01东荣牌葡萄糖酸锌口服液实用工艺规程.docx
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01东荣牌葡萄糖酸锌口服液实用工艺规程
1产品概述
1.1产品名称：
东荣牌葡萄糖酸锌口服液
1.2剂型：
口服液。
1.3规格：
每瓶装10ml
1.4包装规格：
管制玻璃瓶10ml/支×10支/盒×60盒/箱
1.5用法用量：
口服。
每日2次，每次1支。
1.6贮藏：
干燥、通风处。
1.7保质期：
24个月
2配方
2.1配方：
（以成品1000ml计,每支10ml）
葡萄糖酸锌2.1g
蔗糖120g
纯化水适量
制成1000ml（100支）
3生产工艺流程
带“
”的为关键控制点
区域为三十万级洁净区
其余为非洁净区
4生产工艺要求
4．1工艺卫生标准
物流程序：
原辅料中间产品成品
物料净化程序：
脱包缓冲间生产区
人净化程序：
进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净衣手消毒洁净室
出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出
4．2人净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
控制区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥3次/周
更衣、裤、帽、鞋
戴口罩、手套
一般区
常规
常规
4．3工作标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
控制区
兰色
白色
橡胶
洁净室内清洗干燥
一般区
白色
白色
无
普通清洗
4．4消毒：
洁净区空气利用臭氧消毒。
利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5生产操作与工艺条件
5.1原、辅料领取
5.1.1操作准备
5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2物料领取
5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：
序号
物料名称
1000ml配方量
100L投料量
1
葡萄糖酸锌
2.1g
0.21Kg
2
蔗糖
120g
12Kg
3
纯化水
适量
适量
5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
5.1.3清场
5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。
5.2配制（配制在6小时内完成）
5.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖加入适量纯化水加热（100℃，30min）充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。
5.2.2清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.3洗瓶、烘瓶
5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。
5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。
5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.4灌装
5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。
5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。
5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。
5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。
玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（10ml）开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。
5.4.5装量检查
5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量范围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。
5.4.5.2装量检查方法：
取1支将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量应在9.55ml以上。
5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。
5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。
5.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.5灭菌（从配制到灭菌结束应控制在24小时之内）
5.5.1按操作规程打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。
5.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密封。
5.5.3启动真空系统运转，抽排柜内空气。
5.5.4接通灭菌柜电源，使柜内温度逐渐升高，加热至115℃，开始计时，灭菌30分钟。
5.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。
5.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一工序。
5.5.7记录灭菌时间、温度及其它生产操作内容。
5.5.8清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.6灯检
5.6.1检查东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
5.6.2剔除装量不合格的口服液瓶。
5.6.3剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。
5.6.4剔除溶液内有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。
5.6.5记录灯检操作内容。
5.6.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.7外包装
5.7.1按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期准确打印在中盒和大纸箱上。
5.7.2每瓶内装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1张，要求端正，中间不起皱痕。
5.7.3每中盒内装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶，用泡沫内托固定，加放塑料吸管一包（10支）和产品说明书壹张。
5.7.4按10ml/支×10支/盒×60盒/箱的规格要求封箱、打捆。
该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱（如试生产的不足1件零头的可先与该批暂时放一起，并做好记录）。
5.7.5标签和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。
5.7.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.8待验入库
封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QC员。
由QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入库手续。
6原、辅料质量标准
6.1葡萄糖酸锌：
符合《中华人民共和国药典》2005年版的规定。
6.2蔗糖：
符合GB317-2006的规定。
6.3纯化水：
本品为无色澄明液体；无臭，无味。
（符合《中国药典》标准）。
7.产品质量标准
7.1感官指标：
色泽呈浅棕色液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
7.2理化指标：
项目
指标
PH值
4.5-6.5
可溶性固形物≥
10
铅（以Pb计），mg/L≤
0.5
砷（以As计），mg/L≤
0.3
7.3微生物限量：
项目
指标
菌落总数，cfu/ml≤
100
大肠菌群，MPN/100ml≤
6
霉菌，cfu/ml≤
10
酵母，cfu/ml≤
10
致病菌（沙门氏菌属、志贺氏菌属、金黄色葡萄球菌）
不得检出
7.4功效成分
项目
指标
锌（以Zn计），mg/100ml
20.925-34.875
8生产设备清单
序号
设备名称
数量
1
配料罐
1
2
贮液罐
1
3
口服液灌轧机
1
4
超声波洗瓶机
1
5
板框过滤机
1
6
电汽两用灭菌柜
1
7
纯化水设备制取系统
1
9技术安全与劳动保护
9.1设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入正常使用。
9.2带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力，防止意外事故发生。
9.3生产工人必须经上岗培训，熟悉设备性能，熟悉各种管道走向、开关的应用，并能熟练操作。
学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知识、微生物知识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识。
9.4设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。
了解设备结构和工作原理，掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除，并按设备操作规程正确使用、保养设备。
9.5特殊岗位应有主管部门发给的上岗证，方可从事该岗位独立操作。
内部岗位转换，上岗前应再进行新岗位的操作培训，考核合格后方可上岗。
9.6启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常；工作时坚守岗位，观察设备运转和仪器、仪表的变化，遇有异常情况及时处置，做好工作记录。
生产结束时清场，及时关闭水、电、汽、气。
9.7设备应有编号，生产时要有状态标志，标明内容物料名称、批号、规格、数量。
生产结束要严格清场，防止物料差错、混淆和交叉污染的产生。
9.8与设备连接的固定管道应做好状态标志，标明介质、物料名称、流向，阀门、开关应有醒目标志标明开启方向。
9.9操作人员应认真履行岗位职责，不违章作业，正确使用安全防护用品。
9.10发现违章作业，任何人都可以及时制止。
9.11做到不串岗、不睡岗、不操作他人设备。
10.工艺卫生
10.1进入一般生产区的操作人员，必须符合一般生产区个人卫生管理规程的要求，遵守一般生产区卫生管理规程，做好一般生产区工艺卫生管理规程规定的工作。
10.2进入洁净区的操作人员，必须符合洁净区个人卫生管理规程的要求，遵守洁净区卫生管理规程，做好洁净区工艺卫生管理规程规定的工作
10.3生产使用的设备、容器按通用设备清洁规程、生产容器清洁规程，输送管道清洁规程，纯化水管道、贮罐清洁规程）所规定的要求，搞好设备清洁工作，经QA员检查合格的设备、容器要悬挂合格状态标志。
10.4生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进行清洁和消毒。
10.5进入洁净区的物料按物料进出洁净区清洁消毒规程规定要求去除外包装后，经缓冲间存放在洁净区内指定的位置。
10.6进入洁净区人员必须按洁净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入一般生产区按一般生产区人员更衣规程更鞋更衣。
10.7进入洁净区的空气必须按空气净化要求和消毒规程所规定的方法进行净化，并由中心化验室定期对尘粒数和微生物数进行测定。
10.8工作服按工作服管理规程的要求进行清洗。
10.9各工序在每批产品或每一品种生产结束时，均需按清场管理规程所规定的内容清场。
清场必须由QA员检查，合格后发给清场合格证。
11.劳动组织及岗位定员
12.物料平衡以及技术经济指标计算：
12.1物料平衡值=实际量/理论量×100%
12.1.1各工序物料平衡计算公式
理论量：
本批投料量，产量：
入库数量，
废弃物：
指可见损耗量
取样量：
抽样量
12.1.1.1配制工序
配制物料平衡=移交灌装岗位料液量+取样量×100%
12.1.1.2灌装工序
灌装物料平衡=灌装合格料液量+可见损耗量×100%
12.1.1.3成品物料平衡的计算方法
成品物料平衡=本批包装料液量+可见损耗量+配制取样量×100%
12.2各工序岗位物料平衡值
工序名称
物料平衡值
配液
98.5%-100%
灌装
97%-100%
成品
97%-100%
说明：
1）成品物料平衡值在97%-100%范围内为正常值，说明生产正常。
2）成品物料平衡值小于97%或大于100%时说明出现偏差，车间工艺员应立即组织有关质量检查人员分析物料平衡出现偏差的原因，确定偏差会不会对产品质量有影响，作出书面解释送至质量科和生产科，质量科最终作出对产品是否放行的裁决。
3指标计算公式：
a、收得率=实际产量×100%
b、配料收得率=配制料液量×100%
c、灌装收得率=灌装合格瓶数×平均装量×100%
d、理论产量=投料量
e、成品收率=成品包装数×100%
12.3成品率计算方法的说明：
计算过程中所需的数据都应按实际量来计算，以所有记录作依据，生产过程中的中间产品或在制品，也应按产成品一样计算收得率并有完整记录，使实际产品计算时有依据。
12.4中间产品以及成品收得率
配料≥99%灌装≥96%成品≥93%
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