GMP卫生质量管理手册良好操作规范.docx

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GMP卫生质量管理手册良好操作规范

文件编号GO/OP-B-03

发放编号

受控状态

GMP—良好操作规范

编制/日期：

__________________

审核/日期：

__________________

批准/日期：

__________________

生效日期：

2004年3月16日

GMP-良好操作规范

章节号：

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A/0

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前言

《GMP-良好操作规范》一书，是根据《》法规、《规范》标准和《要求》等法规和规定，并结合本公司实际情况而进行编写。

本书着重于工厂厂房及设备之卫生与加工作业人员之个别卫生进行规范，以防生产出劣质产品。

它与《SSOP计划》都是作为《卫生质量管理手册》的支持性文件。

本书是由GMP质量办于2001年12月编写而成并在总经理的批准下实施。

GMP质量办

二○○四年三月十五

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GMP-良好操作规范

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共1页第1页

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目录

序号内容页数

1．0原料、辅料及加工用水2

2．0生产设施5

3．0成品包装、标签、贮存、运输2

4．0员工卫生3

5．0卫生操作4

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GMP-良好操作规范

章节号：

1.0

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共2页第1页

标题：

原料、辅料及加工用水

1.目的

为减少将危害带到后期生产阶段的可能性,避免危害可能会对化妆品或消费者带来有害影响。

2.适用范围

生产原料、辅料、生产用水

3.原料、辅料及加工用水

3.1原料要求

3.1.1本厂采用的化妆品原料，是符合欧盟法规要求的配方成份。

不含有有毒、有害物质，也不被有害物质污染，不得使用任何未经许可的化妆品原料。

3.1.2所采购原料必须提供合格供应商合格检验和官方合格检验证。

3.1.3原料在贮存及运输过程,设有防雨、防尘设施，并根据原料特点进行冷冻、冷藏或保持合适的温度条件储存。

运输工具运输前进行清洗或必要的消毒使其符合卫生要求，并保证运输过程不受污染。

修

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GMP-良好操作规范

章节号：

1.0

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共2页第2页

标题：

原料、辅料及加工用水

3.1.5所有化妆品原料进厂必须经过检验员检验，以确保原料的来源和质量符合品质标准和法规要求。

3.2加工用水

3.2.1本厂加工用水是采用纯净水，每批都有合格供应商的合格检验证，并经检验合格方可使用。

水质符合国家饮用水GB5749的要求。

3.2.2本厂选址优美，水源周围无污染，远离工厂、村庄。

3.2.3生产过程使用的冰由本厂自行制造，若有必要使用外来冰块必须符合SC/T9001的要求，其制冰、破碎、运输均应在严格卫生条件下进行，计划使用前必须由本厂检验室进行冰块卫生检测予以

验证。

3.2.4水质余氯检测生产每天每2小时检测1次，微生物和检测每2检验一次。

4.相关文件

《SSOP计划》

5.相关记录

《运输车辆清洗消毒记录》GY/RE-GMP05

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章节号：

2.0

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共5页第1页

标题：

生产设施

1.目的

使厂房、设备和设施设计与布置合理，便于养护清洁和消毒，为加工环境提供一个卫生条件，使污染降低到最小限度。

2.适用范围

2.1厂区环境

2.2厂房与设施

2.3卫生设施

2.4生产设备

3.生产设施规范和要求

3.1厂区环境卫生管理规范

3.1.1厂区环境清洁、无物理、化学、放射性污染源，厂区内没有兼营、生产、存放有碍化妆品卫生的其他产品，没有危害化妆品的不良气味、有毒有害气体和烟尘等不良环境。

厂区内禁止堆放不必要的物品和饲养畜禽。

3.1.2厂区道路平坦、硬底化、无积水、环境绿化优美，厂区道路由专人负责保养，经常保持清洁无污染物，厂区花圃定期浇水，修整。

3.1.3区内由专人进行杀虫、灭蝇、灭鼠工作，并做好记录。

3.1.4生活区和生产区有严格分开，厂区道路旁设有垃圾筒，每天由清洁工定时清扫收集垃圾，送到厂外垃圾点，生产下脚料及时清理出。

3.1.5厂区内废水排放系统符合国家环境规定要求。

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章节号：

2.0

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共5页第2页

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生产设施

3.1.6厂区环境卫生每天由监督员检查一次，并作好记录。

3.1.7废弃物、下脚料放入专用的、不渗水、有盖的容器中，并及时处理、清除。

3.2厂房与设施现状及管理规范：

3.2.1现有车间面积6500m2生产能力完全相适应，车间内配有中央空调，防虫、防鼠设施，车间布局合理，按工艺要求设计，原料区、半成品区、成品区有间隔无交叉污染环节。

3.2.2装修平坦无裂缝，采用无毒、坚固、防滑、耐腐蚀、不渗水、易清洗的瓷砖建筑，排水沟采用明沟，沟底平滑、有弧度和坡度，便于清洗消毒，排水流向由清洁区，流向非清洁区，脏水出口设有不锈钢排污网，防止固体废物流出以及防鼠防虫的作用。

3.2.3车间内窗台与墙面成约450角不易积水，车间窗门采用不透水、耐腐蚀、不变形铝合金和有机玻璃筑成易于清洗。

3.2.4车间内墙壁由瓷砖装修到顶，洁白平滑，易于清洗，天花板装修白色铝合金扣板，清洁卫生且易于清洗，扣扣板上面安装有水管、空调、管道扩电路等，固定天花板上牢固不会掉落。

3.2.5车间内工作台、支架、小推车、托盘、冻盘等工具，全部使用不锈钢材料制作、加工用的胶盘、胶筛、采用无毒无害符合食用塑料材质制造，各车间接不同颜色区分用途或进行标识使用严防交叉污染。

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章节号：

2.0

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共5页第3页

标题：

生产设施

3.2.6车间照明设施装有防护罩，加工场所照度为250LUX，检验台上方照度为600LUX，车间设有温控装置的中央空调，温度控制在工艺要求范围内（车间温度控制在20℃以下）。

各车间墙壁均装有温度计，每天由专人检查温度。

3.2.7车间供电、供水及排水系统适应生产需求，工厂内装有蓄水池，蓄水池采用无毒、防腐易清洁材质做成，并装有防护措施，生产用水使用前经过水处理系统处理，水质符合生活饮用水标准要求，生产期间每天对余氯检测不少于二次，每两天由本厂化验室进行一次微生物检测和每半年由国家防疫站进行较全面水质分析，确保生活用水、生产用水符合卫生标准要求。

3.2.8车间天花顶装有抽风设施和空气调节设备，排气口有防虫装置，且天花顶部配有足够的臭氧发生器进行对车间空气杀菌。

3.2.9包装材料和辅料由专库存放，包装材料存放设有材料仓库和包装材料预备仓库，由专人管理，保持其清洁卫生。

内包装材料放在每个车间的有紫外灯的消毒柜中，定期进行杀菌消毒，并设有防鼠、防虫蝇、防尘设施，内外包装材料分开存放。

3.3卫生设施

3.3.1车间总出入口处设有鞋靴消毒池,消毒池深度是以浸没鞋面,并设有足够数量的洗手消毒,干手设施,水龙头采用感应式开关,皂液盒、洗手盆采用不锈钢材质筑成，耐腐蚀、易于清洗消毒。

3.3.2车间洗手消毒处贴有简明易懂的洗手消毒方法标志。

3.3.3与车间相连的更衣室，有充足的空间和配合工作相应数量的更衣柜及鞋架，更衣室内地板、墙壁装修透顶，采用洁白易于清洗的瓷砖筑成，天花板装修铝合

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章节号：

2.0

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共5页第4页

标题：

生产设施

扣板，易于清洁，天花板上安装有足够数量的臭氧发生器（或紫外灯）进行定期杀毒、消毒，并安装有中央空调、抽风机和充足的照明灯。

3.3.4与更衣室相连的卫生间设有半自动冲水式装置,配有同车间入口相同的洗手消毒设施,门口背对更衣室、车间。

卫生间经常保持清洁卫生，内设有臭氧发生器或紫外灯进行杀菌消毒，和设有与卫生间相适应的抽风机进行排气，卫生间气流不会排出流向更衣室。

3.3.5加工区各车间设有足够洗手消毒设施和明显标致,确保加工操作人员及时对手进行清洗消毒。

3.4生产设备

3.4.1车间生产设施布局合理,按照流水线布置,无交叉污染发生。

3.4.2所有用于原料处理及可能接触产品的设备、用具，采用无毒、无害、无污染、无异味、不吸附、耐腐蚀的不锈钢和无毒塑料制造而成，其设计简单、易于清洗和消毒，车间内不能使用有影响产品卫生的竹木器具。

3.4.3所使用的设备必须遵循安全卫生原则，防止微生物及外来物质的污染。

3.4.3.1操作台、工具要及时清洁消毒，盛放已加工好的产品的容器不得直接接触地面。

3.4.3.2加工中使用的全部工具、器具（如传送、绞拌、灌装等）以及接触化妆品的设施表面，在操作过程中应经常清洗消毒，每日班前班后要按照卫生标准操作程序进行有效的清洗和消毒。

3.4.3.3设备不易直接清洗的部位,必要的必须拆出清洗。

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章节号：

2.0

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共5页第5页

标题：

生产设施

3.4.4加工废弃物存放于专用的、不渗水、带盖的容器内，由卫生员将废弃物及时处理，卫生容器必须及时清洗和消毒。

3.4.5所使用计量器具有计量部门检定合格证书，并在遵守有效的期限内使用，同时每天上班前由本厂检验室进行内部检定，合格后方准使用。

3.4.6冷库内按装有北京陆桥技术有限公司生产的自动测量和自动报警系统装置，以及设有水银温度和测温温度表。

库内照明灯装配有防爆装置，库门设有扫风帘和开门自动吹风机。

冷库内货物配备有足够垫板、垫板高度不低于10cm，离墙壁不少于20cm。

4.相关文件

《卫生标准操作程序》

5.相关记录

车间温度监控记录GY/RE–GMP01

衡器使用校准记录表GY/RE–GMP03

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章节号：

3.0

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共2页第1页

标题：

成品包装、标签、贮存、运输

1.目的

2.适用范围

包括化妆品包装、标签、冷藏库及运输车辆

3.成品包装、标签、贮藏、运输要求

3.1成品包装、标签

3.1.1本厂包装材料来自定点厂家，经国家许可的化妆品包装材料加工厂。

3.1.2本厂所采用的包装材料无毒、清洁卫生。

所采购包装材料必须经检验合格方准接收。

仓库保持干燥、通风，内、外包装材料分开存放。

3.1.3直接接触化妆品的包装、标签，必须符合化妆品卫生要求，不褪色、不含有有毒、有害物质和不会造成对产品的污染。

3.1.4包装标签符合我国和进口国的规定。

3.2贮存

3.2.1未经包装的产品不得进入成品库,易窜味的产品不得混放，库内堆放物品距离墙壁不小于20cm空隙，离地面有10cm垫板垛放。

3.2.2冷藏库等的温度符合工艺要求（冷藏库温度控制在-18℃以下）并配有经校准的温度计和测量表及自动报警系统,测温装置安装在指示库房平均空气温度的地方和冷库门口温度最高的地方。

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章节号：

3.0

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共2页第2页

标题：

成品包装、标签、贮存、运输

3.2.3冷库温度计每天每2小时记录一次。

3.2.4库内存放的产品垛放整齐、分类、挂牌标识、数量规格清楚。

3.2.5库内保持清洁,定期消毒、除霜、除异味并设有防霜、防虫设施，对包装破损和储存时间较长的产品必须重新检验合格后方可出厂。

3.3运输

3.3.1运输工具必须符合卫生要求,使用前必须清洗、消毒。

3.3.2运输原料或产品时，不得与有毒有害物品混装。

货柜温度控制在-18℃以下。

3.3.3保鲜、冷冻原料和产品必须按要求严格控制运输温度以防产品变质。

3.4相关文件

《卫生标准操作程序》

3.5相关记录

冷库温度监控记录GY/RE–GMP02

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共3页第1页

标题：

员工卫生

1.目的

保证参加化妆品加工人员健康良好和良好的清洁卫生习惯，对患有某些疾病或身体状况不好的人员以及行为举止不当的人员加以制止或纠正，以防污染化妆品或将疾病传染给消费者。

2.范围

员工健康、个人清洁水平、行为举止和工作方法

3.1健康状况控制

被查明或被怀疑患有某种疾病或携带某种病的人员禁止进入化妆品加工处理区,任何上述人员都有应立即向有关管理部门报告病情或病症。

如果化妆品操作人员出现于可疑临床或流行疾病症状时,要立即进行医疗检查。

3.2疾病或受伤控制

加工人员的疾病或受伤情况应向有关管理部门报告，以便进行必要的医疗检查或考虑将其调离与化妆品处理有关的岗位，应报告的情况包括：

黄疸、腹泻、呕吐、发烧、伴有发烧的喉痛、可见性感染皮肤损坏（烫伤、割伤、碰伤等）、耳眼或鼻中有分泌物或流出物等。

3.3个人清洁

3.3.1凡在工作中直接接触化妆品、化妆品接触面及包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使化妆品免受污染，保持清洁。

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章节号：

4.0

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共3页第2页

标题：

员工卫生

3.3.2当个人清洁可能影响化妆品安全性时,工作人员一定要洗手、消毒，例如：

化妆品处理工作开始时、去卫生间后、在处理化妆品原料或其他被污染的材料后。

3.3.3工服、围裙必须穿干净的，每天下班必须交工服于洗衣室统一清洗。

围裙或袖套也必须进行清洗和消毒，午饭、晚饭或休息后重返岗位必须进行清洗消毒。

3.3.4保持个人清洁卫生习惯、勤洗澡、勤换衣服、不得留长指甲，不得涂指甲油，上班前不得化妆或涂有皮肤用药物。

3.3.5操作前，必须戴上手套并消毒后方可操作，手套不能戴破损的，必须保持完好清洁状态。

3.3.6患有割伤、碰伤工作人员，若允许继续工作，应将伤口用防水敷料包扎。

3.3.7进入车间必须穿戴好工作服、工作帽、头发不得外露，同时戴好口罩。

3.4卫生习惯

3.4.1从事化妆品操作人员应避免那些可能化妆品污染的行为,如:

3.4.2加工区与包装区不能吸烟、吐痰、咀嚼或吃东西，在无保护化妆品前不能对着化妆品找喷嚏或咳嗽。

3.4.3入车间时候,必须脱掉手饰或其它有碍化妆品的饰物,如果无法去除手饰可以用一块完整无损清洁卫生的防护物料包盖起来。

3.4.4个人物品、衣物不能放车间内，应放置于更衣个人物品柜子内（如珠宝首饰、手表、饰针或者其他类似物品可能对化妆品安全带来危害）。

3.4.5管理人员或进入化妆品生产加工和操作处理区应戴上防护性工作服并遵守3.1～4中对个人卫生要求。

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章节号：

4.0

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共3页第3页

标题：

员工卫生

3.4.6《生产员工卫生守则》对个人卫生有了严格规定，每人要遵守。

3.4.7教育与培训

每年由公司卫生部或行政人事部制定培训计划，定期对管理人员、加工人员进行化妆品知识培训，授课人员包括本公司具有培训资格人员，化妆品微生物检验人员或聘请外来专家，新招员工必须经过化妆品卫生知识培训合格后方可上岗，每年至少对全体员工一次化妆品卫生知识培训。

3.4.8监督

3.4.8.1监督员必须经过培训具有熟练掌握卫生标准操作程序的。

3.4.8.2监督员负责监管全体员工,使他们务必遵守本规定。

3.4.9相关文件

《SSOP计划》

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章节号：

5.0

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共4页第1页

标题：

卫生操作

1.目的

通过采取预防性措施减少不安全化妆品的风险。

保证化妆品在整个加工过程中适当阶段的安全卫生。

2.范围

设施、设备保养、有毒化合物控制、虫害控制、化妆品接触面的清洁及其清洁状态的保持。

3.卫生操作规范

3.1防止化妆品、化妆品接触面或化妆品包装材料受污染。

3.1.1车间建筑设施、固定装置及其它有形设施必须在卫生条件下进行保养且保持、防止生物的、物理的或化学的（如：

润滑油）对化妆品产生污染。

3.1.2对工器具、设备进行清洗和消毒的程序及要求。

3.1.2.1冲洗：

用水管将设备表面的残留物冲掉。

3.1.2.2刷洗：

用刷子蘸配制好的洗涤液刷洗设备表面至干净。

3.1.2.3冲洗：

用水管将洗涤液冲洗干净。

3.1.2.4消毒：

将漂白粉消毒液均匀地喷洒于设备表面，保持10分钟以上。

3.1.2.5冲洗：

用水将漂白粉消毒液从设备冲掉。

3.1.2.6抹干或风干

3.1.3设备表面要洁净、无产品或油脂残留、无清洁剂、消毒水残留、且确保设备化妆品接触细菌总数少于100个/㎝2,以防止生物的、物理的和化学的对产品污染。

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章节号：

5.0

版本/换页：

A/0

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共4页第2页

标题：

卫生操作

3.2有毒化合物存放

3.2.1清洁剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且符合化妆品加工环境、清洁和消毒，供应商必须提供证明和使用说明或担保书，对有可疑污染的化合物必须通过本厂检验室对这些物质进行检验，确定没有污染后方可使用。

3.2.2有毒清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须被正确识别、存放于专库内。

由卫生监督员负责管理、监督和纠正使用。

3.2.3厂房内只允许使用或存放下列有毒化合物质：

3.2.3.1为保持清洁和卫生状况所需物质。

3.2.3.2化验室进行化验而必需的物质。

3.2.3.3厂房和设备保养及运转所需物质（相当于化妆品级润滑油）

3.2.3.4工厂作业必须使用的物质（如腐料、色素香料表面活性剂）

3.2.3虫害控制

3.2.3.1厂区内不得存在害虫,不得饲养家禽。

3.2.3.3杀虫剂必须选择中低毒化合物，且符合虫害防治公司要求，厂区环境由负责放笼捕鼠。

3.2.3.4车间内不得使用杀虫剂和灭鼠剂，避免对化妆品、化妆品接触面、及化妆品材料的污染。

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章节号：

5.0

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共4页第3页

标题：

卫生操作

3.2.3.5车间内采取有效措施控制虫害入侵,车间门窗严密且有防蝇设施，排污口和抽风口均装有防虫鼠设施，杜绝了虫鼠入侵。

3.2.4化妆品接触面卫生

所有化妆品接触面，包括工器具及设备的化妆品接触面，都必须尽可能经常地进行清洗，以免化妆品受到污染。

3.2.4.1包装车间化妆品接触面必须处于干燥和卫生状态，这些表面用水清洗后，必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。

3.2.4.2在湿加工过程中，为防止微生入进入化妆品，所有化妆品接触面在使用前和可能已经污染时的间隙之后必须进行清洁和消毒，必须每1小时内对台面进行清洗消毒1次，排盘操作每1小时进行对台面及工器具进行清洗消毒1次，以及员工手每1小时清洗消毒1次。

3.2.4.3车间内用于生产的设备的非化妆品接触面每次操作前，操作后进行清洗消毒，以防止化妆品或化妆品接触面被污染。

3.2.4.4使用消毒剂必须适量安全，按照规定配制和使用，工器具、台面消毒使用100PPM次氯酸钠（钙），手消毒使用50PPM次氯酸钠溶液，所有经过消毒的接触面必须在化妆品接触前充分冲掉消毒水。

3.2.4.5一次性手套、纸巾等一次性用品均应放于卫生容器内保管，而且必须细心处理，分发使用和弃置，一次性手套使用前必须经过消毒，以防化妆品和化妆品接触面污染。

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章节号：

5.0

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共4页第4页

标题：

卫生操作

3.2.5已经清洗干净的、可移动的设备及工器具的存放和处理。

带有化妆品接触的、已经清洗干净并消毒过的，可移动的设备以及工器具必须存放于规定的地方，以防再被污染。

如：

拉冰车子，冻盘、胶筛、萝筐等，清洁必须放置在卫生安全的地方。

4.相关文件

《卫生标准操作程序》

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