广东省药师考试药事管理法规浓缩版11.docx
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广东省药师考试药事管理法规浓缩版11
第一章
1、制定基本药物目录的目的：
科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众健康要求。
保障全体人民的身体健康；规范合理用药；促进医疗保险体制的改革；正确引导药物的研究与开发。
2、遴选原则:
临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重（临安价用中）
3、国家药物政策的目标：
基本药物的可获得性；向公众提供安全、有效、质量合格的药品；合理用药（合理、可获得、可供、）
4、判断题：
城镇医药卫生体制改革的目标是建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制，促进卫生机构和医药行业的健康发展。
（√）
切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系的有效方法是医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”。
（√）
5、国家鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡村卫生医疗机构和药店实行集中配送。
A型题
6、加强农村药品监督的措施为：
（ABCD）A、建立三级药品监管网；B加强药品流通领域的整顿和规范；C、加强法制和安全用药宣传；D、推进诚信体制建设
7、可以设置药柜的企业有：
（ABC）A、药品批发企业；B、零售连锁；C、零售企业
8、关于药柜的限制有：
A、限于行政村内；B、原则上限于非处方药
第二章
1、药事组织的类型有：
A、生产经营组织；B、医疗机构药房；C、药学、科研组织；D、行政组织；E、社团组织
2、中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构。
3、国家药典会负责《药典》的编撰、制定、修订，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
4、药品审评中心是药品注册技术审评机构；
5、药品评价中心对上市药品的再评价，负责国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术业务，不良反应监测；
6、认证管理中心：
GLP,GCP,GMP,GAP,GSP
第三章
1、药品质量特性：
安全有效，稳定均一
2、药品作为特殊商品的特征有：
A、专属性；B、两重性；C、质量的重要性；D、限时性
3、GLP,GCP,GMP,GAP,GSP的中文名称及目的、适用范围
4、药品监督检验的特点（性质）有：
A、第三方检验；B、公正性；C、权威性;D仲裁性
5、药品质量检验的类型有：
抽检、注册检验、国家检验（2001年实施的批检，强制性）、委托检验、进口检验（口岸检验所对进口药品进行检验）、复验（由原检验机构或者上级、最高级检验机构检验。
）
第四章
1、行政许可的设定和实施原则有：
A、法定；B、公开、公平、公正；C、便民和效率；D、信赖保护、
2、行政处罚的原则：
A、处罚法定；B、处罚公正、公开；C、处罚与违法行为相适应；D、处罚与教育相结合；D、不免除民事责任，不取代刑事责任
3、行政处罚的种类有：
警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、停产停业、暂扣或者吊销证照、行政拘留，其他处罚。
（口头—钱—物—证—自由没了）以交警为例。
4、不予行政处罚的条件：
不满14岁，两年内未发现；精神病人；情节轻微且及时加纠正。
5、行政复议的范围：
具体行政行为。
6、复议的申请：
申请人和被申请人，复议的请求和事实依据，属于受理机关管辖，其他条件。
7、期限：
申请60日内提出。
60日内作出复议决定。
第五章
1、中药饮片必须按A、国家标准B、省药品管理部门制定的炮制规范炮制。
2、中药饮片可以没有批准文号。
（以下没有批准文号的药品是：
。
。
。
中药饮片
3、凡是药品必须有批准文号。
（错）
4、中药饮片标签内容有：
品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期，另外还有质量合格标志（7项）
5、国家保护野生动物资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用，对中药生产企业逐步实现集约化、规模化发展。
（对）
6、中药饮片的养护方法有：
干燥、降氧、熏蒸。
7、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，创造条件开展人工种养。
8、必须记住野生药材的分级定义和目录：
一级：
濒临灭绝虎、豹和（梅花鹿）鹿茸禁止采猎，不得出口
二级：
衰竭状态（马鹿）鹿茸、麝香、熊胆、（动物多）甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（黄连柏，杜仲厚，人血甘）
三级：
严重减少
二三级需有采药证----采伐证或者狩猎证。
限制出口P37
9、中药品种保护目的：
提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展。
10、中药品种保护适用范围：
中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
（不受专利保护的品种）
11、等级划分：
一级：
30，20，10年对特定疾病有特殊疗效，相当于国家一级保护野生物种人工制成品，预防和治疗特殊疾病。
二级：
7年一级解除一级保护，对特定疾病有显著疗效的，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
12、GAP目的：
规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化，现代化。
13、适用范围：
中药材生产全过程。
14、包装应有批包装记录：
品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期。
第二部分
一、药品法
1、适用范围：
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
2、购销记录包括：
药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
销售中药材，必须标明产地。
4、保管药品采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
（对）
5、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
6、国务局颁布的《中华人民共和国药典》和国务局颁布的药品标准为国家药品标准。
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
8、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
9、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
10、医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
11、药品进口，须取得《进口药品注册证书》，从允许药品进口的口岸进口，向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
12、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
13、对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
14、有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
16、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的
17、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
18、直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
19、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
20、中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
21、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
22、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
23、实行政府定价、政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
24、实行市场调节价的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
25、药品广告须经省局批准，发给公告批准文号，有效期一年，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
26、药品广告的内容以说明书为准，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
27、药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
28、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
29、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
30、药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
31、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
不得参与药品生产经营活动。
32、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
33、无证生产、销售，没收违法药品和违法所得，货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
34、生产、销售假药的，没收药品和违法所得，货值金额二倍以上五倍，情节严重，吊证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
35、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
36、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
37违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
38、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
39、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
40、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
41、违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
42、对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第
（一）、
（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
43、药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
44、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理法实施条例
1、开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
2、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
3、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
4、进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。
口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。
进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
5、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
6、国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
7、国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
8、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。
有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
9、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
10、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
11、药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
12、 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
13、发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省药品监督管理部门报送有关材料。
省药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
在所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省药品监督管理部门备案。
接受备案的省药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
14、经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
15、国务院和省药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。
药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。
药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
16、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。
复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
17、药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助
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