医药行业分析报告1Word文件下载.docx
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精准医疗时代.................20
三、药品领域的创新发展：
高端剂型，单抗，细胞治疗等..............25
1、2015年医药行业医药招标现状、变革及未来趋势..25
（1）招标新特点：
限制辅助用药，解决部分药物紧缺问题.......26
（2）未来招标趋势：
控费仍是主旋律.......28
2、新药审批审评制度出现重大变化.............30
3、创新药发展趋势：
高端剂型，单克隆抗体，细胞治疗等.........32
（1）行业政策和药剂学技术发展促使高端剂型新产品研发成为热点.........32
（2）单抗有望成为我国创新药的首个突破口.............34
（3）细胞治疗是未来发展的重要方向之一.................37
（4）国际合作不断加强.............38
四、产业链上的其他创新:
关注连锁药店和大健康消费..46
1、医药商业面临新挑战:
渠道变短，连锁药店优势明显................46
2、大健康迎来新机遇.47
五、风险因素48
新时代下的医疗需求更重质量。
医药市场步入增量时代，其发展不再是衡量数量的简单累加，而是更重视创新和变革带来的优质服务。
从这一点出发，我们综合考虑了医疗服务、药品市场和医药产业链其他领域等三个方面的创新和变革。
从而选择出符合未来发展趋势的优质细分行业和个股。
制度革新、技术革新和健康需求革新颠覆着医疗服务的创新发展。
医疗服务领域制度革新首推PPP模式。
技术革新推动着医疗服务互联网信息化；
健康需求革新推动精准医疗迅猛发展。
医药招标开启和行业监管趋严推动着药品市场领域的变革。
预计2016年医药招标将逐步完成。
行业监管趋严，整顿临床数据研发，利好新药研发。
医药产业链其他方面的创新发展。
互联网和行业政策促使了DTC/DTP模式快速发展。
大健康产品是部分药品在消费升级方向上的延伸。
近两年来，随着GDP增长放缓和医保全覆盖的完成，医药行业增速也开始下滑至15%以下。
但是，这个增速也远好于GDP增速和其他传统行业数据。
从长期来看，医疗消费升级、医改体制的不断深化和国内医药技术创新与国际逐步接轨等因素都推动医药行业保持较快增长，医药行业未来发展的潜力巨大。
也正是如此，“基因测序”和“医疗信息化”等诸多医药创新技术在过去的一年里表现出色。
从短期来看，医药临床
试验整顿、药品招标价格不断下行和公立医院改革仍处于探索期等医改难题无法绕过。
中长期巨大的增长潜力和短期的医改难题都会让未来两三年内医药行业充满着机遇和挑战。
因此，在医药行业声势浩大的创新和变革形势下，寻找优质的细分行业和企业将是医药行业投资的关键所在。
一、行业平稳增长，新形势下看医药发展趋势
服务更优更专业
这两年来，创新和变革也真正为医药行业带来了颠覆性的变化。
然后，从众多的行业变化中，我们可以很清晰地看出这样一个共同的原则：
在医疗增量市场中，衡量行业发展的关键因素不再是数量上的简单累积，更多更重要的是偏向于不断创新变革而带来的专业化优质服务。
总结来说，各类炫酷的创新技术和变革模式均是为了满足更优更专业的医疗需求。
同时，这也为我们提出了相比较以前更广泛，更有效，更专业和更开放性的医药变革和创新需求。
根据我们的研究和理解，新的医药需求将在如下四个方面释放：
（1）“全面二孩”政策、人口老龄化和大健康消费意识的提升推动了更广泛的医疗需求
2015年10月份召开的十八届五中全会，提出了“全面二孩”人口新政策，并且将在相关法律修订后实施。
另外，据德勤数据显示，中国2014年65岁以上的人口达到1.29亿人，随着人口老龄化进程加
剧，未来将增加到12.40%，到2020年老龄人口将达到1.71亿人。
这一老一少的数量暴增将会在未来较长一段时间里释放巨大的医疗需求。
除去老少的医疗需求外，以中青年为主的消费者已经悄然提升了自身的大健康消费意识，这也直接推动了国内大健康消费产品升级。
因此，从人口结构情况出发，国内民众对医药行业提出了更为广泛的需求。
（2）医疗科技的创新推动更有效的医疗服务需求
这两年来，随着国内的互联网和基因组学等技术的推广，我国的医疗科技创新取得了长足的发展，并且部分取得国际领先技术地位。
我们从医疗科技在医药产业链的不同模块的应用可以更好地理解其推动了有效的医疗需求：
从治疗药品和模式来看，细胞治疗和基因诊断等精准医疗技术的创新发展，使得终端患者个性化医疗需求得到逐步满足；
从互动媒介来说，医药电商改变了传统的医药流通领域的发展，从而推动了更有效的医药商业运作；
从医院终端来说，大数据和医疗信息化都将给予医疗机构和患者更有效的沟通，在这个过程中，将会出现诸如医养结合的康复医疗和健康管理中心等模式多样且更有效的医疗服务需求。
（3）行业政策监管的趋严和体制变革带来了更为专业的医疗需求
2015年以来，医药行业发布了众多法规和政策。
其中，影响最为深远当属治疗新药报批的临床数据整顿的一系列法规。
这也表明了
CFDA对药品食品安全监管将日趋严格。
如此以来，药品生产、流通和招标销售均将逐步趋向规范化。
另外，以公立医院为代表的医疗机构也在进行更深化的体制改革。
行业政策趋严和医疗体制改革，都将使医药产业链各个模块更为专业化，从而会带来诸如CRO和CMO等专业机构的更多医疗需求。
（4）与国际医疗界联系的日趋增多带来了更开放的医疗需求
随着国内的医疗技术发展，国内药品生产和新药研发技术与发达国家的差距逐步缩小。
诸如华海药业、恒瑞医药和微芯生物等多家企业均已经获得欧美主流市场的认可。
另外，以药明康德和泰格医药等代表的CRO企业也开始在全球开展新药的多中心临床实验，这也为中国和国际其他国家的新药研发构建了快速交流的平台。
以上这些可喜的变化都在表明中国优秀医药企业在逐步国际化。
优秀医药企业与国际医疗界联系的增加将逐步提振国内医药产业链各细分行业，从而释放出更多的医疗需求。
呈现平稳增长势头，增速仍在放缓
行业数据表现疲软，医药工业产值和利润增速仍在放缓。
从南方所统计的医药工业收入端数据来看：
2014年工业产值25218亿元，同比增长13.1%，增速比去年同期下滑5.7个百分点；
2015年医药工业总产值延续增速下滑的趋势，其中全年医药工业总产值预计为27513亿元，同比增长9.1%，增速比去年同期下滑4个百分点。
从南
方所统计的医药利润端数据来看：
2014年医药工业利润2326亿元，同比增长12.3%；
2015年延续了增速下滑的趋势，全__年利润预计为2602亿元，同比增长11.9%，同比下滑0.4个百分点。
其实，医药工业产值和利润端数据是从2013年下半年开始出现增速放缓的趋势。
我们认为医药行业数据不佳的主要原因是由于医药招标进度低于预期、医保控费和宏观经济不佳所致。
从前三季度各子行业数据来看，医药商业和医疗服务高于行业增速，其中，医疗服务子行业更是达到了35%左右的同比增速。
究其原因，我们认为有两点：
其一，医疗服务行业近年来一直享受着改革的政策红利，今年上半年医院建设和收购如火如荼，这部分增量推动了医疗服务子行业快速增长；
其二，自2014年下半年以来，电商领域的大健康消费比例持续上升和药店终端的地位逐步提高都推动了医药商业的快速发展。
服务创新，药品创新发展，产业链变革
新型医疗技术和模式推动了医疗服务创新发展。
从模式上来看，目前公立医院改革仍在摸索阶段中。
但是，我们在借鉴国外医院改革的成功模式的过程中，PPP模式有机地将民营资本和国有资源结合起来。
这种模式目前已经在数个专科领域和康复养老医院中有成功尝试。
从医疗技术上来看，互联网和基因诊断技术对医疗服务行业提出了新的需求，推动了医疗服务快速创新发展。
药品招标和行业监管趋严的新药研发推动着药品市场领域新的变革。
回顾2015年，医药招标进度低于预期和临床数据整顿迟滞着药品市场的发展。
从另一个角度来说，这也深远影响了药品领域的发展：
一方面，处方药降价旋律不变，医保控费成为常态；
另一方面，得益于严格监
管，新药审评堰塞湖和临床数据问题有望逐步得到缓解。
这些也促使了我们药品市场领域迎来一场新的变革，从而推动药品市场实现“优质，优价和创新”的目标。
医药产业链上的创新发展。
药品和终端医疗服务的变革势必推动产业链的创新发展。
我们认为可以从两个方面理解产业链上的创新发展：
一方面，互动媒介的创新和公立医院的改革已经逐步使得药品销售发生变化，籍此，医药商业近年来发展迅猛，这也大大推动了医药商业领域的创新发展；
另一方面，部分有着日用消费品属性的药品开始以大健康产品逐步兴起，这也是药品销售的一种创新变革，归根结底这也是众多中产阶级消费升级的需求所致。
医疗PPP模式和医疗技术革新
基础学科研究成果日新月异，“颠覆”正成为实业和资本市场的关键词，基于移动互联网、可穿戴设备、大数据的创新技术正在颠覆我们身边的各行各业，包括医疗服务和健康管理，展望不远的未来，传统的医疗模式将会被彻底颠覆，继而引爆巨大的市场需求。
而资本市场拥有最敏锐的嗅觉，我们试图从制度革新、技术革新和健康需求革新三个方面阐述其中的投资机会。
PPP模式推动医改
PPP全称Public-PrivatePartnerships，即政府和社会资本合作模式，是在基础设施及公共服务领域建立的一种基于合同的长期合作关
系。
一般是由社会资本承担设计、建设、运营、维护基础设施的大部分工作，并通过“使用者付费”及必要的“政府付费”获得合理投资回报；
政府部门负责基础设施及公共服务价格和质量监管，以保证公共利益最大化。
PPP旨在利用市场机制合理分配风险，提高公共产品和服务的供给数量、质量和效率。
我国医疗服务资源长期被公立医院垄断，社会资本参与度低，运营效率低下，存在诸多弊端。
医疗服务作为PPP模式最为重要的示范领域之一，在国内外都有不同程度和类型的实践与创新。
依照政府和社会资本的参与程度，可分为服务合同、租赁合同、委托运营/管理合同、建设-运营-移交和合资/混合所有制四种模式，在不同的国家和地域，政府和社会资本按照自身的现实基础选择采用不同的合作模式。
此外，还有一种PPP的特殊模式，称为公私投资型合伙制（BOT-PPIP），是PPP的特殊转型，其区别是PPIP模式中涉及了公立方的部分投资，典型案例是西班牙瓦伦西亚的DeLaRiber医院，该医院
和四家公司组成的私立集团UTE-Ribera签订了15年的转让合同，政府始终保留医院的产权，社会资本承担医院的设计、建造和运营，在控制用药费用的基础上，可以获得药品收入与当地平均水平差额的30%。
合同还明确要求了利润率水平和病人流动率，低于合同标准，将征收一定比例的罚金。
该模式提升了医院的整体医疗效率和医疗服务水平，堪称PPP模式最早的成功范例。
我国PPP模式处在政策蜜月期。
2013年9月，国务院首次提出可通过多种PPP形式吸引社会资本，为PPP热潮提供了策略依据。
2013年10月，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》，鼓励社会资本以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业。
十八届三中全会提出允许社会资本通过PPP模式参与城市基础实施的投资和运营。
近两年，PPP频繁出现在中央文件中，短短一年多来，已在多领域推广应用。
各省市也结合实际，陆续出台了实施意见，大力推动社会资本参与公立医院改革。
2014年10月13日，北京市卫计委将大力支持社会办医作为重要任务之一，并且明确指出：
“在符合本市医疗机构设置规划的原则下，鼓励慈善机构、基金会、其他社会组织和公民个人举办非营利性健康服务机构；
支持企业、投资机构、商业保险机构等社会力量举办营利性健康服务机构，以出资新建、参与改制、托管、连锁经营等多种形式投资健康服务业。
”
PPP模式已在全国范围内各个医疗细分领域开展实践，最早受益的是民营医院，其次是养老产业。
（1）民营医院
在社会办医的热潮下，已有超过30家A股上市公司涉足医疗服务领域，其中，大部分是采用后两种PPP模式，深度参与公立医院改革。
凤凰医疗堪称国内BOT模式的先行者，采用IOT（投资-运营-移交）模式，与北京门头沟医院签订长期服务合同，在不改变医院体制的前提下，凤凰医疗全权负责医院的管理、运营，其盈利主要来自供应链（药品、耗材）服务，并且，该模式已在北京及周边地区成功复制。
阳普医疗与宜章县政府签署了PPP模式合作共建宜章县中医医院意向书，投资金额3亿元，在30年的合作期限内，医院的所有权为宜章县政府所有，公司负责组建医院管理团队，负责建设和运营管理；
合作期满后，公司将医院整体无偿移交给宜章县政府。
尚荣医疗作为国内医建领域的龙头，核心业务已从洁净手术室工程建设转变为提供医院建设整体解决方案，除了药品配送，公司从医院的融资、设计、建设、装修、医疗专业工程、设备配置、信息化系统设计到后勤托管服务和医用耗材的配送，构建了一条较为完整的产业链条。
今年2月与黔南州独山县政府共同组建混合所有制非性营利医疗机构——独山县人民医院管理集团有限公司，全资持有县医院及县中医院的资产和管理权。
独山PPP模式在渭南和秦皇岛快速复制，未来有望在国内多地达成PPP合作。
金陵药业收购宿迁市人民医院70%股权，宿迁医院改制为营利性医院，医院改制后，通过各方管理及运营提升，使宿迁医院从一个亏损严重的二级公立医院，转变成为高盈利能力的三级民营医院。
2012年成功复制“宿迁模式”，收购南京医科大学第三附属医院60%以上的
股权，并将其改组为营利性医院。
通过三方合作，保留代表当地政府的宿迁市交通投资有限公司的股份，吸引了南京鼓楼医院集团的技术入股，实现了资金注入、政府资源、医生与医院管理资源的聚集与协同。
（2）养老产业
养老供需矛盾突出，万亿市场有待开发。
人口老龄化加剧，中国第四次婴儿潮未如期到来，失能老人照料、护理和医疗问题日益突出，尽管已全面放开二孩，养老难将成为未来一段时间中国面临的重大挑战。
截止2014年65岁及以上老年人口达1.4亿，占总人口的10.1%，据《中国老龄产业发展报告2014》预测，2020年我国老年人口将增至2.6亿。
按照人均支出4万元估算市场规模将超过1万亿。
养老需求日益增长，我国当前的养老产业却停滞不前，原因在于两大困境：
一是大部分养老机构采用“医养分离”的模式，医护水平低，老人医护需求难以满足；
二是养老市场涵盖人群结构性失衡，患有慢性病、残障、大病康复期、绝症晚期的失能老人是最需要入住养老机构的，但却因支付能力有限被排斥在市场之外。
政策推动医养结合。
2013年9月国发35号文《关于加快发展养老服务业的若干意见》提到：
积极推进医疗卫生与养老服务相结合，促进医疗资源进入养老机构、社区和居民家庭。
2015年11月11日，国务院常务会议决定推进医疗卫生与养老服务相结合，要求医疗机构为养老机构开通预约就诊绿色通道，养老机构内设的医疗机构可作为
医院康复护理场所；
鼓励社会力量兴办医养结合机构，支持医疗资源丰富地区将公立医院转为康复、老年护理等机构；
在全国每个省份至少选择一个地区开展医养结合试点示范。
通过整合全社会中的养老和医疗两方面资源，未来更多养老机构或有望纳入医保范畴，完善其应有的医疗功能，缓解供需失衡的现状。
PPP模式下探索医养结合。
近年来，养老院中增设医疗机构、养老和医疗机构共同合作、医疗结构内设养老院等多种新型养老机构发展方式，医养结合模式在市场中萌芽。
湖南教育报刊社、湘教集团于2009年共同发起设立湖南康乃馨养老产业投资置业有限公司，主营养老、医疗、健康地产及护理院四大模块，其中，康乃馨医院由中南大学湘雅三医院全面托管，康乃馨老年呵护中心集医疗保健、生活照护、心理护理、文化娱乐为一体，床位达500张，能满足不同身体状况老人的养老需求。
该医养结合模式，已成功复制到永州、株洲等地。
14年8月，上海复星集团和台州市立医院签订合作协议，以PPP
模式合作设立赞扬医养投资管理有限公司，下设市立赞扬医院、赞扬康养中心、赞扬药械公司，赞扬医院按三甲综合性医院标准建设，由台州市立医院管理；
康养中心将依托综合性医院的医疗资源，实现养老与医疗的无缝对接。
2015年5月，国务院常务会议中明确将在医疗、养老、交通等领域推广政府和社会资本合作模式（PPP），以竞争择优选择包括民营和国有企业在内的社会资本，扩大公共产品和服务供给，并依据绩效评价给予合理回报，是转变政府职能、激发市场活力、打造经济新增长点的重要改革举措。
PPP模式大大促进了医养结合的推广应用，江西上饶横峰县忘忧谷医养结合项目、山西长治市郊区人民医院暨医养众筹等大批PPP项目在全国各省市纷纷开展。
A股投资机会。
国内养老产业的PPP模式尚处于起步阶段，盈利模式尚待市场验证，我们看好先行布局养老产业的上市公司，如湖南发展、桂林三金、双箭股份、乐金健康、悦心健康、南京新百、金陵饭店、澳洋科技、绿庭投资、欣龙控股、模塑科技、中元华电等。
互联网浪潮席卷而来
互联网医疗是医疗服务业发展的必然趋势，其驱动力来自于：
（1）互联网渗透进入医疗健康领域
互联网+的大潮席卷了各行各业，渗透进了每个人的衣食住行，从最初的网上购物、到餐饮、旅游、教育，O2O都已经颠覆了原有的
生活方式，引爆了新的消费需求，而健康才是人最大的需求，其中也蕴藏了巨大的市场，从BAT纷纷布局医疗信息化就可见一斑，在线诊疗、移动医疗等新兴事物已进入人们的视野，未来必将颠覆传统的医院就医模式。
（2）医改大势所趋
受制于医疗资源配置不合理，三甲医院资源过度集中，基层医疗资源严重匮乏，看病难、看病贵、医患关系紧张等民生问题日益突出。
尽管国家大力推行分级诊疗制度，但作为一种过渡政策，体制的弊病和患者的习惯很难在短期得到扭转。
而互联网医疗恰好提供了解决方案，能够跨越地域和时间的限制，随时随地满足普通患者的就医需求。
（3）技术进步
互联网医疗所需的四大关键技术（智能硬件普及、移动互联网发展、传感器技术进步、大数据云计算）都已经能够满足产品开发的需要。
互联网覆盖了医疗服务的整个产业链。
目前，互联网医疗的应用领域大致可划分为健康管理（可穿戴设备）、医药电商、移动医疗和在线医疗。
其中，医药电商和在线医疗仍受制于政策监管，存在一些不确定性，未来政策一旦放开，将颠覆掉传统药店和医院的运营模式。
短期来看，健康管理和移动医疗的市场爆发力更强。
2011年以来，互联网医疗迅速成为资本市场的投资热点，其中，移动医疗占据的比例逐年提升，2014年投资额占比达到62%。
据统计，国内公开的移动医疗领域投资额从2011年的1843万美元增长到2014年的6.9亿美元，其中移动医疗APP占64%，移动医疗设备占27%。
BAT在医疗信息化领域的布局聚焦慢病管理和就医平台两大核心方向，契合短期的投资热点。
移动医疗市场即将爆发。
可穿戴设备已进入商业化阶段，医疗机构、厂商及消费者的热情都在逐渐升温。
截至2014年第一季度，苹果和安卓两大移动应用平台上的健康类APP数量已经达到了10万个，在两年半的时间内翻了一番。
2013年，移动医疗市场的收入达到了24亿美元，这个数字有望在2017年达到260亿（但依然不到全球医疗行业市场份额的1%）。
众多A股上市公司趋之若鹜，纷纷插上了互联网的翅膀，也为公司发展打开了新的增长空间。
其中可穿戴设备的典型标的包括：
九安医疗（与小米等互联网公司深度合作，具备长远的战略视野，可穿戴医疗标杆），三诺生物（国内血糖检测和管理领域的细分龙头，未来可在糖尿病领域布局移动医疗），宝莱特（医疗监护仪起家，渠道优势显著，发布“育儿宝”成功进入家庭医疗领域，具备发展弹性），乐普医疗（典型的平台型公司，心血管领域全产业链布局）。
精准医疗时代
2014年国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，
提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期，内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，总规模达到8万亿元以上。
IMF与社科院研究报告表明，人口收缩带来的财政挑战中，首当其冲的是养老和健康支出。
发达国家的养老金和医疗健康支出会从2015年GDP的15%增加到2100年的占GDP的近25%，发展中国家的这一数字会从5%左右增长到15%以上。
中国的增长曲线则更为陡峭。
我国养老和健康服务支出约占GDP的7%，部分城市人均GDP已超过1万美元，健康服务需求已驶入快车道，潜在市场巨大。
健康服务业主要包括三个板块：
医疗服务、健康管理与促进、健康保险。
除了我们在上文提及的原有医疗服务体系的升级，未来最大的增量市场来自于精准医疗。
精准治疗是一个建立在了解个体基因、环境和生活方式的新兴疾病治疗和预防方法。
简言之，精准治疗就是将治疗主体个体化。
在这个基础上的技术创新门类繁多，既包括临床检验方面的创新发展，如基因检测等，又包括临床用药技术方面的创新发展，如细胞治疗等。
测序成本降低，为商业化奠定基础。
从第一代以Sanger测序为代表的直接检测技术和以连锁分析为代表的间接测序技术，到2005年，以Illumina公司的Solexa技术和ABI公司的SOLiD技术为标志的新一代NGS测序的出现，测序时间大大缩短，测序成本显著降低。
据NIH统计，DNA测序成本以超“摩尔定律”的速度，从每个基因组1亿美元下降到2013年的5000美元。
2014年Illumina宣布其新产品HiSeqXTen可实现单基因组测序成本1000美元以下，尽管其计算方法与NIH的成本定义有所差异，但它预示着测序成本不断降低的趋势仍会继续。
为基因组信息大范围商业化应用奠定了技术基础。
明确行业规范，保障健康发展。
2014年国内基因测序的临床应用经历了先破后立的过程，2月份叫停所有的基因检测项目和基因测序仪生产，3月份开始进行测序技术临床应用试点的申报工作，此后陆续公布了测序仪器、产前诊断、肿瘤诊断等高通量基因测序技术临床试点单位名单。
相比于国内基因测序产业仍是B2B的模式，美国的B2C业务刚刚获得了FDA批准。
个人基因测序公司23andMe成立于2006年，消费者在线交付99美元并邮寄一份唾液样本，可以得到一份基于65万种基因变异的分析报告，以及个体化的健康建议。
该服务再2013年被美国FDA叫停，时隔两年，公司推出了一项经过修正的基因检测服务，提价到199美元，已得到FDA的正式许可。
并在10月14日，宣布完成1.15亿美元的E轮融资，市场估值已达11亿美元，成为估值最高的个人基因检测创业公司。
临床应用广泛，产业迅猛发展。
从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序技术临床应用范围逐步
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