从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析第六十二篇.docx

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从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析第六十二篇

从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析（第六十二篇）

Ø单选题-1

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A印有商标

B印有商品名

C符合药用要求

D按照规定印有或贴有标签并附有说明书

【答案】C

【解析】

第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

Ø单选题-2

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A刑事责任

B行政责任

C民事责任

D行政处罚

【答案】D

【解析】

行政处罚。

Ø单选题-3

不得在市场上销售的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

【答案】D

【解析】

第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

Ø单选题-4

药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

【答案】D

【解析】

本题考查药品批准文号。

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

Ø单选题-5

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A药品监督管理部门

B药品研究机构

C药品生产企业

D药品经营企业

【答案】C

【解析】

药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。

Ø单选题-6

甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

【答案】A

【解析】

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

Ø单选题-7

根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

A药品通用名称、规格、批号、有效期

B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

【答案】A

【解析】

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

Ø单选题-8

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【用法用量】

B【药物相互作用】

C【禁忌】

D【药物过量】

【答案】B

【解析】

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

Ø单选题-9

根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

【答案】B

【解析】

第二十四条　为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

Ø单选题-10

可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

A中国药典

B企业标准

C药品注册标准

D炮制规范

【答案】D

【解析】

炮制规范是指中药饮片炮制规范。

《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

Ø单选题-11

处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是

A“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B如果是处方药，则必须标注：

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方

C如果是非处方药，则必须标注：

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

D忠告语采用加粗字体印刷

【答案】A

【解析】

“XXX说明书“中的“XXX“是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。

Ø单选题-12

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅

A【成分】

B【用法用量】

C【不良反应】

D【注意事项】

【答案】D

【解析】

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。

Ø单选题-13

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

【答案】答案出错

【解析】

解析出错

Ø单选题-14

根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业

B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】A

【解析】

向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

Ø单选题-15

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品

B医疗用毒性药品处方应保存2年备查

C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量

D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】C

【解析】

医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

Ø单选题-16

某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出

A撤销执行

B行政诉讼

C行政复议

D仲裁

【答案】C

【解析】

本题考查行政复议的程序。

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。

Ø单选题-17

根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

【答案】D

【解析】

第二十三条　为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-18

应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是

A临床药理学

B药物经济学

C安全性评估结果

D药品通用名称

【答案】A

【解析】

国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

Ø多选题-19

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A网站不能在网上向个人消费者销售该药

B公众应凭医师处方通过正规渠道购买该药

C网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该药

D网站涉嫌以虚假信息非法销售药品的违法活动

【答案】A

【解析】

处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，网站属于大众传播媒介。

Ø多选题-20

药品广告批准文号的申请人可以是

A具有合法资格的药品生产企业

B具有合法资格的药品批发企业

C具有合法资格的药品零售企业

D具有合法资格的医疗机构

【答案】A

【解析】

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。