编号规则；

（9）文件的维护。

3职责

3.1试验室主任

（1）负责制定质量方针和质量目标；

（2）审批和颁布第一层次和第二层次文件。

3.2质量负责人

（1）负责组织管理体系文件的编写；

（2）负责编写第一层次和第二层次文件；

（3）负责维护第一层次和第二层次文件的有效性；

（4）应负责维护本文件的有效性。

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-02-2006

第2页共5页

标题：

管理体系文件控制和维护程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

3.3技术负责人

（1）组织编制批准第三层次文件；

（2）负责维护第三层次文件的有效性。

3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放。

4工作流程

4.1管理体系文件的层次

4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；

4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件；

4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件；

4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。

4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布

4.2.1质量方针、目标应由试验室主任亲自主持制订，经领导层集体讨论后由试验室主任颁布。

发布后的质量方针由试验室主任向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上；

4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系；

4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，试验室主任审批和颁布；

4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。

4.3管理体系文件的修订和维护

4.3.1第一层次文件由质量负责人根据试验室主任的要求安排修订，并维护其现行有效性；

4.3.2第二层次文件由质量负责人根据试验室主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性；

4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-02-2006

第3页共5页

标题：

管理体系文件控制和维护程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

有效性。

4.4质量文件的分发

4.4.1资料员负责建立所有文件、资料的目录及明细表。

文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字；

4.4.2文件资料保管员应建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.5质量文件的替换和更改

4.5.1通过检测室或技术负责人跟踪标准或规程的最新出版信息，由资料员负责文件资料有效性的确认。

4.5.2需要替换或更改的技术文件由使用人通过检测室负责人或监督员提出申请，经技术负责人批准后，由资料员登记编号下发使用。

4.5.3文件的更改执行文件制（修）订的规定。

更改的审批由该文件原审批部门或负责人组织进行。

提出更改申请的人员应同时说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。

文件修订与更改应有相应记录或更改清单。

4.6质量文件的停用和淘汰

4.6.1要求停止使用的技术文件，由使用人通过检测室负责人或监督员提出，经技术负责人批准后，由资料员收回注销。

4.6.2过期作废的文件资料及时从作业现场收回，防止误用。

如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别，尤其在合订本的有关标准中，有效文件应予以标明。

4.6.3资料员对淘汰的文件及时清理，集中管理。

需要销毁的文件应执行本文件的4.7.5条的要求。

4.7质量文件的保管及归档

4.7.1管理体系文件均应保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。

4.7.2管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案管理程序》的有关规定；

4.7.3管理体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-02-2006

第4页共5页

标题：

管理体系文件控制和维护程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

管；

4.7.4试验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经试验室主任批准；

4.7.5超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告试验室主任，批准后在监督下销毁。

4.8文件的保密

4.8.1试验室保密文件的管理执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》；

4.8.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告副本等资料均应为客户保密；

4.8.3需要保密的文件应由资料员设专柜保管，网络文件由资料员实施保密监督；

4.8.4保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存；

4.8.5保密文件的借阅应向试验室领导提出申请，得到批准后在试验室资料员的监督下查阅，查阅的资料不得带离资料室；

4.8.6所有受控的质量文件（公开发行的国标和行业标准除外）的所有权和著作权归试验室所有，未经试验室主任同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。

若发生此类问题，试验室将追究责任者的责任。

4.9管理体系文件的编号

管理体系文件的类型：

QM—质量手册

PF—程序文件

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-02-2006

第5页共5页

标题：

管理体系文件控制和维护程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

ZY作业指导书

JL—质量记录

JH—质量计划

5记录表格和相关程序文件

（1）管理体系文件控制记录

（2）文件使用/停用/替换申请单

（3）文件消纳申请单

（4）《记录和档案管理程序》

（5）《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-03-2006

第1页共4页

标题：

检测工作的分包管理程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

检测工作的分包管理程序

1目的

为防止引入外来风险，规范分包检测活动，特编制本程序。

2范围

本程序文件包括以下工作：

（1）分包合同的签订；

（2）对分包实验室质量的审核；

（3）分包检测的实施；

（4）对分包工作的保密要求。

3职责

3.1试验室主任签订或授权签订分包合同。

3.2技术负责人应受权签订分包合同，并负责维护本文件的有效性。

3.3业务办公室负责人

（1）征求委托人的意见；（当使用外部企业标准检测时，要注意企业标准的所有权问题）

（2）参与对分包实验室的管理体系审核；

（3）保存分包实验室的质量审核记录。

3.4质量负责人应组织对分包实验室进行质量审核。

3.5试验室负责人

（1）组织并参与分包检测活动；

（2）对分包检测活动进行监督。

4程序

4.1对分包实验室管理体系的审核

4.1.1在对分包方进行管理体系审核前，必须征求委托人的意见和对分包工作的质量要求。

当得到委托人同意分包的书面答复后，将委托人的质量要求一并

xxxxxx检测试验室

程序文件

控制编号：

DYSL-PF-03-2006

第2页共4页

标题：

检测工作的分包管理程序

第二版第0次修订

发布日期：

2006年12月1日

纳入对分包实验室管理体系审核的要素。

4.1.2在分包检测前，质量负责人应组织业务办公室室或内审员对分包实验室的相关管理体系进行审核。

管理体系审核应执行《管理体系内部审核程序》。

4.1.3当管理体系审核中出现可能影响到分包检测的问题时，质量负责人应向分包实验室提出尽快整改的要求并跟踪实现。

4.1.4质量负责人应将审核中形成的文件交业务办公室资料员保存。

4.1.5当怀疑分包方出具了可疑数据，或委托人提出对分包方的投诉时，试验室应执行《出具检测报告的工作数据》立即以书面文件通知委托方，或按照《管理体系内部审核程序》的要求对其管理体系进行审核。

4.2分包合同的签订

4.2.1在确认分包实验室的管理体系符合要求后，技术负责人应组织有关试验室负责人，根据试验室承检标准要求的缺项检测内容提出详细的分包检测项目。

4.2.2技术负责人应组织有关试验室的负责人选择分包实验室，以弥补试验室检测资源配置的不足。

选择分包的实验室应遵循以下原则和条件：

（1）有固定的检测场所；

（2）有满足检测标准要求的检测设备；

（3）有完善的管理体系并获得认可；

（4）有能力承担经济责任；

（5）有合格的操作人员；

（6）承诺保守秘密和履行合同。

4.2.3达成意向后，试验室主任或授权技术负责人与分包实验室签订一份正式分包检测合同。

合同至少应包括以下内容：

（1）甲乙双方实验室名称；

（2）分包内容；（检测项目）；

（3）分包性质；（固定的还是临时的）

（4）检测方