药事管理学归纳重点.doc
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药事管理学
1、药事：
指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、
2、药事管理：
指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
5、处方药：
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
6、非处方药：
指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品
7、前药：
指未曾在中国境内上市销售的药品
8、仿制药：
指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
9、药品标准：
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
10、基本药物：
是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
11、药品质量监督检验：
指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动
77、进口药品分包装：
指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等
78、药品技术转让：
指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
61、辅料：
指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
62、医疗机构制剂：
指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
药物滥用：
是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
1.麻醉药品：
是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成隐癖的药品。
2.精神药品：
是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
66、《药物非临床研究质量管理规范》：
简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究必须遵守的规定
67、《药物临床试验质量管理规范》：
简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范
68、药品注册：
指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
39、执业药师：
指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
63、辅料：
指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
69、药品注册申请人：
指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
40、执业药师：
指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
70、两报两批：
即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批
10、药品销售渠道：
又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。
11、药品流通：
是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
12、准入控制：
批发或零售药品必须经政府有关部门审批：
规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明。
3.药物依赖性：
是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态。
4.医疗用毒性药品：
系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1.质量控制：
质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
2.质量保证：
是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
3.药品生产企业：
是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
3、药事管理的重要性
1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。
2）保证人民用药安全有效。
3）增强医药经济的全球竞争力
8、药事管理学科是药学科学的二级学科
9、药事管理学具有社会科学性质
10、药事管理研究特征---结合性、规范性、实用性、开放性
11、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价
12、处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配备职业药师
13、2010版《中国药典》编制原则：
一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、发展与创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原则
14、药品质量监督检验的性质---公正性、权威性、仲裁性
15、药品质量监督检验的分类---注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查
16、国家基本药物目录遴选原则---价格合理、中西药并重、临床首选、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基层能够配备
17、遴选范围---1）含有国家濒危野生动植物药材的；2）主要用于滋补保健易滥用的；3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的；5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
18、基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药
19、基本药物费用保障，目前发布的307钟基本药物全部纳入费用保障范围
20、2000年1月1日施行《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》
21、处方药的种类---1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2）终止妊娠药品；3）药品类易制毒化学品、疫苗；4）
22、SFDA规定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营
23、处方药的生产销售、笔法销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》药品生产企业、药品批发企业经营
24、处方药的标签上的警示语或忠告语---“处方药，凭医师处方销售、购买和使用。
”药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。
25、处方药与非处方药应当分柜摆放。
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
处方保存2年以上备查。
26、处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传
27、非处方药目录的遴选原则---应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
28、至2010年3月先将24个品种的非处方药转换为处方药
29、根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药
30、非处方药中的中成药品种类别名称有：
内科用药、外科用药、妇科用药、儿科用药、骨伤科用药、五官科用药、皮肤科用药
31、红色专用标示用于甲类非处方药药品，绿色专用标示用于乙类非处方药药品并用作指南性标志
32、国家药品监督管理局直属技术机构：
设有国家药典委员会、国家重要品种审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等
33、省级药品监督管理部门职责：
1）在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规。
规章。
2）核发《药品生产许可证》、药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证；组织药品GMP、GSP认证
3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验
4）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验
5）审批药品广告，核发药品广告批准文号
6）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规进行调查决定行政处罚
7）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作
8）指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作
38、国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成，其任务和职责是：
1）审议修订国家药典委员会章程。
2）审定新版《中国药典》设计方案。
3）授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。
4）审查并通过国家药典委员会的工作报告。
5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题
41、其他药品技术监督管理机构的主要职责。
药品审评中心---药品注册申请。
药品评价中心---基本药物的制定与调整、非处方药目录的制定与调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测。
药品认证管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修订及实施办法。
执业药师资格认证中心－－－执业药师资格考试、注册、继续教育。
42、《中华人民共和国药品管理法》规定：
开办药品生产企业，必须具有药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；经营企业具有经过资格认定的药学技术人员。
43、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备职业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
44、《药品生产质量管理规范》规定：
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业的本科学历，三年从事的时间经验，其中至少有一年的生产管理经验；质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
45、药房药师的功能：
１）药房药师的专业性功能（调配处方、提供专业的意见）。
２）药房药师的基本技术功能（监督检查）。
３）管理功能。
４）企业家的功能（承担投资风险和企业的发展能力）
46、药品生产企业药师的功能：
１）确保所生产药品的质量 ２）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 ３）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售
47、执业药师：
指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
48、执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行职业准入控制。
49、参加执业药师考试必须具备的条件：
１）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
２）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：
取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者；学士需从事专业工作满３年者；大专毕业需从事专业工作满５年者；中专毕业需从事专业工作满７年者。
48、执业药师考试科目：
药学（或中药学）专业知识
（一）、药学（或（或中药学）专业知识
（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
49、执业药师注册机构：
国务院药品监督管理部门为全国药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
50、执业药师注册有效期3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
51、执业药师的基本准则：
执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效位基本准则。
52、执业药师继续教育项目分为必修、选修和自修等3类。
包括培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等
53、药学职业道德原则可以概括表述为：
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
54、药学职业道德的具体原则表现为：
质量第一、不伤害、公正、尊重的原则、
55、药师道德规范的主要内容：
1）药师与患者及其家属的关系2）药师与共事的药师、医师、护士之间的关系#）药师与社会的关系
56、我国的药师道德规范：
1）救死扶伤，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法执业，质量第一；4）进德修业，珍视声誉；5）尊重同仁，密切协作
57、药师的义务：
1）合理、公平地分配现有的卫生资源。
2）保证服务对象的安全、健康和最大利益，并以诚相待。
3）与其他卫生工作人员合作，确保像患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量。
4）鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利。
5）承认和尊重文化差异、患者信仰和价值。
6）尊重和保护在提供专业服务中获得信息的保密性。
7）行为要符合职业标准和科学原则。
8）城市、政治地与其他卫生工作人员协作。
9）通过继续教育，保证知识和技术的更新。
58、新药经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验
59、新药须经国务院药品监督管理部门发给批准文号
60、新药的检测期不超过5年。
61、在销售前或者进口时，需指定药品检验机构进行见得的药品：
1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）首次在中国销售的药品；3）贵无缘规定的其他药品
62、假药、劣药的内涵比较
假药：
成分不符的、变质的、未取得批准文号的、功能主治超出范围的
劣药：
未标明有效期的或者更改有效期的；更改生产批号的；超多有效期的；接触的包装材料未经批准的；擅自添加辅料的
63、发运中的药材必须有包装，必须注明拼命、产地、日期、调出单位、附有合格的标志、包装印有或者贴有标签
64、标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
65、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。
66、药品广告必须经过省级药品监督管理部门审批
67、药品广告的审批：
药品广告须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给批准文号
68、药品广告的内容必须真实、合法，不得有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
69、对生产假药、劣药的行政处罚
1）生产、销售假药的企业或医疗机构---罚款药品货值金额2-5倍；撤销药品批准证明文件；责令停产、停业；情节严重者吊销许可证
2）生产、销售劣药的---罚款药品货值金额的1-3倍；情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
3）生产、销售假药、劣药情节严重的---10年内不得从事药品生产、经营活动；对原辅料、包材、设备予以没收
64、在产品中掺假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，销售金额5万元至二十万元，处二年以下有期徒刑
65、生产、销售的假药，1）严重危害人体健康的---处三年以下有期徒刑；2）对人体健康造成严重危害的---处三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的---处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。
66、生产、销售的劣药，1）对人体健康造成严重危害的---处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；2）后果特别严重的，处十年以上有期徒刑，处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或没收财产.
71、药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药，按种类分为中药、化学药和生物制品，按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。
72、中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，生物制品注册分为15类。
73、药物注册申请包括新药申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请。
74、国家食品药品监督管理局（SFDA）负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
75、省级药品监督管理部门是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门，同时负责对药物研制和临床试验的现场核查。
76、临床试验的分期：
Ⅰ期---初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期---治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期治疗作用确证阶段；Ⅳ期新药申请上市后由申请人进行的应用研究阶段。
79、国家药品监督管理局于1999年制定并发布了《药物非临床研究质量管理规范（试行）》，2003年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，简称GLP，自2003年9月1日正式实施。
80、1999年我国国家药品监督管理局颁发《药物临床试验质量管理规范（试行）》，2002年《药物临床试验质量管理规范》正式颁发并实施。
81、药品注册申请可以实行特殊审批的有：
1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）为在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
82、新药的监测器，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过五年
83、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为五年
84、药品批准文号的格式为:
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。
特殊管理药品
5.特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
6.药物滥用的特点：
a不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；b没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；c使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药特点；d使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害。
7.国际上的麻醉药品和精神药品管制机构列表：
a联合国麻醉药品委员会：
UNCNDb国际麻醉品管制局：
INCBc联合国国际药物管制规划局：
UNDCPd世界卫生组织WHOe国际刑警组织ICPO
8.麻醉药品：
可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、罂粟壳、可待因、双氢可待因、吗啡阿托品注射液。
9.第一类精神药品：
丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。
10.第二类精神药品：
异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥。
11.麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
12.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经由国家食品药品监督管理总局批准，并必须具备下列条件：
a以医疗、科学研究或教学为目的；b有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；c单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
13.经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
14.麻醉药品和精神药品的生产管理：
a定点生产制度。
b定点企业的审核从事麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业经所在地药品监督管理部门初步审查后边，由国家食品药品监督管理总局批准。
C生产管理定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定去的药品批准文号。
15.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地升级药品监督管理部门批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
16.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
17.全国性批发企业须经国家食品药品监督管理总局批准。
18.医疗机构取得《印鉴卡》需要具备条件包括：
a由于使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；b具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；c有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；d有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
19.《印鉴卡》有效期为3年。
20.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。
21.毒性药品处方每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
22.医疗机构设置核医学科、室（同位素室），经过批准，可以使用放射性药物。
23.不同品种、不同批号的放射药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠，防辐射和防污染等措施，由专人负责保管，保证放射性药品质量和安全。
24.放射性核素和放射性核素发生器储存在保险柜或专用库房，房间应设有报警装置，并设有防盗设施，实行双人双锁，每次取用必须登记。
25.易制毒化学品的概念：
是指国家规定管制可用于非法制造毒品的原料、配剂的化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂，添加剂等。
26.易制毒化学品的品种分类，第一类是可用于制毒的主要原料，第二、三类是可用于制毒的化学配剂。
27.国家食品药品监督管理总局主管全国生物制品批签发工作。
28.承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。
29.国家食品药品监督管理总局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
中药管理
1.中药：
只在中医理论指导下用以防病治病的药物。
2.中药现代化的重要任务及采取措施：
a重视中医药基础研究与创新b建立科学完善的中药质量标准和管理体系c加强中药产品研制与开发d中药资源保护和可持续利用。
3.《药品管理法》中涉及中药材管理的规定：
a城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外b药品经营企业销售中药材，必须标明产地c实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定d发运过程中必须有包装，在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志e新发现和国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
4.进口药材的申请与审批：
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营与可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
5.进口药材的批件：
《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：
国药材进字＋4位年号＋4位顺序号。
6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
7.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日剂量。
8.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。
9.《中药品种保护条例》的适用范围：
本条例属国务院颁发的行政法规。
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
10.《中药品种保护条例》的监督管理部门：
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护监督管理工作。
国家中医药管理部门协同管理全国中药保护品种的保护工作。
11.申请中药一级保护品种应具备的条件（符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护）：
a对特殊疾病有特殊疗效的；b相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；c用于治疗和预防特殊疾病的。
12.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
13.《野生药材资源保护管理条例》适用范围：
在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或
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