最新ISO9000内审目的第二方审核目的第三方目的.docx
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最新ISO9000内审目的第二方审核目的第三方目的
ISO9000内审目的-第二方审核目的-第三方目的
ISO9000修订阶段
∙Co-ordinationbyISOTC176
由TC176协调修订
1987年版
1994年版
2000年版
2008年版由1979年出版的BS5750（BSI英国标准协会）转化
ISO9000：
2005基础和术语
术语的分类（共80条）（ISO9000：
2000）
ISO9000：
200584条
有关质量的术语：
5-6条，增加了“能力”
有关管理的术语：
15
有关组织的术语：
7条-8条，增加了“合同”
有关过程和产品的术语：
5
有关特性的术语：
4
有关合格（符合）的术语：
13条
有关文件的术语：
6
有关检查的术语：
7
有关审核的术语：
12-14增加审核计划、审核范围
有关测量过程质量保证的术语：
6条
核心标准关系
ISO9001改动的原则
1、标准的目的、范围及应用范围未做变动。
2、变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。
3、标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。
新标准修订的方式
新版标准修订主要包括3种方式：
1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解。
2、对部分标准内容文字描述进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。
3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰各完整，易于理解。
对现行系统的影响
1、减低QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力
2、由于新版的改动差不多全是字眼上的改动，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。
3、从ISO9001：
2000到ISO9001：
2008的过渡方案:
二年过渡期,
2009/11/15日之后必须用ISO9001：
2008进行审核,
2010/11/15日之后ISO9001：
2000证书失效,
2010/11/15日年之前可任一次监督、换证审核切换到2008，证书有效期不变。
标准的内容的更改之处（新旧对比）
1、红色楷体文字为2008版加入，而2000内没有的文字
2、蓝色（括号）中文字为2000版有，但在2008中删除（括号内见条款编号的除外）
3、黑色黑体和宋体的为没有改变的内容。
Qualitymanagementprinciples
品质管理原则
∙Customerfocusedorganization以顾客为中心
∙Leadership领导作用
∙Involvementofpeople全员参与
∙Processapproach过程方法
∙Systemapproachtomanagement系统管理
∙Continualimprovement持续改进
∙Factualapproachtodecisionmaking依据事实决策
∙Mutuallybeneficialsupplierrelationships互利的供应商关系
以客户为中心
•Understandingcustomerneedsandexpectations理解客户的需求和期望
•Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganisation
将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通
•Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量客户满意度并以依此而改进
领导作用
•Beingproactive&leadingbyexample以身作则
•Establishingaclearvisionoftheorganisation’sfuture建立组织未来的清晰远景规划（品质政策）
•Providingpeoplewithrequiredresourcesandfreedomtoactwithresponsibilityandaccountability为员工提供所需资源涉及责任和权力
•Educating,trainingandcoachingpeople教育，培训和示范
•Settingchallenginggoalsandtargets设定具有挑战性的目标
•Implementingstrategytoachievethesegoalsandtargets达成这些目标的实施策略
全员参与
•Acceptownershipandresponsibilitytosolveproblems接受解决问题的责任
•Activelyseekopportunitiestomakeimprovements
积极寻求改进的机会
•Activelyseekopportunitiestoenhancetheircompetencies,knowledgeandexperience积极寻求提高员工能力，知识和经验的机会
•Freelyshareknowledgeandexperienceinteamsandgroups在团体内分享知识和经验
过程方法
•DefineProcessesneededtoachievedesiredresults定义需要取得期望结果的过程
•Identify&MeasureInputs&Outputs鉴别和量测输入和输出
•Evaluaterisk,consequenceandimpactoncustomers评估风险，结果和对客户的影响
•Establishresponsibility,authorityandaccountabilityformanagingprocesses建立管理过程的职责和权限
•Considermethods,training,resources,etctoachievedesiredresult考量达到期望结果的方法，培训和资源
系统方法
TQM﹑生物圈﹑環境生態﹑食物鏈
－－－萬事万物都是有聯系的﹑整體不可分割
瞎子摸象﹑井底之蛙
－－－從局部看整體﹐既見木又見林
木桶效應
－－－最短的一只木板決定總量
木
桶
效
应
持续改进
•Products,Processes&Systems产品，过程和体系
•Incremental&BreakthroughConcepts
循序渐进和突破式的概念
•PeriodicAssessmentagainstestablishedCriteria
定期按所设定的准则去评审
•Efficiency&Effectivenessofprocesses过程的效率和效益
•Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活动
Providetrainingoncontinualimprovementtools
提供持续改进工具的培训
•Establishmeasures&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善
依事实去决策
•Measuring&CollectingData&Information量测和收集数据和信息
•Ensureaccurate,reliable&accessible
确保其准确，可靠和能获得
•Analysedataandinformation分析数据和信息
•UnderstandvalueofStatisticalTechniques理解统计技术的价值
•MakeDecisionsandTakeActionsonresultsofanalysis按照分析的结果做决策和采取行动
互利的供应商关系
•IdentifyandSelectkeysuppliers
鉴别和选择主要供应商
•Createclearandopencommunications
创造坦率开放的沟通
•Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses联合发展和改善产品及过程
•Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立对客户要求的一致理解
•Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划
使用龟形图分析各过程
•过程分析-龟形图分析法
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时（当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，）,可以考虑进行删减.
如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
（除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
）
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
（下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
）
ISO9000:
2005质量管理体系-基础和术语idtGB/T19000:
2005
本标准采用GB/T19000所确立的术语和定义。
本
本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
4.0质量管理体系
注1：
上述质量管理体系所需的过程（应当）包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
•注2：
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并外部方实施的过程。
•注3：
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
•a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
•b）对外包过程的分担程度；
•c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a.形成文件的质量方针和质量目标；
b.质量手册；
c.本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d.组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
（E、本标准所要求的记录）
注1:
本标准出现“形成文件的程序¡±之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a.组织的规模和活动的类型；
b.过程及其相互作用的复杂程度；
c.人员的能力。
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒介（媒体）。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：
a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（与合理性）（见1.2）;
b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其
引用；
c.质量管理体系过程的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
质量记录是一种特殊类型
的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
•为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
（文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；）
b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e.确保文件保持清晰、易于识别；
f.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g.防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的（若因任何原因）而保留作废文件（时），
对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制.
（应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
）
记录应保持清晰、易于识别和检索。
5.0管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质
量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提
供证据：
a.向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性
b.制定质量方针；
c.确保质量目标的制定；
d.进行管理评审；
e.确保资源的获得。
5.2以客户为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a.与组织宗旨相适应；
b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效
性的承诺；
c.提供制定和评审质量目标的框架；
d.在组织内得到沟通和理解；
e.在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上
建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需
的内容[见第7.1a）]。
质量目标应是可测量的,
并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；
b.在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相
互关系得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定在本组织管理层中指定一名成员（一名管理人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.（管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
）
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的
沟通过程，并确保对质量管理体系的有效
性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质
量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和
有效性。
评审应包括评价（质量管理体系）改进的机
会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a.审核结果；
b.顾客反馈；
c.过程业绩和产品的符合性；
d.预防措施和纠正措施的状况；
e.以往管理评审的跟踪措施；
f.经策划的可能影响质量管理体系的变更；
g.改进的建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的
任何决定和措施：
a.质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
b.与顾客要求有关的产品的改进；
c.资源需求。
6.0资源管理
6.1资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影
响产品要求符合性（质量工作）的人员应是能够胜任的。
注：
在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性
6.2.2能力、培训和意识（能力、意识和培训）
组织应：
a.确定从事影响产品要求符合性（质量）工作的人员所需（必要）的能力；
b.适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
（满足这些需求）
c.评价所采取措施的有效性
d.确保组织的人员（员工）意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e.保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所
需要的基本设施。
基本设施包括，如：
a.建筑物、工作场所和相关设施；
b.过程设备，包括硬件和软件；
c.支持性服务（如运输或通讯或信息系统）
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境。
注：
术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如：
噪声、温度、湿度、照明或天气等）。
7.0产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的
策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见
4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下
方面的内容：
a.产品的质量目标和要求；
b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c.产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d.对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
•注1：
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
•注2：
组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c.适用于产品的法律法规要求（与产品有关的法律法规要求）；
d.组织认为必要（确定）的任何附加要求。
注：
交付后活动包括诸如保证条款规定的措施，合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：
提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：
a.产品要求已得到规定；
b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到（予）解决；
c.组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客没有提供形成文件的要求（若顾客提供的要求没有形成文件），
组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：
在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通
的有效安排：
a.产品信息；
b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；
c.客户反馈，包括顾客投诉。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a.设计和开发阶段；
b.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c.设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管
理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以
更新。
注：
设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
（见4.2.4）。
这些输入应包括：
a.功能和性能要求；
b.适用的法律和法规要求；
c.适用时，以前类似设计提供的信息；
d.设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进行评审（应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的）。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证
（设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出），
并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a.满足设计和开发输入的要求；
b.提供采购、生产和服务提供适当的信息；
c.包含或引用产品接收准则；
d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
注：
生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3.4设计和开发评审
（在适宜的阶段，）应根据所策划的安排（见
7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b.识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶
段有关的职能的代表。
评审的结果及任何必要措
施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求。
应根
据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行
验证。
验证结果及任何必要的措施应予保持（见
4.2.4）。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或
应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设
计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交
付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的
记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。
（适当时），应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于
采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力
评价和选择供方。
应制定选择、评价和重新评价
的准则。
评价结果及评价所引发的任何必要措施
的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a.产品、程序、过程和设备批准的要求；
b.人员资
升级会员 