食药监执法证考试题CN含参考答案.docx
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食药监执法证考试题CN含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
2．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。
答案：
A
A.2
B.3
C.4
D.5
3．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
5．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案：
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
6．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案：
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
7．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
8．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
答案：
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
9．开办药品生产企业,必须取得（）。
答案：
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
10．出厂前的药品必须执行
答案：
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
11．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
12．以血清替代疫苗销售,该行为属经销（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
13．审批药品说明书的是（）。
答案：
A
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
14．已撤销批准文件的药品（）。
答案：
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
15．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
16．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
17．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
18．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
B
A.1
B.7
C.14
D.20
19．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：
c
A.5
B.10
C.20
D.25
20．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
答案：
A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
21．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
答案：
ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
22．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。
答案：
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
23．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案：
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
24．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
答案：
ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
25．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
答案：
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
26．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
答案：
ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
27．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
答案：
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
28．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（）
答案：
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
29．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
30．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
答案：
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
31．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
答案：
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
32．制定《药品管理法》的目的是（）
答案：
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
33．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
答案：
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
34．国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案：
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
三、判断题
35．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案：
Y
36．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
答案：
N
37．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
答案：
Y
38．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：
Y
39．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案：
Y
40．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案：
Y
41．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案：
Y
42．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案：
Y
43．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案：
N
44．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案：
N
45．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案：
N
46．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案：
Y
47．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
答案：
N
48．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
答案：
Y
49．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
答案：
Y
50．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
答案：
N
51．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
答案：
N
52．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。
答案：
Y
53．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案：
Y
54．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案：
Y
55．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案：
N
56．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：
Y
57．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案：
N
58．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
59．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案：
Y
60．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案：
N
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