Risk Analysis+manufacturing process.docx
《Risk Analysis+manufacturing process.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《Risk Analysis+manufacturing process.docx（128页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
RiskAnalysis+manufacturingprocess
RiskManagement
风险管理
公司名称：
CompanyName:
桂林中辉科技发展有限公司
公司地址：
CompanyAddress:
桂林市西城经济开发区鲁山工业区
产品：
Product:
自动尿液分析仪
型号：
Model:
ZH—60
附件:
Accessories:
标准：
Standard:
ISO14971:
2000/A1:
2003MedicalDevices-ApplicationofRiskManagementofMedicalDevices
GHTFSG3/N15R8（May2005）ImplementaionofRiskManagementPrinciplesandActivitieswithinaQualityManagementSystem
结论：
Result:
所有可识别的风险都已经被评估。
在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。
Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeenevaluated.Afterappropriatemeasurestoreducetheseriskshavebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductandprocessesisacceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseoftheapplication.
编写Compiledby:
（Name/Title/Dept.）
林珏瑾
日期Date:
2005/12/15
评审Reviewedby
（Name/Title/Dept.）
李学军
日期Date:
2005/12/16
批准Approvedby:
（Name/Title/Dept.）
姚崇德
日期Date:
2005/12/17
特征的定性定量分析：
（acc.toISO14971:
2000,cl.4.2）
Identificationofqualitativeandquantitativecharacteristics（acc.toISO14971:
2000,cl.4.2）
1
预期用途和怎样使用：
Intendeduseandhowtouse
普及型尿常规分析。
适合在大医院的科室、专科医院、社区医疗站、流动或救护医疗车、私人诊所、学校卫生室使用。
2
是否接触病人或其他人：
Intendedtocontactpatientorotherperson
否，本产品为体外诊断仪器，不与人体发生接触。
3
所用的元件/材料：
Materials/componentsused
主机、试纸托板、电源适配器。
4
能量给予/源于病人：
Energyto/frompatient
否，本产品无能量给予/源于病人。
5
物质给予/源于病人：
Substancesto/frompatient
是，本产品检测的样本为源于病人的尿液。
6
被加工的生物材料：
Biologicalmaterialsprocessed
否，本产品无被加工的生物材料。
7
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：
Sterile/Intendedtobesterilized
否，本产品无需灭菌操作。
8
用户是否需日常清洁或消毒：
routinelycleanedanddisinfectedbytheuser
是，用户需日常清洁。
9
改变病人环境：
Modifypatientenvironment
否，本产品为体外诊断仪器，不与人体发生接触。
10
测量功能：
Measurements
是，定量测量尿液中的生化物质。
11
器械输出的数据解释：
Interpretative
是，产品说明书有解释。
12
是否与其它药物或医疗技术联用：
useinconjunctionwithmedicinesorothermedicaltechnologies
是，本产品与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
13
不需要的能量或物质输出：
Unwantedoutputsofenergyorsubstances
否，本产品的能量只用于打印机和试纸托板传动工作。
14
受环境影响:
（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptibletoenvironmentalinfluences
是，潮湿的空气和腐蚀性气体对仪器造成损害。
避免日光直接照射。
在25±4℃环境下使用。
使用过程中应避免频繁开关电源开关，关机和开机间隔应在5秒以上。
15
器械是否影响环境
influencetheenvironment
16
基本消耗品/附件Consumables/accessoriesassociated
是，本产品与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
17
是否需要维护或校正Routinemaintenance/calibration
是，本产品应进行日常维护。
18
是否包括软件Software
是，本产品使用了软件。
19
是否有严格的寿命周期
Restricted“shelf-life”:
是，主机5至10年，储电池2至3年。
20
延长/长期使用的影响
Delayedand/orlong-termuseeffect
是，检测数据不准确。
21
使用者或病人对器械机械力控制Mechanicalforces
否，本产品的使用者无需对产品施加任何力。
22
决定器械的寿命（包括老化）Lifetimeofthedevicedetermined
是，主机5至10年，储电池2至3年。
23
一次性/重复使用Singleuse/re-use
是，本产品可以重复使用。
24
是否需安全退出运行或处置
safedecommissioningordisposal
是，本产品使用完毕应按操作要求退出运行。
25
安装和使用是否需特殊培训
Specialtrainingrequiredtoinstalloruse
是，本产品的安装和使用应经过培训。
26
新生产过程是否需建立或引入
newmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced
是，本产品是本公司的新产品，已建立了新的生产线。
27
是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口
successfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactors,suchasuserinterface
是，器械的成功使用取决于使用者按使用说明书的要求进行操作。
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件
connectingpartsoraccessories
是，本产品有外接电源和试纸条托槽。
27.2
是否有控制接口
controlinterface
是，本产品有USB接口。
27.3
器械是否显示信息
displayinformation
是，本产品可通过屏幕显示或打印机打印检测结果。
27.4
器械是否由莱单控制
controlledbyamenu
是，本产品的使用由菜单控制。
28
器械是否可移动或可携带式
Tobemobileorportable
是，本产品为便携式。
LettersinthefirstcolumnrefertoISO14971:
2000,cl.4.2.
其它重要的特征
D2.EnergyHazards能量危害
1
电能Electricity
2
热Heat
否，本产品不产生热能。
0
0
0
1
无
产品说明书
无
可
3
机械力Mechanicalforce
是，本产品产生机械力只用于传送尿液分析试纸条。
0
9
0
1
无
产品说明书
无
可
4
离子辐射Ionizingradiation
否，本产品不产生离子辐射。
0
0
0
1
无
产品说明书
无
可
5
非离子辐射Non-ionizingradiation
否，本产品不产生非离子辐射。
0
0
0
1
无
产品说明书
无
可
6
电磁场Electromagneticfields
是，本产品产生微弱电磁场。
0
9
0
1
无
产品说明书
无
可
7
可移动部件Movingparts
是，本产品有一个试纸托板和电源适配器。
0
9
0
1
无
产品说明书
无
可
8
悬浮物Suspendedmasses
否，本产品没有悬浮物。
0
0
0
1
无
产品说明书
无
可
9
支持病人器械失败Patientsupportdevicefailure
否，本产品不与人体发生接触。
0
0
0
1
无
产品说明书
无
可
10
压力（管壁破裂）Pressure（vesselrupture）
否，本产品不产生压力。
0
0
0
1
无
产品说明书
无
可
11
声压Acousticpressure
是，打印机打印及试纸托板传动时有轻微声音。
0
9
0
1
无
产品说明书
无
可
12
振动Vibration
是，打印机打印及试纸托板传动时有轻微振动。
0
9
0
1
无
产品说明书
无
可
13
磁场Magneticfields（e.g.MRI）
是，本产品产生微弱磁场。
0
9
0
1
无
产品说明书
无
可
D3.Biologicalhazards生物危害
1
微生物污染Bio-contamination
否，本产品不产生微生物。
2
生物不相容Bio-incompatibility
否，本产品不与人体发生接触。
3
不正确的成份（化学组成）Incorrectformulation（chemicalcomposition）
否，本产品使用的物质都经过验证。
4
毒性Toxicity
否，本产品没有任何毒性。
5
变态反应性allergenicity
6
诱变性mutagenicity
7
致瘤性oncogenicity
8
致畸性teratogenicity
9
致癌性Carcinogenicity
10
再感染，交叉感染Re-and/orcross-infection
否，本产品不与人体发生接触。
11
致热性pyrogenicity
否，本产品不产生热量。
12
不能保持卫生安全Inabilitytomaintainhygienicsafety
否，本产品不产生污染物。
13
降解Degradation
否，本产品没有生物降解的物质。
D4.Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素
1
电磁场electromagneticfields
是，符合GB/T18268—2000中I组B类设备的要求。
2
不充足的能量或冷却提供Inadequatesupplyofpowerorcoolant
是，本产品产生的能量只用于打印机打印及试纸托板传动。
3
对电磁干扰的敏感性Susceptibilitytoelectromagneticinterference
4
电磁干扰的发射Emissionsofelectromagneticinterference
5
不充足的能量提供Inadequatesupplyofpower
6
不充足的冷却提供inadequatesupplyofcoolant
7
储存或操作偏离规定的外部环境条件
Storageoroperationoutsideprescribedenvironmentalconditions
8
与其它器械不相容Incompatibilitywithotherdevices
是，本产品需与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
9
意外的机械危害Accidentalmechanicaldamage
否，本产品不会对人体产生机械危害。
10
废弃物和/或器械处置的污染Contaminationduetowasteproductsand/ordevicedisposal
否，本产品可重复使用不产生废弃物。
D5.Hazardsresultingfromincorrectoutputofenergyandsubstances不正确的能量和物质输出产生的危害
1
电能electricity
2
辐射radiation
3
音量volume
4
压力pressure
5
医疗气体的供应supplyofmedicalgases
6
麻醉剂的供应supplyofanaestheticagents
D6.Hazardsrelatedtotheuseofthedeviceandcontributoryfactors使用器械危害及其形成因素
1
不适当的标签Inadequatelabeling
否，本产品标签严格按98/79/EC附录I8.4的要求进行编制。
2
不适当的使用手册Inadequateoperatinginstructions如：
▪附件技术规范不适当inadequatespecificationofaccessories
▪预使用检查规范不适当inadequatespecificationofpre-usechecks
▪操作说明书过于复杂over-complicatedoperatinginstructions
▪服务和维修规范不适当inadequatespecificationofserviceandmaintenance
否，本产品说明书严格按98/79/EC附录I8.7的要求进行编制。
否，本产品配有全面解释的说明书，无需另配技术参数说明。
否，本产品使用前按说明要求使用本公司生产的尿分析试纸条即可。
否，本产品配有全面解释的说明书，但简单扼要，使操作非常容易。
3
由无经验或未经培训的人使用Usebyunskilled/untrainedpersonnel
否，本产品应由有经验或经过培训的人使用。
4
合理的可预见的错误使用Reasonablyforeseeablemisuse
否，本产品由有经验或经过培训的人使用，只要按说明书的要求进行操作就不易错误。
5
不充分的副作用警告Insufficientwarningofsideeffects
否，本产品不与人体接触，不会对人体产生副作用。
6
不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害Inadequatewarningofhazardslikelywithre-useofsingleusedevices
否，本产品可重复使用。
7
不正确的测量和其它方面计量Incorrectmeasurementandothermetrologicalaspects
否，本产品由专业人员按说明书的要求进行操作，都能得出测量结果。
8
与消耗品/附件/其它器械不相容Incompatibilitywithconsumables/accessories/otherdevices
否，本产品只与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
9
锐边、锐角sharpedgesorpoints
C7.Inappropriate,inadequateorover-complicateduserinterface（man/machinecommunication）不正确、不充分或过于复杂的用户介面（人/机交流）
1
错误或判断错误Mistakesandjudgementerrors
2
重叠和认知检索错误Lapsesandcognitiverecallerrors
3
滑移和疏忽（精神或实际的）Slipsandblunders（mentalorphysical）
4
违反或偏离说明书、程序等Violationorabbreviationofinstructions,procedures,etc.,
5
复杂或混淆的控制系统Complexorconfusingcontrolsystem
6
含糊的或不清晰的医疗器械状态Ambiguousoruncleardevicestate
7
设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示Ambiguousorunclearpresentationofsettings,measurementsorotherinformation
8
结果的错误呈显示Mispresentationofresults
否，只要按照产品说明书的要求使用本产品，都能得出正确测量结果。
9
视觉、听觉或触觉的不充分Insufficientvisibility,audibilityortactility
10
动作控制或实际状态信息显示的图象不清Poormappingofcontrolstoaction,orofdisplayedinformationtoactualstate
11
与现存设备相比，模式或图象成问题Controversialmodesormappingsascomparedtoexistingequipment
D8.Hazardsarisingfromfunctionalfailure,maintenanceandageing功能性失效，维护、老化的危害和形成因素
1
错误的数据转换Erroneousdatatransfer
否，只要按照产品说明书的要求使用本产品，都能得出正确测量结果。
2
维护（包括维修后功能检查技术参数不足）的技术参数不足或缺乏Lackof,orinadequatespecificationformaintenanceincludinginadequatespecificationofpostmaintenancefunctionalchecks
否，本仪器只需按产品说明书的要求进行日常维护。
3
不适当的维护Inadequatemaintenance
否，本仪器只需按产品说明书的要求进行日常维护。
4
缺乏决定器械寿命的因素决定Lackofadequatedeterminationofendofdevicelife
否，只要按产品说明书进行使用与维护就能达到器械寿命。
5
缺少电气/机械完整性Lossofelectrical/mechanicalintegrity
否，本产品在出厂前已配齐配套附件。
6
不适当的包装（污染和/或器械损坏）Inadequatepackaging（contaminationand/ordeteriorationofthedevice）
否，本产品已经过防潮、抗震、抗压的包装处理。
7
重复使用或不正确的重复使用re-useand/orImproperre-use
否，本产品由专业人员进行操作使用。
8
由于重复使用使用造成的功能恶化（如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）Deteriorationinfunction（e.g.gradualocclusionoffluid/gaspath,orchangeinresistancetoflow,electricalconductivity）asaresultofrepeateduse.
HazardsarisingfromProductRealizationProcesses
升级会员 